Comparación de la quimioterapia con o sin toripalimab para el carcinoma nasofaríngeo metastásico primario

Criterios de inclusión:

1. Firmar un consentimiento informado;
2. Edad mayor de 18 años y menor de 70 años;
3. Pacientes con carcinoma nasofaríngeo primario metastásico recientemente confirmado histológicamente;
4. Al menos un sitio metastásico que cumpla con los criterios de "Enfermedad evaluable" según los criterios RECIST 1.1;
5. Supervivencia global anticipada de más de 3 meses;
6. Estado funcional satisfactorio: escala ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-1;
7. Sin tratamiento primario de radiación, cirugía, quimioterapia, terapia dirigida e inmunoterapia posterior al diagnóstico de NPC;
8. Neutrófilos ≥ 1,5×109 /L y PLT ≥100×109 /L y HGB ≥90 g/L;
9. Con prueba de función hepática normal (ALT、AST ≤ 3×LSN, TBIL≤ 1.5×LSN, Albúmina≥2.8g/dL );
10. Con test de función renal normal (Creatinina ≤ 1,5 ×LSN y aclaramiento de creatinina ≥60 ml/min);
11. ADN del VHB <500 UI/mL (o 2500 copias/mL) y ARN del VHC negativo;
12. Varón y no mujer embarazada, capaz de adaptar los métodos anticonceptivos durante el tratamiento.

Criterio de exclusión:

1. Hipersensibilidad a Toripalimab, Gemcitabina, Cisplatino y Capecitabina;
2. Compresión sintomática de la médula espinal, o alto riesgo de desarrollar una fractura patológica que requiera cirugía urgente o radiación;
3. Enfermedad necrótica, alto riesgo de sangrado nasal masivo;
4. Padeció de tumores malignos, excepto carcinoma cervical in situ, carcinoma papilar de tiroides o cáncer de piel (no melanoma) dentro de los cinco años;
5. Recibir vacuna o vacuna viva dentro de los 30 días anteriores a la firma del consentimiento informado;
6. Dosis equivalente superior a prednisona 10 mg/d u otros tratamientos inmunosupresores dentro de los 28 días anteriores a la firma del consentimiento informado;
7. Infecciones y afecciones médicas graves y no controladas;
8. Enfermedad autoinmune activa, conocida o sospechada; Diabetes tipo I, hipotiroidismo aquellos que solo necesitan terapia de reemplazo hormonal; vitiligo o asma inactiva que no necesitan terapia sistémica pueden reclutar;
9. Antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial;
10. VIH positivo;
11. Antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg) positivo y ADN-VHB ≥500 UI/ml, o 2500 cps/ml; ARN VHC positivo;
12. Otras enfermedades que puedan influir en la seguridad o el cumplimiento del ensayo clínico, tales como insuficiencia cardíaca sintomática, angina inestable, infarto de miocardio, infecciones activas que requieran terapia sistémica, enfermedades mentales o sus factores familiares y sociales;
13. Mujeres en edad fértil que están embarazadas o amamantando.