- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04517214
Сравнение химиотерапии с/без торипалимаба при первичной метастатической карциноме носоглотки
25 июля 2021 г. обновлено: Chaosu Hu, Fudan University
Исследование фазы II по сравнению торипалимаба в сочетании с химиотерапией по схеме GP и химиотерапией по схеме GP для первичной метастатической карциномы носоглотки
Целью данного исследования является сравнение эффективности торипалимаба в сочетании с химиотерапией по схеме GP по сравнению с химиотерапией по схеме GP для первичного метастатического NPC.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Около 4-10% пациентов с раком носоглотки (НГЛ) имеют метастазы при постановке диагноза.
Рекомендация по лечению первично-метастатического NPC — системная химиотерапия.
Однако оптимальный режим еще предстоит определить из-за отсутствия проспективных рандомизированных исследований для этой уникальной группы пациентов.
Как правило, схема GP используется в качестве терапии первой линии при первично-метастатическом NPC.
Целью данного исследования является сравнение эффективности торипалимаба в сочетании с химиотерапией по схеме GP по сравнению с химиотерапией по схеме GP для первичного метастатического NPC.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
126
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Chaosu Hu, M.D.
- Номер телефона: 81400 +8621-64175590
- Электронная почта: hucsu62@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Xiaomin Ou, M.D.
- Номер телефона: +8621-18017317872
- Электронная почта: 0456218@fudan.edu.cn
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай, 200032
- Рекрутинг
- Xiaomin Ou
-
Контакт:
- Xiaomin Ou, M.D.
- Номер телефона: 81400 +8621-64175590
- Электронная почта: 0456218@fudan.edu.cn
-
Главный следователь:
- Chaosu Hu, M.D.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подписать информированное согласие;
- Возраст старше 18 лет и моложе 70 лет;
- Пациенты с недавно подтвержденной гистологически первичной метастатической карциномой носоглотки;
- По крайней мере, один метастатический очаг, соответствующий критериям «оцениваемого заболевания» в соответствии с критериями RECIST 1.1;
- Ожидаемая общая выживаемость более 3 месяцев;
- Состояние удовлетворительное: шкала ECOG (Восточная кооперативная онкологическая группа) 0-1;
- Отсутствие первичного лечения лучевой терапией, хирургии, химиотерапии, таргетной терапии и иммунотерапии после постановки диагноза РНГ;
- Нейтрофилы ≥ 1,5×109/л и PLT ≥100×109/л и HGB ≥90 г/л;
- С нормальным тестом функции печени (АЛТ, АСТ ≤ 3×ВГН, ТБИЛ≤ 1,5×ВГН, альбумин ≥2,8 г/дл );
- При нормальной почечной пробе (креатинин ≤ 1,5 ×ВГН и клиренс креатинина ≥60 мл/мин);
- ДНК ВГВ <500 МЕ/мл (или 2500 копий/мл) и РНК ВГС отрицательный;
- Мужчина и не беременная женщина, способные адаптировать методы контроля рождаемости во время лечения.
Критерий исключения:
- Повышенная чувствительность к торипалимабу, гемцитабину, цисплатину и капецитабину;
- Симптоматическая компрессия спинного мозга или высокий риск развития патологического перелома, требующего срочной операции или лучевой терапии;
- Некротическое заболевание, высокий риск массивных носовых кровотечений;
- Страдал злокачественными опухолями, за исключением карциномы шейки матки in situ, папиллярной карциномы щитовидной железы или рака кожи (немеланомы) в течение пяти лет;
- Получить вакцину или живую вакцину в течение 30 дней до подписания информированного согласия;
- Эквивалентная доза больше, чем преднизон 10 мг/день или другие иммуносупрессивные препараты в течение 28 дней до подписания информированного согласия;
- Тяжелые, неконтролируемые заболевания и инфекции;
- Активное, известное или подозреваемое аутоиммунное заболевание; Диабет I типа, гипотиреоз, которые нуждаются только в заместительной гормональной терапии; витилиго или неактивная астма, не нуждающиеся в системной терапии, могут набираться;
- История интерстициального заболевания легких;
- ВИЧ-положительный;
- Положительный результат на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) и ДНК ВГВ ≥500 МЕ/мл или 2500 имп/мл; Положительная РНК ВГС;
- Другие заболевания, которые могут повлиять на безопасность или соблюдение клинического исследования, такие как сердечная недостаточность с симптомами, нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда, активные инфекции, требующие системной терапии, психические заболевания или их семейные и социальные факторы;
- Женщины детородного возраста, беременные или кормящие грудью.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Торипалимаб в сочетании с GP Arm
Системная химиотерапия в течение 6 циклов: торипалимаб 240 мг 1 раз в сутки + гемцитабин 1,0 г/м2 1 раз в сутки, цисплатин 80 мг/м2 1 раз в сутки, 3 раза в неделю; Затем следует лучевая терапия на носоглотку и шею; Затем поддерживающая терапия торипалимабом с капецитабином: торипалимаб 240 мг d1 + капецитабин 1000 мг/м2 2 раза в день 1–14 дней, каждые 3 недели.
|
Ингибитор PD-1
Другие имена:
IMRT на носоглотку и шею
Другие имена:
Системная химиотерапия
Другие имена:
Адъювантная химиотерапия после облучения
Другие имена:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Рука общей практики
Системная химиотерапия в течение 6 циклов: гемцитабин 1,0 г/м2 d1, цисплатин 80 мг/м2 d1, q3w; Затем следует лучевая терапия на носоглотку и шею; Затем поддерживающая терапия капецитабином: капецитабин 1000 мг/м2 2 раза в день 1–14 дней, каждые 3 недели.
|
IMRT на носоглотку и шею
Другие имена:
Системная химиотерапия
Другие имена:
Адъювантная химиотерапия после облучения
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Объективная частота ответа на системную химиотерапию
Временное ограничение: В конце 6-го цикла химиотерапии (каждый цикл составляет 21 день)
|
ORR в соответствии с критериями RECIST 1.1
|
В конце 6-го цикла химиотерапии (каждый цикл составляет 21 день)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Уровень контроля заболевания системной химиотерапией
Временное ограничение: В конце 6-го цикла химиотерапии (каждый цикл составляет 21 день)
|
DCR в соответствии с критериями RECIST 1.1
|
В конце 6-го цикла химиотерапии (каждый цикл составляет 21 день)
|
Доля пациентов, получивших лучевую терапию носоглотки
Временное ограничение: 2 года
|
Только пациенты с контролем заболевания после системной химиотерапии будут получать лучевую терапию.
|
2 года
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 5 лет
|
Определяется с даты рандомизации до даты первой регистрации прогрессирования или смерти по любой причине.
|
5 лет
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
|
Определяется с даты рандомизации до даты первого документального подтверждения смерти от Определяется с даты рандомизации до даты первого документального подтверждения смерти от любой причины или цензурируется на дату последнего наблюдения.
|
5 лет
|
Коэффициент выживаемости без прогресса
Временное ограничение: 1 год, 2 года тарифы
|
Определяется с даты рандомизации до даты первой регистрации прогрессирования или смерти по любой причине.
|
1 год, 2 года тарифы
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 1 год, 2 года тарифы
|
Определяется с даты рандомизации до даты первого документального подтверждения смерти от Определяется с даты рандомизации до даты первого документального подтверждения смерти от любой причины или цензурируется на дату последнего наблюдения.
|
1 год, 2 года тарифы
|
Частота побочных эффектов
Временное ограничение: 1 год
|
Согласно CTCAE 4.0.03
|
1 год
|
Изменения качества жизни по EORTC QLQ-C30
Временное ограничение: 1 год
|
Согласно EORTC QLQ-C30
|
1 год
|
Изменения качества жизни по данным EORTC QLQ-H&N35
Временное ограничение: 1 год
|
Согласно EORTC QLQ-H&N35
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Chaosu Hu, M.D., Fudan University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Jiang F, Jin T, Feng XL, Jin QF, Chen XZ. Long-term outcomes and failure patterns of patients with nasopharyngeal carcinoma staged by magnetic resonance imaging in intensity-modulated radiotherapy era: The Zhejiang Cancer Hospital's experience. J Cancer Res Ther. 2015 Oct;11 Suppl 2:C179-84. doi: 10.4103/0973-1482.168181.
- Ou X, Zhou X, Shi Q, Xing X, Yang Y, Xu T, Shen C, Wang X, He X, Kong L, Ying H, Hu C. Treatment outcomes and late toxicities of 869 patients with nasopharyngeal carcinoma treated with definitive intensity modulated radiation therapy: new insight into the value of total dose of cisplatin and radiation boost. Oncotarget. 2015 Nov 10;6(35):38381-97. doi: 10.18632/oncotarget.5420.
- Lee AW, Ng WT, Chan LL, Hung WM, Chan CC, Sze HC, Chan OS, Chang AT, Yeung RM. Evolution of treatment for nasopharyngeal cancer--success and setback in the intensity-modulated radiotherapy era. Radiother Oncol. 2014 Mar;110(3):377-84. doi: 10.1016/j.radonc.2014.02.003. Epub 2014 Mar 11.
- Lang J, Gao L, Guo Y, Zhao C, Zhang C; Society of Head & Neck Tumor Surgery; Society of Radiation Therapy; Chinese Anti-Cancer Association. Comprehensive treatment of squamous cell cancer of head and neck: Chinese expert consensus 2013. Future Oncol. 2014;10(9):1635-48. doi: 10.2217/fon.14.44. Epub 2014 Mar 17.
- Chua MLK, Wee JTS, Hui EP, Chan ATC. Nasopharyngeal carcinoma. Lancet. 2016 Mar 5;387(10022):1012-1024. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00055-0. Epub 2015 Aug 28.
- Zou X, You R, Liu H, He YX, Xie GF, Xie ZH, Li JB, Jiang R, Liu LZ, Li L, Zhang MX, Liu YP, Hua YJ, Guo L, Qian CN, Mai HQ, Chen DP, Luo Y, Shen LF, Hong MH, Chen MY. Establishment and validation of M1 stage subdivisions for de novo metastatic nasopharyngeal carcinoma to better predict prognosis and guide treatment. Eur J Cancer. 2017 May;77:117-126. doi: 10.1016/j.ejca.2017.02.029. Epub 2017 Apr 7.
- Sun XS, Liu LT, Liu SL, Guo SS, Wen YF, Xie HJ, Tang QN, Liang YJ, Li XY, Yan JJ, Ma J, Chen QY, Tang LQ, Mai HQ. Identifying optimal candidates for local treatment of the primary tumor among patients with de novo metastatic nasopharyngeal carcinoma: a retrospective cohort study based on Epstein-Barr virus DNA level and tumor response to palliative chemotherapy. BMC Cancer. 2019 Jan 21;19(1):92. doi: 10.1186/s12885-019-5281-5.
- Chua DT, Sham JS, Au GK. A phase II study of docetaxel and cisplatin as first-line chemotherapy in patients with metastatic nasopharyngeal carcinoma. Oral Oncol. 2005 Jul;41(6):589-95. doi: 10.1016/j.oraloncology.2005.01.008. Epub 2005 Apr 14.
- Zhang L, Huang Y, Hong S, Yang Y, Yu G, Jia J, Peng P, Wu X, Lin Q, Xi X, Peng J, Xu M, Chen D, Lu X, Wang R, Cao X, Chen X, Lin Z, Xiong J, Lin Q, Xie C, Li Z, Pan J, Li J, Wu S, Lian Y, Yang Q, Zhao C. Gemcitabine plus cisplatin versus fluorouracil plus cisplatin in recurrent or metastatic nasopharyngeal carcinoma: a multicentre, randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet. 2016 Oct 15;388(10054):1883-1892. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31388-5. Epub 2016 Aug 23. Erratum In: Lancet. 2016 Oct 15;388(10054):1882.
- Fang W, Yang Y, Ma Y, Hong S, Lin L, He X, Xiong J, Li P, Zhao H, Huang Y, Zhang Y, Chen L, Zhou N, Zhao Y, Hou X, Yang Q, Zhang L. Camrelizumab (SHR-1210) alone or in combination with gemcitabine plus cisplatin for nasopharyngeal carcinoma: results from two single-arm, phase 1 trials. Lancet Oncol. 2018 Oct;19(10):1338-1350. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30495-9. Epub 2018 Sep 10.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2020 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
31 декабря 2024 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 августа 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 июля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 июля 2021 г.
Последняя проверка
1 июля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования глотки
- Оториноларингологические новообразования
- Новообразования головы и шеи
- Заболевания носоглотки
- Заболевания глотки
- Стоматогнатические заболевания
- Оториноларингологические заболевания
- Новообразования носоглотки
- Карцинома
- Назофарингеальная карцинома
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Гемцитабин
- Цисплатин
- Капецитабин
Другие идентификационные номера исследования
- TRANSFORM
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .