Сравнение химиотерапии с/без торипалимаба при первичной метастатической карциноме носоглотки

Критерии включения:

1. Подписать информированное согласие;
2. Возраст старше 18 лет и моложе 70 лет;
3. Пациенты с недавно подтвержденной гистологически первичной метастатической карциномой носоглотки;
4. По крайней мере, один метастатический очаг, соответствующий критериям «оцениваемого заболевания» в соответствии с критериями RECIST 1.1;
5. Ожидаемая общая выживаемость более 3 месяцев;
6. Состояние удовлетворительное: шкала ECOG (Восточная кооперативная онкологическая группа) 0-1;
7. Отсутствие первичного лечения лучевой терапией, хирургии, химиотерапии, таргетной терапии и иммунотерапии после постановки диагноза РНГ;
8. Нейтрофилы ≥ 1,5×109/л и PLT ≥100×109/л и HGB ≥90 г/л;
9. С нормальным тестом функции печени (АЛТ, АСТ ≤ 3×ВГН, ТБИЛ≤ 1,5×ВГН, альбумин ≥2,8 г/дл );
10. При нормальной почечной пробе (креатинин ≤ 1,5 ×ВГН и клиренс креатинина ≥60 мл/мин);
11. ДНК ВГВ <500 МЕ/мл (или 2500 копий/мл) и РНК ВГС отрицательный;
12. Мужчина и не беременная женщина, способные адаптировать методы контроля рождаемости во время лечения.

Критерий исключения:

1. Повышенная чувствительность к торипалимабу, гемцитабину, цисплатину и капецитабину;
2. Симптоматическая компрессия спинного мозга или высокий риск развития патологического перелома, требующего срочной операции или лучевой терапии;
3. Некротическое заболевание, высокий риск массивных носовых кровотечений;
4. Страдал злокачественными опухолями, за исключением карциномы шейки матки in situ, папиллярной карциномы щитовидной железы или рака кожи (немеланомы) в течение пяти лет;
5. Получить вакцину или живую вакцину в течение 30 дней до подписания информированного согласия;
6. Эквивалентная доза больше, чем преднизон 10 мг/день или другие иммуносупрессивные препараты в течение 28 дней до подписания информированного согласия;
7. Тяжелые, неконтролируемые заболевания и инфекции;
8. Активное, известное или подозреваемое аутоиммунное заболевание; Диабет I типа, гипотиреоз, которые нуждаются только в заместительной гормональной терапии; витилиго или неактивная астма, не нуждающиеся в системной терапии, могут набираться;
9. История интерстициального заболевания легких;
10. ВИЧ-положительный;
11. Положительный результат на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) и ДНК ВГВ ≥500 МЕ/мл или 2500 имп/мл; Положительная РНК ВГС;
12. Другие заболевания, которые могут повлиять на безопасность или соблюдение клинического исследования, такие как сердечная недостаточность с симптомами, нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда, активные инфекции, требующие системной терапии, психические заболевания или их семейные и социальные факторы;
13. Женщины детородного возраста, беременные или кормящие грудью.