Comparando quimioterapia com/sem toripalimabe para carcinoma metastático primário de nasofaringe

Critério de inclusão:

1. Assinar um consentimento informado;
2. Idade superior a 18 anos e inferior a 70 anos;
3. Pacientes com carcinoma nasofaríngeo metastático primário recentemente confirmado histologicamente;
4. Pelo menos um local metastático que preencha os critérios de "Doença avaliável" de acordo com os Critérios RECIST 1.1;
5. Sobrevida global antecipada superior a 3 meses;
6. Estado de desempenho satisfatório: ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) escala 0-1;
7. Nenhum tratamento primário de radiação, cirurgia, quimioterapia, terapia direcionada e terapia imunológica após o diagnóstico de NPC;
8. Neutrófilo ≥ 1,5×109 /L e PLT ≥100×109 /L e HGB ≥90 g/L;
9. Com teste de função hepática normal (ALT、AST ≤ 3×LSN, TBIL≤ 1,5×ULN, Albumina≥2,8g/dL );
10. Com teste de função renal normal (Creatinina ≤ 1,5 × LSN e depuração de creatinina ≥60 ml/min);
11. HBV DNA<500 UI/mL（ou 2500 cópias/mL）e HCV RNA negativo ;
12. Homem e não mulher grávida, capaz de adaptar métodos anticoncepcionais durante o tratamento.

Critério de exclusão:

1. Hipersensibilidade a Toripalimab, Gemcitabina, Cisplatina e Capecitabina;
2. Compressão sintomática da medula espinhal ou alto risco de desenvolver fratura patológica que requer cirurgia ou radiação urgente;
3. Doença necrótica, alto risco de sangramento nasal maciço;
4. Sofreu de tumores malignos, exceto carcinoma cervical in situ, carcinoma papilífero de tireoide ou câncer de pele (não melanoma) nos últimos cinco anos;
5. Receber vacina ou vacina viva até 30 dias antes da assinatura do consentimento informado;
6. Dose equivalente superior a prednisona 10mg/d ou outros tratamentos imunossupressores nos 28 dias anteriores à assinatura do consentimento informado;
7. Condições médicas e infecções graves e descontroladas;
8. Doença autoimune ativa, conhecida ou suspeita; Diabetes tipo I, hipotireoidismo esses que precisam apenas de terapia de reposição hormonal; vitiligo ou asma inativa que não precisam de terapia sistêmica podem recrutar;
9. História de doença pulmonar intersticial;
10. HIV positivo;
11. Antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) positivo e HBV-DNA ≥500IU/ml, ou 2500cps/ml; ARN VHC positivo;
12. Outras doenças que possam influenciar a segurança ou a adesão ao ensaio clínico, como insuficiência cardíaca com sintomatologia, angina instável, enfarte do miocárdio, infeções ativas que necessitem de terapêutica sistémica, doença mental ou fatores familiares e sociais;
13. Mulheres com potencial para engravidar que estejam grávidas ou amamentando.