Vergleich der Chemotherapie mit/ohne Toripalimab bei primär metastasiertem Nasopharynxkarzinom

Einschlusskriterien:

1. Unterschreiben Sie eine Einverständniserklärung;
2. Alter älter als 18 Jahre und jünger als 70 Jahre;
3. Patienten mit neu histologisch bestätigtem primär metastasiertem Nasopharynxkarzinom;
4. Mindestens eine metastatische Stelle, die die Kriterien einer „evaluierbaren Erkrankung“ gemäß RECIST 1.1-Kriterien erfüllt;
5. Voraussichtliches Gesamtüberleben mehr als 3 Monate;
6. Befriedigender Leistungsstatus: ECOG-Skala (Eastern Cooperative Oncology Group) 0–1;
7. Keine primäre Behandlung durch Bestrahlung, Operation, Chemotherapie, zielgerichtete Therapie und Immuntherapie nach der Diagnose von NPC;
8. Neutrophile ≥ 1,5 x 109 /l und PLT ≥ 100 x 109 /l und HGB ≥ 90 g/l;
9. Bei normalem Leberfunktionstest (ALT, AST ≤ 3 × ULN, TBIL ≤ 1,5 × ULN, Albumin ≥ 2,8 g/dL );
10. Bei normalem Nierenfunktionstest (Kreatinin ≤ 1,5 × ULN und Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min);
11. HBV-DNA < 500 IE/ml (oder 2500 Kopien/ml) und HCV-RNA-negativ;
12. Männlich und keine schwangere Frau, die während der Behandlung Methoden zur Empfängnisverhütung anpassen kann.

Ausschlusskriterien:

1. Überempfindlichkeit gegen Toripalimab, Gemcitabin, Cisplatin und Capecitabin;
2. Symptomatische Kompression des Rückenmarks oder hohes Risiko, eine pathologische Fraktur zu entwickeln, die eine dringende Operation oder Bestrahlung erfordert;
3. Nekrotische Erkrankung, hohes Risiko massiver Nasenblutungen;
4. Innerhalb von fünf Jahren an bösartigen Tumoren gelitten haben, mit Ausnahme von Zervixkarzinom in situ, papillärem Schilddrüsenkarzinom oder Hautkrebs (kein Melanom);
5. Impfstoff oder Lebendimpfstoff innerhalb von 30 Tagen vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung erhalten;
6. Äquivalente Dosis von mehr als 10 mg/Tag Prednison oder andere immunsuppressive Behandlungen innerhalb von 28 Tagen vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung;
7. Schwere, unkontrollierte Erkrankungen und Infektionen;
8. Aktive, bekannte oder vermutete Autoimmunerkrankung; Typ-I-Diabetes, Hypothyreose, die nur eine Hormonersatztherapie benötigen; Vitiligo oder inaktives Asthma, die keine systemische Therapie benötigen, können rekrutiert werden;
9. Vorgeschichte einer interstitiellen Lungenerkrankung;
10. HIV-positiv;
11. Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) positiv und HBV-DNA ≥500 IE/ml oder 2500 cps/ml; Positive HCV-RNA;
12. Andere Krankheiten, die die Sicherheit oder Compliance der klinischen Studie beeinflussen können, wie z. B. Herzinsuffizienz mit Symptomen, instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt, aktive Infektionen, die eine systemische Therapie erfordern, psychische Erkrankungen oder ihre familiären und gesellschaftlichen Faktoren;
13. Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind oder stillen.