Confronto tra chemioterapia con/senza toripalimab per il carcinoma rinofaringeo metastatico primario

Criterio di inclusione:

1. Firmare un consenso informato;
2. Età maggiore di 18 anni e minore di 70 anni;
3. Pazienti con carcinoma rinofaringeo metastatico primario di nuova conferma istologica;
4. Almeno un sito metastatico che soddisfi i criteri di "Malattia valutabile" secondo i criteri RECIST 1.1;
5. Sopravvivenza globale prevista superiore a 3 mesi;
6. Performance status soddisfacente: ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) scala 0-1;
7. Nessun trattamento primario di radiazioni, chirurgia, chemioterapia, terapia mirata e terapia immunitaria dopo la diagnosi di NPC;
8. Neutrofilo ≥ 1,5×109/L e PLT ≥100×109/L e HGB ≥90 g/L;
9. Con test di funzionalità epatica normale (ALT、AST ≤ 3×ULN, TBIL≤ 1,5×ULN, albumina≥2,8 g/dL );
10. Con normale test di funzionalità renale (creatinina ≤ 1,5 × ULN e clearance della creatinina ≥60 ml/min);
11. HBV DNA<500 IU/mL（o 2500 copie/mL）e HCV RNA negativo;
12. Maschio e nessuna donna incinta, in grado di adattare i metodi di controllo delle nascite durante il trattamento.

Criteri di esclusione:

1. Ipersensibilità a Toripalimab, Gemcitabina, Cisplatino e Capecitabina;
2. Compressione del midollo spinale sintomatica o ad alto rischio di sviluppare fratture patologiche che richiedono un intervento chirurgico urgente o radiazioni;
3. Malattia necrotica, alto rischio di sanguinamento nasale massiccio;
4. Soffriva di tumori maligni, ad eccezione del carcinoma cervicale in situ, del carcinoma papillare della tiroide o del cancro della pelle (non melanoma) entro cinque anni;
5. Ricevere vaccino o vaccino vivo entro 30 giorni prima della firma del consenso informato;
6. Dose equivalente superiore a prednisone 10 mg/die o altri trattamenti immunosoppressivi entro 28 giorni prima della firma del consenso informato;
7. Condizioni mediche e infezioni gravi e incontrollate;
8. Malattia autoimmune attiva, nota o sospetta; Diabete di tipo I, ipotiroidismo quelli che necessitano solo di terapia ormonale sostitutiva; la vitiligine o l'asma inattivo che non necessitano di terapia sistemica possono reclutare;
9. Storia di malattia polmonare interstiziale;
10. sieropositivo;
11. Antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) positivo e HBV-DNA ≥500IU/ml o 2500 cps/ml; RNA dell'HCV positivo;
12. Altre malattie che possono influenzare la sicurezza o la conformità della sperimentazione clinica, come insufficienza cardiaca con sintomi, angina instabile, infarto del miocardio, infezioni attive che richiedono una terapia sistemica, malattie mentali o fattori familiari e sociali;
13. Donne in età fertile che sono incinte o che allattano.