Srovnání chemoterapie s/bez toripalimabu u primárního metastatického karcinomu nosohltanu

Kritéria pro zařazení:

1. Podepište informovaný souhlas;
2. Věk starší 18 let a mladší 70 let;
3. Pacienti s nově histologicky potvrzeným primárním metastatickým karcinomem nosohltanu;
4. Alespoň jedno metastatické místo, které splňuje kritéria „hodnotitelného onemocnění“ podle kritérií RECIST 1.1;
5. Předpokládané celkové přežití více než 3 měsíce;
6. Stav uspokojivého výkonu: ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) stupnice 0-1;
7. Žádná primární léčba ozařováním, chirurgickým zákrokem, chemoterapií, cílenou terapií a imunitní terapií po diagnóze NPC;
8. Neutrofil > 1,5 x 109/l a PLT > 100 x 109 /l a HGB > 90 g/l;
9. S normálním jaterním testem (ALT, AST ≤ 3× ULN, TBIL ≤ 1,5× ULN, albumin ≥ 2,8 g/dl );
10. Při normálním testu funkce ledvin (kreatinin ≤ 1,5 × ULN a clearance kreatininu ≥ 60 ml/min);
11. HBV DNA<500 IU/ml（nebo 2500 kopií/ml）a HCV RNA negativní;
12. Muž a žádná březí samice, kteří jsou schopni během léčby přizpůsobit metody antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

1. Hypersenzitivita na toripalimab, gemcitabin, cisplatina a kapecitabin;
2. Symptomatická komprese míchy nebo vysoké riziko vzniku patologické zlomeniny, která vyžaduje urgentní chirurgický zákrok nebo ozařování;
3. Nekrotické onemocnění, vysoké riziko masivního krvácení z nosu;
4. trpěl maligními nádory, kromě karcinomu děložního čípku in situ, papilárního karcinomu štítné žlázy nebo rakoviny kůže (nemelanom) do pěti let;
5. Dostat vakcínu nebo živou vakcínu do 30 dnů před podpisem informovaného souhlasu;
6. ekvivalentní dávka vyšší než prednison 10 mg/den nebo jiná imunosupresivní léčba během 28 dnů před podpisem informovaného souhlasu;
7. Závažné, nekontrolované zdravotní stavy a infekce;
8. Aktivní, známé nebo suspektní autoimunitní onemocnění; Diabetes typu I, hypotyreóza ti potřebují pouze hormonální substituční terapii; vitiligo nebo neaktivní astma, kteří nepotřebují systémovou léčbu, mohou získat;
9. Intersticiální plicní onemocnění v anamnéze;
10. HIV pozitivní;
11. Povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) pozitivní a HBV-DNA ≥500 IU/ml nebo 2500 cps/ml; pozitivní HCV RNA;
12. Další onemocnění, která mohou ovlivnit bezpečnost nebo soulad klinického hodnocení, jako je srdeční selhání se symptomem, nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu, aktivní infekce, které vyžadují systémovou léčbu, duševní onemocnění nebo jejich rodinné a společenské faktory;
13. Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné nebo kojící.