Kemoterapian vertailu toripalimabin kanssa tai ilman sitä primaarisessa etäpesäkkeessä nenänielun karsinoomassa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Allekirjoita tietoinen suostumus;
2. Ikä yli 18 vuotta vanha ja alle 70 vuotta vanha;
3. Potilaat, joilla on äskettäin histologisesti vahvistettu primaarinen metastaattinen nenänielun karsinooma;
4. Vähintään yksi metastaattinen kohta, joka täyttää "Evaluable Disease" -kriteerit RECIST 1.1 -kriteereitä kohti;
5. Odotettu kokonaiseloonjääminen yli 3 kuukautta;
6. Tyydyttävä suorituskykytila: ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) asteikko 0-1;
7. Ei säteilyn, leikkauksen, kemoterapian, kohdistetun hoidon ja immuunihoidon ensisijaista hoitoa NPC-diagnoosin jälkeen;
8. Neutrofiili ≥ 1,5 × 109 /L ja PLT ≥ 100 × 109 /L ja HGB ≥ 90 g/l;
9. Normaalilla maksan toimintakokeella (ALT、AST ≤ 3 × ULN, TBIL ≤ 1,5 × ULN, albumiini ≥ 2,8 g/dl );
10. Normaalissa munuaisten toimintakokeessa (kreatiniini ≤ 1,5 × ULN ja kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min);
11. HBV DNA < 500 IU/ml (tai 2500 kopiota/ml) ja HCV RNA negatiivinen;
12. Mies eikä raskaana oleva nainen, pystyy mukauttamaan ehkäisymenetelmiä hoidon aikana.

Poissulkemiskriteerit:

1. Yliherkkyys toripalimabille, gemsitabiinille, sisplatiinille ja kapesitabiinille;
2. Oireinen selkäytimen kompressio tai suuri riski saada patologinen murtuma, joka vaatii kiireellistä leikkausta tai säteilyä;
3. Nekroottinen sairaus, suuri massiivisen nenäverenvuodon riski;
4. kärsinyt pahanlaatuisista kasvaimista, paitsi kohdunkaulan karsinoomasta in situ, papillaarisesta kilpirauhassyövästä tai ihosyövästä (ei-melanooma) viiden vuoden sisällä;
5. saada rokote tai elävä rokote 30 päivän sisällä ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista;
6. Vastaava annos suurempi kuin prednisonia 10 mg/d tai muita immunosuppressiivisia hoitoja 28 päivän sisällä ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista;
7. Vaikeat, hallitsemattomat sairaudet ja infektiot;
8. Aktiivinen, tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus; Tyypin I diabetes, kilpirauhasen vajaatoiminta, jotka tarvitsevat vain hormonikorvaushoitoa; vitiligo tai inaktiivinen astma, jotka eivät tarvitse systeemistä hoitoa, voivat värvätä;
9. Aiempi interstitiaalinen keuhkosairaus;
10. HIV-positiivinen;
11. Hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) -positiivinen ja HBV-DNA ≥ 500 IU/ml tai 2500 cps/ml; Positiivinen HCV-RNA;
12. Muut sairaudet, jotka voivat vaikuttaa kliinisen tutkimuksen turvallisuuteen tai noudattamiseen, kuten oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti, aktiiviset infektiot, jotka tarvitsevat systeemistä hoitoa, mielisairaus tai heidän perheensä ja yhteiskuntansa tekijät;
13. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.