Vergelijking van chemotherapie met/zonder toripalimab voor primair gemetastaseerd nasofarynxcarcinoom

Inclusiecriteria:

1. Teken een geïnformeerde toestemming;
2. Leeftijd ouder dan 18 jaar en jonger dan 70 jaar;
3. Patiënten met nieuw histologisch bevestigd primair gemetastaseerd nasofarynxcarcinoom;
4. Ten minste één gemetastaseerde site die voldoet aan de criteria van "Evalueerbare ziekte" volgens RECIST 1.1-criteria;
5. Verwachte algehele overleving meer dan 3 maanden;
6. Bevredigende prestatiestatus: ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) schaal 0-1;
7. Geen primaire behandeling van bestraling, chirurgie, chemotherapie, gerichte therapie en immuuntherapie na diagnose van NPC;
8. Neutrofielen ≥ 1,5×109/L en PLT ≥100×109/L en HGB ≥90 g/L;
9. Met normale leverfunctietest (ALT、AST ≤ 3×ULN, TBIL≤ 1,5×ULN, Albumine≥2,8g/dL );
10. Met normale nierfunctietest (creatinine ≤ 1,5 ×ULN en creatinineklaring ≥60 ml/min);
11. HBV DNA<500 IE/ml (of 2500 kopieën/ml) en HCV RNA negatief;
12. Man en geen zwangere vrouw, in staat anticonceptiemethoden aan te passen tijdens de behandeling.

Uitsluitingscriteria:

1. Overgevoeligheid voor toripalimab, gemcitabine, cisplatine en capecitabine;
2. Symptomatische compressie van het ruggenmerg, of een hoog risico op het ontwikkelen van een pathologische fractuur waarvoor een dringende operatie of bestraling nodig is;
3. Necrotische ziekte, hoog risico op massale neusbloedingen;
4. Lijdde aan kwaadaardige tumoren, behalve cervicaal carcinoom in situ, papillair schildkliercarcinoom of huidkanker (niet-melanoom) binnen vijf jaar;
5. Ontvang vaccin of levend vaccin binnen 30 dagen voorafgaand aan het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming;
6. Equivalente dosis meer dan prednison 10 mg/d of andere immunosuppressieve behandelingen binnen 28 dagen voorafgaand aan ondertekening van de geïnformeerde toestemming;
7. Ernstige, ongecontroleerde medische aandoeningen en infecties;
8. Actieve, bekende of vermoede auto-immuunziekte; Type I diabetes, hypothyreoïdie, die hebben alleen hormoonvervangingstherapie nodig; vitiligo of inactief astma die geen systemische therapie nodig hebben, kunnen rekruteren;
9. Geschiedenis van interstitiële longziekte;
10. Hiv-positief;
11. Hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) positief en HBV-DNA ≥500 IE/ml, of 2500 cps/ml; Positief HCV-RNA;
12. Andere ziekten die de veiligheid of therapietrouw van de klinische proef kunnen beïnvloeden, zoals hartfalen met symptomen, onstabiele angina pectoris, myocardinfarct, actieve infecties waarvoor systemische therapie nodig is, geestesziekte of hun familie- en maatschappelijke factoren;
13. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger zijn of borstvoeding geven.