- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04517214
Vergelijking van chemotherapie met/zonder toripalimab voor primair gemetastaseerd nasofarynxcarcinoom
25 juli 2021 bijgewerkt door: Chaosu Hu, Fudan University
Fase II-studie van het vergelijken van toripalimab in combinatie met chemotherapie volgens het huisartsenregime versus chemotherapie volgens het huisartsenregime voor primair gemetastaseerd nasofarynxcarcinoom
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van toripalimab in combinatie met chemotherapie volgens het huisartsenschema te vergelijken met chemotherapie volgens het huisartsenschema voor primaire gemetastaseerde NPC.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Ongeveer 4-10% van de patiënten met nasofarynxcarcinoom (NPC) heeft bij diagnose een uitgezaaide ziekte.
De behandelingsaanbeveling van primaire gemetastaseerde NPC is systemische chemotherapie.
Het optimale regime moet echter nog worden bepaald vanwege het ontbreken van een prospectieve gerandomiseerde studie voor deze unieke groep patiënten.
Over het algemeen wordt het huisartsregime gebruikt als de eerstelijnsbehandeling van primaire metastatische NPC.
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van toripalimab in combinatie met chemotherapie volgens het huisartsenschema te vergelijken met chemotherapie volgens het huisartsenschema voor primaire gemetastaseerde NPC.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
126
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Chaosu Hu, M.D.
- Telefoonnummer: 81400 +8621-64175590
- E-mail: hucsu62@163.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Xiaomin Ou, M.D.
- Telefoonnummer: +8621-18017317872
- E-mail: 0456218@fudan.edu.cn
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China, 200032
- Werving
- Xiaomin Ou
-
Contact:
- Xiaomin Ou, M.D.
- Telefoonnummer: 81400 +8621-64175590
- E-mail: 0456218@fudan.edu.cn
-
Hoofdonderzoeker:
- Chaosu Hu, M.D.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Teken een geïnformeerde toestemming;
- Leeftijd ouder dan 18 jaar en jonger dan 70 jaar;
- Patiënten met nieuw histologisch bevestigd primair gemetastaseerd nasofarynxcarcinoom;
- Ten minste één gemetastaseerde site die voldoet aan de criteria van "Evalueerbare ziekte" volgens RECIST 1.1-criteria;
- Verwachte algehele overleving meer dan 3 maanden;
- Bevredigende prestatiestatus: ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) schaal 0-1;
- Geen primaire behandeling van bestraling, chirurgie, chemotherapie, gerichte therapie en immuuntherapie na diagnose van NPC;
- Neutrofielen ≥ 1,5×109/L en PLT ≥100×109/L en HGB ≥90 g/L;
- Met normale leverfunctietest (ALT、AST ≤ 3×ULN, TBIL≤ 1,5×ULN, Albumine≥2,8g/dL );
- Met normale nierfunctietest (creatinine ≤ 1,5 ×ULN en creatinineklaring ≥60 ml/min);
- HBV DNA<500 IE/ml (of 2500 kopieën/ml) en HCV RNA negatief;
- Man en geen zwangere vrouw, in staat anticonceptiemethoden aan te passen tijdens de behandeling.
Uitsluitingscriteria:
- Overgevoeligheid voor toripalimab, gemcitabine, cisplatine en capecitabine;
- Symptomatische compressie van het ruggenmerg, of een hoog risico op het ontwikkelen van een pathologische fractuur waarvoor een dringende operatie of bestraling nodig is;
- Necrotische ziekte, hoog risico op massale neusbloedingen;
- Lijdde aan kwaadaardige tumoren, behalve cervicaal carcinoom in situ, papillair schildkliercarcinoom of huidkanker (niet-melanoom) binnen vijf jaar;
- Ontvang vaccin of levend vaccin binnen 30 dagen voorafgaand aan het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming;
- Equivalente dosis meer dan prednison 10 mg/d of andere immunosuppressieve behandelingen binnen 28 dagen voorafgaand aan ondertekening van de geïnformeerde toestemming;
- Ernstige, ongecontroleerde medische aandoeningen en infecties;
- Actieve, bekende of vermoede auto-immuunziekte; Type I diabetes, hypothyreoïdie, die hebben alleen hormoonvervangingstherapie nodig; vitiligo of inactief astma die geen systemische therapie nodig hebben, kunnen rekruteren;
- Geschiedenis van interstitiële longziekte;
- Hiv-positief;
- Hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) positief en HBV-DNA ≥500 IE/ml, of 2500 cps/ml; Positief HCV-RNA;
- Andere ziekten die de veiligheid of therapietrouw van de klinische proef kunnen beïnvloeden, zoals hartfalen met symptomen, onstabiele angina pectoris, myocardinfarct, actieve infecties waarvoor systemische therapie nodig is, geestesziekte of hun familie- en maatschappelijke factoren;
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger zijn of borstvoeding geven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Toripalimab gecombineerd met huisartsarm
Systemische chemotherapie gedurende 6 cycli: toripalimab 240 mg d1+gemcitabine 1,0 g/m2 d1, cisplatine 80 mg/m2 d1, q3w; Gevolgd door radiotherapie van de nasopharynx en nek; Dan onderhoudstherapie van toripalimab met capecitabine: toripalimab 240 mg d1+capecitabine 1000 mg/m2 bid d1-14, q3w
|
PD-1-remmer
Andere namen:
IMRT naar de nasopharynx en nek
Andere namen:
Systemische chemotherapie
Andere namen:
Adjuvante chemotherapie na bestraling
Andere namen:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Huisarts arm
Systemische chemotherapie gedurende 6 cycli: gemcitabine 1,0 g/m2 d1, cisplatine 80 mg/m2 d1, q3w; Gevolgd door radiotherapie van de nasopharynx en nek; Daarna onderhoudstherapie van capecitabine: capecitabine 1000mg/m2 bid d1-14, q3w
|
IMRT naar de nasopharynx en nek
Andere namen:
Systemische chemotherapie
Andere namen:
Adjuvante chemotherapie na bestraling
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Objectief responspercentage van systemische chemotherapie
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 6 van chemotherapie (elke cyclus duurt 21 dagen)
|
ORR volgens RECIST 1.1-criteria
|
Aan het einde van cyclus 6 van chemotherapie (elke cyclus duurt 21 dagen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Ziektecontrolepercentage van systemische chemotherapie
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 6 van chemotherapie (elke cyclus duurt 21 dagen)
|
DCR volgens RECIST 1.1 Criteria
|
Aan het einde van cyclus 6 van chemotherapie (elke cyclus duurt 21 dagen)
|
Het deel van de patiënten kreeg radiotherapie voor de nasopharynx
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Alleen patiënten met ziektecontrole na systemische chemotherapie krijgen radiotherapie
|
2 jaar
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Gedefinieerd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van eerste documentatie van progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
5 jaar
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Gedefinieerd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste documentatie van overlijden vanaf Gedefinieerd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste documentatie van overlijden door welke oorzaak dan ook of gecensureerd op de datum van de laatste follow-up.
|
5 jaar
|
Progressievrij overlevingspercentage
Tijdsspanne: 1 jaar, 2 jaar tarieven
|
Gedefinieerd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van eerste documentatie van progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
1 jaar, 2 jaar tarieven
|
Algehele overlevingskans
Tijdsspanne: 1 jaar, 2 jaar tarieven
|
Gedefinieerd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste documentatie van overlijden vanaf Gedefinieerd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste documentatie van overlijden door welke oorzaak dan ook of gecensureerd op de datum van de laatste follow-up.
|
1 jaar, 2 jaar tarieven
|
de incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Volgens CTCAE 4.0.03
|
1 jaar
|
Veranderingen van kwaliteit van leven, volgens EORTC QLQ-C30
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Volgens EORTC QLQ-C30
|
1 jaar
|
Veranderingen in kwaliteit van leven, volgens EORTC QLQ-H&N35
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Volgens EORTC QLQ-H&N35
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chaosu Hu, M.D., Fudan University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Jiang F, Jin T, Feng XL, Jin QF, Chen XZ. Long-term outcomes and failure patterns of patients with nasopharyngeal carcinoma staged by magnetic resonance imaging in intensity-modulated radiotherapy era: The Zhejiang Cancer Hospital's experience. J Cancer Res Ther. 2015 Oct;11 Suppl 2:C179-84. doi: 10.4103/0973-1482.168181.
- Ou X, Zhou X, Shi Q, Xing X, Yang Y, Xu T, Shen C, Wang X, He X, Kong L, Ying H, Hu C. Treatment outcomes and late toxicities of 869 patients with nasopharyngeal carcinoma treated with definitive intensity modulated radiation therapy: new insight into the value of total dose of cisplatin and radiation boost. Oncotarget. 2015 Nov 10;6(35):38381-97. doi: 10.18632/oncotarget.5420.
- Lee AW, Ng WT, Chan LL, Hung WM, Chan CC, Sze HC, Chan OS, Chang AT, Yeung RM. Evolution of treatment for nasopharyngeal cancer--success and setback in the intensity-modulated radiotherapy era. Radiother Oncol. 2014 Mar;110(3):377-84. doi: 10.1016/j.radonc.2014.02.003. Epub 2014 Mar 11.
- Lang J, Gao L, Guo Y, Zhao C, Zhang C; Society of Head & Neck Tumor Surgery; Society of Radiation Therapy; Chinese Anti-Cancer Association. Comprehensive treatment of squamous cell cancer of head and neck: Chinese expert consensus 2013. Future Oncol. 2014;10(9):1635-48. doi: 10.2217/fon.14.44. Epub 2014 Mar 17.
- Chua MLK, Wee JTS, Hui EP, Chan ATC. Nasopharyngeal carcinoma. Lancet. 2016 Mar 5;387(10022):1012-1024. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00055-0. Epub 2015 Aug 28.
- Zou X, You R, Liu H, He YX, Xie GF, Xie ZH, Li JB, Jiang R, Liu LZ, Li L, Zhang MX, Liu YP, Hua YJ, Guo L, Qian CN, Mai HQ, Chen DP, Luo Y, Shen LF, Hong MH, Chen MY. Establishment and validation of M1 stage subdivisions for de novo metastatic nasopharyngeal carcinoma to better predict prognosis and guide treatment. Eur J Cancer. 2017 May;77:117-126. doi: 10.1016/j.ejca.2017.02.029. Epub 2017 Apr 7.
- Sun XS, Liu LT, Liu SL, Guo SS, Wen YF, Xie HJ, Tang QN, Liang YJ, Li XY, Yan JJ, Ma J, Chen QY, Tang LQ, Mai HQ. Identifying optimal candidates for local treatment of the primary tumor among patients with de novo metastatic nasopharyngeal carcinoma: a retrospective cohort study based on Epstein-Barr virus DNA level and tumor response to palliative chemotherapy. BMC Cancer. 2019 Jan 21;19(1):92. doi: 10.1186/s12885-019-5281-5.
- Chua DT, Sham JS, Au GK. A phase II study of docetaxel and cisplatin as first-line chemotherapy in patients with metastatic nasopharyngeal carcinoma. Oral Oncol. 2005 Jul;41(6):589-95. doi: 10.1016/j.oraloncology.2005.01.008. Epub 2005 Apr 14.
- Zhang L, Huang Y, Hong S, Yang Y, Yu G, Jia J, Peng P, Wu X, Lin Q, Xi X, Peng J, Xu M, Chen D, Lu X, Wang R, Cao X, Chen X, Lin Z, Xiong J, Lin Q, Xie C, Li Z, Pan J, Li J, Wu S, Lian Y, Yang Q, Zhao C. Gemcitabine plus cisplatin versus fluorouracil plus cisplatin in recurrent or metastatic nasopharyngeal carcinoma: a multicentre, randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet. 2016 Oct 15;388(10054):1883-1892. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31388-5. Epub 2016 Aug 23. Erratum In: Lancet. 2016 Oct 15;388(10054):1882.
- Fang W, Yang Y, Ma Y, Hong S, Lin L, He X, Xiong J, Li P, Zhao H, Huang Y, Zhang Y, Chen L, Zhou N, Zhao Y, Hou X, Yang Q, Zhang L. Camrelizumab (SHR-1210) alone or in combination with gemcitabine plus cisplatin for nasopharyngeal carcinoma: results from two single-arm, phase 1 trials. Lancet Oncol. 2018 Oct;19(10):1338-1350. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30495-9. Epub 2018 Sep 10.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 november 2020
Primaire voltooiing (VERWACHT)
31 december 2024
Studie voltooiing (VERWACHT)
31 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 juli 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 augustus 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
18 augustus 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
30 juli 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 juli 2021
Laatst geverifieerd
1 juli 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Faryngeale neoplasmata
- Otorinolaryngologische neoplasmata
- Hoofd- en nekneoplasmata
- Nasofaryngeale ziekten
- Faryngeale ziekten
- Stomatognatische ziekten
- KNO-ziekten
- Nasofaryngeale neoplasmata
- Carcinoom
- Nasofarynxcarcinoom
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Antivirale middelen
- Enzymremmers
- Antimetabolieten, antineoplastische
- Antimetabolieten
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Gemcitabine
- Cisplatine
- Capecitabine
Andere studie-ID-nummers
- TRANSFORM
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Nasofarynxcarcinoom
-
Hospices Civils de LyonWervingKwaadaardige tumoren als Chordoma, Adenoid Cystic Carcinoma en SarcoomFrankrijk
-
CG Oncology, Inc.BeëindigdCarcinoom in Situ | Overgangscelcarcinoom | Blaaskanker | Carcinoma in situ gelijktijdig met papillaire tumorenVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Toripalimab
-
Coherus Biosciences, Inc.Nog niet aan het wervenGevorderde of gemetastaseerde solide tumoren
-
Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.Nog niet aan het wervenGeavanceerd urotheelcarcinoomChina
-
Henan Cancer HospitalOnbekendSlokdarm plaveiselcelcarcinoom
-
Sun Yat-sen UniversityThe First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University; Guangzhou Panyu...WervingKleincellig longkanker beperkt stadiumChina
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Nog niet aan het werven
-
Qianfoshan HospitalWerving
-
Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.WervingKleincellige longkanker in een beperkt stadium (LS-SCLC)China, Verenigde Staten, Taiwan, Kalkoen, Georgië
-
Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.WervingGeavanceerde solide tumorenChina
-
Harbour BioMed (Guangzhou) Co. Ltd.Nog niet aan het werven
-
Xinqiao Hospital of ChongqingChongqing University Cancer Hospital; Southwest Hospital, China; Daping Hospital...WervingNasofarynxcarcinoomChina