- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04518566
Autonomiser les patients atteints de maladies chroniques à l'aide du profilage et des commentaires ciblés fournis via un appareil portable (EMPOWER)
Autonomiser les patients atteints de maladies chroniques à l'aide du profilage et des commentaires ciblés fournis via un appareil portable (EMPOWER)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le modèle de consultation traditionnel basé sur les établissements de soins de santé de contact épisodique dans la gestion des patients atteints de maladies chroniques a une exposition limitée pour surveiller et intervenir sur les facteurs de style de vie des patients. Ces facteurs se sont avérés plus efficaces pour gérer le 3H que les médicaments. La plate-forme adaptative proposée utilisera des technologies d'application portables et mobiles qui ont la capacité de suivre en continu plusieurs données de facteurs physiologiques et de style de vie (par ex. minutes actives modérées à vigoureuses, fréquence cardiaque au repos, heures de sommeil et qualité et habitudes alimentaires)
De même, en raison de l'exposition limitée que les travailleurs de la santé ont avec les patients dans le cadre du modèle de consultation actuel, l'éducation et l'intervention actuelles en matière de santé ont tendance à être "taille unique", passives et à chargement de connaissances "descendant". On s'attend à ce que les patients modifient leur comportement ou se souviennent des connaissances en éducation à la santé après une séance de consultation. La plateforme adaptative proposée sera construite à l'aide d'indices éducatifs et comportementaux obtenus auprès de multiples parties prenantes (y compris les patients) et de multiples sources de données dans le but de recueillir des commentaires plus complets et ciblés qui correspondent aux besoins des patients dans leur gestion de leur condition 3H. Étant donné que les changements dans les facteurs et les habitudes de vie prennent du temps, la plateforme proposée peut également fournir des retours d'information et des rappels opportuns et appropriés aux patients à un intervalle plus constant par rapport au modèle de soins actuel lorsque les conseils n'étaient donnés que lors du suivi de la consultation.
Pour pouvoir ajouter des années en bonne santé à la vie des personnes âgées actuelles et futures, des interventions comportementales étudiées de près et soigneusement mises en œuvre sans perturber l'activité quotidienne des personnes âgées sont nécessaires pour parvenir à une amélioration révolutionnaire de la gestion actuelle des soins primaires.
Les chercheurs mèneront une étude qualitative pour avoir une compréhension approfondie et enrichie des types de nudges qui conviennent aux patients atteints de maladies chroniques. Grâce à une approche de modélisation utilisant les dossiers médicaux électroniques, la plate-forme adaptative proposée établira le profil des patients en groupes et prédéfinira les coups de pouce qui leur conviennent. Cela permet aux enquêteurs d'identifier les patients qui présentent un risque plus élevé de complications de 3H et de faire correspondre rapidement les coups de pouce souhaités pour changer de comportement.
La plate-forme adaptative proposée vise également à responsabiliser les patients en leur fournissant une connaissance automatisée de la taille d'une bouchée de leur état de santé. Couplé à une rétroaction personnalisée en temps réel sur leurs comportements de santé, les patients seront équipés des connaissances nécessaires pour prendre en charge leur santé en utilisant beaucoup moins de personnel et de ressources de santé.
La plate-forme adaptative proposée sera intégrée dans des appareils portables mobiles courants, qui sont des appareils facilement disponibles et largement utilisés par de nombreux Singapouriens à l'heure actuelle. En tant que tel, il peut également être étendu relativement facilement avec un minimum de ressources et d'éducation.
Par conséquent, l'intervention adaptative proposée améliorera les résultats de santé et réduira l'utilisation des soins de santé. Un patient autonome entraînera moins de complications et améliorera les résultats de santé, ce qui réduira le fardeau du patient et du soignant et améliorera la qualité de vie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Singapore, Singapour, 486838
- Singapore General Hospital
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Singapore, Singapour
- Duke-NUS Medical School
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Singapore, Singapour
- National University of Singapore - Saw Swee Hock School of Public Health
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Singapore, Singapour
- National University of Singapore - School of Computing
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Singapore, Singapour
- SingHealth Polyclinic (Bedok)
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Singapore, Singapour
- SingHealth Polyclinic (Punggol)
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Singapore, Singapour
- SingHealth Polyclinic (Tampines)
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de 40 ans et plus au moment du recrutement
- Avoir reçu un diagnostic de diabète au moment du recrutement
- HbA1c le plus récent supérieur ou égal à 7,0 % mmol/l
- Physiquement capable de faire de l'exercice
- Littéraire en anglais
- Accepte d'être surveillé par FitBit et plateforme d'intervention adaptative
- Capable de se conformer au calendrier de surveillance FitBit
Critère d'exclusion:
- Sous traitement à l'insuline
- Besoin d'aide pour les activités de base de la vie quotidienne (BADL)
- Avoir prévu une opération majeure ou une intervention chirurgicale dans l'année à venir au moment du recrutement
- Troubles cognitifs (score supérieur ou égal à 6 au test mental abrégé)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Placebo
Les patients du bras contrôle auront FitBit.
Cependant, aucun coup de pouce personnalisé n'est donné aux patients du groupe témoin.
Des rappels occasionnels pour encourager le respect du port du FitBit seront envoyés.
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Expérimental: Coups de pouce
Les patients du groupe d'intervention recevront un appareil FitBit et seront encouragés à le porter aussi souvent que possible.
À l'aide des technologies de suivi intégrées FitBit telles que PurePulse et SmartTrack54, les activités quotidiennes du patient telles que le nombre de pas effectués, le temps de sédentarité, la fréquence cardiaque, le temps de sommeil et l'exercice seront capturées et synchronisées avec la plate-forme d'intervention adaptative développée en phase 2 pour de vrai -suivi du temps.
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Des incitations comportementales seront transmises à l'appareil FitBit des patients via une plateforme d'intervention adaptative via la synchronisation des notifications.
Pour s'assurer que les nudges délivrés sont opportuns et personnalisés, des nudges prédictifs seront développés en fonction des modèles de suivi des activités sociodémographiques, cliniques et de base des patients.
Ces coups de pouce seront envoyés automatiquement aux patients lors de déclencheurs spécifiques.
Les coups de pouce seront également évalués pour leur efficacité dans le changement de comportement.
Par exemple, un coup de pouce prédictif pour encourager les patients à faire une courte marche après avoir détecté de longues périodes de temps sédentaire sera évalué pour ses effets par les données de comptage des pas après la délivrance du coup de pouce.
Une approche itérative sera utilisée pour générer un ensemble efficace de nudges et ses délais de livraison les plus appropriés pour des modèles d'activité spécifiques.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score d'activation du patient tel que mesuré par la mesure d'activation du patient
Délai: 12 mois
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Différence de score d'activation du patient entre l'intervention et le contrôle à 12 mois
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Adhésion aux médicaments mesurée par l'échelle Voils
Délai: 6 mois, 12 mois
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Différence d'observance médicamenteuse entre intervention et contrôle à 6 mois et 12 mois
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6 mois, 12 mois
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Adhésion aux médicaments telle que mesurée par l'échelle d'adhésion aux renouvellements et aux médicaments
Délai: 6 mois, 12 mois
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Différence d'observance médicamenteuse entre intervention et contrôle à 6 mois et 12 mois
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6 mois, 12 mois
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Qualité de vie mesurée par SF36-v2
Délai: 12 mois
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Différence de qualité de vie entre intervention et contrôle à 12 mois
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12 mois
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Qualité de vie mesurée par EQ-5D-5L
Délai: 6 mois, 12 mois
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Différence de qualité de vie entre intervention et contrôle à 6 mois et 12 mois
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6 mois, 12 mois
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Coût des soins de santé
Délai: 12 mois
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Frais de santé sur 12 mois
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12 mois
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Activité physique mesurée en nombre de pas
Délai: 12 mois
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Nombre de pas sur 12 mois
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12 mois
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Activité physique mesurée par des minutes actives modérées à vigoureuses
Délai: 12 mois
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Minutes actives modérées à vigoureuses tout au long de 12 mois
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12 mois
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Régime alimentaire mesuré par l'apport calorique, les glucides et l'apport en sucre
Délai: 12 mois
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Régime tout au long de 12 mois
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12 mois
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HbA1c
Délai: 12 mois
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HbA1c pendant 12 mois
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lian Leng Low, Singhealth Foundation
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 202004-00158
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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