Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posílení postavení pacientů s chronickým onemocněním pomocí profilování a cílených zpětných vazeb poskytovaných prostřednictvím nositelného zařízení (EMPOWER)

16. dubna 2024 aktualizováno: Singapore General Hospital

Posílení postavení pacientů s chronickým onemocněním pomocí profilování a cílených zpětných vazeb poskytovaných prostřednictvím nositelného zařízení (EMPOWER)

Chronická onemocnění jsou hlavní příčinou úmrtí v Singapuru. Rostoucí prevalence chronických onemocnění s věkem a rychle stárnoucí populace Singapuru vyžaduje nové modely péče, které by účinně předcházely vzniku a oddalovaly progresi těchto onemocnění. Pokrok v lékařské technologii nabídl nové inovace, které pomáhají zdravotnickým systémům vyrovnat se s rychle rostoucími potřebami zdravotní péče. Patří mezi ně mobilní aplikace, nositelné technologie a personalizované behaviorální intervence založené na strojovém učení. Celkovým cílem projektu je zlepšit zdravotní výsledky u pacientů s chronickým onemocněním prostřednictvím poskytování cílených šťouchnutí prostřednictvím mobilní aplikace a nositelnosti pro udržení změny chování. Cílem je navrhnout, vyvinout a vyhodnotit adaptivní intervenční platformu, která je schopna poskytovat personalizované behaviorální pošťuchování k podpoře a udržení zdravých změn chování u starších pacientů s diabetem. Cílem je zhodnotit klinickou účinnost personalizovaných vzdělávacích a behaviorálních intervencí v reálném čase poskytovaných prostřednictvím nositelných zařízení (FitBit) a integrované mobilní aplikace při zlepšování skóre aktivace pacientů měřených pomocí měření aktivace pacienta (PAM). Sekundární výsledná měřítka zahrnují nákladovou efektivitu, kvalitu života, dodržování léků, náklady na zdravotní péči, využití a laboratorní výsledky. Spolu s odborníky z SingHealth Regional Health System a National University of Singapore provedou vyšetřovatelé randomizovanou kontrolovanou studii s 1 000 způsobilými pacienty. Cílem tohoto návrhu je dosáhnout udržitelné a nákladově efektivní změny chování u pacientů s diabetem prostřednictvím posílení postavení pacientů a cílené péče o chronická onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tradiční konzultační model epizodického kontaktu při léčbě pacientů s chronickým onemocněním založený na zdravotnických zařízeních má omezenou možnost monitorovat a intervenovat faktory životního stylu pacientů. Bylo zjištěno, že tyto faktory jsou při zvládání 3H účinnější než léky. Navrhovaná adaptivní platforma bude využívat nositelné a mobilní aplikační technologie, které mají schopnost nepřetržitě sledovat několik údajů o fyziologických faktorech a faktorech životního stylu (např. střední až intenzivní aktivní minuty, klidová srdeční frekvence, doba spánku a kvalita a stravovací návyky)

Podobně, vzhledem k omezené expozici, kterou mají zdravotničtí pracovníci vůči pacientům v rámci současného modelu konzultací, má současná zdravotní výchova a intervence tendenci být „univerzální“, pasivní a „shora dolů“ zatěžující znalosti. Od pacientů se očekává, že po konzultaci změní své chování nebo si zapamatují znalosti o zdravotní výchově. Navrhovaná adaptivní platforma bude postavena na základě vzdělávacích a behaviorálních podnětů získaných od různých zúčastněných stran (včetně pacientů) a různých zdrojů dat s cílem získat komplexnější a cílenější zpětnou vazbu, která je relevantní pro potřeby pacientů při zvládání jejich stavu 3H. Vzhledem k tomu, že změny faktorů a návyků životního stylu vyžadují čas, navrhovaná platforma může také poskytovat včasnou a vhodnou zpětnou vazbu a připomínky pacientům v konstantnějších intervalech ve srovnání se současným modelem péče, kdy byla rada poskytnuta pouze během následné konzultace.

Aby bylo možné současným i budoucím seniorům prodloužit zdravý život, jsou k dosažení revolučního zlepšení současného managementu primární péče zapotřebí behaviorální intervence, které jsou pečlivě studovány a pečlivě prováděny bez narušení každodenní činnosti seniorů.

Vyšetřovatelé provedou kvalitativní studii, aby měli hluboké a obohacené porozumění typům šťouchnutí, které jsou vhodné pro pacienty s chronickými onemocněními. Prostřednictvím přístupu modelování pomocí elektronických lékařských záznamů bude navrhovaná adaptivní platforma profilovat pacienty do skupin a předem nastavit pošťuchování, které jsou pro ně vhodné. To umožňuje vyšetřovatelům identifikovat pacienty, kteří mají vyšší riziko komplikací 3H, a rychle přizpůsobit požadované pobídky ke změně chování.

Navrhovaná adaptivní platforma má také za cíl posílit postavení pacientů tím, že pacientům poskytne automatizované znalosti o jejich zdravotním stavu. Ve spojení s personalizovanou zpětnou vazbou k jejich zdravotnímu chování v reálném čase budou pacienti vybaveni znalostmi, které jim umožní převzít kontrolu nad svým zdravím s použitím mnohem menšího počtu pracovníků a zdrojů ve zdravotnictví.

Navrhovaná adaptivní platforma bude integrována do běžných mobilních nositelných zařízení, což jsou snadno dostupná zařízení, která nyní široce používá mnoho Singapurců. Jako takový jej lze také poměrně snadno rozšířit s minimálními prostředky a vzděláním.

Proto navrhovaná adaptivní intervence zlepší zdravotní výsledky a sníží využití zdravotní péče. Posílený pacient povede k menším komplikacím a zlepší zdravotní výsledky, což povede k nižší zátěži pacienta a pečovatele a zlepší kvalitu života.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1000

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Singapore, Singapur, 486838
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapur
        • Duke-NUS Medical School
      • Singapore, Singapur
        • National University of Singapore - Saw Swee Hock School of Public Health
      • Singapore, Singapur
        • National University of Singapore - School of Computing
      • Singapore, Singapur
        • SingHealth Polyclinic (Bedok)
      • Singapore, Singapur
        • SingHealth Polyclinic (Punggol)
      • Singapore, Singapur
        • SingHealth Polyclinic (Tampines)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 40 a více let v době náboru
  • V době náboru jim byla diagnostikována cukrovka
  • Nejnovější HbA1c vyšší nebo rovný 7,0 % mmol/l
  • Fyzicky schopný cvičit
  • Znalost angličtiny
  • Lze souhlasit s monitorováním FitBit a platformou adaptivní intervence
  • Schopnost vyhovět plánu monitorování FitBit

Kritéria vyloučení:

  • Při léčbě inzulínem
  • Vyžadovat pomoc se základními činnostmi každodenního života (BADL)
  • Plánujte větší operaci nebo chirurgický zákrok v nadcházejícím roce v době náboru
  • Kognitivní porucha (skóre větší nebo rovné 6 ve zkráceném mentálním testu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Placebo
Pacienti v kontrolním rameni budou mít FitBit. Pacientům v kontrolním rameni však nejsou poskytovány žádné personalizované pošťuchování. Budou zasílána příležitostná upozornění na podporu dodržování nošení FitBitu.
Experimentální: Šťouchnutí
Pacienti v intervenčním rameni dostanou zařízení FitBit a budou vyzváni, aby jej nosili tak často, jak je to možné. Pomocí vestavěných sledovacích technologií FitBit, jako jsou PurePulse a SmartTrack54, budou pacientovy každodenní aktivity, jako je počet ušlých kroků, doba sezení, srdeční frekvence, doba spánku a cvičení, zaznamenávány a synchronizovány s platformou adaptivní intervence vyvinutou ve fázi 2. - sledování času.
Behaviorální šťouchnutí budou doručena do zařízení FitBit pacientů prostřednictvím platformy adaptivní intervence prostřednictvím synchronizace oznámení. Aby bylo zajištěno, že dodané postrčení budou včasné a personalizované, budou vyvíjeny prediktivní postrčení na základě vzorců sociodemografického, klinického a základního sledování aktivity pacientů. Tyto šťouchance budou automaticky odeslány pacientům na základě konkrétních spouštěčů. Pošťuchování bude také hodnoceno z hlediska jeho účinnosti při změně chování. Například prediktivní šťouchnutí, které má povzbudit pacienty ke krátké procházce po zjištění dlouhých období sedavého sezení, bude hodnoceno z hlediska jeho účinků podle údajů o počtu kroků po podání šťouchnutí. Iterativní přístup bude použit ke generování efektivního souboru pošťuchování a jeho nejvhodnějších dodacích lhůt pro konkrétní vzorce činnosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre aktivace pacienta měřené měřením aktivace pacienta
Časové okno: 12 měsíců
Rozdíl ve skóre aktivace pacienta mezi intervencí a kontrolou po 12 měsících
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přilnavost k medikaci měřená pomocí Voils Scale
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců
Rozdíl v adherenci k medikaci mezi intervencí a kontrolou v 6. a 12. měsíci
6 měsíců, 12 měsíců
Dodržování léků měřeno stupnicí dodržování náplní a léků
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců
Rozdíl v adherenci k medikaci mezi intervencí a kontrolou v 6. a 12. měsíci
6 měsíců, 12 měsíců
Kvalita života měřená pomocí SF36-v2
Časové okno: 12 měsíců
Rozdíl v kvalitě života mezi intervencí a kontrolou ve 12. měsíci
12 měsíců
Kvalita života měřená pomocí EQ-5D-5L
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců
Rozdíl v kvalitě života mezi intervencí a kontrolou v 6. a 12. měsíci
6 měsíců, 12 měsíců
Náklady na zdravotní péči
Časové okno: 12 měsíců
Náklady na zdravotní péči po dobu 12 měsíců
12 měsíců
Fyzická aktivita měřená počtem kroků
Časové okno: 12 měsíců
Počet kroků za 12 měsíců
12 měsíců
Fyzická aktivita měřená středními až intenzivními aktivními minutami
Časové okno: 12 měsíců
Střední až intenzivní aktivní minuty po dobu 12 měsíců
12 měsíců
Dieta měřená příjmem kalorií, sacharidů a cukru
Časové okno: 12 měsíců
Dieta po dobu 12 měsíců
12 měsíců
HbA1c
Časové okno: 12 měsíců
HbA1c po dobu 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lian Leng Low, Singhealth Foundation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

19. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Předplatit