- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04518566
Posílení postavení pacientů s chronickým onemocněním pomocí profilování a cílených zpětných vazeb poskytovaných prostřednictvím nositelného zařízení (EMPOWER)
Posílení postavení pacientů s chronickým onemocněním pomocí profilování a cílených zpětných vazeb poskytovaných prostřednictvím nositelného zařízení (EMPOWER)
Přehled studie
Detailní popis
Tradiční konzultační model epizodického kontaktu při léčbě pacientů s chronickým onemocněním založený na zdravotnických zařízeních má omezenou možnost monitorovat a intervenovat faktory životního stylu pacientů. Bylo zjištěno, že tyto faktory jsou při zvládání 3H účinnější než léky. Navrhovaná adaptivní platforma bude využívat nositelné a mobilní aplikační technologie, které mají schopnost nepřetržitě sledovat několik údajů o fyziologických faktorech a faktorech životního stylu (např. střední až intenzivní aktivní minuty, klidová srdeční frekvence, doba spánku a kvalita a stravovací návyky)
Podobně, vzhledem k omezené expozici, kterou mají zdravotničtí pracovníci vůči pacientům v rámci současného modelu konzultací, má současná zdravotní výchova a intervence tendenci být „univerzální“, pasivní a „shora dolů“ zatěžující znalosti. Od pacientů se očekává, že po konzultaci změní své chování nebo si zapamatují znalosti o zdravotní výchově. Navrhovaná adaptivní platforma bude postavena na základě vzdělávacích a behaviorálních podnětů získaných od různých zúčastněných stran (včetně pacientů) a různých zdrojů dat s cílem získat komplexnější a cílenější zpětnou vazbu, která je relevantní pro potřeby pacientů při zvládání jejich stavu 3H. Vzhledem k tomu, že změny faktorů a návyků životního stylu vyžadují čas, navrhovaná platforma může také poskytovat včasnou a vhodnou zpětnou vazbu a připomínky pacientům v konstantnějších intervalech ve srovnání se současným modelem péče, kdy byla rada poskytnuta pouze během následné konzultace.
Aby bylo možné současným i budoucím seniorům prodloužit zdravý život, jsou k dosažení revolučního zlepšení současného managementu primární péče zapotřebí behaviorální intervence, které jsou pečlivě studovány a pečlivě prováděny bez narušení každodenní činnosti seniorů.
Vyšetřovatelé provedou kvalitativní studii, aby měli hluboké a obohacené porozumění typům šťouchnutí, které jsou vhodné pro pacienty s chronickými onemocněními. Prostřednictvím přístupu modelování pomocí elektronických lékařských záznamů bude navrhovaná adaptivní platforma profilovat pacienty do skupin a předem nastavit pošťuchování, které jsou pro ně vhodné. To umožňuje vyšetřovatelům identifikovat pacienty, kteří mají vyšší riziko komplikací 3H, a rychle přizpůsobit požadované pobídky ke změně chování.
Navrhovaná adaptivní platforma má také za cíl posílit postavení pacientů tím, že pacientům poskytne automatizované znalosti o jejich zdravotním stavu. Ve spojení s personalizovanou zpětnou vazbou k jejich zdravotnímu chování v reálném čase budou pacienti vybaveni znalostmi, které jim umožní převzít kontrolu nad svým zdravím s použitím mnohem menšího počtu pracovníků a zdrojů ve zdravotnictví.
Navrhovaná adaptivní platforma bude integrována do běžných mobilních nositelných zařízení, což jsou snadno dostupná zařízení, která nyní široce používá mnoho Singapurců. Jako takový jej lze také poměrně snadno rozšířit s minimálními prostředky a vzděláním.
Proto navrhovaná adaptivní intervence zlepší zdravotní výsledky a sníží využití zdravotní péče. Posílený pacient povede k menším komplikacím a zlepší zdravotní výsledky, což povede k nižší zátěži pacienta a pečovatele a zlepší kvalitu života.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur, 486838
- Singapore General Hospital
-
Singapore, Singapur
- Duke-NUS Medical School
-
Singapore, Singapur
- National University of Singapore - Saw Swee Hock School of Public Health
-
Singapore, Singapur
- National University of Singapore - School of Computing
-
Singapore, Singapur
- SingHealth Polyclinic (Bedok)
-
Singapore, Singapur
- SingHealth Polyclinic (Punggol)
-
Singapore, Singapur
- SingHealth Polyclinic (Tampines)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 40 a více let v době náboru
- V době náboru jim byla diagnostikována cukrovka
- Nejnovější HbA1c vyšší nebo rovný 7,0 % mmol/l
- Fyzicky schopný cvičit
- Znalost angličtiny
- Lze souhlasit s monitorováním FitBit a platformou adaptivní intervence
- Schopnost vyhovět plánu monitorování FitBit
Kritéria vyloučení:
- Při léčbě inzulínem
- Vyžadovat pomoc se základními činnostmi každodenního života (BADL)
- Plánujte větší operaci nebo chirurgický zákrok v nadcházejícím roce v době náboru
- Kognitivní porucha (skóre větší nebo rovné 6 ve zkráceném mentálním testu)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Placebo
Pacienti v kontrolním rameni budou mít FitBit.
Pacientům v kontrolním rameni však nejsou poskytovány žádné personalizované pošťuchování.
Budou zasílána příležitostná upozornění na podporu dodržování nošení FitBitu.
|
|
|
Experimentální: Šťouchnutí
Pacienti v intervenčním rameni dostanou zařízení FitBit a budou vyzváni, aby jej nosili tak často, jak je to možné.
Pomocí vestavěných sledovacích technologií FitBit, jako jsou PurePulse a SmartTrack54, budou pacientovy každodenní aktivity, jako je počet ušlých kroků, doba sezení, srdeční frekvence, doba spánku a cvičení, zaznamenávány a synchronizovány s platformou adaptivní intervence vyvinutou ve fázi 2. - sledování času.
|
Behaviorální šťouchnutí budou doručena do zařízení FitBit pacientů prostřednictvím platformy adaptivní intervence prostřednictvím synchronizace oznámení.
Aby bylo zajištěno, že dodané postrčení budou včasné a personalizované, budou vyvíjeny prediktivní postrčení na základě vzorců sociodemografického, klinického a základního sledování aktivity pacientů.
Tyto šťouchance budou automaticky odeslány pacientům na základě konkrétních spouštěčů.
Pošťuchování bude také hodnoceno z hlediska jeho účinnosti při změně chování.
Například prediktivní šťouchnutí, které má povzbudit pacienty ke krátké procházce po zjištění dlouhých období sedavého sezení, bude hodnoceno z hlediska jeho účinků podle údajů o počtu kroků po podání šťouchnutí.
Iterativní přístup bude použit ke generování efektivního souboru pošťuchování a jeho nejvhodnějších dodacích lhůt pro konkrétní vzorce činnosti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre aktivace pacienta měřené měřením aktivace pacienta
Časové okno: 12 měsíců
|
Rozdíl ve skóre aktivace pacienta mezi intervencí a kontrolou po 12 měsících
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přilnavost k medikaci měřená pomocí Voils Scale
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců
|
Rozdíl v adherenci k medikaci mezi intervencí a kontrolou v 6. a 12. měsíci
|
6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Dodržování léků měřeno stupnicí dodržování náplní a léků
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců
|
Rozdíl v adherenci k medikaci mezi intervencí a kontrolou v 6. a 12. měsíci
|
6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Kvalita života měřená pomocí SF36-v2
Časové okno: 12 měsíců
|
Rozdíl v kvalitě života mezi intervencí a kontrolou ve 12. měsíci
|
12 měsíců
|
|
Kvalita života měřená pomocí EQ-5D-5L
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců
|
Rozdíl v kvalitě života mezi intervencí a kontrolou v 6. a 12. měsíci
|
6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Náklady na zdravotní péči
Časové okno: 12 měsíců
|
Náklady na zdravotní péči po dobu 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Fyzická aktivita měřená počtem kroků
Časové okno: 12 měsíců
|
Počet kroků za 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Fyzická aktivita měřená středními až intenzivními aktivními minutami
Časové okno: 12 měsíců
|
Střední až intenzivní aktivní minuty po dobu 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Dieta měřená příjmem kalorií, sacharidů a cukru
Časové okno: 12 měsíců
|
Dieta po dobu 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
HbA1c
Časové okno: 12 měsíců
|
HbA1c po dobu 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lian Leng Low, Singhealth Foundation
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 202004-00158
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2
-
Korea United Pharm. Inc.Zatím nenabíráme
-
Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCNáborSticklerův syndrom typu 2 | Sticklerův syndrom typu 1Spojené státy
-
Izmir Bakircay UniversityDokončenoDiabetes mellitus, typ 2 | Diabetes Mellitus, typ 2 léčený inzulínemTurecko (Türkiye)
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionDokončenoDIABETES MELLITUS TYP 2Spojené státy
-
Services Hospital, LahoreDokončeno
-
Zhejiang Provincial People's HospitalShandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Nábor
-
Universite du Quebec en OutaouaisUniversity Hospital, Angers; McGill University; Centre de Recherche du Centre...Zatím nenabírámeDiabetes mellitus, typ 1 | Diabetes, autoimunita | Diabetes typu 2 | Diabetes; Nástup v dospělostiKanada
-
Fujifilm Medical Systems USA, Inc.International HealthCare, LLCZatím nenabírámeRutinní screeningová mamografie
-
Embecta Corp.Jaeb Center for Health ResearchStaženoCukrovka typu 2 | Diabetes mellitus 2. typu (T2DM) | T2DM (diabetes mellitus 2. typu) | T2D | T2DM | Typ 2 DM | T2DM s nedostatečnou kontrolou glykémieSpojené státy
-
University of Roma La SapienzaNeznámýDiabetes Mellitus Typ 2 Reaktivita krevních destiček StatinItálie