- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04518566
Kroonisia sairauksia sairastavien potilaiden vaikutusmahdollisuuksien antaminen käyttämällä profilointia ja kohdennettua palautetta puettavien laitteiden kautta (EMPOWER)
Kroonisia sairauksia sairastavien potilaiden vaikutusmahdollisuuksien antaminen profiloinnin ja puettavien laitteiden (EMPOWER) kautta toimitettujen kohdistettujen palautteiden avulla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Perinteisessä terveydenhuollon laitospohjaisessa jaksottaisen kontaktin konsultaatiomallissa kroonisten sairauksien hoidossa on rajoitettu altistuminen potilaiden elämäntapatekijöiden tarkkailemiseen ja puuttumiseen. Näiden tekijöiden on havaittu olevan tehokkaampia 3H:n hallinnassa kuin lääkitys. Ehdotettu mukautuva alusta hyödyntää puettavia ja mobiilisovellusteknologioita, joilla on kyky seurata jatkuvasti useita fysiologisia ja elämäntapatekijöitä koskevia tietoja (esim. kohtalainen tai voimakas aktiivinen minuutti, leposyke, unitunnit sekä laatu- ja ruokailutottumukset)
Vastaavasti terveydenhuollon työntekijöiden rajallisen altistumisen vuoksi potilaiden kanssa nykyisen kuulemismallin mukaisesti nykyinen terveyskasvatus ja interventio ovat yleensä "yksi koko sopii kaikille", passiivista ja "ylhäältä alas" -tietokuormitusta. Potilaiden odotetaan muuttavan käyttäytymistään tai muistavan terveyskasvatuksen tiedot konsultaation jälkeen. Ehdotettu mukautuva alusta rakennetaan useilta sidosryhmiltä (mukaan lukien potilaat) ja useista tietolähteistä saatujen koulutus- ja käyttäytymisvihjeiden avulla. Tavoitteena on kerätä kattavampaa ja kohdennettua palautetta, joka vastaa potilaiden tarpeita heidän 3H-tilansa hallinnassa. Koska elämäntapatekijöiden ja -tottumusten muutokset vievät aikaa, ehdotettu alusta voi myös tarjota oikea-aikaisia ja asianmukaisia palautteita ja muistutuksia potilaille tasaisemman väliajoin verrattuna nykyiseen hoitomalliin, jolloin neuvoja annettiin vain konsultaation seurannassa.
Jotta nykyisten ja tulevien eläkeläisten elämään voitaisiin lisätä terveitä vuosia, tarvitaan tarkkaan tutkittuja ja huolellisesti toteutettuja käyttäytymistoimenpiteitä, jotka eivät häiritse eläkeläisten päivittäistä toimintaa, jotta saavutettaisiin vallankumouksellinen parannus nykyiseen perusterveydenhuoltoon.
Tutkijat suorittavat kvalitatiivisen tutkimuksen saadakseen syvän ja rikastuneen ymmärryksen kroonisista sairauksista kärsiville potilaille sopivista nudge-tyypeistä. Mallinnolla käyttämällä sähköisiä potilastietoja, ehdotettu mukautuva alusta profiloi potilaat ryhmiin ja asettaa etukäteen heille sopivat näppäimet. Tämän avulla tutkijat voivat tunnistaa potilaat, joilla on suurempi riski saada 3H:n komplikaatioita, ja nopeasti sovittaa halutut töksähdykset käyttäytymisen muuttamiseksi.
Ehdotetun mukautuvan alustan tavoitteena on myös vahvistaa potilaita tarjoamalla potilaille automaattista purentakokoista tietoa heidän terveydentilastaan. Yhdessä reaaliaikaisen henkilökohtaisen palautteen kanssa heidän terveyskäyttäytymisestään, potilaat saavat tietoa, jonka avulla he voivat ottaa vastuun terveydestään käyttämällä paljon vähemmän terveydenhuollon työvoimaa ja resursseja.
Ehdotettu mukautuva alusta integroidaan yleisiin mobiililaitteisiin, jotka ovat helposti saatavilla olevia laitteita, joita monet singaporelaiset käyttävät nykyään laajalti. Sellaisenaan sitä voidaan myös laajentaa suhteellisen helposti minimaalisilla resursseilla ja koulutuksella.
Siksi ehdotettu mukautuva interventio parantaa terveystuloksia ja vähentää terveydenhuollon käyttöä. Tehokkaat potilaat johtavat pienempiin komplikaatioihin ja parantavat terveystuloksia, mikä vähentää potilaiden ja hoitajan taakkaa ja parantaa elämänlaatua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lian Leng Low
- Puhelinnumero: 91051097
- Sähköposti: low.lian.leng@singhealth.com.sg
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore, 486838
- Singapore General Hospital
-
Singapore, Singapore
- Duke-NUS Medical School
-
Singapore, Singapore
- National University of Singapore - Saw Swee Hock School of Public Health
-
Singapore, Singapore
- National University of Singapore - School of Computing
-
Singapore, Singapore
- SingHealth Polyclinic (Bedok)
-
Singapore, Singapore
- SingHealth Polyclinic (Punggol)
-
Singapore, Singapore
- SingHealth Polyclinic (Tampines)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Rekrytointihetkellä 40 vuotta täyttänyt
- Heillä on diagnosoitu diabetes rekrytointihetkellä
- Viimeisin HbA1c yli tai yhtä suuri kuin 7,0 % mmol/l
- Fyysisesti kykenevä harjoittelemaan
- Lukutaito englanniksi
- FitBitin ja mukautuvan interventioalustan tarkkaileva
- Pystyy noudattamaan FitBit-valvontaaikataulua
Poissulkemiskriteerit:
- Insuliinihoidossa
- Tarvitsetko apua päivittäisen elämän perustoimintoihin (BADL)
- Olet suunnitellut suuren leikkauksen tai kirurgisen toimenpiteen tulevalle vuodelle rekrytointihetkellä
- Kognitiivisesti heikentynyt (saanut enemmän tai yhtä kuin 6 lyhennetyssä mielenterveystestissä)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ei väliintuloa: Plasebo
Kontrollihaarassa olevilla potilailla on FitBit.
Kontrollihaarassa oleville potilaille ei kuitenkaan anneta henkilökohtaisia nykäyksiä.
Ajoittain lähetetään muistutuksia, jotka kannustavat noudattamaan FitBitin käyttöä.
|
|
Kokeellinen: Nyökytyksiä
Interventiohaarassa oleville potilaille annetaan FitBit-laite, ja heitä rohkaistaan käyttämään sitä mahdollisimman usein.
Käyttämällä FitBitin sisäänrakennettuja seurantatekniikoita, kuten PurePulse ja SmartTrack54, potilaan päivittäiset toiminnot, kuten otetut askeleet, istuma-aika, syke, uniaika ja harjoitus tallennetaan ja synkronoidaan mukautuvan interventioalustan kanssa, joka on kehitetty vaiheessa 2 todellista käyttöä varten. -ajan seuranta.
|
Käyttäytymiskäskyt toimitetaan potilaiden FitBit-laitteeseen mukautuvan interventioalustan kautta ilmoitussynkronoinnin kautta.
Sen varmistamiseksi, että annetut nyökytyksiä ovat oikea-aikaisia ja henkilökohtaisia, ennakoivia nykäyksiä kehitetään potilaiden sosiodemografisen, kliinisen ja lähtötason aktiivisuuden seurannan mallien perusteella.
Nämä näppäimet lähetetään automaattisesti potilaille tiettyjen laukaisujen yhteydessä.
Työntöjen tehokkuutta käyttäytymisen muuttamisessa arvioidaan myös.
Esimerkiksi ennakoivan tönäytyksen, joka kannustaa potilaita kävelemään lyhyen kävelyn pitkien istuma-aikojen havaitsemisen jälkeen, vaikutukset arvioidaan askelmäärätietojen perusteella tönäyksen antamisen jälkeen.
Iteratiivista lähestymistapaa käytetään luomaan tehokas tönäyssarja ja sen sopivimmat toimitusajat tietyille toimintamalleille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Potilaan aktivaatiopisteet mitattuna potilaan aktivaatiomittauksella
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ero potilaan aktivaatiopisteissä interventioiden ja kontrollin välillä 12 kuukauden kohdalla
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Lääkityksen sitoutuminen Voils-asteikolla mitattuna
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Ero lääkityksen noudattamisessa intervention ja kontrollin välillä 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
|
6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Lääkityksen sitoutuminen täyttöpakkauksiin ja lääkeaineasteikkoon mitattuna
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Ero lääkityksen noudattamisessa intervention ja kontrollin välillä 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
|
6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Elämänlaatu mitattuna SF36-v2:lla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Intervention ja kontrollin elämänlaadun ero 12 kuukauden kohdalla
|
12 kuukautta
|
Elämänlaatu mitattuna EQ-5D-5L:llä
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Intervention ja kontrollin elämänlaadun ero 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
|
6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Terveydenhuollon kustannukset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Terveydenhuollon kustannukset 12 kuukauden ajan
|
12 kuukautta
|
Fyysinen aktiivisuus mitattuna askelmäärällä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vaiheiden määrä 12 kuukauden aikana
|
12 kuukautta
|
Fyysinen aktiivisuus mitattuna kohtalaisen voimakkaan aktiivisina minuuteina
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kohtalainen tai voimakas aktiivinen minuutti 12 kuukauden ajan
|
12 kuukautta
|
Ruokavalio mitattuna kalorien, hiilihydraattien ja sokerin saannin mukaan
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ruokavalio 12 kuukauden ajan
|
12 kuukautta
|
HbA1c
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
HbA1c 12 kuukauden ajan
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lian Leng Low, Singhealth Foundation
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202004-00158
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionValmisTYYPIN DIABETES MELLITUS 2Yhdysvallat
-
DiabeloopUniversity Hospital, Grenoble; AGIR à Dom; Icadom; Centre Hospitalier Annecy... ja muut yhteistyökumppanitValmisDiabetes mellitus tyyppi 2 - Insuliinilla hoidettuRanska
-
Diabetes Free, Inc.Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus tyyppi 2 - Insuliinilla hoidettu
-
Chengdu Brilliant Pharmaceutical Co., Ltd.Ei vielä rekrytointiaTyypin 2 diabetes mellitus
-
Endogenex, Inc.Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes | Tyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityRekrytointiTyypin 2 diabetes mellitusKiina
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityRekrytointi
-
University of Alabama at BirminghamValmisTyypin 2 diabetes mellitusYhdysvallat
-
Imperial College LondonAstraZeneca; Huma; North West London Collaboration of CCGs (NWL CCGs); Imperial...ValmisTyypin 2 diabetes mellitusYhdistynyt kuningaskunta
-
Universiti Sains MalaysiaValmis
Kliiniset tutkimukset Nyökytyksiä
-
Intermountain Health Care, Inc.Intermountain Research and Medical Foundation; CareCentraValmisLääkkeen noudattaminenYhdysvallat
-
NYU Langone HealthRobert Wood Johnson FoundationValmis
-
Equiti Food, LLCNational Institutes of Health (NIH); University of North Carolina, Chapel... ja muut yhteistyökumppanitIlmoittautuminen kutsusta