- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04518566
Empowerment van patiënten met chronische ziekten door middel van profilering en gerichte feedback via een draagbaar apparaat (EMPOWER)
Empowerment van patiënten met chronische ziekten met behulp van profilering en gerichte feedback via een draagbaar apparaat (EMPOWER)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Traditioneel op een zorginstelling gebaseerd consultatiemodel van episodisch contact bij de behandeling van patiënten met een chronische ziekte hebben een beperkte blootstelling aan het monitoren en ingrijpen van de levensstijlfactoren van patiënten. Het is gebleken dat deze factoren effectiever zijn bij het beheersen van 3H dan medicatie. Het voorgestelde adaptieve platform zal gebruik maken van draagbare en mobiele applicatietechnologieën die de mogelijkheid hebben om verschillende fysiologische en levensstijlfactoren continu te volgen (bijv. matige tot krachtige actieve minuten, rusthartslag, slaapuren en kwaliteit en voedingsgewoonten)
Evenzo, als gevolg van de beperkte blootstelling die gezondheidswerkers hebben aan patiënten onder het huidige consultatiemodel, neigt de huidige gezondheidsvoorlichting en -interventie ertoe om "one size fits all", passief en "top-down" kennis te laden. Van patiënten wordt verwacht dat ze hun gedrag veranderen of kennis van gezondheidsvoorlichting onthouden na een consultatiesessie. Het voorgestelde adaptieve platform zal worden gebouwd met behulp van educatieve en gedragsmatige aanwijzingen verkregen van meerdere belanghebbenden (waaronder patiënten) en meerdere gegevensbronnen met als doel uitgebreidere en gerichtere feedback te verzamelen die relevant is voor de behoeften van patiënten bij het beheer van hun 3H-aandoening. Aangezien veranderingen in leefstijlfactoren en -gewoonten tijd kosten, kan het voorgestelde platform ook tijdige en passende feedback en herinneringen aan patiënten geven met een constanter interval in vergelijking met het huidige zorgmodel, waarbij advies alleen werd gegeven tijdens de follow-up van het consult.
Om gezonde jaren toe te voegen aan het leven van de huidige en toekomstige senioren, zijn gedragsinterventies nodig die nauwgezet worden bestudeerd en zorgvuldig worden geïmplementeerd zonder de dagelijkse activiteiten van de senioren te verstoren, om een revolutionaire verbetering in het huidige beheer van de eerstelijnszorg te bewerkstelligen.
De onderzoekers zullen een kwalitatief onderzoek uitvoeren om een diepgaand en verrijkt inzicht te krijgen in de soorten nudges die geschikt zijn voor patiënten met chronische ziekten. Door middel van modellering met behulp van de elektronische medische dossiers, zal het voorgestelde adaptieve platform patiënten in groepen profileren en vooraf de nudges instellen die voor hen geschikt zijn. Hierdoor kunnen de onderzoekers patiënten identificeren die een hoger risico lopen op complicaties van 3H en snel de gewenste nudges matchen om gedrag te veranderen.
Het voorgestelde adaptieve platform heeft ook tot doel patiënten mondiger te maken door patiënten geautomatiseerde hapklare kennis van hun gezondheidstoestand te bieden. In combinatie met real-time gepersonaliseerde feedback over hun gezondheidsgedrag, zullen patiënten worden uitgerust met de kennis om de leiding over hun gezondheid te nemen met veel minder mankracht en middelen in de gezondheidszorg.
Het voorgestelde adaptieve platform zal worden geïntegreerd in gewone mobiele wearables, gemakkelijk verkrijgbare apparaten die nu door veel Singaporezen op grote schaal worden gebruikt. Daardoor is het met minimale middelen en opleiding ook relatief eenvoudig op te schalen.
Daarom zal de voorgestelde adaptieve interventie de gezondheidsresultaten verbeteren en het gebruik van gezondheidszorg verminderen. Een mondige patiënt zal resulteren in minder complicaties en betere gezondheidsresultaten, wat resulteert in een lagere belasting van de patiënt en de zorgverlener, waardoor de kwaliteit van leven verbetert.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore, 486838
- Singapore General Hospital
-
Singapore, Singapore
- Duke-NUS Medical School
-
Singapore, Singapore
- National University of Singapore - Saw Swee Hock School of Public Health
-
Singapore, Singapore
- National University of Singapore - School of Computing
-
Singapore, Singapore
- SingHealth Polyclinic (Bedok)
-
Singapore, Singapore
- SingHealth Polyclinic (Punggol)
-
Singapore, Singapore
- SingHealth Polyclinic (Tampines)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 40 jaar en ouder op het moment van aanwerving
- Er is diabetes vastgesteld op het moment van werving
- Meest recente HbA1c hoger dan of gelijk aan 7,0% mmol/l
- Fysiek in staat om te sporten
- Geletterd in het Engels
- Aangenaam om te worden gecontroleerd door FitBit en adaptief interventieplatform
- In staat om te voldoen aan het FitBit-bewakingsschema
Uitsluitingscriteria:
- Over insulinebehandeling
- Hulp nodig bij basisactiviteiten van het dagelijks leven (BADL)
- Heeft op het moment van aanwerving een grote operatie of chirurgische ingreep gepland voor het komende jaar
- Cognitief gehandicapt (scoorde meer dan of gelijk aan 6 op de verkorte mentale test)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Placebo
Patiënten in de controle-arm hebben FitBit.
Er worden echter geen gepersonaliseerde duwtjes gegeven aan de patiënten in de controle-arm.
Er worden af en toe herinneringen verzonden om het dragen van de FitBit aan te moedigen.
|
|
|
Experimenteel: Duwtjes
Patiënten in de interventie-arm krijgen een FitBit-apparaat en worden aangemoedigd om het zo vaak mogelijk te dragen.
Met behulp van ingebouwde trackingtechnologieën van FitBit, zoals PurePulse en SmartTrack54, worden de dagelijkse activiteiten van de patiënt, zoals het aantal genomen stappen, zittende tijd, hartslag, slaaptijd en lichaamsbeweging, vastgelegd en gesynchroniseerd met het adaptieve interventieplatform zoals ontwikkeld in fase 2 voor echt - tijdregistratie.
|
Gedragsprikkels worden geleverd aan het FitBit-apparaat van de patiënt via een adaptief interventieplatform via synchronisatie van meldingen.
Om ervoor te zorgen dat de geleverde nudges tijdig en gepersonaliseerd zijn, zullen voorspellende nudges worden ontwikkeld op basis van patronen in het volgen van sociodemografische, klinische en baseline activiteiten van patiënten.
Deze nudges worden automatisch naar patiënten gestuurd bij specifieke triggers.
De nudges worden ook beoordeeld op hun effectiviteit bij gedragsverandering.
Een voorspellende nudge om patiënten aan te moedigen een korte wandeling te maken na het detecteren van lange perioden van sedentaire tijd, zal bijvoorbeeld worden beoordeeld op de effecten door stappentellinggegevens na afgifte van nudge.
Er zal een iteratieve aanpak worden gebruikt om een effectieve reeks nudges en de meest geschikte levertijden voor specifieke activiteitenpatronen te genereren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiëntactiveringsscore zoals gemeten door patiëntactiveringsmaatstaf
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verschil in patiëntactiveringsscore tussen interventie en controle na 12 maanden
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Medicatietrouw zoals gemeten met de Voils-schaal
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden
|
Verschil in therapietrouw tussen interventie en controle na 6 maanden en 12 maanden
|
6 maanden, 12 maanden
|
|
Medicatietrouw zoals gemeten door therapietrouw aan navullingen en medicatieschaal
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden
|
Verschil in therapietrouw tussen interventie en controle na 6 maanden en 12 maanden
|
6 maanden, 12 maanden
|
|
Kwaliteit van leven zoals gemeten door SF36-v2
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verschil in kwaliteit van leven tussen interventie en controle na 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Kwaliteit van leven zoals gemeten door EQ-5D-5L
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden
|
Verschil in kwaliteit van leven tussen interventie en controle na 6 maanden en 12 maanden
|
6 maanden, 12 maanden
|
|
Gezondheidszorg kosten
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Zorgkosten gedurende 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Lichamelijke activiteit gemeten aan de hand van het aantal stappen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aantal stappen gedurende 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Lichamelijke activiteit gemeten in matige tot krachtige actieve minuten
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Matige tot krachtige actieve minuten gedurende 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Dieet zoals gemeten door calorie-inname, koolhydraten en suikerinname
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Dieet gedurende 12 maanden
|
12 maanden
|
|
HbA1c
Tijdsspanne: 12 maanden
|
HbA1c gedurende 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lian Leng Low, Singhealth Foundation
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 202004-00158
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .