- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04518566
Расширение прав и возможностей пациентов с хроническими заболеваниями с помощью профилирования и целевой обратной связи, доставляемой через носимое устройство (EMPOWER)
Расширение прав и возможностей пациентов с хроническими заболеваниями с помощью профилирования и целевой обратной связи, доставляемой через носимые устройства (EMPOWER)
Обзор исследования
Подробное описание
Традиционная консультационная модель эпизодического контакта в медицинском учреждении при лечении пациентов с хроническими заболеваниями имеет ограниченный доступ к мониторингу и вмешательству в факторы образа жизни пациентов. Было обнаружено, что эти факторы более эффективны в управлении 3H, чем лекарства. Предлагаемая адаптивная платформа будет использовать технологии носимых и мобильных приложений, которые имеют возможность непрерывного отслеживания нескольких физиологических данных и данных о факторах образа жизни (например, активные минуты от умеренных до энергичных, частота сердечных сокращений в покое, часы сна, качество и пищевые привычки)
Точно так же из-за ограниченного контакта медицинских работников с пациентами в рамках текущей модели консультаций текущее санитарное просвещение и вмешательство, как правило, являются «универсальными», пассивными и загружают знаниями «сверху вниз». Ожидается, что после консультации пациенты изменят свое поведение или вспомнят знания о санитарном просвещении. Предлагаемая адаптивная платформа будет построена с использованием образовательных и поведенческих сигналов, полученных от нескольких заинтересованных сторон (включая пациентов) и из нескольких источников данных, с целью сбора более полной и целенаправленной обратной связи, которая соответствует потребностям пациентов при лечении их состояния 3H. Поскольку изменение факторов образа жизни и привычек требует времени, предлагаемая платформа также может предоставлять своевременную и соответствующую обратную связь и напоминания пациентам с более постоянными интервалами по сравнению с текущей моделью ухода, когда рекомендации давались только во время консультации.
Чтобы иметь возможность добавить здоровые годы жизни нынешним и будущим пожилым людям, необходимы поведенческие вмешательства, которые тщательно изучены и тщательно реализованы без нарушения повседневной деятельности пожилых людей, чтобы добиться революционного улучшения текущего управления первичной медико-санитарной помощью.
Исследователи проведут качественное исследование, чтобы получить более глубокое и полное представление о типах подталкивания, которые подходят для пациентов с хроническими заболеваниями. Благодаря подходу к моделированию с использованием электронных медицинских карт предлагаемая адаптивная платформа будет разделять пациентов на группы и предварительно устанавливать подходящие для них подталкивания. Это позволяет исследователям выявлять пациентов с более высоким риском осложнений 3Н и быстро подталкивать их к изменению поведения.
Предлагаемая адаптивная платформа также направлена на расширение возможностей пациентов, предоставляя им автоматические сведения о состоянии их здоровья размером с укус. В сочетании с персонализированной обратной связью в режиме реального времени об их поведении в отношении здоровья пациенты будут оснащены знаниями, чтобы взять на себя ответственность за свое здоровье, используя гораздо меньшие медицинские силы и ресурсы.
Предлагаемая адаптивная платформа будет интегрирована в обычные мобильные носимые устройства, которые сейчас широко используются многими сингапурцами. Таким образом, его также можно относительно легко масштабировать с минимальными ресурсами и образованием.
Таким образом, предлагаемое адаптивное вмешательство улучшит результаты в отношении здоровья и сократит использование медицинских услуг. Уполномоченный пациент приведет к меньшему количеству осложнений и улучшит результаты для здоровья, что приведет к снижению нагрузки на пациента и лиц, осуществляющих уход, и улучшит качество жизни.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур, 486838
- Singapore General Hospital
-
Singapore, Сингапур
- Duke-NUS Medical School
-
Singapore, Сингапур
- National University of Singapore - Saw Swee Hock School of Public Health
-
Singapore, Сингапур
- National University of Singapore - School of Computing
-
Singapore, Сингапур
- SingHealth Polyclinic (Bedok)
-
Singapore, Сингапур
- SingHealth Polyclinic (Punggol)
-
Singapore, Сингапур
- SingHealth Polyclinic (Tampines)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 40 лет и старше на момент набора
- Диагноз сахарный диабет был поставлен при приеме на работу
- Самый последний HbA1c больше или равен 7,0% ммоль/л
- Физически способен заниматься спортом
- грамотный на английском языке
- Подходит для мониторинга с помощью FitBit и платформы адаптивного вмешательства
- Способность соответствовать графику мониторинга FitBit
Критерий исключения:
- При лечении инсулином
- Нужна помощь в основных повседневных делах (BADL)
- Запланировали серьезную операцию или хирургическое вмешательство в следующем году на момент набора
- Когнитивные нарушения (набрано больше или равно 6 баллов по Сокращенному умственному тесту)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Без вмешательства: Плацебо
Пациенты в контрольной группе будут иметь FitBit.
Тем не менее, пациенты в контрольной группе не получали персонализированных подталкиваний.
Время от времени будут отправляться напоминания, призывающие к соблюдению режима ношения FitBit.
|
|
Экспериментальный: Подталкивает
Пациентам в группе вмешательства будет выдано устройство FitBit, и им будет рекомендовано носить его как можно чаще.
Используя встроенные технологии отслеживания FitBit, такие как PurePulse и SmartTrack54, ежедневные действия пациента, такие как количество пройденных шагов, время сидячего образа жизни, частота сердечных сокращений, время сна и упражнения, будут фиксироваться и синхронизироваться с платформой адаптивного вмешательства, разработанной на этапе 2 для реального -слежение за временем.
|
Поведенческие подсказки будут доставляться на устройство FitBit пациентов через платформу адаптивного вмешательства посредством синхронизации уведомлений.
Чтобы обеспечить своевременную и персонализированную подталкивание, будут разработаны прогностические подталкивания на основе моделей отслеживания социально-демографической, клинической и исходной активности пациентов.
Эти подталкивания будут автоматически отправляться пациентам при определенных триггерах.
Подталкивания также будут оцениваться на предмет их эффективности в изменении поведения.
Например, прогностическое подталкивание, побуждающее пациентов совершить короткую прогулку после обнаружения длительных периодов малоподвижного образа жизни, будет оцениваться на предмет его воздействия по данным подсчета шагов после подачи подталкивания.
Итеративный подход будет использоваться для создания эффективного набора подталкиваний и их наиболее подходящего времени доставки для конкретных моделей деятельности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оценка активации пациента, измеренная с помощью меры активации пациента
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Разница в баллах активации пациента между вмешательством и контролем через 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Приверженность к лечению по шкале Voils
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев
|
Разница в соблюдении режима лечения между вмешательством и контролем через 6 месяцев и 12 месяцев
|
6 месяцев, 12 месяцев
|
Приверженность к лечению, измеряемая по шкале приверженности к повторным наполнениям и лекарственным препаратам
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев
|
Разница в соблюдении режима лечения между вмешательством и контролем через 6 месяцев и 12 месяцев
|
6 месяцев, 12 месяцев
|
Качество жизни, измеренное SF36-v2
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Разница в качестве жизни между вмешательством и контролем через 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Качество жизни, измеренное EQ-5D-5L
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев
|
Разница в качестве жизни между вмешательством и контролем через 6 месяцев и 12 месяцев
|
6 месяцев, 12 месяцев
|
Стоимость здравоохранения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Стоимость медицинского обслуживания в течение 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Физическая активность, измеряемая количеством шагов
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Количество шагов за 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Физическая активность, измеряемая количеством активных минут от умеренной до активной
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Активные минуты от умеренных до энергичных в течение 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Диета, измеряемая потреблением калорий, углеводов и потребления сахара
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Диета в течение 12 месяцев
|
12 месяцев
|
HbA1c
Временное ограничение: 12 месяцев
|
HbA1c в течение 12 мес.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lian Leng Low, Singhealth Foundation
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 202004-00158
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .