- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04518566
Styrke pasienter med kroniske sykdommer ved å bruke profilering og målrettede tilbakemeldinger levert gjennom bærbar enhet (EMPOWER)
Styrke pasienter med kroniske sykdommer ved å bruke profilering og målrettede tilbakemeldinger levert gjennom bærbar enhet (EMPOWER)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Tradisjonell helseinstitusjonsbasert konsultasjonsmodell for episodisk kontakt ved behandling av pasienter med kroniske sykdommer har begrenset eksponering for å overvåke og intervenere pasienters livsstilsfaktorer. Disse faktorene har vist seg å være mer effektive for å håndtere 3H enn medisiner. Den foreslåtte adaptive plattformen vil bruke bærbare og mobile applikasjonsteknologier som har muligheten til å kontinuerlig spore flere fysiologiske og livsstilsfaktordata (f. moderate til kraftige aktive minutter, hvilepuls, søvntimer og kvalitet og kostholdsvaner)
På samme måte, på grunn av den begrensede eksponeringen som helsepersonell har med pasienter under den nåværende konsultasjonsmodellen, har dagens helseopplæring og intervensjon en tendens til å være "one size fits all", passive og "top-down" kunnskapsbelastende. Pasienter forventes å endre atferd eller huske helsefaglig kunnskap etter en konsultasjon. Den foreslåtte adaptive plattformen vil bli bygget ved hjelp av pedagogiske og atferdsmessige signaler hentet fra flere interessenter (inkludert pasienter) og flere datakilder med sikte på å samle mer omfattende og målrettet tilbakemelding som er relevant for pasientenes behov i deres håndtering av deres 3H-tilstand. Ettersom endringer i livsstilsfaktorer og vaner tar tid, kan den foreslåtte plattformen også gi rettidige og passende tilbakemeldinger og påminnelser til pasienter med et mer konstant intervall sammenlignet med dagens behandlingsmodell når råd kun ble gitt under konsultasjonsoppfølgingen
For å kunne legge til friske år til livet til nåværende og fremtidige seniorer, er det nødvendig med atferdsintervensjoner som er nøye studert og nøye implementert uten forstyrrelser i seniorenes daglige aktivitet for å oppnå en revolusjonerende forbedring i dagens primærhelsetjeneste.
Etterforskerne vil gjennomføre en kvalitativ studie for å ha en dyp og beriket forståelse av hvilke typer nudges som er egnet for pasienter med kroniske sykdommer. Gjennom modellering tilnærming ved bruk av elektroniske journaler, vil den foreslåtte adaptive plattformen profilere pasienter i grupper og forhåndsinnstille dyttene som passer for dem. Dette gjør det mulig for etterforskerne å identifisere pasienter som har høyere risiko for komplikasjoner av 3H og raskt matche de ønskede dyttene for å endre atferd.
Den foreslåtte adaptive plattformen tar også sikte på å styrke pasienter ved å gi pasienter automatisert kunnskap om deres helsetilstand. Sammen med sanntidstilpasset tilbakemelding til helseatferden deres, vil pasientene være utstyrt med kunnskapen til å ta kontroll over helsen ved å bruke langt mindre helsepersonell og ressurser.
Den foreslåtte adaptive plattformen vil bli integrert i vanlige mobile bærbare enheter, som er lett tilgjengelige enheter som er mye brukt av mange singaporeanere nå. Som sådan kan den også skaleres opp relativt enkelt med minimale ressurser og utdanning.
Derfor vil den foreslåtte adaptive intervensjonen forbedre helseresultatene og redusere bruken av helsetjenester. En bemyndiget pasient vil resultere i mindre komplikasjoner og forbedre helseresultater, noe som resulterer i lavere pasient- og omsorgsbyrde, og forbedrer livskvaliteten.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 486838
- Singapore General Hospital
-
Singapore, Singapore
- Duke-NUS Medical School
-
Singapore, Singapore
- National University of Singapore - Saw Swee Hock School of Public Health
-
Singapore, Singapore
- National University of Singapore - School of Computing
-
Singapore, Singapore
- SingHealth Polyclinic (Bedok)
-
Singapore, Singapore
- SingHealth Polyclinic (Punggol)
-
Singapore, Singapore
- SingHealth Polyclinic (Tampines)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 40 år og oppover på tidspunktet for rekruttering
- Har blitt diagnostisert med diabetes ved rekruttering
- Seneste HbA1c mer enn eller lik 7,0 % mmol/l
- Fysisk i stand til å trene
- Kunne skrive på engelsk
- Godt å bli overvåket av FitBit og adaptiv intervensjonsplattform
- I stand til å overholde FitBit-overvåkingsplanen
Ekskluderingskriterier:
- Om insulinbehandling
- Trenger hjelp med grunnleggende daglige aktiviteter (BADL)
- Har planlagt større operasjon eller kirurgisk inngrep i året som kommer ved rekruttering
- Kognitivt svekket (skårer mer enn eller lik 6 på den forkortede mentale testen)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Placebo
Pasienter i kontrollarmen vil ha FitBit.
Det er imidlertid ingen personlige dytt gitt til pasientene i kontrollarmen.
Sporadiske påminnelser for å oppmuntre til å følge FitBit vil bli sendt.
|
|
|
Eksperimentell: Dytter
Pasienter i intervensjonsarmen vil få en FitBit-enhet og vil bli oppfordret til å bruke den så ofte som mulig.
Ved å bruke FitBit innebygde sporingsteknologier som PurePulse og SmartTrack54, vil pasientens daglige aktiviteter som antall skritt tatt, stillesittende tid, hjertefrekvens, søvntid og trening bli fanget opp og synkronisert med den adaptive intervensjonsplattformen som ble utviklet i fase 2 for ekte -tidsregistrering.
|
Behavioural nudges vil bli levert til pasientenes FitBit-enhet gjennom adaptiv intervensjonsplattform via varslingssynkronisering.
For å sikre at de leverte dyttene er rettidige og personlig tilpasset, vil prediktive nudges bli utviklet basert på mønstre i pasienters sosiodemografiske, kliniske og baseline aktivitetssporing.
Disse dyttene sendes automatisk til pasienter ved spesifikke triggere.
Nudgene vil også bli vurdert for deres effektivitet i atferdsendring.
For eksempel vil et prediktivt dytt for å oppmuntre pasienter til å ta en kort spasertur etter å ha oppdaget lange perioder med stillesittende tid, vurderes for dens effekter etter trinntellingsdata etter levering av dytt.
En iterativ tilnærming vil bli brukt for å generere et effektivt sett med dytt og dets mest passende leveringstider for spesifikke aktivitetsmønstre.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientaktiveringspoeng målt ved pasientaktiveringsmål
Tidsramme: 12 måneder
|
Forskjell i pasientaktiveringsscore mellom intervensjon og kontroll etter 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medisinoverholdelse som målt ved Voils-skala
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
|
Forskjell i medikamentoverholdelse mellom intervensjon og kontroll ved 6 måneder og 12 måneder
|
6 måneder, 12 måneder
|
|
Medisinoverholdelse som målt ved overholdelse av påfyllings- og medisinskala
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
|
Forskjell i medikamentoverholdelse mellom intervensjon og kontroll ved 6 måneder og 12 måneder
|
6 måneder, 12 måneder
|
|
Livskvalitet målt ved SF36-v2
Tidsramme: 12 måneder
|
Forskjell i livskvalitet mellom intervensjon og kontroll ved 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Livskvalitet målt med EQ-5D-5L
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
|
Forskjell i livskvalitet mellom intervensjon og kontroll ved 6 måneder og 12 måneder
|
6 måneder, 12 måneder
|
|
Helsekostnader
Tidsramme: 12 måneder
|
Helsekostnader gjennom 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Fysisk aktivitet målt ved antall trinn
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall trinn gjennom 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Fysisk aktivitet målt ved moderate til kraftige aktive minutter
Tidsramme: 12 måneder
|
Moderat til kraftige aktive minutter gjennom 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Kosthold målt ved kaloriinntak, karbohydrater og sukkerinntak
Tidsramme: 12 måneder
|
Diett gjennom 12 måneder
|
12 måneder
|
|
HbA1c
Tidsramme: 12 måneder
|
HbA1c gjennom 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lian Leng Low, Singhealth Foundation
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 202004-00158
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .