- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04518566
Bemyndiga patienter med kroniska sjukdomar med hjälp av profilering och riktad feedback som levereras via bärbar enhet (EMPOWER)
Bemyndiga patienter med kroniska sjukdomar med hjälp av profilering och riktad feedback som levereras via bärbar enhet (EMPOWER)
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Traditionell vårdinrättningsbaserad konsultationsmodell för episodisk kontakt vid hantering av patienter med kroniska sjukdomar har begränsad exponering för att övervaka och ingripa patienters livsstilsfaktorer. Dessa faktorer har visat sig vara mer effektiva för att hantera 3H än medicinering. Den föreslagna adaptiva plattformen kommer att använda bärbara och mobila applikationstekniker som har förmågan att kontinuerligt spåra data om flera fysiologiska och livsstilsfaktorer (t. måttliga till kraftiga aktiva minuter, vilopuls, sömntimmar och kvalitet och kostvanor)
På samma sätt, på grund av den begränsade exponering som vårdpersonal har med patienter under den nuvarande konsultationsmodellen, tenderar nuvarande hälsoutbildning och -insatser att vara "one size fits all", passiva och "top-down" kunskapsladdning. Patienter förväntas ändra sitt beteende eller komma ihåg kunskap om hälsoutbildning efter en konsultation. Den föreslagna adaptiva plattformen kommer att byggas med hjälp av pedagogiska och beteendemässiga ledtrådar som erhållits från flera intressenter (inklusive patienter) och flera datakällor i syfte att samla in mer omfattande och riktad feedback som är relevant för patienternas behov i deras hantering av deras 3H-tillstånd. Eftersom förändringar i livsstilsfaktorer och vanor tar tid kan den föreslagna plattformen också ge snabba och lämpliga återkopplingar och påminnelser till patienter med ett mer konstant intervall jämfört med nuvarande vårdmodell när råd endast gavs under konsultationsuppföljningen
För att kunna lägga friska år till livet för nuvarande och framtida seniorer, behövs beteendeinsatser som är noggrant studerade och noggrant implementerade utan störningar i seniorernas dagliga aktivitet för att uppnå en revolutionerande förbättring av nuvarande primärvårdshantering.
Utredarna kommer att genomföra en kvalitativ studie för att få en djup och berikad förståelse för vilka typer av nudges som är lämpliga för patienter med kroniska sjukdomar. Genom modelleringsmetod med hjälp av elektroniska journaler kommer den föreslagna adaptiva plattformen att profilera patienter i grupper och förinställa de knuffar som är lämpliga för dem. Detta gör det möjligt för utredarna att identifiera patienter som har en högre risk för komplikationer av 3H och snabbt matcha de önskade knuffarna för att ändra beteende.
Den föreslagna adaptiva plattformen syftar också till att stärka patienterna genom att ge patienterna automatisk kunskap om deras hälsotillstånd. Tillsammans med personlig återkoppling i realtid till sina hälsobeteenden, kommer patienter att vara utrustade med kunskaper för att ta hand om sin hälsa med mycket mindre vårdpersonal och resurser.
Den föreslagna adaptiva plattformen kommer att integreras i vanliga mobila bärbara enheter som är lättillgängliga enheter som används flitigt av många singaporeaner nu. Som sådan kan den också skalas upp relativt enkelt med minimala resurser och utbildning.
Därför kommer den föreslagna adaptiva interventionen att förbättra hälsoresultaten och minska sjukvårdsanvändningen. En bemyndigad patient kommer att resultera i färre komplikationer och förbättra hälsoresultaten, vilket resulterar i lägre börda för patient och vårdgivare, vilket förbättrar livskvaliteten.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Singapore, Singapore, 486838
- Singapore General Hospital
-
Singapore, Singapore
- Duke-NUS Medical School
-
Singapore, Singapore
- National University of Singapore - Saw Swee Hock School of Public Health
-
Singapore, Singapore
- National University of Singapore - School of Computing
-
Singapore, Singapore
- SingHealth Polyclinic (Bedok)
-
Singapore, Singapore
- SingHealth Polyclinic (Punggol)
-
Singapore, Singapore
- SingHealth Polyclinic (Tampines)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 40 år och äldre vid rekryteringstillfället
- Har fått diagnosen diabetes vid rekryteringstillfället
- Senaste HbA1c mer än eller lika med 7,0 % mmol/l
- Fysiskt kunna träna
- Läskunnig på engelska
- Behagligt att övervakas av FitBit och adaptiv interventionsplattform
- Kan överensstämma med FitBit-övervakningsschemat
Exklusions kriterier:
- Om insulinbehandling
- Behöver hjälp med grundläggande aktiviteter i det dagliga livet (BADL)
- Har planerat större operation eller kirurgiskt ingrepp under det kommande året vid rekryteringstillfället
- Kognitivt nedsatt (fick mer än eller lika med 6 på det förkortade mentaltestet)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Placebo
Patienter i kontrollarmen kommer att ha FitBit.
Det finns dock inga personliga knuffar som ges till patienterna i kontrollarmen.
Enstaka påminnelser för att uppmuntra till efterlevnad av att bära FitBit kommer att skickas.
|
|
|
Experimentell: Knuffar
Patienter i interventionsarmen kommer att få en FitBit-enhet och kommer att uppmuntras att bära den så ofta som möjligt.
Med hjälp av FitBit inbyggda spårningsteknologier som PurePulse och SmartTrack54, kommer patientens dagliga aktiviteter såsom antal tagna steg, stillasittande tid, hjärtfrekvens, sömntid och träning att fångas och synkroniseras med den adaptiva interventionsplattformen som utvecklats i fas 2 på riktigt -tidsuppföljning.
|
Beteendeknuffar kommer att levereras till patienternas FitBit-enhet via adaptiv interventionsplattform via aviseringssynkronisering.
För att säkerställa att de levererade knuffarna kommer i rätt tid och är personliga kommer prediktiva knuffar att utvecklas baserat på mönster i patienternas sociodemografiska, kliniska och baslinjeaktivitetsspårning.
Dessa knuffar kommer att skickas automatiskt till patienter vid specifika triggers.
Nudges kommer också att bedömas för dess effektivitet i beteendeförändringar.
Till exempel kommer en prediktiv knuff för att uppmuntra patienter att ta en kort promenad efter att ha upptäckt långa perioder av stillasittande tid att bedömas för dess effekter genom stegräkningsdata efter leverans av knuff.
Ett iterativt tillvägagångssätt kommer att användas för att generera en effektiv uppsättning nudges och dess mest lämpliga leveranstider för specifika aktivitetsmönster.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientaktiveringspoäng mätt med patientaktiveringsmått
Tidsram: 12 månader
|
Skillnad i patientaktiveringspoäng mellan intervention och kontroll efter 12 månader
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Läkemedelsvidhäftning mätt med Voils-skalan
Tidsram: 6 månader, 12 månader
|
Skillnad i medicinadherens mellan intervention och kontroll vid 6 månader och 12 månader
|
6 månader, 12 månader
|
|
Läkemedelsvidhäftning mätt med följsamhet till refill- och läkemedelsskala
Tidsram: 6 månader, 12 månader
|
Skillnad i medicinadherens mellan intervention och kontroll vid 6 månader och 12 månader
|
6 månader, 12 månader
|
|
Livskvalitet mätt med SF36-v2
Tidsram: 12 månader
|
Skillnad i livskvalitet mellan intervention och kontroll vid 12 månader
|
12 månader
|
|
Livskvalitet mätt med EQ-5D-5L
Tidsram: 6 månader, 12 månader
|
Skillnad i livskvalitet mellan intervention och kontroll vid 6 månader och 12 månader
|
6 månader, 12 månader
|
|
Sjukvårdskostnad
Tidsram: 12 månader
|
Vårdkostnad under 12 månader
|
12 månader
|
|
Fysisk aktivitet mätt i antal steg
Tidsram: 12 månader
|
Antal steg under 12 månader
|
12 månader
|
|
Fysisk aktivitet mätt i måttliga till kraftiga aktiva minuter
Tidsram: 12 månader
|
Måttliga till kraftiga aktiva minuter under 12 månader
|
12 månader
|
|
Diet mätt som kaloriintag, kolhydrater och sockerintag
Tidsram: 12 månader
|
Kost under 12 månader
|
12 månader
|
|
HbA1c
Tidsram: 12 månader
|
HbA1c under 12 månader
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Lian Leng Low, Singhealth Foundation
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 202004-00158
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .