- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04518566
Styrkelse af patienter med kronisk sygdom ved hjælp af profilering og målrettede feedbacks leveret gennem bærbar enhed (EMPOWER)
Styrkelse af patienter med kronisk sygdom ved hjælp af profilering og målrettede feedbacks leveret gennem bærbar enhed (EMPOWER)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Traditionel hospitalsbaseret konsultationsmodel for episodisk kontakt til håndtering af patienter med kronisk sygdom har begrænset eksponering for at overvåge og gribe ind i patienters livsstilsfaktorer. Disse faktorer har vist sig at være mere effektive til at håndtere 3H end medicin. Den foreslåede adaptive platform vil bruge bærbare og mobile applikationsteknologier, som har evnen til kontinuerligt at spore adskillige data om fysiologiske og livsstilsfaktorer (f. moderate til kraftige aktive minutter, hvilepuls, søvntimer og kvalitet og kostvaner)
På samme måde, på grund af den begrænsede eksponering, som sundhedspersonale har med patienter under den nuværende høringsmodel, har den nuværende sundhedsuddannelse og -intervention en tendens til at være "one size fits all", passive og "top-down" videnindlæsende. Patienter forventes at ændre deres adfærd eller huske sundhedspædagogisk viden efter en konsultationssession. Den foreslåede adaptive platform vil blive bygget ved hjælp af pædagogiske og adfærdsmæssige signaler opnået fra flere interessenter (inklusive patienter) og flere datakilder med det formål at indsamle mere omfattende og målrettet feedback, der er relevant for patienternes behov i deres håndtering af deres 3H-tilstand. Da ændringer i livsstilsfaktorer og -vaner tager tid, kan den foreslåede platform også give rettidig og passende feedback og påmindelser til patienter med et mere konstant interval sammenlignet med den nuværende plejemodel, hvor rådgivning kun blev givet under konsultationsopfølgningen
For at kunne føje sunde år til livet for de nuværende og fremtidige seniorer, er adfærdsinterventioner, der er nøje undersøgt og omhyggeligt implementeret uden afbrydelse af seniorernes daglige aktivitet, nødvendige for at opnå en revolutionerende forbedring i den nuværende primære pleje.
Efterforskerne vil gennemføre en kvalitativ undersøgelse for at få en dyb og beriget forståelse af de typer af nudges, der er velegnede til patienter med kroniske sygdomme. Gennem modelleringstilgang ved hjælp af elektroniske journaler vil den foreslåede adaptive platform profilere patienter i grupper og forudindstille de nudges, der passer til dem. Dette gør det muligt for efterforskerne at identificere patienter, der har en højere risiko for komplikationer af 3H og hurtigt matche de ønskede nudges for at ændre adfærd.
Den foreslåede adaptive platform har også til formål at styrke patienterne ved at give patienterne automatiseret viden om deres helbredstilstande. Sammen med personlig feedback i realtid til deres sundhedsadfærd vil patienterne blive udstyret med viden til at tage ansvar for deres helbred ved at bruge langt mindre sundhedspersonale og ressourcer.
Den foreslåede adaptive platform vil blive integreret i almindelige mobile wearables, som er let tilgængelige enheder, der er meget brugt af mange singaporeanere nu. Som sådan kan det også relativt let skaleres op med minimale ressourcer og uddannelse.
Derfor vil den foreslåede adaptive intervention forbedre sundhedsresultater og reducere sundhedsudnyttelsen. En bemyndiget patient vil resultere i mindre komplikationer og forbedre helbredsresultater, hvilket resulterer i lavere patient- og omsorgsbyrde, hvilket forbedrer livskvaliteten.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 486838
- Singapore General Hospital
-
Singapore, Singapore
- Duke-NUS Medical School
-
Singapore, Singapore
- National University of Singapore - Saw Swee Hock School of Public Health
-
Singapore, Singapore
- National University of Singapore - School of Computing
-
Singapore, Singapore
- SingHealth Polyclinic (Bedok)
-
Singapore, Singapore
- SingHealth Polyclinic (Punggol)
-
Singapore, Singapore
- SingHealth Polyclinic (Tampines)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 40 år og derover på ansættelsestidspunktet
- Har været diagnosticeret med diabetes på tidspunktet for rekruttering
- Seneste HbA1c mere end eller lig med 7,0 % mmol/l
- Fysisk i stand til at træne
- Læsere på engelsk
- Acceptabelt at blive overvåget af FitBit og adaptiv interventionsplatform
- I stand til at overholde FitBit-overvågningsplanen
Ekskluderingskriterier:
- Om insulinbehandling
- Kræver hjælp til grundlæggende aktiviteter i dagligdagen (BADL)
- Har planlagt større operation eller kirurgisk indgreb i det kommende år på tidspunktet for rekruttering
- Kognitivt svækket (scoret mere end eller lig med 6 på den forkortede mentale test)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Placebo
Patienter i kontrolarmen vil have FitBit.
Der er dog ingen personlige nudges givet til patienterne i kontrolarmen.
Lejlighedsvise påmindelser for at opmuntre til overholdelse af at bære FitBit vil blive sendt.
|
|
|
Eksperimentel: Nuds
Patienter i interventionsarmen vil få udleveret en FitBit-enhed og vil blive opfordret til at bære den så ofte som muligt.
Ved at bruge FitBit indbyggede sporingsteknologier såsom PurePulse og SmartTrack54, vil patientens daglige aktiviteter såsom antal skridt taget, stillesiddende tid, puls, søvntid og træning blive fanget og synkroniseret med den adaptive interventionsplatform som udviklet i fase 2 for alvor -tidsregistrering.
|
Adfærdsnudges vil blive leveret til patienters FitBit-enhed gennem adaptiv interventionsplatform via meddelelsessynkronisering.
For at sikre, at de leverede nudges er rettidige og personlige, vil der blive udviklet prædiktive nudges baseret på mønstre i patienters sociodemografiske, kliniske og baseline aktivitetssporing.
Disse nudges sendes automatisk til patienter ved specifikke triggere.
Nudges vil også blive vurderet for deres effektivitet i adfærdsændringer.
For eksempel vil et prædiktivt nudge for at tilskynde patienter til at gå en kort gåtur efter at have opdaget lange perioder med stillesiddende tid blive vurderet for dets virkninger efter trinvise data efter levering af nudge.
En iterativ tilgang vil blive brugt til at generere et effektivt sæt af nudges og dets mest passende leveringstider for specifikke aktivitetsmønstre.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientaktiveringsscore som målt ved patientaktiveringsmåling
Tidsramme: 12 måneder
|
Forskel i patientaktiveringsscore mellem intervention og kontrol efter 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medicinadhærens målt ved Voils-skalaen
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
|
Forskel i medicinadhærens mellem intervention og kontrol ved 6 måneder og 12 måneder
|
6 måneder, 12 måneder
|
|
Medicinadhærens målt ved Adherence to Refills and Medicines Scale
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
|
Forskel i medicinadhærens mellem intervention og kontrol ved 6 måneder og 12 måneder
|
6 måneder, 12 måneder
|
|
Livskvalitet målt ved SF36-v2
Tidsramme: 12 måneder
|
Forskel i livskvalitet mellem intervention og kontrol ved 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Livskvalitet målt med EQ-5D-5L
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
|
Forskel i livskvalitet mellem intervention og kontrol ved 6 måneder og 12 måneder
|
6 måneder, 12 måneder
|
|
Udgifter til sundhedsydelser
Tidsramme: 12 måneder
|
Udgifter til sundhedsydelser i 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Fysisk aktivitet målt ved antal trin
Tidsramme: 12 måneder
|
Antal trin gennem 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Fysisk aktivitet målt ved moderate til kraftige aktive minutter
Tidsramme: 12 måneder
|
Moderat til kraftige aktive minutter gennem 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Kost målt ved kalorieindtag, kulhydrater og sukkerindtag
Tidsramme: 12 måneder
|
Diæt gennem 12 måneder
|
12 måneder
|
|
HbA1c
Tidsramme: 12 måneder
|
HbA1c gennem 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lian Leng Low, Singhealth Foundation
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 202004-00158
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Endogenex, Inc.Ikke rekrutterer endnuDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | Type 2 Diabetes
-
ENBIOSIS BIOTECHNOLOGIESAydin Adnan Menderes University; Izmir University of Economics; Buca Seyfi... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuType 2 diabetes | Diabetes mellitus type 2Tyrkiet (Türkiye)
-
Endogenex, Inc.Ikke rekrutterer endnuDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Type 2 diabetes mellitus | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes
-
El Katib HospitalIkke rekrutterer endnuType 2 diabetes mellitus (T2DM)
-
He Eye HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Diabetes Solutions InternationalDexCom, Inc.; Tidepool; MAVEN ProjectRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Forenede Stater
-
Global Institute of Stem Cell Therapy and ResearchIkke rekrutterer endnu
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Ikke rekrutterer endnuT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)
-
Zhongda HospitalRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina