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Potenziare i pazienti affetti da malattie croniche utilizzando profili e feedback mirati forniti tramite dispositivi indossabili (EMPOWER)

16 aprile 2024 aggiornato da: Singapore General Hospital

Responsabilizzazione dei pazienti affetti da malattie croniche mediante profilazione e feedback mirati forniti tramite dispositivi indossabili (EMPOWER)

Le malattie croniche sono la principale causa di morte a Singapore. La crescente prevalenza delle malattie croniche con l'età e il rapido invecchiamento della popolazione di Singapore richiedono nuovi modelli di cura per prevenire efficacemente l'insorgenza e ritardare la progressione di queste malattie. Il progresso nella tecnologia medica ha offerto nuove innovazioni che aiutano i sistemi sanitari a far fronte al rapido aumento delle esigenze sanitarie. Questi includono applicazioni mobili, tecnologie indossabili e interventi comportamentali personalizzati derivati ​​dall'apprendimento automatico. L'obiettivo generale del progetto è migliorare i risultati di salute nei pazienti con malattie croniche attraverso l'erogazione di nudge mirati tramite applicazioni mobili e dispositivi indossabili per sostenere il cambiamento comportamentale. L'obiettivo è progettare, sviluppare e valutare una piattaforma interventistica adattiva in grado di fornire suggerimenti comportamentali personalizzati per promuovere e sostenere cambiamenti comportamentali sani nei pazienti anziani con diabete. L'obiettivo è valutare l'efficacia clinica di interventi educativi e comportamentali personalizzati in tempo reale erogati tramite dispositivi indossabili (FitBit) e un'applicazione mobile integrata nel migliorare i punteggi di attivazione del paziente misurati utilizzando la misura di attivazione del paziente (PAM). Le misure di esito secondarie includono il rapporto costo-efficacia, la qualità della vita, l'aderenza ai farmaci, i costi sanitari, l'utilizzo e i risultati di laboratorio. Insieme agli esperti del SingHealth Regional Health System e della National University of Singapore, i ricercatori condurranno uno studio controllato randomizzato su 1.000 pazienti idonei. Questa proposta mira a ottenere un cambiamento comportamentale sostenibile ed economico nei pazienti diabetici attraverso l'empowerment del paziente e l'assistenza mirata alle malattie croniche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il tradizionale modello di consultazione basato sulle strutture sanitarie del contatto episodico nella gestione dei pazienti con malattie croniche ha un'esposizione limitata per monitorare e intervenire sui fattori dello stile di vita dei pazienti. Questi fattori si sono rivelati più efficaci nella gestione delle 3H rispetto ai farmaci. La piattaforma adattiva proposta utilizzerà tecnologie applicative indossabili e mobili che hanno la capacità di tracciare continuamente diversi dati sui fattori fisiologici e di stile di vita (ad es. minuti attivi da moderati a intensi, frequenza cardiaca a riposo, ore di sonno, qualità e abitudini alimentari)

Allo stesso modo, a causa dell'esposizione limitata che gli operatori sanitari hanno con i pazienti nell'ambito dell'attuale modello di consultazione, l'attuale educazione sanitaria e l'intervento tendono ad essere "taglia unica", passivi e con un carico di conoscenze "dall'alto verso il basso". Ci si aspetta che i pazienti cambino il loro comportamento o ricordino le conoscenze di educazione sanitaria dopo una sessione di consultazione. La piattaforma adattativa proposta sarà costruita utilizzando segnali educativi e comportamentali ottenuti da più parti interessate (compresi i pazienti) e più fonti di dati con l'obiettivo di raccogliere feedback più completi e mirati che siano rilevanti per le esigenze dei pazienti nella gestione della loro condizione 3H. Poiché i cambiamenti nei fattori e nelle abitudini dello stile di vita richiedono tempo, la piattaforma proposta può anche fornire feedback e promemoria tempestivi e appropriati ai pazienti a intervalli più costanti rispetto all'attuale modello di cura, quando i consigli venivano dati solo durante il follow-up della consultazione

Per poter aggiungere anni sani alla vita degli anziani attuali e futuri, sono necessari interventi comportamentali attentamente studiati e attuati con cura senza interrompere l'attività quotidiana degli anziani per ottenere un miglioramento rivoluzionario nell'attuale gestione delle cure primarie.

Gli investigatori condurranno uno studio qualitativo per avere una comprensione profonda e arricchita dei tipi di nudge adatti ai pazienti con malattie croniche. Attraverso l'approccio di modellazione che utilizza le cartelle cliniche elettroniche, la piattaforma adattiva proposta profila i pazienti in gruppi e preimposta i nudge adatti a loro. Ciò consente agli investigatori di identificare i pazienti che hanno un rischio più elevato di complicanze di 3H e di abbinare rapidamente le spinte desiderate per cambiare comportamento.

La piattaforma adattiva proposta mira anche a potenziare i pazienti fornendo loro una conoscenza automatizzata delle loro condizioni di salute. Insieme a un feedback personalizzato in tempo reale sui loro comportamenti sanitari, i pazienti saranno dotati delle conoscenze necessarie per farsi carico della propria salute utilizzando personale e risorse sanitarie molto inferiori.

La piattaforma adattiva proposta sarà integrata nei comuni dispositivi indossabili mobili che sono dispositivi prontamente disponibili che sono ampiamente utilizzati da molti singaporiani ora. In quanto tale, può anche essere ampliato relativamente facilmente con risorse e istruzione minime.

Pertanto, l'intervento adattivo proposto migliorerà i risultati sanitari e ridurrà l'utilizzo dell'assistenza sanitaria. Un paziente potenziato si tradurrà in minori complicazioni e migliorerà i risultati di salute, con conseguente minore carico del paziente e del caregiver, migliorando la qualità della vita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Singapore, Singapore, 486838
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapore
        • Duke-NUS Medical School
      • Singapore, Singapore
        • National University of Singapore - Saw Swee Hock School of Public Health
      • Singapore, Singapore
        • National University of Singapore - School of Computing
      • Singapore, Singapore
        • SingHealth Polyclinic (Bedok)
      • Singapore, Singapore
        • SingHealth Polyclinic (Punggol)
      • Singapore, Singapore
        • SingHealth Polyclinic (Tampines)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Di età pari o superiore a 40 anni al momento dell'assunzione
  • È stato diagnosticato il diabete al momento dell'assunzione
  • HbA1c più recente maggiore o uguale a 7,0% mmol/l
  • Fisicamente in grado di esercitare
  • Letterato in inglese
  • Accettabile per essere monitorato da FitBit e dalla piattaforma di intervento adattivo
  • In grado di conformarsi al programma di monitoraggio FitBit

Criteri di esclusione:

  • In terapia con insulina
  • Richiedere assistenza per le attività di base della vita quotidiana (BADL)
  • Avere pianificato un'operazione importante o una procedura chirurgica nel prossimo anno al momento del reclutamento
  • Compromissione cognitiva (punteggio maggiore o uguale a 6 nel test mentale abbreviato)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Placebo
I pazienti nel braccio di controllo avranno FitBit. Tuttavia, non ci sono nudge personalizzati dati ai pazienti nel braccio di controllo. Verranno inviati promemoria occasionali per incoraggiare l'aderenza all'uso del FitBit.
Sperimentale: Spinte
Ai pazienti nel braccio di intervento verrà fornito un dispositivo FitBit e saranno incoraggiati a indossarlo il più spesso possibile. Utilizzando le tecnologie di tracciamento integrate di FitBit come PurePulse e SmartTrack54, le attività quotidiane del paziente come il numero di passi compiuti, il tempo sedentario, la frequenza cardiaca, il tempo di sonno e l'esercizio fisico verranno acquisite e sincronizzate con la piattaforma di intervento adattivo sviluppata nella Fase 2 per davvero -tracciamento del tempo.
I nudge comportamentali verranno inviati al dispositivo FitBit dei pazienti attraverso la piattaforma di intervento adattivo tramite la sincronizzazione delle notifiche. Per garantire che i nudge forniti siano tempestivi e personalizzati, saranno sviluppati nudge predittivi basati su modelli nel monitoraggio dell'attività sociodemografica, clinica e di base dei pazienti. Questi nudge verranno inviati automaticamente ai pazienti su trigger specifici. I nudge saranno valutati anche per la loro efficacia nel cambiamento del comportamento. Ad esempio, un nudge predittivo per incoraggiare i pazienti a fare una breve passeggiata dopo aver rilevato lunghi periodi di tempo sedentario sarà valutato per i suoi effetti in base ai dati del conteggio dei passi dopo l'erogazione del nudge. Verrà utilizzato un approccio iterativo per generare una serie efficace di nudge e i relativi tempi di consegna più appropriati per modelli di attività specifici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di attivazione del paziente misurato dalla misura di attivazione del paziente
Lasso di tempo: 12 mesi
Differenza nel punteggio di attivazione del paziente tra intervento e controllo a 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza ai farmaci misurata dalla scala Voils
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi
Differenza nell'aderenza ai farmaci tra intervento e controllo a 6 mesi e 12 mesi
6 mesi, 12 mesi
Aderenza ai farmaci misurata dalla scala di aderenza alle ricariche e ai farmaci
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi
Differenza nell'aderenza ai farmaci tra intervento e controllo a 6 mesi e 12 mesi
6 mesi, 12 mesi
Qualità della vita misurata da SF36-v2
Lasso di tempo: 12 mesi
Differenza nella qualità della vita tra intervento e controllo a 12 mesi
12 mesi
Qualità della vita misurata da EQ-5D-5L
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi
Differenza nella qualità della vita tra intervento e controllo a 6 mesi e 12 mesi
6 mesi, 12 mesi
Costo sanitario
Lasso di tempo: 12 mesi
Costo sanitario per 12 mesi
12 mesi
Attività fisica misurata dal numero di passi
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di passi durante 12 mesi
12 mesi
Attività fisica misurata in minuti attivi da moderati a intensi
Lasso di tempo: 12 mesi
Minuti attivi da moderati a intensi per 12 mesi
12 mesi
Dieta misurata dall'apporto calorico, dai carboidrati e dall'assunzione di zuccheri
Lasso di tempo: 12 mesi
Dieta per 12 mesi
12 mesi
HbA1c
Lasso di tempo: 12 mesi
HbA1c per 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Lian Leng Low, Singhealth Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

19 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Spinte

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