- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04518566
Potenziare i pazienti affetti da malattie croniche utilizzando profili e feedback mirati forniti tramite dispositivi indossabili (EMPOWER)
Responsabilizzazione dei pazienti affetti da malattie croniche mediante profilazione e feedback mirati forniti tramite dispositivi indossabili (EMPOWER)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il tradizionale modello di consultazione basato sulle strutture sanitarie del contatto episodico nella gestione dei pazienti con malattie croniche ha un'esposizione limitata per monitorare e intervenire sui fattori dello stile di vita dei pazienti. Questi fattori si sono rivelati più efficaci nella gestione delle 3H rispetto ai farmaci. La piattaforma adattiva proposta utilizzerà tecnologie applicative indossabili e mobili che hanno la capacità di tracciare continuamente diversi dati sui fattori fisiologici e di stile di vita (ad es. minuti attivi da moderati a intensi, frequenza cardiaca a riposo, ore di sonno, qualità e abitudini alimentari)
Allo stesso modo, a causa dell'esposizione limitata che gli operatori sanitari hanno con i pazienti nell'ambito dell'attuale modello di consultazione, l'attuale educazione sanitaria e l'intervento tendono ad essere "taglia unica", passivi e con un carico di conoscenze "dall'alto verso il basso". Ci si aspetta che i pazienti cambino il loro comportamento o ricordino le conoscenze di educazione sanitaria dopo una sessione di consultazione. La piattaforma adattativa proposta sarà costruita utilizzando segnali educativi e comportamentali ottenuti da più parti interessate (compresi i pazienti) e più fonti di dati con l'obiettivo di raccogliere feedback più completi e mirati che siano rilevanti per le esigenze dei pazienti nella gestione della loro condizione 3H. Poiché i cambiamenti nei fattori e nelle abitudini dello stile di vita richiedono tempo, la piattaforma proposta può anche fornire feedback e promemoria tempestivi e appropriati ai pazienti a intervalli più costanti rispetto all'attuale modello di cura, quando i consigli venivano dati solo durante il follow-up della consultazione
Per poter aggiungere anni sani alla vita degli anziani attuali e futuri, sono necessari interventi comportamentali attentamente studiati e attuati con cura senza interrompere l'attività quotidiana degli anziani per ottenere un miglioramento rivoluzionario nell'attuale gestione delle cure primarie.
Gli investigatori condurranno uno studio qualitativo per avere una comprensione profonda e arricchita dei tipi di nudge adatti ai pazienti con malattie croniche. Attraverso l'approccio di modellazione che utilizza le cartelle cliniche elettroniche, la piattaforma adattiva proposta profila i pazienti in gruppi e preimposta i nudge adatti a loro. Ciò consente agli investigatori di identificare i pazienti che hanno un rischio più elevato di complicanze di 3H e di abbinare rapidamente le spinte desiderate per cambiare comportamento.
La piattaforma adattiva proposta mira anche a potenziare i pazienti fornendo loro una conoscenza automatizzata delle loro condizioni di salute. Insieme a un feedback personalizzato in tempo reale sui loro comportamenti sanitari, i pazienti saranno dotati delle conoscenze necessarie per farsi carico della propria salute utilizzando personale e risorse sanitarie molto inferiori.
La piattaforma adattiva proposta sarà integrata nei comuni dispositivi indossabili mobili che sono dispositivi prontamente disponibili che sono ampiamente utilizzati da molti singaporiani ora. In quanto tale, può anche essere ampliato relativamente facilmente con risorse e istruzione minime.
Pertanto, l'intervento adattivo proposto migliorerà i risultati sanitari e ridurrà l'utilizzo dell'assistenza sanitaria. Un paziente potenziato si tradurrà in minori complicazioni e migliorerà i risultati di salute, con conseguente minore carico del paziente e del caregiver, migliorando la qualità della vita.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Singapore, Singapore, 486838
- Singapore General Hospital
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Singapore, Singapore
- Duke-NUS Medical School
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Singapore, Singapore
- National University of Singapore - Saw Swee Hock School of Public Health
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Singapore, Singapore
- National University of Singapore - School of Computing
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Singapore, Singapore
- SingHealth Polyclinic (Bedok)
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Singapore, Singapore
- SingHealth Polyclinic (Punggol)
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Singapore, Singapore
- SingHealth Polyclinic (Tampines)
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Di età pari o superiore a 40 anni al momento dell'assunzione
- È stato diagnosticato il diabete al momento dell'assunzione
- HbA1c più recente maggiore o uguale a 7,0% mmol/l
- Fisicamente in grado di esercitare
- Letterato in inglese
- Accettabile per essere monitorato da FitBit e dalla piattaforma di intervento adattivo
- In grado di conformarsi al programma di monitoraggio FitBit
Criteri di esclusione:
- In terapia con insulina
- Richiedere assistenza per le attività di base della vita quotidiana (BADL)
- Avere pianificato un'operazione importante o una procedura chirurgica nel prossimo anno al momento del reclutamento
- Compromissione cognitiva (punteggio maggiore o uguale a 6 nel test mentale abbreviato)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Placebo
I pazienti nel braccio di controllo avranno FitBit.
Tuttavia, non ci sono nudge personalizzati dati ai pazienti nel braccio di controllo.
Verranno inviati promemoria occasionali per incoraggiare l'aderenza all'uso del FitBit.
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Sperimentale: Spinte
Ai pazienti nel braccio di intervento verrà fornito un dispositivo FitBit e saranno incoraggiati a indossarlo il più spesso possibile.
Utilizzando le tecnologie di tracciamento integrate di FitBit come PurePulse e SmartTrack54, le attività quotidiane del paziente come il numero di passi compiuti, il tempo sedentario, la frequenza cardiaca, il tempo di sonno e l'esercizio fisico verranno acquisite e sincronizzate con la piattaforma di intervento adattivo sviluppata nella Fase 2 per davvero -tracciamento del tempo.
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I nudge comportamentali verranno inviati al dispositivo FitBit dei pazienti attraverso la piattaforma di intervento adattivo tramite la sincronizzazione delle notifiche.
Per garantire che i nudge forniti siano tempestivi e personalizzati, saranno sviluppati nudge predittivi basati su modelli nel monitoraggio dell'attività sociodemografica, clinica e di base dei pazienti.
Questi nudge verranno inviati automaticamente ai pazienti su trigger specifici.
I nudge saranno valutati anche per la loro efficacia nel cambiamento del comportamento.
Ad esempio, un nudge predittivo per incoraggiare i pazienti a fare una breve passeggiata dopo aver rilevato lunghi periodi di tempo sedentario sarà valutato per i suoi effetti in base ai dati del conteggio dei passi dopo l'erogazione del nudge.
Verrà utilizzato un approccio iterativo per generare una serie efficace di nudge e i relativi tempi di consegna più appropriati per modelli di attività specifici.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio di attivazione del paziente misurato dalla misura di attivazione del paziente
Lasso di tempo: 12 mesi
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Differenza nel punteggio di attivazione del paziente tra intervento e controllo a 12 mesi
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Aderenza ai farmaci misurata dalla scala Voils
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi
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Differenza nell'aderenza ai farmaci tra intervento e controllo a 6 mesi e 12 mesi
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6 mesi, 12 mesi
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Aderenza ai farmaci misurata dalla scala di aderenza alle ricariche e ai farmaci
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi
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Differenza nell'aderenza ai farmaci tra intervento e controllo a 6 mesi e 12 mesi
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6 mesi, 12 mesi
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Qualità della vita misurata da SF36-v2
Lasso di tempo: 12 mesi
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Differenza nella qualità della vita tra intervento e controllo a 12 mesi
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12 mesi
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Qualità della vita misurata da EQ-5D-5L
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi
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Differenza nella qualità della vita tra intervento e controllo a 6 mesi e 12 mesi
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6 mesi, 12 mesi
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Costo sanitario
Lasso di tempo: 12 mesi
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Costo sanitario per 12 mesi
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12 mesi
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Attività fisica misurata dal numero di passi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Numero di passi durante 12 mesi
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12 mesi
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Attività fisica misurata in minuti attivi da moderati a intensi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Minuti attivi da moderati a intensi per 12 mesi
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12 mesi
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Dieta misurata dall'apporto calorico, dai carboidrati e dall'assunzione di zuccheri
Lasso di tempo: 12 mesi
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Dieta per 12 mesi
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12 mesi
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HbA1c
Lasso di tempo: 12 mesi
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HbA1c per 12 mesi
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Lian Leng Low, Singhealth Foundation
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202004-00158
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Spinte
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Equiti Food, LLCNational Institutes of Health (NIH); University of North Carolina, Chapel Hill; University of North Carolina, Greensboro e altri collaboratoriAttivo, non reclutante
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NYU Langone HealthRobert Wood Johnson FoundationCompletato
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University of PennsylvaniaNational Institute on Aging (NIA); American Heart AssociationReclutamentoDiabete mellito di tipo 2 | Diabete di tipo 2 | Diabete mellito di tipo II | Pre-diabete | Pre-diabetico | Diabete di tipo II | Diabete mellito di tipo 2 (T2DM) | Diabete di tipo 2 (T2DM) | Stato prediabeticoStati Uniti
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NYU Langone HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Non ancora reclutamento