Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A krónikus betegségben szenvedő betegek megerősítése profilalkotás és hordható eszközökön keresztül nyújtott célzott visszajelzések segítségével (EMPOWER)

2024. április 16. frissítette: Singapore General Hospital

A krónikus betegségben szenvedő betegek megerősítése profilalkotás és hordható eszközökön keresztül nyújtott célzott visszajelzések (EMPOWER) segítségével

A krónikus betegségek a vezető halálokok Szingapúrban. A krónikus betegségek növekvő előfordulása az életkor előrehaladtával és Szingapúr népességének rohamosan öregedése új gondozási modelleket tesz szükségessé, hogy hatékonyan megelőzzék e betegségek kialakulását és késleltessák azok előrehaladását. Az orvosi technológia fejlődése olyan új innovációkat kínált, amelyek segítenek az egészségügyi rendszereknek megbirkózni a gyorsan növekvő egészségügyi szükségletekkel. Ide tartoznak a mobilalkalmazások, a viselhető technológiák és a gépi tanulásból származó, személyre szabott viselkedési beavatkozások. A projekt általános célja, hogy javítsa a krónikus betegségben szenvedő betegek egészségi állapotát azáltal, hogy célzott bökkenőt ad a mobilalkalmazásokon keresztül, és hordható, hogy fenntartsa a viselkedési változást. A cél egy olyan adaptív intervenciós platform megtervezése, fejlesztése és értékelése, amely képes személyre szabott viselkedési ösztönzéseket adni, hogy elősegítse és fenntartsa az egészséges viselkedési változásokat idős cukorbetegeknél. A cél a viselhető (FitBit) és egy integrált mobilalkalmazáson keresztül végrehajtott valós idejű, személyre szabott oktatási és viselkedési beavatkozások klinikai hatékonyságának felmérése a betegaktivációs mérés (PAM) segítségével mért betegaktivációs pontszámok javításában. A másodlagos eredménymutatók közé tartozik a költséghatékonyság, az életminőség, a gyógyszerszedés, az egészségügyi ellátás költségei, a felhasználás és a laboratóriumi eredmények. A SingHealth Regionális Egészségügyi Rendszer és a Szingapúri Nemzeti Egyetem szakértőivel együtt a kutatók randomizált, kontrollált vizsgálatot végeznek 1000 alkalmas beteg bevonásával. A javaslat célja, hogy fenntartható és költséghatékony magatartásbeli változást érjen el a cukorbetegek körében a betegek szerepvállalása és a krónikus betegségek célzott ellátása révén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A krónikus betegségben szenvedő betegek kezelésében az epizodikus kontaktus hagyományos egészségügyi intézmény-alapú konzultációs modellje korlátozott mértékben teszi lehetővé a betegek életmódbeli tényezőinek megfigyelését és beavatkozását. Úgy találták, hogy ezek a tényezők hatékonyabbak a 3H kezelésében, mint a gyógyszeres kezelés. A javasolt adaptív platform hordható és mobil alkalmazástechnológiákat fog használni, amelyek képesek folyamatosan nyomon követni számos fiziológiai és életmódbeli tényező adatát (pl. mérsékelt vagy erőteljes aktív percek, nyugalmi pulzusszám, alvásidő, minőségi és étkezési szokások)

Hasonlóképpen, mivel a jelenlegi konzultációs modell szerint az egészségügyi dolgozók korlátozott mértékben vannak kitéve a betegeknek, a jelenlegi egészségügyi oktatás és beavatkozás általában „mindenkire való”, passzív és „felülről lefelé” tudásterhelésű. A betegektől elvárják, hogy a konzultációt követően változtassanak magatartásukon, vagy emlékezzenek az egészségnevelési ismeretekre. A javasolt adaptív platform több érdekelt féltől (beleértve a betegeket is) és több adatforrásból származó oktatási és viselkedési jelzések felhasználásával épül fel azzal a céllal, hogy átfogóbb és célzottabb visszajelzéseket gyűjtsön, amelyek relevánsak a betegek szükségletei szerint a 3H állapotuk kezelésében. Mivel az életmódbeli tényezők és szokások megváltoztatása időt vesz igénybe, a javasolt platform időben és megfelelő visszajelzéseket és emlékeztetőket is tud nyújtani a betegeknek, állandóbb időközönként, mint a jelenlegi ellátási modellben, amikor csak a konzultációs követés során adtak tanácsot.

Ahhoz, hogy a jelenlegi és a leendő idősek életében egészséges évekkel gazdagodhassunk, olyan magatartási beavatkozásokra van szükség, amelyeket alaposan tanulmányoznak és gondosan hajtanak végre anélkül, hogy az idősek napi tevékenységét megzavarnák, hogy forradalmi javulást érjünk el a jelenlegi alapellátás irányításában.

A kutatók kvalitatív vizsgálatot fognak végezni, hogy mélyen és gazdagabban megértsék azokat a nudge-típusokat, amelyek alkalmasak a krónikus betegségekben szenvedő betegek számára. A javasolt adaptív platform az elektronikus orvosi feljegyzéseket használó modellezési megközelítés révén csoportokba sorolja a betegeket, és előre beállítja a számukra megfelelő bökkenőket. Ez lehetővé teszi a vizsgálók számára, hogy azonosítsák azokat a betegeket, akiknél nagyobb a 3H szövődményeinek kockázata, és gyorsan megfeleltethetik a viselkedés megváltoztatására irányuló, kívánt bökkenéseket.

A javasolt adaptív platform arra is törekszik, hogy a betegeket képessé tegye azáltal, hogy a betegeket automatizált, falatnyi tudással látja el egészségi állapotukról. Az egészségmagatartásukra vonatkozó, valós idejű, személyre szabott visszajelzésekkel párosulva a betegek olyan ismeretekkel rendelkeznek, amelyek segítségével sokkal kevesebb egészségügyi munkaerővel és erőforrással tudják kézbe venni egészségüket.

A javasolt adaptív platformot beépítik a szokásos mobil hordható eszközökbe, amelyek könnyen elérhető eszközök, amelyeket sok szingapúri már széles körben használ. Mint ilyen, viszonylag könnyen bővíthető minimális erőforrásokkal és oktatással.

Ezért a javasolt adaptív beavatkozás javítani fogja az egészségügyi eredményeket és csökkenti az egészségügyi ellátás igénybevételét. A felhatalmazott beteg kevesebb szövődményt és javítja az egészségi állapotot, ami csökkenti a betegek és a gondozók terheit, és javítja az életminőséget.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1000

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Singapore, Szingapúr, 486838
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Szingapúr
        • Duke-NUS Medical School
      • Singapore, Szingapúr
        • National University of Singapore - Saw Swee Hock School of Public Health
      • Singapore, Szingapúr
        • National University of Singapore - School of Computing
      • Singapore, Szingapúr
        • SingHealth Polyclinic (Bedok)
      • Singapore, Szingapúr
        • SingHealth Polyclinic (Punggol)
      • Singapore, Szingapúr
        • SingHealth Polyclinic (Tampines)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 40 éves és idősebb a felvétel időpontjában
  • A felvétel idején cukorbetegséget diagnosztizáltak
  • A legutóbbi HbA1c 7,0% mmol/l vagy annál nagyobb
  • Fizikailag képes gyakorolni
  • Írjon angolul
  • A FitBit és az adaptív beavatkozási platform felügyelete elfogadható
  • Képes megfelelni a FitBit megfigyelési ütemtervének

Kizárási kritériumok:

  • Az inzulinkezelésről
  • Segítségre van szükség a mindennapi élet alapvető tevékenységeihez (BADL)
  • A toborzás időpontjában komoly műtétet vagy sebészeti beavatkozást tervezett a következő évben
  • Kognitívan károsodott (a rövidített mentális teszten 6-nál nagyobb vagy egyenlő pontszámot kapott)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Placebo
A kontrollkarban lévő betegeknek FitBitjük lesz. Mindazonáltal nem kapnak személyre szabott bökéseket a betegek a kontroll karban. Alkalmanként emlékeztetőket küldünk a FitBit viselésének betartására.
Kísérleti: Bökések
Az intervenciós karban lévő betegek FitBit eszközt kapnak, és arra ösztönzik őket, hogy a lehető leggyakrabban viseljék. A FitBit beépített nyomkövető technológiák, például a PurePulse és a SmartTrack54 segítségével a páciens napi tevékenységeit, például a megtett lépések számát, az ülőmunkát, a pulzusszámot, az alvási időt és a testmozgást rögzíti és szinkronizálja a 2. fázisban kifejlesztett adaptív beavatkozási platformmal. -időmérés.
A viselkedési bökkenők az adaptív beavatkozási platformon keresztül értesítés-szinkronizáláson keresztül kerülnek a betegek FitBit eszközére. Annak biztosítása érdekében, hogy a leadott bökkenések időben és személyre szabottak legyenek, a betegek szociodemográfiai, klinikai és alapszintű tevékenységkövetési mintái alapján prediktív bökéseket fejlesztenek ki. Ezeket a bökkenéseket a rendszer automatikusan elküldi a betegeknek meghatározott triggerek esetén. A bökkenőket a viselkedés megváltoztatásában való hatékonyságuk szempontjából is értékelni fogják. Például egy prediktív bökkenő, amely arra ösztönzi a betegeket, hogy tegyenek egy rövid sétát a hosszú ülőmunka észlelése után, a bökkenés leadása utáni lépésszámlálási adatok alapján értékelik a hatását. Egy iteratív megközelítést alkalmazunk a bökkenők hatékony halmazának és annak legmegfelelőbb kézbesítési idejének létrehozására az adott tevékenységi mintákhoz.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A páciens aktiválási pontszáma a páciens aktiválási mértékével mérve
Időkeret: 12 hónap
A betegek aktiválási pontszámának különbsége a beavatkozás és a kontroll között 12 hónap után
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyógyszer-adherencia Voils-skálával mérve
Időkeret: 6 hónap, 12 hónap
Különbség a gyógyszeres adherenciában a beavatkozás és a kontroll között 6 hónapos és 12 hónapos korban
6 hónap, 12 hónap
A gyógyszeres adherencia az utántöltésekhez való ragaszkodás és a gyógyszeres kezelés skála alapján mérve
Időkeret: 6 hónap, 12 hónap
Különbség a gyógyszeres adherenciában a beavatkozás és a kontroll között 6 hónapos és 12 hónapos korban
6 hónap, 12 hónap
Az SF36-v2 által mért életminőség
Időkeret: 12 hónap
Az életminőség különbsége a beavatkozás és a kontroll között 12 hónapos korban
12 hónap
Az EQ-5D-5L által mért életminőség
Időkeret: 6 hónap, 12 hónap
Az életminőség különbsége a beavatkozás és a kontroll között 6 hónapos és 12 hónapos korban
6 hónap, 12 hónap
Egészségügyi költség
Időkeret: 12 hónap
Egészségügyi költség 12 hónapig
12 hónap
A lépések számával mért fizikai aktivitás
Időkeret: 12 hónap
Lépések száma 12 hónap alatt
12 hónap
Fizikai aktivitás mérsékelt vagy erőteljes aktív percekben mérve
Időkeret: 12 hónap
Mérsékelt vagy erőteljes aktív percek 12 hónapon keresztül
12 hónap
Diéta a kalóriabevitellel, a szénhidrátokkal és a cukorbevitellel mérve
Időkeret: 12 hónap
Diéta 12 hónapig
12 hónap
HbA1c
Időkeret: 12 hónap
HbA1c 12 hónapig
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lian Leng Low, Singhealth Foundation

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. május 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 17.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 16.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel