- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04518566
A krónikus betegségben szenvedő betegek megerősítése profilalkotás és hordható eszközökön keresztül nyújtott célzott visszajelzések segítségével (EMPOWER)
A krónikus betegségben szenvedő betegek megerősítése profilalkotás és hordható eszközökön keresztül nyújtott célzott visszajelzések (EMPOWER) segítségével
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A krónikus betegségben szenvedő betegek kezelésében az epizodikus kontaktus hagyományos egészségügyi intézmény-alapú konzultációs modellje korlátozott mértékben teszi lehetővé a betegek életmódbeli tényezőinek megfigyelését és beavatkozását. Úgy találták, hogy ezek a tényezők hatékonyabbak a 3H kezelésében, mint a gyógyszeres kezelés. A javasolt adaptív platform hordható és mobil alkalmazástechnológiákat fog használni, amelyek képesek folyamatosan nyomon követni számos fiziológiai és életmódbeli tényező adatát (pl. mérsékelt vagy erőteljes aktív percek, nyugalmi pulzusszám, alvásidő, minőségi és étkezési szokások)
Hasonlóképpen, mivel a jelenlegi konzultációs modell szerint az egészségügyi dolgozók korlátozott mértékben vannak kitéve a betegeknek, a jelenlegi egészségügyi oktatás és beavatkozás általában „mindenkire való”, passzív és „felülről lefelé” tudásterhelésű. A betegektől elvárják, hogy a konzultációt követően változtassanak magatartásukon, vagy emlékezzenek az egészségnevelési ismeretekre. A javasolt adaptív platform több érdekelt féltől (beleértve a betegeket is) és több adatforrásból származó oktatási és viselkedési jelzések felhasználásával épül fel azzal a céllal, hogy átfogóbb és célzottabb visszajelzéseket gyűjtsön, amelyek relevánsak a betegek szükségletei szerint a 3H állapotuk kezelésében. Mivel az életmódbeli tényezők és szokások megváltoztatása időt vesz igénybe, a javasolt platform időben és megfelelő visszajelzéseket és emlékeztetőket is tud nyújtani a betegeknek, állandóbb időközönként, mint a jelenlegi ellátási modellben, amikor csak a konzultációs követés során adtak tanácsot.
Ahhoz, hogy a jelenlegi és a leendő idősek életében egészséges évekkel gazdagodhassunk, olyan magatartási beavatkozásokra van szükség, amelyeket alaposan tanulmányoznak és gondosan hajtanak végre anélkül, hogy az idősek napi tevékenységét megzavarnák, hogy forradalmi javulást érjünk el a jelenlegi alapellátás irányításában.
A kutatók kvalitatív vizsgálatot fognak végezni, hogy mélyen és gazdagabban megértsék azokat a nudge-típusokat, amelyek alkalmasak a krónikus betegségekben szenvedő betegek számára. A javasolt adaptív platform az elektronikus orvosi feljegyzéseket használó modellezési megközelítés révén csoportokba sorolja a betegeket, és előre beállítja a számukra megfelelő bökkenőket. Ez lehetővé teszi a vizsgálók számára, hogy azonosítsák azokat a betegeket, akiknél nagyobb a 3H szövődményeinek kockázata, és gyorsan megfeleltethetik a viselkedés megváltoztatására irányuló, kívánt bökkenéseket.
A javasolt adaptív platform arra is törekszik, hogy a betegeket képessé tegye azáltal, hogy a betegeket automatizált, falatnyi tudással látja el egészségi állapotukról. Az egészségmagatartásukra vonatkozó, valós idejű, személyre szabott visszajelzésekkel párosulva a betegek olyan ismeretekkel rendelkeznek, amelyek segítségével sokkal kevesebb egészségügyi munkaerővel és erőforrással tudják kézbe venni egészségüket.
A javasolt adaptív platformot beépítik a szokásos mobil hordható eszközökbe, amelyek könnyen elérhető eszközök, amelyeket sok szingapúri már széles körben használ. Mint ilyen, viszonylag könnyen bővíthető minimális erőforrásokkal és oktatással.
Ezért a javasolt adaptív beavatkozás javítani fogja az egészségügyi eredményeket és csökkenti az egészségügyi ellátás igénybevételét. A felhatalmazott beteg kevesebb szövődményt és javítja az egészségi állapotot, ami csökkenti a betegek és a gondozók terheit, és javítja az életminőséget.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Singapore, Szingapúr, 486838
- Singapore General Hospital
-
Singapore, Szingapúr
- Duke-NUS Medical School
-
Singapore, Szingapúr
- National University of Singapore - Saw Swee Hock School of Public Health
-
Singapore, Szingapúr
- National University of Singapore - School of Computing
-
Singapore, Szingapúr
- SingHealth Polyclinic (Bedok)
-
Singapore, Szingapúr
- SingHealth Polyclinic (Punggol)
-
Singapore, Szingapúr
- SingHealth Polyclinic (Tampines)
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 40 éves és idősebb a felvétel időpontjában
- A felvétel idején cukorbetegséget diagnosztizáltak
- A legutóbbi HbA1c 7,0% mmol/l vagy annál nagyobb
- Fizikailag képes gyakorolni
- Írjon angolul
- A FitBit és az adaptív beavatkozási platform felügyelete elfogadható
- Képes megfelelni a FitBit megfigyelési ütemtervének
Kizárási kritériumok:
- Az inzulinkezelésről
- Segítségre van szükség a mindennapi élet alapvető tevékenységeihez (BADL)
- A toborzás időpontjában komoly műtétet vagy sebészeti beavatkozást tervezett a következő évben
- Kognitívan károsodott (a rövidített mentális teszten 6-nál nagyobb vagy egyenlő pontszámot kapott)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Placebo
A kontrollkarban lévő betegeknek FitBitjük lesz.
Mindazonáltal nem kapnak személyre szabott bökéseket a betegek a kontroll karban.
Alkalmanként emlékeztetőket küldünk a FitBit viselésének betartására.
|
|
|
Kísérleti: Bökések
Az intervenciós karban lévő betegek FitBit eszközt kapnak, és arra ösztönzik őket, hogy a lehető leggyakrabban viseljék.
A FitBit beépített nyomkövető technológiák, például a PurePulse és a SmartTrack54 segítségével a páciens napi tevékenységeit, például a megtett lépések számát, az ülőmunkát, a pulzusszámot, az alvási időt és a testmozgást rögzíti és szinkronizálja a 2. fázisban kifejlesztett adaptív beavatkozási platformmal. -időmérés.
|
A viselkedési bökkenők az adaptív beavatkozási platformon keresztül értesítés-szinkronizáláson keresztül kerülnek a betegek FitBit eszközére.
Annak biztosítása érdekében, hogy a leadott bökkenések időben és személyre szabottak legyenek, a betegek szociodemográfiai, klinikai és alapszintű tevékenységkövetési mintái alapján prediktív bökéseket fejlesztenek ki.
Ezeket a bökkenéseket a rendszer automatikusan elküldi a betegeknek meghatározott triggerek esetén.
A bökkenőket a viselkedés megváltoztatásában való hatékonyságuk szempontjából is értékelni fogják.
Például egy prediktív bökkenő, amely arra ösztönzi a betegeket, hogy tegyenek egy rövid sétát a hosszú ülőmunka észlelése után, a bökkenés leadása utáni lépésszámlálási adatok alapján értékelik a hatását.
Egy iteratív megközelítést alkalmazunk a bökkenők hatékony halmazának és annak legmegfelelőbb kézbesítési idejének létrehozására az adott tevékenységi mintákhoz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A páciens aktiválási pontszáma a páciens aktiválási mértékével mérve
Időkeret: 12 hónap
|
A betegek aktiválási pontszámának különbsége a beavatkozás és a kontroll között 12 hónap után
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyógyszer-adherencia Voils-skálával mérve
Időkeret: 6 hónap, 12 hónap
|
Különbség a gyógyszeres adherenciában a beavatkozás és a kontroll között 6 hónapos és 12 hónapos korban
|
6 hónap, 12 hónap
|
|
A gyógyszeres adherencia az utántöltésekhez való ragaszkodás és a gyógyszeres kezelés skála alapján mérve
Időkeret: 6 hónap, 12 hónap
|
Különbség a gyógyszeres adherenciában a beavatkozás és a kontroll között 6 hónapos és 12 hónapos korban
|
6 hónap, 12 hónap
|
|
Az SF36-v2 által mért életminőség
Időkeret: 12 hónap
|
Az életminőség különbsége a beavatkozás és a kontroll között 12 hónapos korban
|
12 hónap
|
|
Az EQ-5D-5L által mért életminőség
Időkeret: 6 hónap, 12 hónap
|
Az életminőség különbsége a beavatkozás és a kontroll között 6 hónapos és 12 hónapos korban
|
6 hónap, 12 hónap
|
|
Egészségügyi költség
Időkeret: 12 hónap
|
Egészségügyi költség 12 hónapig
|
12 hónap
|
|
A lépések számával mért fizikai aktivitás
Időkeret: 12 hónap
|
Lépések száma 12 hónap alatt
|
12 hónap
|
|
Fizikai aktivitás mérsékelt vagy erőteljes aktív percekben mérve
Időkeret: 12 hónap
|
Mérsékelt vagy erőteljes aktív percek 12 hónapon keresztül
|
12 hónap
|
|
Diéta a kalóriabevitellel, a szénhidrátokkal és a cukorbevitellel mérve
Időkeret: 12 hónap
|
Diéta 12 hónapig
|
12 hónap
|
|
HbA1c
Időkeret: 12 hónap
|
HbA1c 12 hónapig
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lian Leng Low, Singhealth Foundation
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 202004-00158
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .