Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wzmacnianie pozycji pacjentów z chorobami przewlekłymi za pomocą profilowania i ukierunkowanych informacji zwrotnych dostarczanych za pośrednictwem urządzeń do noszenia (EMPOWER)

16 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Singapore General Hospital

Wzmacnianie pozycji pacjentów z chorobami przewlekłymi za pomocą profilowania i ukierunkowanych informacji zwrotnych dostarczanych za pośrednictwem urządzeń do noszenia (EMPOWER)

Choroby przewlekłe są główną przyczyną zgonów w Singapurze. Rosnąca wraz z wiekiem częstość występowania chorób przewlekłych oraz szybko starzejąca się populacja Singapuru wymagają nowych modeli opieki, aby skutecznie zapobiegać wystąpieniu i opóźniać postęp tych chorób. Postęp w technologii medycznej zaoferował nowe innowacje, które pomagają systemom opieki zdrowotnej w radzeniu sobie z szybko rosnącymi potrzebami w zakresie opieki zdrowotnej. Obejmują one aplikacje mobilne, technologie ubieralne i spersonalizowane interwencje behawioralne oparte na uczeniu maszynowym. Ogólnym celem projektu jest poprawa wyników zdrowotnych u pacjentów z chorobami przewlekłymi poprzez dostarczanie ukierunkowanych impulsów za pośrednictwem aplikacji mobilnej i urządzeń do noszenia, aby utrzymać zmianę zachowania. Celem jest zaprojektowanie, opracowanie i ocena adaptacyjnej platformy interwencyjnej, która jest zdolna do dostarczania spersonalizowanych zachęt behawioralnych w celu promowania i utrzymywania zdrowych zmian w zachowaniu u starszych pacjentów z cukrzycą. Celem jest ocena skuteczności klinicznej spersonalizowanych interwencji edukacyjnych i behawioralnych w czasie rzeczywistym, realizowanych za pomocą urządzenia do noszenia (FitBit) i integracyjnej aplikacji mobilnej w poprawie wyników aktywacji pacjentów mierzonych za pomocą miary aktywacji pacjenta (PAM). Drugorzędowe mierniki wyników obejmują opłacalność, jakość życia, przestrzeganie zaleceń lekarskich, koszty opieki zdrowotnej, wykorzystanie i wyniki laboratoryjne. Wraz z ekspertami z SingHealth Regional Health System i National University of Singapore badacze przeprowadzą randomizowaną, kontrolowaną próbę z udziałem 1000 kwalifikujących się pacjentów. Ta propozycja ma na celu osiągnięcie trwałej i opłacalnej zmiany zachowania pacjentów z cukrzycą poprzez wzmocnienie pozycji pacjentów i ukierunkowaną opiekę nad chorobami przewlekłymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tradycyjny model konsultacji oparty na placówce opieki zdrowotnej dotyczący epizodycznych kontaktów w leczeniu pacjentów z chorobami przewlekłymi ma ograniczoną ekspozycję na monitorowanie i interwencję czynników stylu życia pacjentów. Stwierdzono, że czynniki te są bardziej skuteczne w radzeniu sobie z 3H niż leki. Proponowana platforma adaptacyjna będzie wykorzystywać technologie aplikacji ubieralnych i mobilnych, które mają możliwość ciągłego śledzenia kilku danych dotyczących czynników fizjologicznych i związanych ze stylem życia (np. minuty aktywności od umiarkowanej do energicznej, tętno spoczynkowe, godziny snu oraz jakość i nawyki żywieniowe)

Podobnie, ze względu na ograniczoną ekspozycję pracowników służby zdrowia na pacjentów w ramach obecnego modelu konsultacji, obecna edukacja zdrowotna i interwencje są zwykle „jednego rozmiaru dla wszystkich”, pasywne i „odgórne” ładowane wiedzą. Od pacjentów oczekuje się zmiany zachowania lub przypomnienia sobie wiedzy z zakresu edukacji zdrowotnej po sesji konsultacyjnej. Proponowana platforma adaptacyjna zostanie zbudowana z wykorzystaniem wskazówek edukacyjnych i behawioralnych uzyskanych od wielu interesariuszy (w tym pacjentów) i wielu źródeł danych w celu zebrania bardziej kompleksowych i ukierunkowanych informacji zwrotnych, które są istotne dla potrzeb pacjentów w zakresie zarządzania ich stanem 3H. Ponieważ zmiany czynników związanych ze stylem życia i nawyków wymagają czasu, proponowana platforma może również zapewniać pacjentom terminowe i odpowiednie informacje zwrotne oraz przypomnienia w bardziej stałych odstępach czasu w porównaniu z obecnym modelem opieki, w którym porady były udzielane tylko podczas konsultacji

Aby móc dodać zdrowe lata do życia obecnych i przyszłych seniorów, potrzebne są interwencje behawioralne, które są dokładnie badane i starannie wdrażane bez zakłócania codziennej aktywności seniorów, aby osiągnąć rewolucyjną poprawę w obecnym zarządzaniu podstawową opieką zdrowotną.

Badacze przeprowadzą badanie jakościowe, aby uzyskać dogłębne i wzbogacone zrozumienie rodzajów szturchnięć, które są odpowiednie dla pacjentów z chorobami przewlekłymi. Dzięki podejściu do modelowania z wykorzystaniem elektronicznej dokumentacji medycznej proponowana platforma adaptacyjna będzie profilować pacjentów w grupy i wstępnie ustawiać odpowiednie dla nich zachęty. Pozwala to badaczom zidentyfikować pacjentów, u których istnieje większe ryzyko powikłań 3H i szybko dopasować pożądane impulsy do zmiany zachowania.

Proponowana adaptacyjna platforma ma również na celu wzmocnienie pozycji pacjentów poprzez zapewnienie im zautomatyzowanej wiedzy na temat ich stanu zdrowia. W połączeniu ze spersonalizowanymi informacjami zwrotnymi dotyczącymi ich zachowań zdrowotnych w czasie rzeczywistym, pacjenci będą wyposażeni w wiedzę pozwalającą przejąć kontrolę nad swoim zdrowiem przy znacznie mniejszym nakładzie siły roboczej i zasobów opieki zdrowotnej.

Proponowana platforma adaptacyjna zostanie zintegrowana z popularnymi urządzeniami mobilnymi, które są łatwo dostępnymi urządzeniami, które są obecnie powszechnie używane przez wielu Singapurczyków. W związku z tym można go stosunkowo łatwo skalować przy minimalnych zasobach i edukacji.

Dlatego proponowana interwencja adaptacyjna poprawi wyniki zdrowotne i zmniejszy wykorzystanie opieki zdrowotnej. Wzmocniony pacjent spowoduje mniej komplikacji i poprawi wyniki zdrowotne, co spowoduje mniejsze obciążenie pacjenta i opiekuna, poprawiając jakość życia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1000

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Singapore, Singapur, 486838
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapur
        • Duke-NUS Medical School
      • Singapore, Singapur
        • National University of Singapore - Saw Swee Hock School of Public Health
      • Singapore, Singapur
        • National University of Singapore - School of Computing
      • Singapore, Singapur
        • SingHealth Polyclinic (Bedok)
      • Singapore, Singapur
        • SingHealth Polyclinic (Punggol)
      • Singapore, Singapur
        • SingHealth Polyclinic (Tampines)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 40 lat i więcej w momencie rekrutacji
  • W momencie rekrutacji zdiagnozowano u nich cukrzycę
  • Ostatnie HbA1c większe lub równe 7,0% mmol/l
  • Fizycznie zdolny do ćwiczeń
  • Literatura w języku angielskim
  • Zgodne do monitorowania przez FitBit i adaptacyjną platformę interwencyjną
  • Potrafi dostosować się do harmonogramu monitorowania FitBit

Kryteria wyłączenia:

  • Na leczeniu insuliną
  • Wymagaj pomocy w podstawowych czynnościach dnia codziennego (BADL)
  • Zaplanowali poważną operację lub zabieg chirurgiczny w nadchodzącym roku w momencie rekrutacji
  • Zaburzenia funkcji poznawczych (wynik większy lub równy 6 w skróconym teście psychicznym)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Placebo
Pacjenci w ramieniu kontrolnym będą mieli FitBit. Jednak pacjentom z grupy kontrolnej nie udziela się spersonalizowanych zachęt. Okazjonalne przypomnienia zachęcające do przestrzegania zasad noszenia FitBit będą wysyłane.
Eksperymentalny: Popycha
Pacjenci w grupie interwencyjnej otrzymają urządzenie FitBit i będą zachęcani do noszenia go tak często, jak to możliwe. Korzystając z wbudowanych technologii śledzenia FitBit, takich jak PurePulse i SmartTrack54, codzienne czynności pacjenta, takie jak liczba wykonanych kroków, czas siedzenia, tętno, czas snu i ćwiczenia, zostaną przechwycone i zsynchronizowane z platformą interwencji adaptacyjnej opracowanej w fazie 2 -śledzenie czasu.
Zachęty behawioralne będą dostarczane do urządzenia FitBit pacjenta za pośrednictwem adaptacyjnej platformy interwencyjnej poprzez synchronizację powiadomień. Aby upewnić się, że dostarczane podpowiedzi są terminowe i spersonalizowane, zostaną opracowane podpowiedzi prognostyczne w oparciu o wzorce śledzenia aktywności socjodemograficznej, klinicznej i wyjściowej pacjentów. Te zachęty będą wysyłane automatycznie do pacjentów po określonych wyzwalaczach. Sugestie będą również oceniane pod kątem skuteczności w zmianie zachowania. Na przykład predykcyjne szturchnięcie, aby zachęcić pacjentów do krótkiego spaceru po wykryciu długich okresów siedzącego trybu życia, zostanie ocenione pod kątem jego skutków na podstawie danych dotyczących liczby kroków po wykonaniu szturchnięcia. Zastosowane zostanie podejście iteracyjne w celu wygenerowania skutecznego zestawu sugestii i najbardziej odpowiednich czasów ich dostarczania dla określonych wzorców działań.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik aktywacji pacjenta mierzony za pomocą miary aktywacji pacjenta
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Różnica w wyniku aktywacji pacjenta między interwencją a kontrolą po 12 miesiącach
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przyleganie do leków mierzone za pomocą Skali Voilsa
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy
Różnica w przestrzeganiu zaleceń lekarskich między interwencją a kontrolą po 6 i 12 miesiącach
6 miesięcy, 12 miesięcy
Przestrzeganie zaleceń lekarskich mierzone za pomocą Skali przestrzegania zaleceń dotyczących wkładów uzupełniających i leków
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy
Różnica w przestrzeganiu zaleceń lekarskich między interwencją a kontrolą po 6 i 12 miesiącach
6 miesięcy, 12 miesięcy
Jakość życia mierzona za pomocą SF36-v2
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Różnica w jakości życia między interwencją a kontrolą po 12 miesiącach
12 miesięcy
Jakość życia mierzona za pomocą EQ-5D-5L
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy
Różnica w jakości życia między interwencją a kontrolą po 6 i 12 miesiącach
6 miesięcy, 12 miesięcy
Koszt opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Koszt opieki zdrowotnej przez 12 miesięcy
12 miesięcy
Aktywność fizyczna mierzona liczbą kroków
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba kroków w ciągu 12 miesięcy
12 miesięcy
Aktywność fizyczna mierzona minutami aktywności od umiarkowanego do intensywnego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Umiarkowane do intensywnych aktywnych minut przez 12 miesięcy
12 miesięcy
Dieta mierzona spożyciem kalorii, węglowodanów i cukru
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Dieta przez 12 miesięcy
12 miesięcy
HbA1c
Ramy czasowe: 12 miesięcy
HbA1c przez 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Lian Leng Low, Singhealth Foundation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo
3
Subskrybuj