- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04518566
Wzmacnianie pozycji pacjentów z chorobami przewlekłymi za pomocą profilowania i ukierunkowanych informacji zwrotnych dostarczanych za pośrednictwem urządzeń do noszenia (EMPOWER)
Wzmacnianie pozycji pacjentów z chorobami przewlekłymi za pomocą profilowania i ukierunkowanych informacji zwrotnych dostarczanych za pośrednictwem urządzeń do noszenia (EMPOWER)
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Tradycyjny model konsultacji oparty na placówce opieki zdrowotnej dotyczący epizodycznych kontaktów w leczeniu pacjentów z chorobami przewlekłymi ma ograniczoną ekspozycję na monitorowanie i interwencję czynników stylu życia pacjentów. Stwierdzono, że czynniki te są bardziej skuteczne w radzeniu sobie z 3H niż leki. Proponowana platforma adaptacyjna będzie wykorzystywać technologie aplikacji ubieralnych i mobilnych, które mają możliwość ciągłego śledzenia kilku danych dotyczących czynników fizjologicznych i związanych ze stylem życia (np. minuty aktywności od umiarkowanej do energicznej, tętno spoczynkowe, godziny snu oraz jakość i nawyki żywieniowe)
Podobnie, ze względu na ograniczoną ekspozycję pracowników służby zdrowia na pacjentów w ramach obecnego modelu konsultacji, obecna edukacja zdrowotna i interwencje są zwykle „jednego rozmiaru dla wszystkich”, pasywne i „odgórne” ładowane wiedzą. Od pacjentów oczekuje się zmiany zachowania lub przypomnienia sobie wiedzy z zakresu edukacji zdrowotnej po sesji konsultacyjnej. Proponowana platforma adaptacyjna zostanie zbudowana z wykorzystaniem wskazówek edukacyjnych i behawioralnych uzyskanych od wielu interesariuszy (w tym pacjentów) i wielu źródeł danych w celu zebrania bardziej kompleksowych i ukierunkowanych informacji zwrotnych, które są istotne dla potrzeb pacjentów w zakresie zarządzania ich stanem 3H. Ponieważ zmiany czynników związanych ze stylem życia i nawyków wymagają czasu, proponowana platforma może również zapewniać pacjentom terminowe i odpowiednie informacje zwrotne oraz przypomnienia w bardziej stałych odstępach czasu w porównaniu z obecnym modelem opieki, w którym porady były udzielane tylko podczas konsultacji
Aby móc dodać zdrowe lata do życia obecnych i przyszłych seniorów, potrzebne są interwencje behawioralne, które są dokładnie badane i starannie wdrażane bez zakłócania codziennej aktywności seniorów, aby osiągnąć rewolucyjną poprawę w obecnym zarządzaniu podstawową opieką zdrowotną.
Badacze przeprowadzą badanie jakościowe, aby uzyskać dogłębne i wzbogacone zrozumienie rodzajów szturchnięć, które są odpowiednie dla pacjentów z chorobami przewlekłymi. Dzięki podejściu do modelowania z wykorzystaniem elektronicznej dokumentacji medycznej proponowana platforma adaptacyjna będzie profilować pacjentów w grupy i wstępnie ustawiać odpowiednie dla nich zachęty. Pozwala to badaczom zidentyfikować pacjentów, u których istnieje większe ryzyko powikłań 3H i szybko dopasować pożądane impulsy do zmiany zachowania.
Proponowana adaptacyjna platforma ma również na celu wzmocnienie pozycji pacjentów poprzez zapewnienie im zautomatyzowanej wiedzy na temat ich stanu zdrowia. W połączeniu ze spersonalizowanymi informacjami zwrotnymi dotyczącymi ich zachowań zdrowotnych w czasie rzeczywistym, pacjenci będą wyposażeni w wiedzę pozwalającą przejąć kontrolę nad swoim zdrowiem przy znacznie mniejszym nakładzie siły roboczej i zasobów opieki zdrowotnej.
Proponowana platforma adaptacyjna zostanie zintegrowana z popularnymi urządzeniami mobilnymi, które są łatwo dostępnymi urządzeniami, które są obecnie powszechnie używane przez wielu Singapurczyków. W związku z tym można go stosunkowo łatwo skalować przy minimalnych zasobach i edukacji.
Dlatego proponowana interwencja adaptacyjna poprawi wyniki zdrowotne i zmniejszy wykorzystanie opieki zdrowotnej. Wzmocniony pacjent spowoduje mniej komplikacji i poprawi wyniki zdrowotne, co spowoduje mniejsze obciążenie pacjenta i opiekuna, poprawiając jakość życia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur, 486838
- Singapore General Hospital
-
Singapore, Singapur
- Duke-NUS Medical School
-
Singapore, Singapur
- National University of Singapore - Saw Swee Hock School of Public Health
-
Singapore, Singapur
- National University of Singapore - School of Computing
-
Singapore, Singapur
- SingHealth Polyclinic (Bedok)
-
Singapore, Singapur
- SingHealth Polyclinic (Punggol)
-
Singapore, Singapur
- SingHealth Polyclinic (Tampines)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 40 lat i więcej w momencie rekrutacji
- W momencie rekrutacji zdiagnozowano u nich cukrzycę
- Ostatnie HbA1c większe lub równe 7,0% mmol/l
- Fizycznie zdolny do ćwiczeń
- Literatura w języku angielskim
- Zgodne do monitorowania przez FitBit i adaptacyjną platformę interwencyjną
- Potrafi dostosować się do harmonogramu monitorowania FitBit
Kryteria wyłączenia:
- Na leczeniu insuliną
- Wymagaj pomocy w podstawowych czynnościach dnia codziennego (BADL)
- Zaplanowali poważną operację lub zabieg chirurgiczny w nadchodzącym roku w momencie rekrutacji
- Zaburzenia funkcji poznawczych (wynik większy lub równy 6 w skróconym teście psychicznym)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Brak interwencji: Placebo
Pacjenci w ramieniu kontrolnym będą mieli FitBit.
Jednak pacjentom z grupy kontrolnej nie udziela się spersonalizowanych zachęt.
Okazjonalne przypomnienia zachęcające do przestrzegania zasad noszenia FitBit będą wysyłane.
|
|
Eksperymentalny: Popycha
Pacjenci w grupie interwencyjnej otrzymają urządzenie FitBit i będą zachęcani do noszenia go tak często, jak to możliwe.
Korzystając z wbudowanych technologii śledzenia FitBit, takich jak PurePulse i SmartTrack54, codzienne czynności pacjenta, takie jak liczba wykonanych kroków, czas siedzenia, tętno, czas snu i ćwiczenia, zostaną przechwycone i zsynchronizowane z platformą interwencji adaptacyjnej opracowanej w fazie 2 -śledzenie czasu.
|
Zachęty behawioralne będą dostarczane do urządzenia FitBit pacjenta za pośrednictwem adaptacyjnej platformy interwencyjnej poprzez synchronizację powiadomień.
Aby upewnić się, że dostarczane podpowiedzi są terminowe i spersonalizowane, zostaną opracowane podpowiedzi prognostyczne w oparciu o wzorce śledzenia aktywności socjodemograficznej, klinicznej i wyjściowej pacjentów.
Te zachęty będą wysyłane automatycznie do pacjentów po określonych wyzwalaczach.
Sugestie będą również oceniane pod kątem skuteczności w zmianie zachowania.
Na przykład predykcyjne szturchnięcie, aby zachęcić pacjentów do krótkiego spaceru po wykryciu długich okresów siedzącego trybu życia, zostanie ocenione pod kątem jego skutków na podstawie danych dotyczących liczby kroków po wykonaniu szturchnięcia.
Zastosowane zostanie podejście iteracyjne w celu wygenerowania skutecznego zestawu sugestii i najbardziej odpowiednich czasów ich dostarczania dla określonych wzorców działań.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wynik aktywacji pacjenta mierzony za pomocą miary aktywacji pacjenta
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Różnica w wyniku aktywacji pacjenta między interwencją a kontrolą po 12 miesiącach
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Przyleganie do leków mierzone za pomocą Skali Voilsa
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Różnica w przestrzeganiu zaleceń lekarskich między interwencją a kontrolą po 6 i 12 miesiącach
|
6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Przestrzeganie zaleceń lekarskich mierzone za pomocą Skali przestrzegania zaleceń dotyczących wkładów uzupełniających i leków
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Różnica w przestrzeganiu zaleceń lekarskich między interwencją a kontrolą po 6 i 12 miesiącach
|
6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Jakość życia mierzona za pomocą SF36-v2
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Różnica w jakości życia między interwencją a kontrolą po 12 miesiącach
|
12 miesięcy
|
Jakość życia mierzona za pomocą EQ-5D-5L
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Różnica w jakości życia między interwencją a kontrolą po 6 i 12 miesiącach
|
6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Koszt opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Koszt opieki zdrowotnej przez 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Aktywność fizyczna mierzona liczbą kroków
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczba kroków w ciągu 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Aktywność fizyczna mierzona minutami aktywności od umiarkowanego do intensywnego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Umiarkowane do intensywnych aktywnych minut przez 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Dieta mierzona spożyciem kalorii, węglowodanów i cukru
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Dieta przez 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
HbA1c
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
HbA1c przez 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Lian Leng Low, Singhealth Foundation
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202004-00158
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeSanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicyRekrutacyjnyWrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunkiBelgia
-
UK Kidney AssociationRekrutacyjnyZapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunkiZjednoczone Królestwo