- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04518566
Capacitando pacientes com doenças crônicas usando perfis e feedbacks direcionados fornecidos por meio de dispositivos vestíveis (EMPOWER)
Capacitando pacientes com doenças crônicas usando perfis e feedbacks direcionados fornecidos por meio de dispositivos vestíveis (EMPOWER)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O modelo de consulta tradicional baseado em estabelecimento de saúde de contato episódico no gerenciamento de pacientes com doenças crônicas tem exposição limitada para monitorar e intervir nos fatores de estilo de vida dos pacientes. Esses fatores foram considerados mais eficazes no gerenciamento de 3H do que a medicação. A plataforma adaptativa proposta utilizará tecnologias vestíveis e de aplicativos móveis que têm a capacidade de rastrear continuamente vários dados de fatores fisiológicos e de estilo de vida (por exemplo, minutos ativos moderados a vigorosos, frequência cardíaca em repouso, horas de sono e qualidade e hábitos alimentares)
Da mesma forma, devido à exposição limitada que os profissionais de saúde têm com os pacientes sob o atual modelo de consulta, a educação e a intervenção em saúde atuais tendem a ser "tamanho único", carga de conhecimento passiva e "de cima para baixo". Espera-se que os pacientes mudem seu comportamento ou se lembrem de conhecimentos de educação em saúde após uma sessão de consulta. A plataforma adaptativa proposta será construída usando dicas educacionais e comportamentais obtidas de várias partes interessadas (incluindo pacientes) e várias fontes de dados com o objetivo de reunir feedback mais abrangente e direcionado que seja relevante para as necessidades dos pacientes no gerenciamento de sua condição 3H. Como as mudanças nos fatores e hábitos de estilo de vida levam tempo, a plataforma proposta também pode fornecer feedbacks e lembretes oportunos e adequados aos pacientes em um intervalo mais constante em comparação com o modelo atual de atendimento, quando o aconselhamento era fornecido apenas durante a consulta de acompanhamento
Para poder acrescentar anos saudáveis à vida dos idosos atuais e futuros, são necessárias intervenções comportamentais estudadas de perto e implementadas com cuidado, sem interromper a atividade diária dos idosos, para alcançar uma melhoria revolucionária na gestão atual da atenção primária.
Os pesquisadores conduzirão um estudo qualitativo para ter uma compreensão profunda e enriquecida dos tipos de nudges adequados para pacientes com doenças crônicas. Por meio da abordagem de modelagem usando os registros médicos eletrônicos, a plataforma adaptativa proposta irá traçar o perfil dos pacientes em grupos e pré-definir os nudges adequados para eles. Isso permite que os investigadores identifiquem os pacientes com maior risco de complicações do 3H e combinem rapidamente os estímulos desejados para mudar o comportamento.
A plataforma adaptativa proposta também visa capacitar os pacientes, fornecendo aos pacientes um conhecimento automatizado de suas condições de saúde. Juntamente com feedback personalizado em tempo real para seus comportamentos de saúde, os pacientes serão equipados com o conhecimento para cuidar de sua saúde usando mão de obra e recursos de saúde muito menores.
A plataforma adaptativa proposta será integrada em wearables móveis comuns, que são dispositivos prontamente disponíveis e amplamente usados por muitos cingapurianos atualmente. Como tal, também pode ser expandido de forma relativamente fácil com o mínimo de recursos e educação.
Portanto, a intervenção adaptativa proposta irá melhorar os resultados de saúde e reduzir a utilização de cuidados de saúde. Um paciente capacitado resultará em menos complicações e melhorará os resultados de saúde, resultando em menor sobrecarga do paciente e do cuidador, melhorando a qualidade de vida.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura, 486838
- Singapore General Hospital
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Singapore, Cingapura
- Duke-NUS Medical School
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Singapore, Cingapura
- National University of Singapore - Saw Swee Hock School of Public Health
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Singapore, Cingapura
- National University of Singapore - School of Computing
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Singapore, Cingapura
- SingHealth Polyclinic (Bedok)
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Singapore, Cingapura
- SingHealth Polyclinic (Punggol)
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Singapore, Cingapura
- SingHealth Polyclinic (Tampines)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter 40 anos ou mais no momento da contratação
- Ter sido diagnosticado com diabetes no momento do recrutamento
- HbA1c mais recente maior ou igual a 7,0% mmol/l
- Fisicamente capaz de se exercitar
- alfabetizado em ingles
- Agradável para ser monitorado por FitBit e plataforma de intervenção adaptável
- Capaz de estar em conformidade com o cronograma de monitoramento FitBit
Critério de exclusão:
- No tratamento com insulina
- Necessita de assistência nas atividades básicas da vida diária (ABVD)
- Ter planejado uma grande operação ou procedimento cirúrgico no próximo ano no momento do recrutamento
- Comprometimento cognitivo (pontuação maior ou igual a 6 no Teste Mental Abreviado)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Placebo
Os pacientes no braço de controle terão FitBit.
No entanto, não há nudges personalizados dados aos pacientes no braço de controle.
Serão enviados lembretes ocasionais para incentivar a adesão ao uso do FitBit.
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Experimental: Nudges
Os pacientes no braço de intervenção receberão um dispositivo FitBit e serão encorajados a usá-lo sempre que possível.
Usando as tecnologias de rastreamento integradas do FitBit, como PurePulse e SmartTrack54, as atividades diárias do paciente, como número de passos dados, tempo sedentário, frequência cardíaca, tempo de sono e exercícios, serão capturadas e sincronizadas com a plataforma de intervenção adaptativa desenvolvida na Fase 2 para uso real - rastreamento de tempo.
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Nudges comportamentais serão entregues ao dispositivo FitBit dos pacientes por meio da plataforma de intervenção adaptativa por meio da sincronização de notificações.
Para garantir que os nudges fornecidos sejam oportunos e personalizados, serão desenvolvidos nudges preditivos com base nos padrões do acompanhamento sociodemográfico, clínico e de atividade basal dos pacientes.
Esses nudges serão enviados automaticamente aos pacientes mediante acionamentos específicos.
Os nudges também serão avaliados quanto à sua eficácia na mudança de comportamento.
Por exemplo, um nudge preditivo para encorajar os pacientes a fazer uma caminhada curta após a detecção de longos períodos de tempo sedentário será avaliado quanto aos seus efeitos pelos dados de contagem de passos após a entrega do nudge.
Uma abordagem iterativa será usada para gerar um conjunto eficaz de nudges e seus tempos de entrega mais apropriados para padrões de atividade específicos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de ativação do paciente medida pela medida de ativação do paciente
Prazo: 12 meses
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Diferença na pontuação de ativação do paciente entre intervenção e controle em 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adesão à medicação medida pela Escala de Voils
Prazo: 6 meses, 12 meses
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Diferença na adesão à medicação entre intervenção e controle aos 6 meses e 12 meses
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6 meses, 12 meses
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Adesão à medicação medida pela Escala de Adesão a Recargas e Medicamentos
Prazo: 6 meses, 12 meses
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Diferença na adesão à medicação entre intervenção e controle aos 6 meses e 12 meses
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6 meses, 12 meses
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Qualidade de vida medida pelo SF36-v2
Prazo: 12 meses
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Diferença na qualidade de vida entre intervenção e controle aos 12 meses
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12 meses
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Qualidade de vida medida por EQ-5D-5L
Prazo: 6 meses, 12 meses
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Diferença na qualidade de vida entre intervenção e controle aos 6 meses e 12 meses
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6 meses, 12 meses
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Custo de saúde
Prazo: 12 meses
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Custo de saúde ao longo de 12 meses
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12 meses
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Atividade física medida pelo número de passos
Prazo: 12 meses
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Número de passos ao longo de 12 meses
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12 meses
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Atividade física medida por minutos ativos moderados a vigorosos
Prazo: 12 meses
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Minutos ativos moderados a vigorosos ao longo de 12 meses
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12 meses
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Dieta medida pela ingestão de calorias, carboidratos e ingestão de açúcar
Prazo: 12 meses
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Dieta durante 12 meses
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12 meses
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HbA1c
Prazo: 12 meses
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HbA1c ao longo de 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lian Leng Low, Singhealth Foundation
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202004-00158
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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