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Capacitando pacientes com doenças crônicas usando perfis e feedbacks direcionados fornecidos por meio de dispositivos vestíveis (EMPOWER)

16 de abril de 2024 atualizado por: Singapore General Hospital

Capacitando pacientes com doenças crônicas usando perfis e feedbacks direcionados fornecidos por meio de dispositivos vestíveis (EMPOWER)

As doenças crônicas são a principal causa de mortes em Cingapura. A crescente prevalência de doenças crônicas com a idade e o rápido envelhecimento da população de Cingapura exigem novos modelos de atendimento para prevenir efetivamente o aparecimento e retardar a progressão dessas doenças. O avanço da tecnologia médica trouxe inovações que ajudam os sistemas de saúde a lidar com o rápido aumento das necessidades de saúde. Isso inclui aplicativos móveis, tecnologias vestíveis e intervenções comportamentais personalizadas derivadas de aprendizado de máquina. O objetivo geral do projeto é melhorar os resultados de saúde em pacientes com doenças crônicas por meio de nudges direcionados por meio de aplicativos móveis e vestíveis para sustentar a mudança comportamental. O objetivo é projetar, desenvolver e avaliar uma plataforma de intervenção adaptativa que seja capaz de fornecer nudges comportamentais personalizados para promover e sustentar mudanças comportamentais saudáveis ​​em pacientes idosos com diabetes. O objetivo é avaliar a eficácia clínica de intervenções educacionais e comportamentais personalizadas em tempo real fornecidas por meio de wearable (FitBit) e um aplicativo móvel integrado para melhorar os escores de ativação do paciente medidos usando a medida de ativação do paciente (PAM). As medidas de resultados secundários incluem custo-efetividade, qualidade de vida, adesão à medicação, custo de saúde, utilização e resultados de laboratório. Juntamente com os especialistas do SingHealth Regional Health System e da National University of Singapore, os pesquisadores conduzirão um estudo randomizado controlado com 1.000 pacientes elegíveis. Esta proposta visa alcançar uma mudança comportamental sustentável e econômica em pacientes com diabetes por meio do empoderamento do paciente e de cuidados direcionados a doenças crônicas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O modelo de consulta tradicional baseado em estabelecimento de saúde de contato episódico no gerenciamento de pacientes com doenças crônicas tem exposição limitada para monitorar e intervir nos fatores de estilo de vida dos pacientes. Esses fatores foram considerados mais eficazes no gerenciamento de 3H do que a medicação. A plataforma adaptativa proposta utilizará tecnologias vestíveis e de aplicativos móveis que têm a capacidade de rastrear continuamente vários dados de fatores fisiológicos e de estilo de vida (por exemplo, minutos ativos moderados a vigorosos, frequência cardíaca em repouso, horas de sono e qualidade e hábitos alimentares)

Da mesma forma, devido à exposição limitada que os profissionais de saúde têm com os pacientes sob o atual modelo de consulta, a educação e a intervenção em saúde atuais tendem a ser "tamanho único", carga de conhecimento passiva e "de cima para baixo". Espera-se que os pacientes mudem seu comportamento ou se lembrem de conhecimentos de educação em saúde após uma sessão de consulta. A plataforma adaptativa proposta será construída usando dicas educacionais e comportamentais obtidas de várias partes interessadas (incluindo pacientes) e várias fontes de dados com o objetivo de reunir feedback mais abrangente e direcionado que seja relevante para as necessidades dos pacientes no gerenciamento de sua condição 3H. Como as mudanças nos fatores e hábitos de estilo de vida levam tempo, a plataforma proposta também pode fornecer feedbacks e lembretes oportunos e adequados aos pacientes em um intervalo mais constante em comparação com o modelo atual de atendimento, quando o aconselhamento era fornecido apenas durante a consulta de acompanhamento

Para poder acrescentar anos saudáveis ​​à vida dos idosos atuais e futuros, são necessárias intervenções comportamentais estudadas de perto e implementadas com cuidado, sem interromper a atividade diária dos idosos, para alcançar uma melhoria revolucionária na gestão atual da atenção primária.

Os pesquisadores conduzirão um estudo qualitativo para ter uma compreensão profunda e enriquecida dos tipos de nudges adequados para pacientes com doenças crônicas. Por meio da abordagem de modelagem usando os registros médicos eletrônicos, a plataforma adaptativa proposta irá traçar o perfil dos pacientes em grupos e pré-definir os nudges adequados para eles. Isso permite que os investigadores identifiquem os pacientes com maior risco de complicações do 3H e combinem rapidamente os estímulos desejados para mudar o comportamento.

A plataforma adaptativa proposta também visa capacitar os pacientes, fornecendo aos pacientes um conhecimento automatizado de suas condições de saúde. Juntamente com feedback personalizado em tempo real para seus comportamentos de saúde, os pacientes serão equipados com o conhecimento para cuidar de sua saúde usando mão de obra e recursos de saúde muito menores.

A plataforma adaptativa proposta será integrada em wearables móveis comuns, que são dispositivos prontamente disponíveis e amplamente usados ​​por muitos cingapurianos atualmente. Como tal, também pode ser expandido de forma relativamente fácil com o mínimo de recursos e educação.

Portanto, a intervenção adaptativa proposta irá melhorar os resultados de saúde e reduzir a utilização de cuidados de saúde. Um paciente capacitado resultará em menos complicações e melhorará os resultados de saúde, resultando em menor sobrecarga do paciente e do cuidador, melhorando a qualidade de vida.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1000

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Singapore, Cingapura, 486838
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Cingapura
        • Duke-NUS Medical School
      • Singapore, Cingapura
        • National University of Singapore - Saw Swee Hock School of Public Health
      • Singapore, Cingapura
        • National University of Singapore - School of Computing
      • Singapore, Cingapura
        • SingHealth Polyclinic (Bedok)
      • Singapore, Cingapura
        • SingHealth Polyclinic (Punggol)
      • Singapore, Cingapura
        • SingHealth Polyclinic (Tampines)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 120 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter 40 anos ou mais no momento da contratação
  • Ter sido diagnosticado com diabetes no momento do recrutamento
  • HbA1c mais recente maior ou igual a 7,0% mmol/l
  • Fisicamente capaz de se exercitar
  • alfabetizado em ingles
  • Agradável para ser monitorado por FitBit e plataforma de intervenção adaptável
  • Capaz de estar em conformidade com o cronograma de monitoramento FitBit

Critério de exclusão:

  • No tratamento com insulina
  • Necessita de assistência nas atividades básicas da vida diária (ABVD)
  • Ter planejado uma grande operação ou procedimento cirúrgico no próximo ano no momento do recrutamento
  • Comprometimento cognitivo (pontuação maior ou igual a 6 no Teste Mental Abreviado)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Placebo
Os pacientes no braço de controle terão FitBit. No entanto, não há nudges personalizados dados aos pacientes no braço de controle. Serão enviados lembretes ocasionais para incentivar a adesão ao uso do FitBit.
Experimental: Nudges
Os pacientes no braço de intervenção receberão um dispositivo FitBit e serão encorajados a usá-lo sempre que possível. Usando as tecnologias de rastreamento integradas do FitBit, como PurePulse e SmartTrack54, as atividades diárias do paciente, como número de passos dados, tempo sedentário, frequência cardíaca, tempo de sono e exercícios, serão capturadas e sincronizadas com a plataforma de intervenção adaptativa desenvolvida na Fase 2 para uso real - rastreamento de tempo.
Nudges comportamentais serão entregues ao dispositivo FitBit dos pacientes por meio da plataforma de intervenção adaptativa por meio da sincronização de notificações. Para garantir que os nudges fornecidos sejam oportunos e personalizados, serão desenvolvidos nudges preditivos com base nos padrões do acompanhamento sociodemográfico, clínico e de atividade basal dos pacientes. Esses nudges serão enviados automaticamente aos pacientes mediante acionamentos específicos. Os nudges também serão avaliados quanto à sua eficácia na mudança de comportamento. Por exemplo, um nudge preditivo para encorajar os pacientes a fazer uma caminhada curta após a detecção de longos períodos de tempo sedentário será avaliado quanto aos seus efeitos pelos dados de contagem de passos após a entrega do nudge. Uma abordagem iterativa será usada para gerar um conjunto eficaz de nudges e seus tempos de entrega mais apropriados para padrões de atividade específicos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de ativação do paciente medida pela medida de ativação do paciente
Prazo: 12 meses
Diferença na pontuação de ativação do paciente entre intervenção e controle em 12 meses
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adesão à medicação medida pela Escala de Voils
Prazo: 6 meses, 12 meses
Diferença na adesão à medicação entre intervenção e controle aos 6 meses e 12 meses
6 meses, 12 meses
Adesão à medicação medida pela Escala de Adesão a Recargas e Medicamentos
Prazo: 6 meses, 12 meses
Diferença na adesão à medicação entre intervenção e controle aos 6 meses e 12 meses
6 meses, 12 meses
Qualidade de vida medida pelo SF36-v2
Prazo: 12 meses
Diferença na qualidade de vida entre intervenção e controle aos 12 meses
12 meses
Qualidade de vida medida por EQ-5D-5L
Prazo: 6 meses, 12 meses
Diferença na qualidade de vida entre intervenção e controle aos 6 meses e 12 meses
6 meses, 12 meses
Custo de saúde
Prazo: 12 meses
Custo de saúde ao longo de 12 meses
12 meses
Atividade física medida pelo número de passos
Prazo: 12 meses
Número de passos ao longo de 12 meses
12 meses
Atividade física medida por minutos ativos moderados a vigorosos
Prazo: 12 meses
Minutos ativos moderados a vigorosos ao longo de 12 meses
12 meses
Dieta medida pela ingestão de calorias, carboidratos e ingestão de açúcar
Prazo: 12 meses
Dieta durante 12 meses
12 meses
HbA1c
Prazo: 12 meses
HbA1c ao longo de 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Lian Leng Low, Singhealth Foundation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de maio de 2021

Conclusão Primária (Real)

31 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Real)

31 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

19 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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