- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04518566
Empoderar a los pacientes con enfermedades crónicas utilizando perfiles y comentarios específicos entregados a través de un dispositivo portátil (EMPOWER)
Empoderar a los pacientes con enfermedades crónicas utilizando perfiles y comentarios dirigidos entregados a través de un dispositivo portátil (EMPOWER)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El modelo de consulta tradicional basado en centros de salud de contacto episódico en el manejo de pacientes con enfermedades crónicas tiene una exposición limitada para monitorear e intervenir los factores de estilo de vida de los pacientes. Se ha encontrado que estos factores son más efectivos en el manejo de 3H que la medicación. La plataforma adaptativa propuesta utilizará tecnologías de aplicaciones portátiles y móviles que tienen la capacidad de realizar un seguimiento continuo de varios datos de factores fisiológicos y de estilo de vida (p. minutos de actividad moderada a vigorosa, frecuencia cardiaca en reposo, horas y calidad del sueño y hábitos alimentarios)
De manera similar, debido a la exposición limitada que los trabajadores de la salud tienen con los pacientes bajo el modelo de consulta actual, la educación e intervención en salud actual tiende a ser "una talla para todos", pasiva y de carga de conocimiento "de arriba hacia abajo". Se espera que los pacientes cambien su comportamiento o recuerden los conocimientos de educación para la salud después de una sesión de consulta. La plataforma adaptativa propuesta se construirá utilizando señales educativas y de comportamiento obtenidas de múltiples partes interesadas (incluidos los pacientes) y múltiples fuentes de datos con el objetivo de recopilar comentarios más completos y específicos que sean relevantes para las necesidades de los pacientes en el manejo de su condición 3H. Dado que los cambios en los factores y hábitos del estilo de vida llevan tiempo, la plataforma propuesta también puede proporcionar comentarios y recordatorios oportunos y apropiados a los pacientes en un intervalo más constante en comparación con el modelo de atención actual cuando solo se brindan consejos durante el seguimiento de la consulta.
Para poder agregar años saludables a la vida de las personas mayores actuales y futuras, se necesitan intervenciones conductuales que se estudien de cerca y se implementen cuidadosamente sin interrumpir la actividad diaria de las personas mayores para lograr una mejora revolucionaria en la gestión actual de la atención primaria.
Los investigadores llevarán a cabo un estudio cualitativo para tener una comprensión profunda y enriquecida de los tipos de empujones que son adecuados para pacientes con enfermedades crónicas. A través del enfoque de modelado utilizando los registros médicos electrónicos, la plataforma adaptativa propuesta perfilará a los pacientes en grupos y preestablecerá los empujones que sean adecuados para ellos. Esto permite a los investigadores identificar a los pacientes que tienen un mayor riesgo de complicaciones de la 3H y hacer coincidir rápidamente los empujones deseados para cambiar el comportamiento.
La plataforma adaptativa propuesta también tiene como objetivo empoderar a los pacientes brindándoles un conocimiento automatizado del tamaño de un bocado sobre sus condiciones de salud. Junto con la retroalimentación personalizada en tiempo real sobre sus comportamientos de salud, los pacientes estarán equipados con el conocimiento para hacerse cargo de su salud utilizando mucho menos personal y recursos de atención médica.
La plataforma adaptativa propuesta se integrará en dispositivos portátiles comunes que son dispositivos fácilmente disponibles que muchos singapurenses utilizan ahora. Como tal, también se puede ampliar con relativa facilidad con recursos y educación mínimos.
Por lo tanto, la intervención adaptativa propuesta mejorará los resultados de salud y reducirá la utilización de la atención médica. Un paciente empoderado resultará en menos complicaciones y mejorará los resultados de salud, lo que resultará en una menor carga para el paciente y el cuidador, mejorando la calidad de vida.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Lian Leng Low
- Número de teléfono: 91051097
- Correo electrónico: low.lian.leng@singhealth.com.sg
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur, 486838
- Singapore General Hospital
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Singapore, Singapur
- Duke-NUS Medical School
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Singapore, Singapur
- National University of Singapore - Saw Swee Hock School of Public Health
-
Singapore, Singapur
- National University of Singapore - School of Computing
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Singapore, Singapur
- SingHealth Polyclinic (Bedok)
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Singapore, Singapur
- SingHealth Polyclinic (Punggol)
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Singapore, Singapur
- SingHealth Polyclinic (Tampines)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 40 años o más en el momento de la contratación
- Haber sido diagnosticado con diabetes en el momento del reclutamiento.
- HbA1c más reciente superior o igual a 7,0 % mmol/l
- Físicamente capaz de hacer ejercicio
- alfabetizar en ingles
- Aceptable para ser monitoreado por FitBit y plataforma de intervención adaptativa
- Capaz de cumplir con el programa de monitoreo de FitBit
Criterio de exclusión:
- En tratamiento con insulina
- Requiere asistencia con las actividades básicas de la vida diaria (BADL)
- Haber planificado una operación importante o un procedimiento quirúrgico para el próximo año en el momento del reclutamiento.
- Deterioro cognitivo (puntuación mayor o igual a 6 en la prueba mental abreviada)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Placebo
Los pacientes en el brazo de control tendrán FitBit.
Sin embargo, no se dan empujones personalizados a los pacientes en el brazo de control.
Se enviarán recordatorios ocasionales para alentar la adherencia al uso de FitBit.
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Experimental: Empujones
A los pacientes en el brazo de intervención se les dará un dispositivo FitBit y se les alentará a que lo usen con la mayor frecuencia posible.
Con las tecnologías de seguimiento integradas de FitBit, como PurePulse y SmartTrack54, las actividades diarias del paciente, como la cantidad de pasos dados, el tiempo sedentario, la frecuencia cardíaca, el tiempo de sueño y el ejercicio, se capturarán y sincronizarán con la plataforma de intervención adaptativa desarrollada en la Fase 2 de verdad. -seguimiento del tiempo.
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Los empujones de comportamiento se enviarán al dispositivo FitBit de los pacientes a través de la plataforma de intervención adaptativa a través de la sincronización de notificaciones.
Para garantizar que los avisos entregados sean oportunos y personalizados, se desarrollarán avisos predictivos basados en patrones sociodemográficos, clínicos y de seguimiento de la actividad inicial de los pacientes.
Estos avisos se enviarán automáticamente a los pacientes cuando se activen de forma específica.
Los empujones también serán evaluados por su efectividad en el cambio de comportamiento.
Por ejemplo, un empujón predictivo para animar a los pacientes a dar un paseo corto después de detectar largos períodos de tiempo sedentario se evaluará por sus efectos mediante datos de conteo de pasos después de la entrega del empujón.
Se utilizará un enfoque iterativo para generar un conjunto efectivo de nudges y sus tiempos de entrega más apropiados para patrones de actividad específicos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de activación del paciente medida por la medida de activación del paciente
Periodo de tiempo: 12 meses
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Diferencia en la puntuación de activación del paciente entre la intervención y el control a los 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adherencia a la medicación medida por la escala de Voils
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses
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Diferencia en la adherencia a la medicación entre la intervención y el control a los 6 y 12 meses
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6 meses, 12 meses
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Adherencia a la medicación según lo medido por la Adherencia a la Escala de Resurtidos y Medicamentos
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses
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Diferencia en la adherencia a la medicación entre la intervención y el control a los 6 y 12 meses
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6 meses, 12 meses
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Calidad de vida medida por SF36-v2
Periodo de tiempo: 12 meses
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Diferencia en calidad de vida entre intervención y control a los 12 meses
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12 meses
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Calidad de vida medida por EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses
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Diferencia en calidad de vida entre intervención y control a los 6 y 12 meses
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6 meses, 12 meses
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Costo de atención médica
Periodo de tiempo: 12 meses
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Coste sanitario a lo largo de 12 meses
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12 meses
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Actividad física medida por el número de pasos
Periodo de tiempo: 12 meses
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Número de pasos a lo largo de 12 meses
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12 meses
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Actividad física medida por minutos activos moderados a vigorosos
Periodo de tiempo: 12 meses
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Minutos de actividad moderada a vigorosa a lo largo de 12 meses
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12 meses
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Dieta medida por la ingesta de calorías, carbohidratos y azúcar
Periodo de tiempo: 12 meses
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Dieta durante 12 meses
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12 meses
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HbA1c
Periodo de tiempo: 12 meses
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HbA1c durante 12 meses
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lian Leng Low, Singhealth Foundation
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 202004-00158
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.TerminadoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)Porcelana
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PegBio Co., Ltd.TerminadoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Porcelana
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