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Empoderar a los pacientes con enfermedades crónicas utilizando perfiles y comentarios específicos entregados a través de un dispositivo portátil (EMPOWER)

16 de abril de 2024 actualizado por: Singapore General Hospital

Empoderar a los pacientes con enfermedades crónicas utilizando perfiles y comentarios dirigidos entregados a través de un dispositivo portátil (EMPOWER)

Las enfermedades crónicas son la principal causa de muerte en Singapur. La creciente prevalencia de enfermedades crónicas con la edad y el rápido envejecimiento de la población de Singapur exigen nuevos modelos de atención para prevenir eficazmente la aparición y retrasar la progresión de estas enfermedades. El avance en la tecnología médica ha ofrecido nuevas innovaciones que ayudan a los sistemas de atención médica a hacer frente al rápido aumento de las necesidades de atención médica. Estos incluyen aplicaciones móviles, tecnologías portátiles e intervenciones conductuales personalizadas derivadas del aprendizaje automático. El objetivo general del proyecto es mejorar los resultados de salud en pacientes con enfermedades crónicas mediante la entrega de empujones específicos a través de aplicaciones móviles y dispositivos portátiles para mantener el cambio de comportamiento. El objetivo es diseñar, desarrollar y evaluar una plataforma de intervención adaptativa que sea capaz de brindar estímulos conductuales personalizados para promover y mantener cambios conductuales saludables en pacientes mayores con diabetes. El objetivo es evaluar la eficacia clínica de las intervenciones conductuales y educativas personalizadas en tiempo real proporcionadas a través de dispositivos portátiles (FitBit) y una aplicación móvil integrada para mejorar las puntuaciones de activación del paciente medidas mediante la medida de activación del paciente (PAM). Las medidas de resultado secundarias incluyen la rentabilidad, la calidad de vida, la adherencia a la medicación, el costo de la atención médica, la utilización y los resultados de laboratorio. Junto con los expertos del Sistema Regional de Salud SingHealth y la Universidad Nacional de Singapur, los investigadores realizarán un ensayo controlado aleatorio de 1000 pacientes elegibles. Esta propuesta tiene como objetivo lograr un cambio de comportamiento sostenible y rentable en pacientes con diabetes a través del empoderamiento del paciente y la atención específica de enfermedades crónicas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El modelo de consulta tradicional basado en centros de salud de contacto episódico en el manejo de pacientes con enfermedades crónicas tiene una exposición limitada para monitorear e intervenir los factores de estilo de vida de los pacientes. Se ha encontrado que estos factores son más efectivos en el manejo de 3H que la medicación. La plataforma adaptativa propuesta utilizará tecnologías de aplicaciones portátiles y móviles que tienen la capacidad de realizar un seguimiento continuo de varios datos de factores fisiológicos y de estilo de vida (p. minutos de actividad moderada a vigorosa, frecuencia cardiaca en reposo, horas y calidad del sueño y hábitos alimentarios)

De manera similar, debido a la exposición limitada que los trabajadores de la salud tienen con los pacientes bajo el modelo de consulta actual, la educación e intervención en salud actual tiende a ser "una talla para todos", pasiva y de carga de conocimiento "de arriba hacia abajo". Se espera que los pacientes cambien su comportamiento o recuerden los conocimientos de educación para la salud después de una sesión de consulta. La plataforma adaptativa propuesta se construirá utilizando señales educativas y de comportamiento obtenidas de múltiples partes interesadas (incluidos los pacientes) y múltiples fuentes de datos con el objetivo de recopilar comentarios más completos y específicos que sean relevantes para las necesidades de los pacientes en el manejo de su condición 3H. Dado que los cambios en los factores y hábitos del estilo de vida llevan tiempo, la plataforma propuesta también puede proporcionar comentarios y recordatorios oportunos y apropiados a los pacientes en un intervalo más constante en comparación con el modelo de atención actual cuando solo se brindan consejos durante el seguimiento de la consulta.

Para poder agregar años saludables a la vida de las personas mayores actuales y futuras, se necesitan intervenciones conductuales que se estudien de cerca y se implementen cuidadosamente sin interrumpir la actividad diaria de las personas mayores para lograr una mejora revolucionaria en la gestión actual de la atención primaria.

Los investigadores llevarán a cabo un estudio cualitativo para tener una comprensión profunda y enriquecida de los tipos de empujones que son adecuados para pacientes con enfermedades crónicas. A través del enfoque de modelado utilizando los registros médicos electrónicos, la plataforma adaptativa propuesta perfilará a los pacientes en grupos y preestablecerá los empujones que sean adecuados para ellos. Esto permite a los investigadores identificar a los pacientes que tienen un mayor riesgo de complicaciones de la 3H y hacer coincidir rápidamente los empujones deseados para cambiar el comportamiento.

La plataforma adaptativa propuesta también tiene como objetivo empoderar a los pacientes brindándoles un conocimiento automatizado del tamaño de un bocado sobre sus condiciones de salud. Junto con la retroalimentación personalizada en tiempo real sobre sus comportamientos de salud, los pacientes estarán equipados con el conocimiento para hacerse cargo de su salud utilizando mucho menos personal y recursos de atención médica.

La plataforma adaptativa propuesta se integrará en dispositivos portátiles comunes que son dispositivos fácilmente disponibles que muchos singapurenses utilizan ahora. Como tal, también se puede ampliar con relativa facilidad con recursos y educación mínimos.

Por lo tanto, la intervención adaptativa propuesta mejorará los resultados de salud y reducirá la utilización de la atención médica. Un paciente empoderado resultará en menos complicaciones y mejorará los resultados de salud, lo que resultará en una menor carga para el paciente y el cuidador, mejorando la calidad de vida.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1000

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Singapore, Singapur, 486838
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapur
        • Duke-NUS Medical School
      • Singapore, Singapur
        • National University of Singapore - Saw Swee Hock School of Public Health
      • Singapore, Singapur
        • National University of Singapore - School of Computing
      • Singapore, Singapur
        • SingHealth Polyclinic (Bedok)
      • Singapore, Singapur
        • SingHealth Polyclinic (Punggol)
      • Singapore, Singapur
        • SingHealth Polyclinic (Tampines)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 120 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 40 años o más en el momento de la contratación
  • Haber sido diagnosticado con diabetes en el momento del reclutamiento.
  • HbA1c más reciente superior o igual a 7,0 % mmol/l
  • Físicamente capaz de hacer ejercicio
  • alfabetizar en ingles
  • Aceptable para ser monitoreado por FitBit y plataforma de intervención adaptativa
  • Capaz de cumplir con el programa de monitoreo de FitBit

Criterio de exclusión:

  • En tratamiento con insulina
  • Requiere asistencia con las actividades básicas de la vida diaria (BADL)
  • Haber planificado una operación importante o un procedimiento quirúrgico para el próximo año en el momento del reclutamiento.
  • Deterioro cognitivo (puntuación mayor o igual a 6 en la prueba mental abreviada)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Placebo
Los pacientes en el brazo de control tendrán FitBit. Sin embargo, no se dan empujones personalizados a los pacientes en el brazo de control. Se enviarán recordatorios ocasionales para alentar la adherencia al uso de FitBit.
Experimental: Empujones
A los pacientes en el brazo de intervención se les dará un dispositivo FitBit y se les alentará a que lo usen con la mayor frecuencia posible. Con las tecnologías de seguimiento integradas de FitBit, como PurePulse y SmartTrack54, las actividades diarias del paciente, como la cantidad de pasos dados, el tiempo sedentario, la frecuencia cardíaca, el tiempo de sueño y el ejercicio, se capturarán y sincronizarán con la plataforma de intervención adaptativa desarrollada en la Fase 2 de verdad. -seguimiento del tiempo.
Los empujones de comportamiento se enviarán al dispositivo FitBit de los pacientes a través de la plataforma de intervención adaptativa a través de la sincronización de notificaciones. Para garantizar que los avisos entregados sean oportunos y personalizados, se desarrollarán avisos predictivos basados ​​en patrones sociodemográficos, clínicos y de seguimiento de la actividad inicial de los pacientes. Estos avisos se enviarán automáticamente a los pacientes cuando se activen de forma específica. Los empujones también serán evaluados por su efectividad en el cambio de comportamiento. Por ejemplo, un empujón predictivo para animar a los pacientes a dar un paseo corto después de detectar largos períodos de tiempo sedentario se evaluará por sus efectos mediante datos de conteo de pasos después de la entrega del empujón. Se utilizará un enfoque iterativo para generar un conjunto efectivo de nudges y sus tiempos de entrega más apropiados para patrones de actividad específicos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de activación del paciente medida por la medida de activación del paciente
Periodo de tiempo: 12 meses
Diferencia en la puntuación de activación del paciente entre la intervención y el control a los 12 meses
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adherencia a la medicación medida por la escala de Voils
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses
Diferencia en la adherencia a la medicación entre la intervención y el control a los 6 y 12 meses
6 meses, 12 meses
Adherencia a la medicación según lo medido por la Adherencia a la Escala de Resurtidos y Medicamentos
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses
Diferencia en la adherencia a la medicación entre la intervención y el control a los 6 y 12 meses
6 meses, 12 meses
Calidad de vida medida por SF36-v2
Periodo de tiempo: 12 meses
Diferencia en calidad de vida entre intervención y control a los 12 meses
12 meses
Calidad de vida medida por EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses
Diferencia en calidad de vida entre intervención y control a los 6 y 12 meses
6 meses, 12 meses
Costo de atención médica
Periodo de tiempo: 12 meses
Coste sanitario a lo largo de 12 meses
12 meses
Actividad física medida por el número de pasos
Periodo de tiempo: 12 meses
Número de pasos a lo largo de 12 meses
12 meses
Actividad física medida por minutos activos moderados a vigorosos
Periodo de tiempo: 12 meses
Minutos de actividad moderada a vigorosa a lo largo de 12 meses
12 meses
Dieta medida por la ingesta de calorías, carbohidratos y azúcar
Periodo de tiempo: 12 meses
Dieta durante 12 meses
12 meses
HbA1c
Periodo de tiempo: 12 meses
HbA1c durante 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Lian Leng Low, Singhealth Foundation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de mayo de 2021

Finalización primaria (Actual)

31 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Actual)

31 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

19 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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