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Stärkung von Patienten mit chronischen Krankheiten durch Profilerstellung und gezielte Rückmeldungen, die über tragbare Geräte bereitgestellt werden (EMPOWER)

16. April 2024 aktualisiert von: Singapore General Hospital

Stärkung von Patienten mit chronischen Krankheiten durch Profilerstellung und gezielte Rückmeldungen über tragbare Geräte (EMPOWER)

Chronische Krankheiten sind die häufigste Todesursache in Singapur. Die mit zunehmendem Alter zunehmende Prävalenz chronischer Krankheiten und die schnell alternde Bevölkerung Singapurs erfordern neue Behandlungsmodelle, um das Auftreten dieser Krankheiten wirksam zu verhindern und das Fortschreiten zu verzögern. Der Fortschritt in der Medizintechnik hat neue Innovationen hervorgebracht, die den Gesundheitssystemen dabei helfen, den schnell steigenden Bedarf im Gesundheitswesen zu bewältigen. Dazu gehören mobile Anwendungen, tragbare Technologien und durch maschinelles Lernen abgeleitete personalisierte Verhaltensinterventionen. Das übergeordnete Ziel des Projekts ist es, die Gesundheitsergebnisse bei Patienten mit chronischen Krankheiten zu verbessern, indem gezielte Anstupser über mobile Anwendungen und Wearables bereitgestellt werden, um Verhaltensänderungen aufrechtzuerhalten. Ziel ist es, eine adaptive Interventionsplattform zu entwerfen, zu entwickeln und zu evaluieren, die in der Lage ist, personalisierte Verhaltensanstöße zu geben, um gesunde Verhaltensänderungen bei älteren Patienten mit Diabetes zu fördern und aufrechtzuerhalten. Das Ziel besteht darin, die klinische Wirksamkeit personalisierter pädagogischer und verhaltensbezogener Interventionen in Echtzeit zu bewerten, die über Wearables (FitBit) und eine integrative mobile Anwendung bei der Verbesserung der Patientenaktivierungs-Scores durchgeführt werden, die mit dem Patientenaktivierungsmaß (PAM) gemessen werden. Zu den sekundären Ergebnisparametern gehören Kosteneffizienz, Lebensqualität, Medikamenteneinnahme, Gesundheitskosten, Auslastung und Laborergebnisse. Zusammen mit den Experten des SingHealth Regional Health System und der National University of Singapore werden die Forscher eine randomisierte kontrollierte Studie mit 1.000 geeigneten Patienten durchführen. Dieser Vorschlag zielt darauf ab, eine nachhaltige und kostengünstige Verhaltensänderung bei Diabetespatienten durch Patienten-Empowerment und gezielte Behandlung chronischer Krankheiten zu erreichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Herkömmliche, auf Gesundheitseinrichtungen basierende Beratungsmodelle mit episodischem Kontakt bei der Behandlung chronisch kranker Patienten haben nur begrenzte Möglichkeiten, die Lebensstilfaktoren der Patienten zu überwachen und einzugreifen. Diese Faktoren haben sich bei der Behandlung von 3H als wirksamer erwiesen als Medikamente. Die vorgeschlagene adaptive Plattform wird tragbare und mobile Anwendungstechnologien verwenden, die in der Lage sind, mehrere physiologische und Lifestyle-Faktordaten (z. mäßige bis intensive Aktivitätsminuten, Ruhepuls, Schlafdauer und -qualität sowie Ernährungsgewohnheiten)

Aufgrund der begrenzten Exposition, die Mitarbeiter des Gesundheitswesens mit Patienten im Rahmen des aktuellen Beratungsmodells haben, sind die aktuelle Gesundheitserziehung und -intervention in ähnlicher Weise eher „one size fits all“, passiv und „Top-down“-Wissensladen. Von den Patienten wird erwartet, dass sie ihr Verhalten ändern oder sich nach einem Beratungsgespräch Gesundheitserziehungswissen merken. Die vorgeschlagene adaptive Plattform wird unter Verwendung von Aufklärungs- und Verhaltenshinweisen aufgebaut, die von mehreren Interessengruppen (einschließlich Patienten) und mehreren Datenquellen stammen, mit dem Ziel, umfassenderes und gezielteres Feedback zu sammeln, das für die Bedürfnisse der Patienten bei der Behandlung ihres 3H-Zustands relevant ist. Da Änderungen der Lebensstilfaktoren und -gewohnheiten Zeit brauchen, kann die vorgeschlagene Plattform den Patienten auch zeitnahe und angemessene Rückmeldungen und Erinnerungen in konstanteren Intervallen liefern als beim derzeitigen Versorgungsmodell, bei dem Ratschläge nur während der Nachsorge der Konsultation gegeben wurden

Um dem Leben der derzeitigen und zukünftigen Senioren gesunde Jahre hinzuzufügen, sind Verhaltensinterventionen erforderlich, die genau untersucht und sorgfältig umgesetzt werden, ohne die täglichen Aktivitäten der Senioren zu stören, um eine revolutionäre Verbesserung des derzeitigen Managements der Primärversorgung zu erreichen.

Die Forscher werden eine qualitative Studie durchführen, um ein tiefes und erweitertes Verständnis der Arten von Nudges zu erlangen, die für Patienten mit chronischen Krankheiten geeignet sind. Durch einen Modellierungsansatz unter Verwendung der elektronischen Krankenakten wird die vorgeschlagene adaptive Plattform Patienten in Gruppen profilieren und die für sie geeigneten Anstupser voreinstellen. Dies ermöglicht es den Forschern, Patienten zu identifizieren, die ein höheres Risiko für Komplikationen von 3H haben, und schnell die gewünschten Anstöße zur Verhaltensänderung zu geben.

Die vorgeschlagene adaptive Plattform zielt auch darauf ab, Patienten zu stärken, indem sie ihnen automatisiertes, mundgerechtes Wissen über ihren Gesundheitszustand zur Verfügung stellt. In Verbindung mit personalisiertem Echtzeit-Feedback zu ihrem Gesundheitsverhalten werden Patienten mit dem Wissen ausgestattet, um ihre Gesundheit mit weitaus geringerem Personal und Ressourcen im Gesundheitswesen in die Hand zu nehmen.

Die vorgeschlagene adaptive Plattform wird in gängige mobile Wearables integriert, bei denen es sich um leicht verfügbare Geräte handelt, die heute von vielen Singapurern weit verbreitet sind. Als solches kann es auch mit minimalen Ressourcen und Ausbildung relativ einfach skaliert werden.

Daher wird die vorgeschlagene adaptive Intervention die Gesundheitsergebnisse verbessern und die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung verringern. Ein mündiger Patient führt zu weniger Komplikationen und verbesserten Gesundheitsergebnissen, was zu einer geringeren Belastung von Patient und Pflegepersonal führt und die Lebensqualität verbessert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Singapore, Singapur, 486838
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapur
        • Duke-NUS Medical School
      • Singapore, Singapur
        • National University of Singapore - Saw Swee Hock School of Public Health
      • Singapore, Singapur
        • National University of Singapore - School of Computing
      • Singapore, Singapur
        • SingHealth Polyclinic (Bedok)
      • Singapore, Singapur
        • SingHealth Polyclinic (Punggol)
      • Singapore, Singapur
        • SingHealth Polyclinic (Tampines)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 40 Jahre und älter zum Zeitpunkt der Einstellung
  • Zum Zeitpunkt der Einstellung wurde Diabetes diagnostiziert
  • Letzter HbA1c größer oder gleich 7,0 % mmol/l
  • Körperlich in der Lage zu trainieren
  • Literarisch auf Englisch
  • Kann von FitBit und der adaptiven Interventionsplattform überwacht werden
  • Kann den FitBit-Überwachungsplan einhalten

Ausschlusskriterien:

  • Zur Insulinbehandlung
  • Hilfe bei grundlegenden Aktivitäten des täglichen Lebens benötigen (BADL)
  • Haben zum Zeitpunkt der Einstellung eine größere Operation oder einen chirurgischen Eingriff im kommenden Jahr geplant
  • Kognitiv beeinträchtigt (beim Abbreviated Mental Test mit mindestens 6 Punkten bewertet)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Placebo
Patienten im Kontrollarm erhalten FitBit. Es gibt jedoch keine personalisierten Anstupser für die Patienten im Kontrollarm. Gelegentlich werden Erinnerungen gesendet, um die Einhaltung des Tragens des FitBit zu fördern.
Experimental: Stupser
Patienten im Interventionsarm erhalten ein FitBit-Gerät und werden ermutigt, es so oft wie möglich zu tragen. Mithilfe der integrierten FitBit-Tracking-Technologien wie PurePulse und SmartTrack54 werden die täglichen Aktivitäten des Patienten wie Anzahl der unternommenen Schritte, Sitzzeit, Herzfrequenz, Schlafzeit und Bewegung erfasst und mit der in Phase 2 entwickelten adaptiven Interventionsplattform synchronisiert -Zeiterfassung.
Verhaltensanstösse werden über die adaptive Interventionsplattform per Benachrichtigungssynchronisierung an das FitBit-Gerät der Patienten übermittelt. Um sicherzustellen, dass die bereitgestellten Nudges rechtzeitig und personalisiert sind, werden prädiktive Nudges auf der Grundlage von Mustern in der soziodemografischen, klinischen und grundlegenden Aktivitätsverfolgung der Patienten entwickelt. Diese Stupser werden bei bestimmten Auslösern automatisch an die Patienten gesendet. Die Nudges werden auch auf ihre Wirksamkeit bei der Verhaltensänderung bewertet. Zum Beispiel wird ein prädiktiver Stupser, um Patienten dazu zu ermutigen, einen kurzen Spaziergang zu machen, nachdem sie lange sitzende Zeiträume erkannt haben, auf seine Auswirkungen anhand von Schrittzahldaten nach Abgabe des Stupsers bewertet. Ein iterativer Ansatz wird verwendet, um einen effektiven Satz von Anstößen und die am besten geeigneten Lieferzeiten für bestimmte Aktivitätsmuster zu generieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenaktivierungswert, gemessen durch Patientenaktivierungsmaß
Zeitfenster: 12 Monate
Unterschied im Patientenaktivierungswert zwischen Intervention und Kontrolle nach 12 Monaten
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Medikamentenadhärenz, gemessen mit der Voils-Skala
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate
Unterschied in der Medikationsadhärenz zwischen Intervention und Kontrolle nach 6 Monaten und 12 Monaten
6 Monate, 12 Monate
Medikationsadhärenz, gemessen anhand der Skala „Adherence to Refills and Medications“.
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate
Unterschied in der Medikationsadhärenz zwischen Intervention und Kontrolle nach 6 Monaten und 12 Monaten
6 Monate, 12 Monate
Lebensqualität gemessen mit SF36-v2
Zeitfenster: 12 Monate
Unterschied in der Lebensqualität zwischen Intervention und Kontrolle nach 12 Monaten
12 Monate
Lebensqualität gemessen mit EQ-5D-5L
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate
Unterschied in der Lebensqualität zwischen Intervention und Kontrolle nach 6 Monaten und 12 Monaten
6 Monate, 12 Monate
Gesundheitskosten
Zeitfenster: 12 Monate
Gesundheitskosten über 12 Monate
12 Monate
Körperliche Aktivität gemessen an der Anzahl der Schritte
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Schritte über 12 Monate
12 Monate
Körperliche Aktivität, gemessen in mäßigen bis intensiven aktiven Minuten
Zeitfenster: 12 Monate
Mäßige bis intensive aktive Minuten über 12 Monate
12 Monate
Ernährung gemessen an Kalorienaufnahme, Kohlenhydraten und Zuckeraufnahme
Zeitfenster: 12 Monate
Ernährung über 12 Monate
12 Monate
HbA1c
Zeitfenster: 12 Monate
HbA1c über 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Lian Leng Low, Singhealth Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 2

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