- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04518566
Stärkung von Patienten mit chronischen Krankheiten durch Profilerstellung und gezielte Rückmeldungen, die über tragbare Geräte bereitgestellt werden (EMPOWER)
Stärkung von Patienten mit chronischen Krankheiten durch Profilerstellung und gezielte Rückmeldungen über tragbare Geräte (EMPOWER)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Herkömmliche, auf Gesundheitseinrichtungen basierende Beratungsmodelle mit episodischem Kontakt bei der Behandlung chronisch kranker Patienten haben nur begrenzte Möglichkeiten, die Lebensstilfaktoren der Patienten zu überwachen und einzugreifen. Diese Faktoren haben sich bei der Behandlung von 3H als wirksamer erwiesen als Medikamente. Die vorgeschlagene adaptive Plattform wird tragbare und mobile Anwendungstechnologien verwenden, die in der Lage sind, mehrere physiologische und Lifestyle-Faktordaten (z. mäßige bis intensive Aktivitätsminuten, Ruhepuls, Schlafdauer und -qualität sowie Ernährungsgewohnheiten)
Aufgrund der begrenzten Exposition, die Mitarbeiter des Gesundheitswesens mit Patienten im Rahmen des aktuellen Beratungsmodells haben, sind die aktuelle Gesundheitserziehung und -intervention in ähnlicher Weise eher „one size fits all“, passiv und „Top-down“-Wissensladen. Von den Patienten wird erwartet, dass sie ihr Verhalten ändern oder sich nach einem Beratungsgespräch Gesundheitserziehungswissen merken. Die vorgeschlagene adaptive Plattform wird unter Verwendung von Aufklärungs- und Verhaltenshinweisen aufgebaut, die von mehreren Interessengruppen (einschließlich Patienten) und mehreren Datenquellen stammen, mit dem Ziel, umfassenderes und gezielteres Feedback zu sammeln, das für die Bedürfnisse der Patienten bei der Behandlung ihres 3H-Zustands relevant ist. Da Änderungen der Lebensstilfaktoren und -gewohnheiten Zeit brauchen, kann die vorgeschlagene Plattform den Patienten auch zeitnahe und angemessene Rückmeldungen und Erinnerungen in konstanteren Intervallen liefern als beim derzeitigen Versorgungsmodell, bei dem Ratschläge nur während der Nachsorge der Konsultation gegeben wurden
Um dem Leben der derzeitigen und zukünftigen Senioren gesunde Jahre hinzuzufügen, sind Verhaltensinterventionen erforderlich, die genau untersucht und sorgfältig umgesetzt werden, ohne die täglichen Aktivitäten der Senioren zu stören, um eine revolutionäre Verbesserung des derzeitigen Managements der Primärversorgung zu erreichen.
Die Forscher werden eine qualitative Studie durchführen, um ein tiefes und erweitertes Verständnis der Arten von Nudges zu erlangen, die für Patienten mit chronischen Krankheiten geeignet sind. Durch einen Modellierungsansatz unter Verwendung der elektronischen Krankenakten wird die vorgeschlagene adaptive Plattform Patienten in Gruppen profilieren und die für sie geeigneten Anstupser voreinstellen. Dies ermöglicht es den Forschern, Patienten zu identifizieren, die ein höheres Risiko für Komplikationen von 3H haben, und schnell die gewünschten Anstöße zur Verhaltensänderung zu geben.
Die vorgeschlagene adaptive Plattform zielt auch darauf ab, Patienten zu stärken, indem sie ihnen automatisiertes, mundgerechtes Wissen über ihren Gesundheitszustand zur Verfügung stellt. In Verbindung mit personalisiertem Echtzeit-Feedback zu ihrem Gesundheitsverhalten werden Patienten mit dem Wissen ausgestattet, um ihre Gesundheit mit weitaus geringerem Personal und Ressourcen im Gesundheitswesen in die Hand zu nehmen.
Die vorgeschlagene adaptive Plattform wird in gängige mobile Wearables integriert, bei denen es sich um leicht verfügbare Geräte handelt, die heute von vielen Singapurern weit verbreitet sind. Als solches kann es auch mit minimalen Ressourcen und Ausbildung relativ einfach skaliert werden.
Daher wird die vorgeschlagene adaptive Intervention die Gesundheitsergebnisse verbessern und die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung verringern. Ein mündiger Patient führt zu weniger Komplikationen und verbesserten Gesundheitsergebnissen, was zu einer geringeren Belastung von Patient und Pflegepersonal führt und die Lebensqualität verbessert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Singapore, Singapur, 486838
- Singapore General Hospital
-
Singapore, Singapur
- Duke-NUS Medical School
-
Singapore, Singapur
- National University of Singapore - Saw Swee Hock School of Public Health
-
Singapore, Singapur
- National University of Singapore - School of Computing
-
Singapore, Singapur
- SingHealth Polyclinic (Bedok)
-
Singapore, Singapur
- SingHealth Polyclinic (Punggol)
-
Singapore, Singapur
- SingHealth Polyclinic (Tampines)
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 40 Jahre und älter zum Zeitpunkt der Einstellung
- Zum Zeitpunkt der Einstellung wurde Diabetes diagnostiziert
- Letzter HbA1c größer oder gleich 7,0 % mmol/l
- Körperlich in der Lage zu trainieren
- Literarisch auf Englisch
- Kann von FitBit und der adaptiven Interventionsplattform überwacht werden
- Kann den FitBit-Überwachungsplan einhalten
Ausschlusskriterien:
- Zur Insulinbehandlung
- Hilfe bei grundlegenden Aktivitäten des täglichen Lebens benötigen (BADL)
- Haben zum Zeitpunkt der Einstellung eine größere Operation oder einen chirurgischen Eingriff im kommenden Jahr geplant
- Kognitiv beeinträchtigt (beim Abbreviated Mental Test mit mindestens 6 Punkten bewertet)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Placebo
Patienten im Kontrollarm erhalten FitBit.
Es gibt jedoch keine personalisierten Anstupser für die Patienten im Kontrollarm.
Gelegentlich werden Erinnerungen gesendet, um die Einhaltung des Tragens des FitBit zu fördern.
|
|
|
Experimental: Stupser
Patienten im Interventionsarm erhalten ein FitBit-Gerät und werden ermutigt, es so oft wie möglich zu tragen.
Mithilfe der integrierten FitBit-Tracking-Technologien wie PurePulse und SmartTrack54 werden die täglichen Aktivitäten des Patienten wie Anzahl der unternommenen Schritte, Sitzzeit, Herzfrequenz, Schlafzeit und Bewegung erfasst und mit der in Phase 2 entwickelten adaptiven Interventionsplattform synchronisiert -Zeiterfassung.
|
Verhaltensanstösse werden über die adaptive Interventionsplattform per Benachrichtigungssynchronisierung an das FitBit-Gerät der Patienten übermittelt.
Um sicherzustellen, dass die bereitgestellten Nudges rechtzeitig und personalisiert sind, werden prädiktive Nudges auf der Grundlage von Mustern in der soziodemografischen, klinischen und grundlegenden Aktivitätsverfolgung der Patienten entwickelt.
Diese Stupser werden bei bestimmten Auslösern automatisch an die Patienten gesendet.
Die Nudges werden auch auf ihre Wirksamkeit bei der Verhaltensänderung bewertet.
Zum Beispiel wird ein prädiktiver Stupser, um Patienten dazu zu ermutigen, einen kurzen Spaziergang zu machen, nachdem sie lange sitzende Zeiträume erkannt haben, auf seine Auswirkungen anhand von Schrittzahldaten nach Abgabe des Stupsers bewertet.
Ein iterativer Ansatz wird verwendet, um einen effektiven Satz von Anstößen und die am besten geeigneten Lieferzeiten für bestimmte Aktivitätsmuster zu generieren.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Patientenaktivierungswert, gemessen durch Patientenaktivierungsmaß
Zeitfenster: 12 Monate
|
Unterschied im Patientenaktivierungswert zwischen Intervention und Kontrolle nach 12 Monaten
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Medikamentenadhärenz, gemessen mit der Voils-Skala
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate
|
Unterschied in der Medikationsadhärenz zwischen Intervention und Kontrolle nach 6 Monaten und 12 Monaten
|
6 Monate, 12 Monate
|
|
Medikationsadhärenz, gemessen anhand der Skala „Adherence to Refills and Medications“.
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate
|
Unterschied in der Medikationsadhärenz zwischen Intervention und Kontrolle nach 6 Monaten und 12 Monaten
|
6 Monate, 12 Monate
|
|
Lebensqualität gemessen mit SF36-v2
Zeitfenster: 12 Monate
|
Unterschied in der Lebensqualität zwischen Intervention und Kontrolle nach 12 Monaten
|
12 Monate
|
|
Lebensqualität gemessen mit EQ-5D-5L
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate
|
Unterschied in der Lebensqualität zwischen Intervention und Kontrolle nach 6 Monaten und 12 Monaten
|
6 Monate, 12 Monate
|
|
Gesundheitskosten
Zeitfenster: 12 Monate
|
Gesundheitskosten über 12 Monate
|
12 Monate
|
|
Körperliche Aktivität gemessen an der Anzahl der Schritte
Zeitfenster: 12 Monate
|
Anzahl der Schritte über 12 Monate
|
12 Monate
|
|
Körperliche Aktivität, gemessen in mäßigen bis intensiven aktiven Minuten
Zeitfenster: 12 Monate
|
Mäßige bis intensive aktive Minuten über 12 Monate
|
12 Monate
|
|
Ernährung gemessen an Kalorienaufnahme, Kohlenhydraten und Zuckeraufnahme
Zeitfenster: 12 Monate
|
Ernährung über 12 Monate
|
12 Monate
|
|
HbA1c
Zeitfenster: 12 Monate
|
HbA1c über 12 Monate
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Lian Leng Low, Singhealth Foundation
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 202004-00158
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 2
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Aktiv, nicht rekrutierend
-
ENBIOSIS BIOTECHNOLOGIESAydin Adnan Menderes University; Izmir University of Economics; Buca Seyfi Demirsoy... und andere MitarbeiterNoch keine RekrutierungTyp 2 Diabetes | Diabetes mellitus Typ 2Türkei (türkiye)
-
Endogenex, Inc.Noch keine RekrutierungDiabetes mellitus, Typ 2 | Diabetes | Typ 2 Diabetes mellitus | Typ 2 Diabetes | Typ 2 Diabetes
-
Endogenex, Inc.Noch keine RekrutierungDiabetes mellitus, Typ 2 | Diabetes | Typ 2 Diabetes | Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) | Typ 2 Diabetes
-
SanofiAbgeschlossenDiabetes mellitus Typ 1 – Diabetes mellitus Typ 2Ungarn, Russische Föderation, Deutschland, Polen, Japan, Vereinigte Staaten, Finnland
-
University of North Carolina, Chapel HillAmerican Heart AssociationRekrutierungTyp 2 Diabetes | Ernährung | Diabetes Typ 2 | T2DM (Typ-2-Diabetes mellitus) | Diabetes mellitis | T2DM | Diabetes-AufklärungVereinigte Staaten
-
Indonesia UniversityAbgeschlossen
-
US Department of Veterans AffairsAmerican Diabetes AssociationAbgeschlossenTyp 2 Diabetes mellitusVereinigte Staaten
-
University of SalamancaUniversity of Salamanca; Instituto Piaget; Escola Superior de Tecnologia da Saúde...Anmeldung auf EinladungTyp 2 Diabetes mellitus | Altern | Hyperglykämie aufgrund von Diabetes mellitus Typ 2Portugal
-
University Hospital Inselspital, BerneAbgeschlossen