Différences de contrôle de la douleur entre l'oxycodone et l'ibuprofène chez les enfants présentant des blessures isolées à l'avant-bras
23 octobre 2024 mis à jour par: Washington University School of Medicine
Oxycodone ou ibuprofène pour les fractures isolées suspectées de l'avant-bras chez les patients pédiatriques : un essai randomisé de non-infériorité
Les enfants se présentant aux urgences avec la principale plainte de blessure et/ou de douleur à l'avant-bras seront randomisés pour recevoir de l'oxycodone ou de l'ibuprofène par voie orale pour contrôler la douleur.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude de cohorte randomisée en aveugle.
Les patients consentants seront randomisés pour recevoir soit de l'ibuprofène, soit de l'oxycodone après que l'évaluation initiale du patient RN au service des urgences aura déterminé la nécessité de radiographies pour évaluer une éventuelle fracture de l'avant-bras.
Les scores d'évaluation de la douleur seront déterminés au triage et à des intervalles de 30 minutes tout au long du parcours du patient jusqu'à ce que le patient soit renvoyé à la maison ou qu'un médicament analgésique supplémentaire soit administré.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Enfants de 6 à 17 ans se présentant pour des soins au service des urgences du St. Louis Children's Hospital
- Fracture aiguë isolée de l'avant-bras présumée (dans les 24 heures) au moment de l'évaluation initiale du triage
- Classification de l'état physique de l'American Society of Anesthesiologist (ASA-PS) de I ou II
- Enfant avec parent ou tuteur légal.
Critère d'exclusion:
- Blessures multiples
- Réaction indésirable connue à l'ibuprofène ou à l'oxycodone pts avec des os anormaux ou des conditions métaboliques qui affectent les os
- Administration de tout opioïde dans les 2 heures précédant la présentation
- Non anglophone
- Famille d'accueil, garde à vue, présentation sans tuteur légal
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe Ibuprofène
Comparer l'analgésie de l'ibuprofène à l'oxycodone dans le traitement initial de la douleur aiguë chez les enfants suspectés de fractures isolées de l'avant-bras.
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ibuprofène 10 mg/kg, max 800 mg, randomisé entre celui-ci et l'oxycodone
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Expérimental: Groupe Oxycodone
Comparer l'analgésie de l'ibuprofène à l'oxycodone dans le traitement initial de la douleur aiguë chez les enfants suspectés de fractures isolées de l'avant-bras.
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oxycodone 0,2 mg/kg, max 10 mg à administrer, randomisé entre celui-ci et l'ibuprofène
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement/différence de douleur
Délai: 180 minutes au total
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Un changement appréciable des scores de douleur (de 2 points) de la présentation à la sortie
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180 minutes au total
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Ilyas AM, Miller AJ, Graham JG, Matzon JL. A Prospective, Randomized, Double-Blinded Trial Comparing Acetaminophen, Ibuprofen, and Oxycodone for Pain Management After Hand Surgery. Orthopedics. 2019 Mar 1;42(2):110-115. doi: 10.3928/01477447-20190221-02. Epub 2019 Feb 27.
- Kelly LE, Sommer DD, Ramakrishna J, Hoffbauer S, Arbab-Tafti S, Reid D, Maclean J, Koren G. Morphine or Ibuprofen for post-tonsillectomy analgesia: a randomized trial. Pediatrics. 2015 Feb;135(2):307-13. doi: 10.1542/peds.2014-1906.
- Chang AK, Bijur PE, Esses D, Barnaby DP, Baer J. Effect of a Single Dose of Oral Opioid and Nonopioid Analgesics on Acute Extremity Pain in the Emergency Department: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Nov 7;318(17):1661-1667. doi: 10.1001/jama.2017.16190.
- Tsze DS, von Baeyer CL, Pahalyants V, Dayan PS. Validity and Reliability of the Verbal Numerical Rating Scale for Children Aged 4 to 17 Years With Acute Pain. Ann Emerg Med. 2018 Jun;71(6):691-702.e3. doi: 10.1016/j.annemergmed.2017.09.009. Epub 2017 Nov 6.
- Ibuprofen or oxycodone? An observational cohort study of post emergency department discharge management of children's fracture pain. Ali S., Drendel A.L., Rosychuk R.J., Le May S., McGrath P., Carleton B., Johnson D.W. Canadian Journal of Emergency Medicine 2016 18 Supplement 1 (S47).
- Charney RL, Yan Y, Schootman M, Kennedy RM, Luhmann JD. Oxycodone versus codeine for triage pain in children with suspected forearm fracture: a randomized controlled trial. Pediatr Emerg Care. 2008 Sep;24(9):595-600. doi: 10.1097/PEC.0b013e3181850ca3.
- Kircher J, Drendel AL, Newton AS, Dulai S, Vandermeer B, Ali S. Pediatric musculoskeletal pain in the emergency department: a medical record review of practice variation. CJEM. 2014 Nov;16(6):449-57. doi: 10.1017/s1481803500003468.
- Moradi M, Esmaeili S, Shoar S, Safari S. Use of oxycodone in pain management. Anesth Pain Med. 2012 Spring;1(4):262-4. doi: 10.5812/aapm.4529. Epub 2012 Apr 1.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 juillet 2020
Achèvement primaire (Réel)
21 juin 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
21 juin 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 août 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 août 2020
Première publication (Réel)
21 août 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 octobre 2024
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Blessures et Blessures
- Blessures au bras
- Blessures à l'avant-bras
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Agents anti-inflammatoires
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antirhumatismaux
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, non narcotiques
- Analgésiques
- Analgésiques, opioïdes
- Stupéfiants
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Ibuprofène
- Oxycodone
Autres numéros d'identification d'étude
- OxyvsIbup2020
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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