孤立性前腕損傷の小児におけるオキシコドンとイブプロフェンの疼痛管理の違い
2024年10月23日 更新者：Washington University School of Medicine
小児患者における孤立性前腕骨折の疑いに対するオキシコドンまたはイブプロフェン：無作為化非劣性試験
前腕の損傷および/または痛みを主訴として緊急治療室に来院した子供は、痛みをコントロールするためにオキシコドンまたはイブプロフェンを経口投与するよう無作為に割り付けられます。
調査の概要
詳細な説明
無作為化盲検コホート研究。
同意を得た患者は、緊急部門トリアージでの最初の RN 患者評価で、前腕骨折の可能性を評価するために X 線写真が必要であると判断された後、イブプロフェンまたはオキシコドンのいずれかを受け取るように無作為化されます。
疼痛評価スコアは、患者が退院するまで、または追加の鎮痛薬が投与されるまで、トリアージ時および患者のコース全体で 30 分間隔で決定されます。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- St. Louis Children's Hospital Emergency Department で治療を受けている 6 歳から 17 歳の子供
- -最初のトリアージ評価時に急性（24時間以内）の孤立した前腕骨折が疑われる
- 米国麻酔科学会身体状態 (ASA-PS) 分類 I または II
- 親または法定後見人がいる子供。
除外基準:
- 複数の負傷
- -骨に影響を与える異常な骨または代謝状態を伴うイブプロフェンまたはオキシコドンptsのいずれかに対する既知の有害反応
- -プレゼンテーションの2時間前までのオピオイドの投与
- 非英語圏
- 里親、警察留置、法定後見人なしの出頭
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：イブプロフェングループ
小児の孤立性前腕骨折が疑われる急性疼痛の初期治療における鎮痛効果をイブプロフェンとオキシコドンで比較すること。 検索戦略:
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イブプロフェン 10mg/kg、最大 800mg、それとオキシコドンの間で無作為化
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実験的：オキシコドングループ
小児の孤立性前腕骨折が疑われる急性疼痛の初期治療において、イブプロフェンからオキシコドンへの鎮痛を比較すること。 検索戦略:
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オキシコドン 0.2mg/kg、最大 10mg を投与、それとイブプロフェンの間で無作為化
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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痛みの変化・違い
時間枠：合計180分
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発症から退院までの疼痛スコアのかなりの変化（2ポイント）
|
合計180分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ilyas AM, Miller AJ, Graham JG, Matzon JL. A Prospective, Randomized, Double-Blinded Trial Comparing Acetaminophen, Ibuprofen, and Oxycodone for Pain Management After Hand Surgery. Orthopedics. 2019 Mar 1;42(2):110-115. doi: 10.3928/01477447-20190221-02. Epub 2019 Feb 27.
- Kelly LE, Sommer DD, Ramakrishna J, Hoffbauer S, Arbab-Tafti S, Reid D, Maclean J, Koren G. Morphine or Ibuprofen for post-tonsillectomy analgesia: a randomized trial. Pediatrics. 2015 Feb;135(2):307-13. doi: 10.1542/peds.2014-1906.
- Chang AK, Bijur PE, Esses D, Barnaby DP, Baer J. Effect of a Single Dose of Oral Opioid and Nonopioid Analgesics on Acute Extremity Pain in the Emergency Department: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Nov 7;318(17):1661-1667. doi: 10.1001/jama.2017.16190.
- Tsze DS, von Baeyer CL, Pahalyants V, Dayan PS. Validity and Reliability of the Verbal Numerical Rating Scale for Children Aged 4 to 17 Years With Acute Pain. Ann Emerg Med. 2018 Jun;71(6):691-702.e3. doi: 10.1016/j.annemergmed.2017.09.009. Epub 2017 Nov 6.
- Ibuprofen or oxycodone? An observational cohort study of post emergency department discharge management of children's fracture pain. Ali S., Drendel A.L., Rosychuk R.J., Le May S., McGrath P., Carleton B., Johnson D.W. Canadian Journal of Emergency Medicine 2016 18 Supplement 1 (S47).
- Charney RL, Yan Y, Schootman M, Kennedy RM, Luhmann JD. Oxycodone versus codeine for triage pain in children with suspected forearm fracture: a randomized controlled trial. Pediatr Emerg Care. 2008 Sep;24(9):595-600. doi: 10.1097/PEC.0b013e3181850ca3.
- Kircher J, Drendel AL, Newton AS, Dulai S, Vandermeer B, Ali S. Pediatric musculoskeletal pain in the emergency department: a medical record review of practice variation. CJEM. 2014 Nov;16(6):449-57. doi: 10.1017/s1481803500003468.
- Moradi M, Esmaeili S, Shoar S, Safari S. Use of oxycodone in pain management. Anesth Pain Med. 2012 Spring;1(4):262-4. doi: 10.5812/aapm.4529. Epub 2012 Apr 1.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月28日
一次修了 (実際)
2021年6月21日
研究の完了 (実際)
2021年6月21日
試験登録日
最初に提出
2020年8月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月19日
最初の投稿 (実際)
2020年8月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月23日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- OxyvsIbup2020
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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