羟考酮和布洛芬对孤立性前臂损伤儿童的疼痛控制差异
2020年8月19日 更新者：Washington University School of Medicine
羟考酮或布洛芬治疗儿科患者疑似孤立性前臂骨折：一项随机非劣效性试验
因前臂受伤和/或疼痛而到急诊室就诊的儿童将被随机分配接受口服羟考酮或布洛芬以控制疼痛。
研究概览
详细说明
一项随机、盲法队列研究。
在急诊分流中对 RN 患者进行初步评估后，同意的患者将被随机分配接受布洛芬或羟考酮，确定需要 X 光片来评估可能的前臂骨折。
疼痛评估分数将在分诊时确定，并在整个患者疗程中每隔 30 分钟确定一次，直到患者出院回家或服用额外的止痛药。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在圣路易斯儿童医院急诊科就诊的 6 至 17 岁儿童
- 初步分诊评估时疑似急性（24 小时内）孤立性前臂骨折
- 美国麻醉师协会身体状况 (ASA-PS) 分级 I 或 II
- 有父母或法定监护人的孩子。
排除标准：
- 多处受伤
- 已知对布洛芬或羟考酮有不良反应的骨骼异常或影响骨骼的代谢状况的患者
- 就诊前 2 小时内使用过任何阿片类药物
- 不会说英语
- 寄养、警察拘留、在没有法定监护人的情况下提出
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：布洛芬组
比较布洛芬和羟考酮对儿童疑似孤立性前臂骨折急性疼痛初始治疗的镇痛作用。
|
布洛芬 10 毫克/千克，最大 800 毫克，在该剂量和羟考酮之间随机分配
|
|
实验性的：羟考酮组
比较布洛芬和羟考酮对儿童疑似孤立性前臂骨折急性疼痛初始治疗的镇痛作用。
|
羟考酮 0.2mg/kg，最大给药量 10mg，在该药物和布洛芬之间随机分配
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
减轻疼痛
大体时间：总时长 180 分钟
|
从就诊到出院疼痛评分明显下降（减少 2 分）
|
总时长 180 分钟
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Ilyas AM, Miller AJ, Graham JG, Matzon JL. A Prospective, Randomized, Double-Blinded Trial Comparing Acetaminophen, Ibuprofen, and Oxycodone for Pain Management After Hand Surgery. Orthopedics. 2019 Mar 1;42(2):110-115. doi: 10.3928/01477447-20190221-02. Epub 2019 Feb 27.
- Kelly LE, Sommer DD, Ramakrishna J, Hoffbauer S, Arbab-Tafti S, Reid D, Maclean J, Koren G. Morphine or Ibuprofen for post-tonsillectomy analgesia: a randomized trial. Pediatrics. 2015 Feb;135(2):307-13. doi: 10.1542/peds.2014-1906.
- Chang AK, Bijur PE, Esses D, Barnaby DP, Baer J. Effect of a Single Dose of Oral Opioid and Nonopioid Analgesics on Acute Extremity Pain in the Emergency Department: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Nov 7;318(17):1661-1667. doi: 10.1001/jama.2017.16190.
- Tsze DS, von Baeyer CL, Pahalyants V, Dayan PS. Validity and Reliability of the Verbal Numerical Rating Scale for Children Aged 4 to 17 Years With Acute Pain. Ann Emerg Med. 2018 Jun;71(6):691-702.e3. doi: 10.1016/j.annemergmed.2017.09.009. Epub 2017 Nov 6.
- Ibuprofen or oxycodone? An observational cohort study of post emergency department discharge management of children's fracture pain. Ali S., Drendel A.L., Rosychuk R.J., Le May S., McGrath P., Carleton B., Johnson D.W. Canadian Journal of Emergency Medicine 2016 18 Supplement 1 (S47).
- Charney RL, Yan Y, Schootman M, Kennedy RM, Luhmann JD. Oxycodone versus codeine for triage pain in children with suspected forearm fracture: a randomized controlled trial. Pediatr Emerg Care. 2008 Sep;24(9):595-600. doi: 10.1097/PEC.0b013e3181850ca3.
- Kircher J, Drendel AL, Newton AS, Dulai S, Vandermeer B, Ali S. Pediatric musculoskeletal pain in the emergency department: a medical record review of practice variation. CJEM. 2014 Nov;16(6):449-57. doi: 10.1017/s1481803500003468.
- Moradi M, Esmaeili S, Shoar S, Safari S. Use of oxycodone in pain management. Anesth Pain Med. 2012 Spring;1(4):262-4. doi: 10.5812/aapm.4529. Epub 2012 Apr 1.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年9月1日
初级完成 (预期的)
2021年2月1日
研究完成 (预期的)
2021年2月1日
研究注册日期
首次提交
2020年8月19日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月19日
首次发布 (实际的)
2020年8月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月19日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
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