Smärtkontrollskillnader mellan oxikodon och ibuprofen hos barn med isolerade underarmsskador
23 oktober 2024 uppdaterad av: Washington University School of Medicine
Oxikodon eller ibuprofen för misstänkta isolerade underarmsfrakturer hos pediatriska patienter: en randomiserad noninferioritetsprövning
Barn som kommer till akuten med det främsta klagomålet på underarmsskada och/eller smärta kommer att randomiseras till att få oralt oxikodon eller ibuprofen för att kontrollera smärta.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En randomiserad, blindad kohortstudie.
Samtyckta patienter kommer att randomiseras till att få antingen ibuprofen eller oxikodon efter initial RN-patientbedömning i akutmottagningen Triage bestämmer ett behov av röntgenbilder för att utvärdera eventuell underarmsfraktur.
Smärtbedömningspoäng kommer att fastställas vid Triage och med 30-minutersintervall under patientens förlopp tills patienten skrivs ut hem eller ytterligare smärtstillande medicin administreras.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 år till 18 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 6 till 17 år gamla barn presenterar sig för vård på St. Louis Children's Hospital Akutavdelningen
- Misstänkt akut (inom 24 timmar) isolerad underarmsfraktur vid tidpunkten för den första triagebedömningen
- American Society of Anesthesiologist fysisk status (ASA-PS) klassificering av I eller II
- Barn med förälder eller vårdnadshavare.
Exklusions kriterier:
- Flera skador
- Kända biverkningar av antingen ibuprofen eller oxikodon pts med onormala ben eller metabola tillstånd som påverkar skelett
- Administrering av valfri opioid inom 2 timmar före presentation
- Icke engelsktalande
- Fosterhem, polisförvar, uppvisande utan vårdnadshavare
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ibuprofen Group
Att jämföra analgesi från ibuprofen till oxikodon vid initial behandling av akut smärta vid misstänkta isolerade underarmsfrakturer hos barn.
|
ibuprofen 10mg/kg, max 800mg, randomiserat mellan det och Oxycodon
|
|
Experimentell: Oxykodongruppen
Att jämföra analgesi från ibuprofen till oxikodon vid initial behandling av akut smärta vid misstänkta isolerade underarmsfrakturer hos barn.
|
oxikodon 0,2 mg/kg, max 10 mg som ska administreras, randomiserat mellan det och Ibuprofen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärta förändring/skillnad
Tidsram: 180 minuter totalt
|
En märkbar förändring i smärtpoäng (med 2 poäng) från presentation till utskrivning
|
180 minuter totalt
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Ilyas AM, Miller AJ, Graham JG, Matzon JL. A Prospective, Randomized, Double-Blinded Trial Comparing Acetaminophen, Ibuprofen, and Oxycodone for Pain Management After Hand Surgery. Orthopedics. 2019 Mar 1;42(2):110-115. doi: 10.3928/01477447-20190221-02. Epub 2019 Feb 27.
- Kelly LE, Sommer DD, Ramakrishna J, Hoffbauer S, Arbab-Tafti S, Reid D, Maclean J, Koren G. Morphine or Ibuprofen for post-tonsillectomy analgesia: a randomized trial. Pediatrics. 2015 Feb;135(2):307-13. doi: 10.1542/peds.2014-1906.
- Chang AK, Bijur PE, Esses D, Barnaby DP, Baer J. Effect of a Single Dose of Oral Opioid and Nonopioid Analgesics on Acute Extremity Pain in the Emergency Department: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Nov 7;318(17):1661-1667. doi: 10.1001/jama.2017.16190.
- Tsze DS, von Baeyer CL, Pahalyants V, Dayan PS. Validity and Reliability of the Verbal Numerical Rating Scale for Children Aged 4 to 17 Years With Acute Pain. Ann Emerg Med. 2018 Jun;71(6):691-702.e3. doi: 10.1016/j.annemergmed.2017.09.009. Epub 2017 Nov 6.
- Ibuprofen or oxycodone? An observational cohort study of post emergency department discharge management of children's fracture pain. Ali S., Drendel A.L., Rosychuk R.J., Le May S., McGrath P., Carleton B., Johnson D.W. Canadian Journal of Emergency Medicine 2016 18 Supplement 1 (S47).
- Charney RL, Yan Y, Schootman M, Kennedy RM, Luhmann JD. Oxycodone versus codeine for triage pain in children with suspected forearm fracture: a randomized controlled trial. Pediatr Emerg Care. 2008 Sep;24(9):595-600. doi: 10.1097/PEC.0b013e3181850ca3.
- Kircher J, Drendel AL, Newton AS, Dulai S, Vandermeer B, Ali S. Pediatric musculoskeletal pain in the emergency department: a medical record review of practice variation. CJEM. 2014 Nov;16(6):449-57. doi: 10.1017/s1481803500003468.
- Moradi M, Esmaeili S, Shoar S, Safari S. Use of oxycodone in pain management. Anesth Pain Med. 2012 Spring;1(4):262-4. doi: 10.5812/aapm.4529. Epub 2012 Apr 1.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 juli 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
21 juni 2021
Avslutad studie (Faktisk)
21 juni 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 augusti 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 augusti 2020
Första postat (Faktisk)
21 augusti 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 oktober 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 oktober 2024
Senast verifierad
1 oktober 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sår och skador
- Armskador
- Underarmsskador
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antiinflammatoriska medel
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Antireumatiska medel
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Analgetika, icke-narkotiska
- Analgetika
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Cyklooxygenashämmare
- Ibuprofen
- Oxykodon
Andra studie-ID-nummer
- OxyvsIbup2020
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .