Diferenças no controle da dor entre oxicodona e ibuprofeno em crianças com lesões isoladas no antebraço
23 de outubro de 2024 atualizado por: Washington University School of Medicine
Oxicodona ou ibuprofeno para suspeita de fraturas isoladas do antebraço em pacientes pediátricos: um estudo randomizado de não inferioridade
As crianças que chegam ao pronto-socorro com queixa principal de lesão no antebraço e/ou dor serão randomizadas para receber oxicodona ou ibuprofeno oral para controlar a dor.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo de coorte randomizado e cego.
Os pacientes consentidos serão randomizados para receber ibuprofeno ou oxicodona após a avaliação inicial do paciente RN no Departamento de Emergência. A triagem determina a necessidade de radiografias para avaliar uma possível fratura do antebraço.
Os escores de avaliação da dor serão determinados na triagem e em intervalos de 30 minutos durante o curso do paciente até que o paciente receba alta ou seja administrado medicamento analgésico adicional.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças de 6 a 17 anos que se apresentam para atendimento no Departamento de Emergência do St. Louis Children's Hospital
- Suspeita de fratura aguda isolada do antebraço (dentro de 24 horas) no momento da triagem inicial
- Classificação do estado físico da American Society of Anesthesiologist (ASA-PS) de I ou II
- Criança acompanhada dos pais ou responsável legal.
Critério de exclusão:
- Lesões múltiplas
- Reação adversa conhecida a ibuprofeno ou oxicodona em pacientes com ossos anormais ou condições metabólicas que afetam os ossos
- Administração de qualquer opióide dentro de 2 horas antes da apresentação
- não fala inglês
- Acolhimento, custódia policial, apresentação sem responsável legal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo Ibuprofeno
Comparar a analgesia do ibuprofeno com a oxicodona no tratamento inicial da dor aguda na suspeita de fratura isolada do antebraço em crianças.
|
ibuprofeno 10mg/kg, máximo de 800mg, randomizado entre este e oxicodona
|
|
Experimental: Grupo Oxicodona
Comparar a analgesia do ibuprofeno com a oxicodona no tratamento inicial da dor aguda na suspeita de fratura isolada do antebraço em crianças.
|
oxicodona 0,2mg/kg, máximo de 10mg a ser administrado, randomizado entre isso e ibuprofeno
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança/diferença de dor
Prazo: 180 minutos no total
|
Uma mudança apreciável nos escores de dor (em 2 pontos) desde a apresentação até a alta
|
180 minutos no total
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ilyas AM, Miller AJ, Graham JG, Matzon JL. A Prospective, Randomized, Double-Blinded Trial Comparing Acetaminophen, Ibuprofen, and Oxycodone for Pain Management After Hand Surgery. Orthopedics. 2019 Mar 1;42(2):110-115. doi: 10.3928/01477447-20190221-02. Epub 2019 Feb 27.
- Kelly LE, Sommer DD, Ramakrishna J, Hoffbauer S, Arbab-Tafti S, Reid D, Maclean J, Koren G. Morphine or Ibuprofen for post-tonsillectomy analgesia: a randomized trial. Pediatrics. 2015 Feb;135(2):307-13. doi: 10.1542/peds.2014-1906.
- Chang AK, Bijur PE, Esses D, Barnaby DP, Baer J. Effect of a Single Dose of Oral Opioid and Nonopioid Analgesics on Acute Extremity Pain in the Emergency Department: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Nov 7;318(17):1661-1667. doi: 10.1001/jama.2017.16190.
- Tsze DS, von Baeyer CL, Pahalyants V, Dayan PS. Validity and Reliability of the Verbal Numerical Rating Scale for Children Aged 4 to 17 Years With Acute Pain. Ann Emerg Med. 2018 Jun;71(6):691-702.e3. doi: 10.1016/j.annemergmed.2017.09.009. Epub 2017 Nov 6.
- Ibuprofen or oxycodone? An observational cohort study of post emergency department discharge management of children's fracture pain. Ali S., Drendel A.L., Rosychuk R.J., Le May S., McGrath P., Carleton B., Johnson D.W. Canadian Journal of Emergency Medicine 2016 18 Supplement 1 (S47).
- Charney RL, Yan Y, Schootman M, Kennedy RM, Luhmann JD. Oxycodone versus codeine for triage pain in children with suspected forearm fracture: a randomized controlled trial. Pediatr Emerg Care. 2008 Sep;24(9):595-600. doi: 10.1097/PEC.0b013e3181850ca3.
- Kircher J, Drendel AL, Newton AS, Dulai S, Vandermeer B, Ali S. Pediatric musculoskeletal pain in the emergency department: a medical record review of practice variation. CJEM. 2014 Nov;16(6):449-57. doi: 10.1017/s1481803500003468.
- Moradi M, Esmaeili S, Shoar S, Safari S. Use of oxycodone in pain management. Anesth Pain Med. 2012 Spring;1(4):262-4. doi: 10.5812/aapm.4529. Epub 2012 Apr 1.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de julho de 2020
Conclusão Primária (Real)
21 de junho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
21 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de agosto de 2020
Primeira postagem (Real)
21 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Ferimentos e Lesões
- Lesões nos Braços
- Lesões no antebraço
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiinflamatórios
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos Não Narcóticos
- Analgésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Agentes Antiinflamatórios Não Esteroidais
- Inibidores da ciclooxigenase
- Ibuprofeno
- Oxicodona
Outros números de identificação do estudo
- OxyvsIbup2020
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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