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Unterschiede in der Schmerzkontrolle zwischen Oxycodon und Ibuprofen bei Kindern mit isolierten Unterarmverletzungen

23. Oktober 2024 aktualisiert von: Washington University School of Medicine

Oxycodon oder Ibuprofen bei Verdacht auf isolierte Unterarmfrakturen bei pädiatrischen Patienten: Eine randomisierte Nichtunterlegenheitsstudie

Kinder, die sich mit der Hauptbeschwerde einer Unterarmverletzung und/oder Schmerzen in der Notaufnahme vorstellen, werden randomisiert, um orales Oxycodon oder Ibuprofen zur Schmerzkontrolle zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte, verblindete Kohortenstudie. Eingewilligte Patienten werden randomisiert, um entweder Ibuprofen oder Oxycodon zu erhalten, nachdem die anfängliche RN-Patientenbeurteilung in der Notaufnahme Triage festgestellt hat, dass Röntgenaufnahmen erforderlich sind, um eine mögliche Unterarmfraktur zu bewerten. Die Schmerzbewertungswerte werden bei der Triage und in 30-Minuten-Intervallen während des gesamten Verlaufs des Patienten bestimmt, bis der Patient nach Hause entlassen wird oder zusätzliche analgetische Medikamente verabreicht werden.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 6- bis 17-jährige Kinder, die in der Notaufnahme des St. Louis Children's Hospital behandelt werden
  2. Verdacht auf akute (innerhalb von 24 Stunden) isolierte Unterarmfraktur zum Zeitpunkt der ersten Triage-Beurteilung
  3. American Society of Anesthesiologist Physical Status (ASA-PS) Klassifikation I oder II
  4. Kind mit Eltern oder Erziehungsberechtigten.

Ausschlusskriterien:

  1. Mehrere Verletzungen
  2. Bekannte Nebenwirkung auf entweder Ibuprofen oder Oxycodon bei Patienten mit anormalen Knochen oder Stoffwechselerkrankungen, die die Knochen betreffen
  3. Verabreichung eines beliebigen Opioids innerhalb von 2 Stunden vor der Präsentation
  4. Nicht englischsprachig
  5. Pflege, Polizeigewahrsam, Vorstellung ohne Erziehungsberechtigten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ibuprofen-Gruppe
Vergleich der Analgesie von Ibuprofen mit Oxycodon bei der Erstbehandlung akuter Schmerzen bei Verdacht auf isolierte Unterarmfrakturen bei Kindern.
Arzneimittel: Ibuprofen
Ibuprofen 10 mg/kg, max. 800 mg, randomisiert zwischen diesem und Oxycodon
Experimental: Oxycodon-Gruppe
Vergleich der Analgesie von Ibuprofen mit Oxycodon bei der Erstbehandlung akuter Schmerzen bei Verdacht auf isolierte Unterarmfrakturen bei Kindern.
Arzneimittel: Oxycodon
Oxycodon 0,2 mg/kg, maximal 10 mg zu verabreichen, randomisiert zwischen diesem und Ibuprofen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzveränderung/-unterschied
Zeitfenster: Insgesamt 180 Minuten
Eine deutliche Veränderung der Schmerzwerte (um 2 Punkte) von der Vorstellung bis zur Entlassung
Insgesamt 180 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Washington University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OxyvsIbup2020

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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