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Differenze nel controllo del dolore tra ossicodone e ibuprofene nei bambini con lesioni isolate dell'avambraccio

23 ottobre 2024 aggiornato da: Washington University School of Medicine

Ossicodone o ibuprofene per sospette fratture isolate dell'avambraccio in pazienti pediatrici: uno studio randomizzato di non inferiorità

I bambini che si presentano al pronto soccorso con la principale lamentela di lesione e/o dolore all'avambraccio saranno randomizzati a ricevere ossicodone orale o ibuprofene per controllare il dolore.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio di coorte randomizzato, in cieco. I pazienti autorizzati saranno randomizzati a ricevere ibuprofene o ossicodone dopo che la valutazione iniziale del paziente RN nel reparto di emergenza Triage determina la necessità di radiografie per valutare la possibile frattura dell'avambraccio. I punteggi di valutazione del dolore saranno determinati al Triage ea intervalli di 30 minuti durante il corso del paziente fino a quando il paziente non viene dimesso a casa o viene somministrato un ulteriore farmaco analgesico.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Bambini dai 6 ai 17 anni che si presentano per cure presso il pronto soccorso dell'ospedale pediatrico di St. Louis
  2. Sospetta frattura isolata acuta (entro 24 ore) dell'avambraccio al momento della valutazione iniziale del Triage
  3. Classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologist (ASA-PS) di I o II
  4. Bambino con genitore o tutore legale.

Criteri di esclusione:

  1. Lesioni multiple
  2. Reazione avversa nota all'ibuprofene o all'ossicodone pts con ossa anormali o condizioni metaboliche che colpiscono le ossa
  3. Somministrazione di qualsiasi oppioide entro 2 ore prima della presentazione
  4. Non di lingua inglese
  5. Affidamento, custodia cautelare, presentazione senza tutore legale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Ibuprofene
Confrontare l'analgesia da ibuprofene a ossicodone nel trattamento iniziale del dolore acuto in sospette fratture isolate dell'avambraccio nei bambini.
Droga: Ibuprofene
ibuprofene 10 mg/kg, massimo 800 mg, randomizzato tra quello e ossicodone
Sperimentale: Gruppo Ossicodone
Confrontare l'analgesia da ibuprofene a ossicodone nel trattamento iniziale del dolore acuto in sospette fratture isolate dell'avambraccio nei bambini.
Droga: Ossicodone
ossicodone 0,2 mg/kg, massimo 10 mg da somministrare, randomizzati tra quello e l'ibuprofene

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento/differenza del dolore
Lasso di tempo: 180 minuti totali
Un cambiamento apprezzabile nei punteggi del dolore (di 2 punti) dalla presentazione alla dimissione
180 minuti totali

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

21 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

21 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

21 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OxyvsIbup2020

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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