Camostat oral comparé aux soins de soutien standard chez les patients COVID-19 légers à modérés (COPS-2003)

Critère d'intégration:

• Diagnostic de la maladie COVID-19 comme présence de symptômes légers à modérés sans signes de détresse respiratoire, avec test de diagnostic moléculaire approuvé par la FDA positif pour le SRAS-CoV-2 dans les 72 heures précédant le consentement éclairé
• Les hommes doivent être stériles, OU accepter de ne pas donner de sperme ET accepter de respecter strictement les mesures contraceptives pendant l'étude et pendant sept jours après la dernière dose du médicament à l'étude
• Les femmes doivent être incapables de porter des enfants, OU s'assurer que leur partenaire masculin est incapable de concevoir un enfant, OU, si elles sont en âge de procréer, respecteront strictement les mesures contraceptives pendant l'étude et pendant sept jours après la dernière dose de médicament à l'étude
• Les femmes doivent accepter d'arrêter l'allaitement avant la première dose du médicament à l'étude et pendant sept jours après la fin du traitement
• Les femmes doivent avoir un test de grossesse négatif lors du dépistage
• Le participant accepte de maintenir la quarantaine à domicile ou autre comme recommandé par le médecin de l'étude, sauf pour visiter le site de l'étude comme l'exige le protocole

Critère d'exclusion:

• Infection respiratoire bactérienne concomitante documentée par culture respiratoire. REMARQUE : Les sujets sous traitement antibiotique empirique pour une pneumonie bactérienne possible mais non prouvée, mais qui sont positifs pour le SRAS-CoV-2, sont autorisés dans l'étude.
• Utilisation antérieure de médicaments antiviraux pouvant être actifs contre le Covid-19.
• Résultats anormaux des tests de laboratoire lors du dépistage :
• Utilisation d'adrénocorticostéroïdes (à l'exception des préparations topiques ou inhalées ou des préparations orales équivalentes ou inférieures à 10 mg de prednisone orale) ou de médicaments immunosuppresseurs ou immunomodulateurs (par exemple, immunosuppresseurs, médicaments anticancéreux, interleukines, antagonistes des interleukines ou bloqueurs des récepteurs des interleukines). REMARQUE : Le traitement des participants à l'étude conformément aux politiques ou directives institutionnelles de traitement de la COVID-19, y compris l'utilisation de médicaments immunomodulateurs, est autorisé. Cela exclut le traitement avec des agents qui ont le potentiel d'une activité antivirale directe, y compris le plasma convalescent et le NO, et le co-inscription dans d'autres études cliniques qui évaluent des agents expérimentaux pour COVID-19.
• Maladie chronique grave (par exemple, virus de l'immunodéficience humaine [VIH], cancer nécessitant une chimiothérapie au cours des 6 mois précédents et/ou insuffisance hépatique modérée ou grave).
• A déjà reçu du mésilate de camostat au cours des 30 derniers jours.
• Maladie rénale avancée
• Maladie hépatique avancée
• Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues au cours des 6 derniers mois.
• Maladie psychiatrique qui n'est pas bien contrôlée (définie comme stable sur un régime pendant plus d'un an).
• A pris un autre médicament expérimental au cours des 30 derniers jours.
• Semblait par l'enquêteur être inéligible pour une raison quelconque.