Пероральный камостат по сравнению со стандартной поддерживающей терапией у пациентов с COVID-19 легкой и средней степени тяжести (COPS-2003)

Критерии включения:

• Диагноз заболевания COVID-19 при наличии симптомов легкой или средней степени тяжести без признаков респираторного дистресса с положительным результатом молекулярно-диагностического анализа на SARS-CoV-2 в течение 72 часов до получения информированного согласия.
• Мужчины должны быть бесплодны ИЛИ согласиться не сдавать сперму И согласиться строго соблюдать меры контрацепции во время исследования и в течение семи дней после последней дозы исследуемого препарата.
• Женщины должны быть неспособны иметь детей, ИЛИ убедиться, что их партнер-мужчина не способен стать отцом ребенка, ИЛИ, если они способны к деторождению, должны строго соблюдать меры контрацепции во время исследования и в течение семи дней после последней дозы исследуемого препарата.
• Женщины должны дать согласие на прекращение грудного вскармливания до приема первой дозы исследуемого препарата и в течение семи дней после завершения терапии.
• Женщины должны иметь отрицательный тест на беременность при скрининге
• Участник соглашается соблюдать домашний или другой карантин в соответствии с рекомендациями врача-исследователя, за исключением посещения исследовательского центра в соответствии с требованиями протокола.

Критерий исключения:

• Сопутствующая бактериальная респираторная инфекция, документированная респираторной культурой. ПРИМЕЧАНИЕ. К участию в исследовании допускаются субъекты, получающие эмпирическое лечение антибиотиками по поводу возможной, но недоказанной бактериальной пневмонии, но имеющие положительный результат на SARS-CoV-2.
• Предыдущее использование противовирусных препаратов, которые могут быть активны против Covid-19.
• Отклонения от нормы результатов лабораторных анализов при скрининге:
• Использование адренокортикостероидов (за исключением препаратов для местного применения или ингаляций или пероральных препаратов, эквивалентных или менее 10 мг перорального преднизона) или иммунодепрессантов или иммуномодулирующих препаратов (например, иммунодепрессантов, противоопухолевых препаратов, интерлейкинов, антагонистов интерлейкинов или блокаторов рецепторов интерлейкинов). ПРИМЕЧАНИЕ. Разрешено лечение участников исследования в соответствии с политикой или рекомендациями по лечению COVID-19 в учреждениях, включая использование иммуномодулирующих препаратов. Это исключает лечение агентами, которые могут оказывать прямое противовирусное действие, включая реконвалесцентную плазму и NO, и совместное участие в других клинических исследованиях, в которых оцениваются исследуемые агенты для COVID-19.
• Серьезное хроническое заболевание (например, вирус иммунодефицита человека [ВИЧ], рак, требующий химиотерапии в течение предшествующих 6 месяцев, и/или умеренная или тяжелая печеночная недостаточность).
• Ранее получал камостат мезилат в течение последних 30 дней.
• Запущенное заболевание почек
• Запущенное заболевание печени
• История злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение предыдущих 6 месяцев.
• Психическое заболевание, которое плохо контролируется (определяется как стабильное при лечении в течение более одного года).
• Принимал другой исследуемый препарат в течение последних 30 дней.
• По мнению следователя, не соответствует требованиям по какой-либо причине.