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Camostat orale rispetto alle cure di supporto standard nei pazienti con COVID-19 lieve-moderato (COPS-2003)

9 giugno 2022 aggiornato da: Stanford University

Uno studio di fase 2 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sul mesilato orale di Camostat rispetto allo standard di cura in soggetti con COVID-19 lieve-moderato

Questo studio valuterà l'efficacia di Foipan® orale (camostat mesilato) rispetto all'attuale standard di cura nel ridurre la durata della diffusione virale del virus SARS-CoV-2 in pazienti con malattia COVID-19 lieve-moderata.

I pazienti parteciperanno a 4 visite di studio per un periodo massimo di 28 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

49

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di malattia COVID-19 come presenza di sintomi lievi-moderati senza segni di distress respiratorio, con test diagnostico molecolare approvato dalla FDA positivo per SARS-CoV-2 entro 72 ore prima del consenso informato
  • I maschi devono essere sterili, OPPURE accettare di non donare lo sperma E accettare di aderire rigorosamente alle misure contraccettive durante lo studio e per sette giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
  • Le femmine devono essere incapaci di avere figli, OPPURE assicurarsi che il loro partner maschio non sia in grado di generare un figlio, OPPURE, se in età fertile, aderiranno rigorosamente alle misure contraccettive durante lo studio e per sette giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
  • Le donne devono accettare di interrompere l'allattamento al seno prima della prima dose del farmaco in studio e fino a sette giorni dopo aver completato la terapia
  • Le femmine devono avere un test di gravidanza negativo allo screening
  • Il partecipante accetta di mantenere la casa o altra quarantena come raccomandato dal medico dello studio, tranne per visitare il sito dello studio come richiesto dal protocollo

Criteri di esclusione:

  • Concomitante infezione respiratoria batterica documentata da coltura respiratoria. NOTA: I soggetti in trattamento antibiotico empirico per polmonite batterica possibile ma non dimostrata, ma che sono positivi per SARS-CoV-2, sono ammessi nello studio.
  • Pregresso utilizzo di farmaci antivirali che potrebbero essere attivi contro il Covid-19.
  • Risultati anormali dei test di laboratorio allo screening:
  • Uso di adrenocorticosteroidi (eccetto preparazioni topiche o inalate o preparazioni orali equivalenti o inferiori a 10 mg di prednisone orale) o farmaci immunosoppressori o immunomodulatori (ad es. immunosoppressori, farmaci antitumorali, interleuchine, antagonisti dell'interleuchina o bloccanti del recettore dell'interleuchina). NOTA: è consentito il trattamento dei partecipanti allo studio seguendo le politiche o le linee guida istituzionali sul trattamento COVID-19, compreso l'uso di farmaci immunomodulatori. Ciò esclude il trattamento con agenti che hanno il potenziale per un'attività antivirale diretta, inclusi plasma convalescente e NO, e il co-arruolamento in altri studi clinici che valutano agenti sperimentali per COVID-19.
  • Malattia cronica grave (ad es. virus dell'immunodeficienza umana [HIV], cancro che ha richiesto chemioterapia nei 6 mesi precedenti e/o insufficienza epatica moderata o grave).
  • Precedentemente ricevuto camostat mesilato negli ultimi 30 giorni.
  • Malattia renale avanzata
  • Malattia epatica avanzata
  • Storia di abuso di alcol o droghe nei 6 mesi precedenti.
  • Malattia psichiatrica non ben controllata (definita come stabile su un regime per più di un anno).
  • Assunzione di un altro farmaco sperimentale negli ultimi 30 giorni.
  • Sembrava dall'investigatore non ammissibile per qualsiasi motivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Camostat mesilato
I pazienti riceveranno camostat mesilato per 10 giorni in aggiunta al trattamento standard di cura.
Droga: Mesilato Camostatico
Camostat mesilato somministrato in compresse orali
Altri nomi:
  • Foipan®
Altro: Trattamento standard di cura
Trattamento standard di cura per l'infezione da COVID-19
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti allo studio riceveranno placebo per abbinare camostat mesilato per 10 giorni in aggiunta al trattamento standard di cura.
Altro: Trattamento standard di cura
Trattamento standard di cura per l'infezione da COVID-19
Droga: Placebo
Placebo per abbinare camostat mesilato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva (AUC) di diffusione del virus SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Giorni 1-10
AUC di diffusione del virus SARS-CoV-2 calcolata utilizzando le misure della reazione a catena della polimerasi a trascrizione inversa (RT-PCR) della carica virale da tamponi nasali auto-raccolti nei giorni 1-10. L'AUC è stata definita dalla soglia del ciclo di un singolo partecipante (Ct) dai tamponi nasali raccolti e calcolata dalla regola trapezoidale, utilizzando i tempi esatti di raccolta di ciascun tampone. Ct indica quanti cicli di PCR sono necessari prima che l'RNA virale SARS-CoV-2 raggiunga un livello rilevabile. Valori Ct più alti corrispondono a numeri di copie virali più bassi. Per riferimento, i valori Ct di 20 corrispondono a ~2,12 x 106 copie virali per millilitro, mentre un valore Ct di 40 non è rilevabile ed è considerato il limite inferiore di rilevamento di questo test RT-PCR per SARS-CoV-2.
Giorni 1-10

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC di diffusione del virus SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Giorni 1-10, 14, 21 e 28
AUC di diffusione del virus SARS-CoV-2 calcolata utilizzando le misure RT-PCR della carica virale da tamponi nasali auto-raccolti nei giorni 1-10, 14, 21 e 28. L'AUC è stata definita dal Ct di un singolo partecipante dai tamponi nasali raccolti e calcolata secondo la regola trapezoidale, utilizzando i tempi esatti di raccolta di ciascun tampone. Ct indica quanti cicli di PCR sono necessari prima che l'RNA virale SARS-CoV-2 raggiunga un livello rilevabile. Valori Ct più alti corrispondono a numeri di copie virali più bassi. Per riferimento, i valori Ct di 20 corrispondono a ~2,12 x 106 copie virali per millilitro, mentre un valore Ct di 40 non è rilevabile ed è considerato il limite inferiore di rilevamento di questo test RT-PCR per SARS-CoV-2.
Giorni 1-10, 14, 21 e 28
Tempo fino alla cessazione della diffusione del virus SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Questo risultato è definito come il tempo in giorni dalla randomizzazione al primo risultato negativo della RT-PCR dei tamponi nasali raccolti autonomamente, seguito solo da risultati negativi (ad es. non si osservano risultati positivi successivi).
Fino a 28 giorni
Peggioramento clinico della malattia COVID-19 in pazienti sintomatici
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Numero di pazienti sintomatici con peggioramento clinico, definito come lo sviluppo di distress respiratorio o sintomi che richiedono il ricovero.
Fino a 28 giorni
Tempo fino alla risoluzione dei sintomi
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Questo risultato è definito come assenza di sintomi moderati o gravi per almeno 24 ore per coloro che hanno riportato sintomi moderati o gravi al basale.
Fino a 28 giorni
Sviluppo di anticorpi contro SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Numero di pazienti che sviluppano anticorpi contro SARS-CoV-2.
Fino a 28 giorni
Livello di droga il quinto giorno, un'ora dopo una dose assunta a stomaco vuoto
Lasso di tempo: Giorno 5, 1 ora dopo la dose
Giorno 5, 1 ora dopo la dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

15 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

15 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 56029

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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