Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Orális kamosztát a szokásos szupportív ellátáshoz képest enyhe-közepes COVID-19 betegeknél (COPS-2003)

2022. június 9. frissítette: Stanford University

2. fázisú randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat orális kamosztát-mezilátról, összehasonlítva a standard ellátással enyhe-közepes COVID-19-ben szenvedő betegeknél

Ez a tanulmány az orális Foipan® (kamosztát-mezilát) hatékonyságát fogja értékelni a jelenlegi kezelési standardokhoz képest a SARS-CoV-2 vírus vírusterjedésének időtartamának csökkentésében enyhe vagy közepesen súlyos COVID-19 betegségben szenvedő betegeknél.

A betegek 4 tanulmányi látogatáson vesznek részt egy legfeljebb 28 napos időszak alatt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

49

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Stanford University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A COVID-19 betegség diagnosztizálása enyhe-közepes tünetek jelenléteként légzési distressz jelei nélkül, az FDA által jóváhagyott molekuláris diagnosztikai vizsgálattal pozitív SARS-CoV-2-re 72 órával a beleegyezés előtt
  • A hímeknek sterileknek kell lenniük, VAGY bele kell egyezniük abba, hogy nem adnak spermát, ÉS beleegyeznek abba, hogy szigorúan betartják a fogamzásgátló intézkedéseket a vizsgálat során és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő hét napig.
  • A nőstényeknek nem kell szülniük, VAGY gondoskodniuk kell arról, hogy férfi partnerük képtelen legyen gyermeket nemzeni, VAGY ha fogamzóképes, szigorúan be kell tartania a fogamzásgátló intézkedéseket a vizsgálat során és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő hét napig.
  • A nőstényeknek bele kell egyezniük abba, hogy abbahagyják a szoptatást a vizsgált gyógyszer első adagja előtt és a terápia befejezése után hét napig
  • A nőknek negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűréskor
  • A résztvevő vállalja, hogy a vizsgálati orvos ajánlása szerint otthoni vagy más karantént tart fenn, kivéve a vizsgálati helyszín meglátogatását a protokollban előírtak szerint.

Kizárási kritériumok:

  • Légzőtenyésztéssel dokumentált egyidejű bakteriális légúti fertőzés. MEGJEGYZÉS: A lehetséges, de nem bizonyított bakteriális tüdőgyulladás miatti empirikus antibiotikumos kezelésben részesülő, de SARS-CoV-2-re pozitív alanyok is részt vehetnek a vizsgálatban.
  • Olyan vírusellenes gyógyszerek korábbi használata, amelyek hatásosak lehetnek a Covid-19 ellen.
  • Rendellenes laboratóriumi vizsgálati eredmények a szűréskor:
  • Adrenokortikoszteroidok (kivéve a helyi vagy inhalációs készítményeket vagy a 10 mg orális prednizonnal egyenértékű vagy annál kevesebb orális készítményeket) vagy immunszuppresszív vagy immunmoduláló szerek (például immunszuppresszánsok, rákellenes szerek, interleukinok, interleukin antagonisták vagy interleukin receptor blokkolók) alkalmazása. MEGJEGYZÉS: A vizsgálatban résztvevők kezelése az intézményi COVID-19 kezelési szabályzatok vagy irányelvek szerint megengedett, beleértve az immunmoduláló gyógyszerek használatát. Ez nem foglalja magában a közvetlen vírusellenes hatást kiváltó szerekkel való kezelést, beleértve a lábadozó plazmát és az NO-t, valamint a COVID-19 vizsgálati szereket értékelő egyéb klinikai vizsgálatokba való társfelvételt.
  • Súlyos krónikus betegség (pl. humán immundeficiencia vírus [HIV], kemoterápiát igénylő rák az elmúlt 6 hónapban és/vagy közepes vagy súlyos májelégtelenség).
  • Korábban camostat-mezilátot kapott az elmúlt 30 napban.
  • Előrehaladott vesebetegség
  • Előrehaladott májbetegség
  • Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés anamnézisében az elmúlt 6 hónapban.
  • Nem jól kontrollált pszichiátriai betegség (egy évnél hosszabb ideig tartó kezelési rend szerint stabil).
  • Az elmúlt 30 napban újabb vizsgálati gyógyszert vett be.
  • A nyomozó úgy tűnt, hogy bármilyen okból nem jogosult.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kamosztát-mezilát
A betegek 10 napig kasztát-mezilátot kapnak a szokásos ápolási kezelés mellett.
Drog: Camostat Mesilate
Camostat Mesilate orális tabletta formájában
Más nevek:
  • Foipan®
Egyéb: Az ápolási kezelés standardja
A COVID-19 fertőzés szokásos ápolási kezelése
Placebo Comparator: Placebo
A vizsgálatban résztvevők 10 napig placebót kapnak a kamostát-meziláthoz a szokásos ápolási kezelés mellett.
Egyéb: Az ápolási kezelés standardja
A COVID-19 fertőzés szokásos ápolási kezelése
Drog: Placebo
Placebo, hogy megfeleljen a camostat mesilátnak

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A SARS-CoV-2 vírus terjedésének görbe alatti területe (AUC).
Időkeret: Napok 1-10
A SARS-CoV-2 vírus irtásának AUC-értéke a reverz transzkripciós-polimeráz láncreakció (RT-PCR) segítségével kiszámítva, az 1-10. napon saját maga gyűjtött orrtamponokból származó vírusterhelés mérésével. Az AUC-t egyetlen résztvevő ciklusküszöbe (Ct) határozta meg az összegyűjtött orrtamponokból, és a trapéz alakú szabály szerint számították ki, minden egyes tampon levételének pontos idejét felhasználva. A Ct azt jelzi, hogy hány PCR-ciklus szükséges ahhoz, hogy a SARS-CoV-2 vírus RNS elérje a kimutatható szintet. A magasabb Ct értékek alacsonyabb víruskópiaszámnak felelnek meg. Referenciaként a 20-as Ct-érték ~2,12 x 106 víruskópiának felel meg milliliterenként, míg a 40-es Ct-érték nem mutatható ki, és ez a SARS-CoV-2 RT-PCR-tesztjének alsó kimutatási határa.
Napok 1-10

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A SARS-CoV-2 vírus elszaporodásának AUC
Időkeret: 1-10., 14., 21. és 28. nap
A SARS-CoV-2 vírus ürítésének AUC-értéke az 1-10., 14., 21. és 28. napon a saját maga gyűjtött orrtamponok vírusterhelésének RT-PCR mérései alapján számított. Az AUC-t egyetlen résztvevő Ct-értéke határozta meg az orrtamponokból, amelyeket a trapéz alakú szabály alapján számítottak ki, minden egyes tampon levételének pontos idejét felhasználva. A Ct azt jelzi, hogy hány PCR-ciklus szükséges ahhoz, hogy a SARS-CoV-2 vírus RNS elérje a kimutatható szintet. A magasabb Ct értékek alacsonyabb víruskópiaszámnak felelnek meg. Referenciaként a 20-as Ct-érték ~2,12 x 106 víruskópiának felel meg milliliterenként, míg a 40-es Ct-érték nem mutatható ki, és ez a SARS-CoV-2 RT-PCR-tesztjének alsó kimutatási határa.
1-10., 14., 21. és 28. nap
A SARS-CoV-2 vírus terjedésének leállításáig eltelt idő
Időkeret: Akár 28 nap
Ezt az eredményt a véletlen besorolástól az első negatív RT-PCR-eredményig az önállóan gyűjtött orrtamponok első negatív eredményéig eltelt idő napokban jelenti, amelyet csak negatív eredmények követnek (pl. később nem tapasztalható pozitív eredmény).
Akár 28 nap
A COVID-19 betegség klinikai súlyosbodása tünetekkel járó betegeknél
Időkeret: Akár 28 nap
A klinikai súlyosbodással járó tünetekkel járó betegek száma légzési distressz vagy kórházi kezelést igénylő tünetek kialakulásaként.
Akár 28 nap
A tünetek megszűnéséig eltelt idő
Időkeret: Akár 28 nap
Ez az eredmény a mérsékelt vagy súlyos tünetek legalább 24 órán át tartó hiánya azoknál, akik a kiinduláskor közepes vagy súlyos tüneteket jelentettek.
Akár 28 nap
SARS-CoV-2 elleni antitestek kifejlesztése
Időkeret: Akár 28 nap
Azon betegek száma, akiknél SARS-CoV-2 elleni antitestek képződnek.
Akár 28 nap
Kábítószerszint az ötödik napon, egy órával az üres gyomorban bevett adag után
Időkeret: 5. nap, 1 órával az adagolás után
5. nap, 1 órával az adagolás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Stanford University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. december 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. május 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. május 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 20.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. június 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 9.

Utolsó ellenőrzés

2022. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 56029

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel