Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kamostat doustny w porównaniu ze standardowym leczeniem podtrzymującym u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną postacią COVID-19 (COPS-2003)

9 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Stanford University

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 2 doustnego mesylanu kaostatu w porównaniu ze standardową opieką u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego COVID-19

Badanie to oceni skuteczność doustnego Foipanu® (mezylanu kamostatu) w porównaniu z obecnym standardem leczenia w skracaniu czasu wydalania wirusa SARS-CoV-2 u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną chorobą COVID-19.

Pacjenci wezmą udział w 4 wizytach studyjnych w okresie do 28 dni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

49

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie choroby COVID-19 jako obecność łagodnych lub umiarkowanych objawów bez objawów niewydolności oddechowej, z pozytywnym wynikiem testu diagnostyki molekularnej zatwierdzonego przez FDA w kierunku SARS-CoV-2 w ciągu 72 godzin przed wyrażeniem świadomej zgody
  • Mężczyźni muszą być bezpłodni LUB wyrazić zgodę na nieoddawanie nasienia ORAZ zgodzić się na ścisłe przestrzeganie środków antykoncepcyjnych podczas badania i przez siedem dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
  • Kobiety muszą nie mieć dzieci LUB upewnić się, że ich partner nie jest w stanie spłodzić dziecka, LUB jeśli są w wieku rozrodczym i będą ściśle przestrzegać środków antykoncepcyjnych podczas badania i przez siedem dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
  • Kobiety muszą wyrazić zgodę na zaprzestanie karmienia piersią przed podaniem pierwszej dawki badanego leku i przez siedem dni po zakończeniu terapii
  • Kobiety muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego
  • Uczestnik zgadza się na utrzymanie kwarantanny domowej lub innej zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego badanie, z wyjątkiem wizyt w miejscu badania zgodnie z protokołem

Kryteria wyłączenia:

  • Jednoczesna bakteryjna infekcja dróg oddechowych udokumentowana posiewem dróg oddechowych. UWAGA: Pacjenci poddawani empirycznej antybiotykoterapii z powodu możliwego, ale niepotwierdzonego bakteryjnego zapalenia płuc, którzy mają pozytywny wynik testu na obecność SARS-CoV-2, są dopuszczeni do udziału w badaniu.
  • Wcześniejsze stosowanie leków przeciwwirusowych, które mogą być aktywne przeciwko Covid-19.
  • Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych podczas badania przesiewowego:
  • Stosowanie adrenokortykosteroidów (z wyjątkiem preparatów miejscowych lub wziewnych lub preparatów doustnych równoważnych lub mniejszych niż 10 mg doustnego prednizonu) lub leków immunosupresyjnych lub immunomodulujących (np. leki immunosupresyjne, leki przeciwnowotworowe, interleukiny, antagoniści interleukiny lub blokery receptora interleukiny). UWAGA: Dozwolone jest leczenie uczestników badania zgodnie z instytucjonalnymi zasadami lub wytycznymi dotyczącymi leczenia COVID-19, w tym stosowanie leków immunomodulujących. Wyklucza to leczenie środkami, które mają potencjał bezpośredniego działania przeciwwirusowego, w tym osoczem rekonwalescentów i NO, oraz współwłączenie do innych badań klinicznych oceniających badane środki w przypadku COVID-19.
  • Poważna choroba przewlekła (np. ludzki wirus upośledzenia odporności [HIV], nowotwór wymagający chemioterapii w ciągu ostatnich 6 miesięcy i/lub umiarkowana lub ciężka niewydolność wątroby).
  • Wcześniej otrzymany mesylan kamostatu w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Zaawansowana choroba nerek
  • Zaawansowana choroba wątroby
  • Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Choroba psychiczna, która nie jest dobrze kontrolowana (zdefiniowana jako stabilna w schemacie przez ponad rok).
  • Przyjął inny badany lek w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Badacz uznał, że nie kwalifikuje się z jakiegokolwiek powodu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mesylan kamostatu
Pacjenci będą otrzymywać mesylan kamostatu przez 10 dni jako dodatek do standardowego leczenia.
Lek: Mesylan kaostatu
Camostat Mesylate podawany w postaci tabletek doustnych
Inne nazwy:
  • Foipan®
Inny: Standard Opieki Leczniczej
Standard opieki Leczenie zakażenia COVID-19
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy badania będą otrzymywać placebo, aby dopasować mezylan kamostatu przez 10 dni jako dodatek do standardowego leczenia.
Inny: Standard Opieki Leczniczej
Standard opieki Leczenie zakażenia COVID-19
Lek: Placebo
Placebo pasujące do mezylanu kamostatu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obszar pod krzywą (AUC) wydalania wirusa SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Dni 1-10
AUC wydalania wirusa SARS-CoV-2 obliczono przy użyciu miar miana wirusa z reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkrypcją (RT-PCR) z samodzielnie pobranych wymazów z nosa w dniach 1-10. AUC zdefiniowano na podstawie progu cyklu pojedynczego uczestnika (Ct) z wymazów z nosa pobranych i obliczono według zasady trapezów, stosując dokładny czas pobrania każdego wymazu. Ct oznacza, ile cykli PCR jest wymaganych, zanim RNA wirusa SARS-CoV-2 osiągnie wykrywalny poziom. Wyższe wartości Ct odpowiadają niższym liczbom kopii wirusa. Dla porównania, wartości Ct wynoszące 20 odpowiadają ~2,12 x 106 kopii wirusa na mililitr, podczas gdy wartość Ct wynosząca 40 jest niewykrywalna i jest uważana za dolną granicę wykrywalności tego testu RT-PCR dla SARS-CoV-2.
Dni 1-10

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC wydalania wirusa SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Dni 1-10, 14, 21 i 28
AUC wydalania wirusa SARS-CoV-2 obliczono za pomocą pomiarów miana wirusa RT-PCR z samodzielnie pobranych wymazów z nosa w dniach 1-10, 14, 21 i 28. AUC zdefiniowano na podstawie Ct pojedynczego uczestnika z wymazów z nosa pobranych i obliczonych według zasady trapezów, stosując dokładny czas pobrania każdego wymazu. Ct oznacza, ile cykli PCR jest wymaganych, zanim RNA wirusa SARS-CoV-2 osiągnie wykrywalny poziom. Wyższe wartości Ct odpowiadają niższym liczbom kopii wirusa. Dla porównania, wartości Ct wynoszące 20 odpowiadają ~2,12 x 106 kopii wirusa na mililitr, podczas gdy wartość Ct wynosząca 40 jest niewykrywalna i jest uważana za dolną granicę wykrywalności tego testu RT-PCR dla SARS-CoV-2.
Dni 1-10, 14, 21 i 28
Czas do ustania wydalania wirusa SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Do 28 dni
Wynik ten definiuje się jako czas w dniach od randomizacji do pierwszego negatywnego wyniku RT-PCR samodzielnie pobranych wymazów z nosa, po którym następują wyłącznie wyniki ujemne (tj. nie obserwuje się późniejszych pozytywnych wyników).
Do 28 dni
Kliniczne pogorszenie choroby COVID-19 u pacjentów z objawami
Ramy czasowe: Do 28 dni
Liczba pacjentów z objawami, u których doszło do pogorszenia stanu klinicznego, definiowanego jako rozwój niewydolności oddechowej lub objawów wymagających hospitalizacji.
Do 28 dni
Czas do ustąpienia objawów
Ramy czasowe: Do 28 dni
Ten wynik definiuje się jako brak umiarkowanych lub ciężkich objawów przez co najmniej 24 godziny dla osób zgłaszających umiarkowane lub ciężkie objawy na początku badania.
Do 28 dni
Rozwój przeciwciał przeciwko SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Do 28 dni
Liczba pacjentów, u których wytworzyły się przeciwciała przeciwko SARS-CoV-2.
Do 28 dni
Poziom leku w piątym dniu, godzinę po przyjęciu dawki na pusty żołądek
Ramy czasowe: Dzień 5, 1 godzina po dawce
Dzień 5, 1 godzina po dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 56029

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid19

Badania kliniczne na Mesylan kaostatu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj