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軽度から中等度の COVID-19 患者における標準支持療法と比較した経口カモスタット (COPS-2003)

2022年6月9日 更新者：Stanford University

軽度から中等度のCOVID-19の被験者における標準治療と比較した経口カモスタットメシル酸塩の第2相ランダム化二重盲検プラセボ対照研究

この研究では、軽度から中等度の COVID-19 疾患患者における SARS-CoV-2 ウイルスのウイルス排出期間の短縮における経口 Foipan® (カモスタット メシル酸塩) の有効性を現在の標準治療と比較して評価します。

患者は、最大28日間にわたって4回の研究訪問に参加します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

49

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -呼吸困難の兆候のない軽度から中等度の症状の存在としてのCOVID-19疾患の診断、インフォームドコンセントの72時間前以内にFDAが承認したSARS-CoV-2の分子診断アッセイが陽性
  • 男性は無菌でなければならず、または精液を寄付しないことに同意し、研究中および研究薬の最終投与後7日間、避妊措置を厳守することに同意する
  • 女性は子供を産むことができない、または男性パートナーが子供を産むことができないことを確認する、または出産の可能性がある場合は、研究中および研究薬の最後の投与から7日間、避妊措置を厳守します
  • -女性は、治験薬の初回投与前および治療完了後7日間まで、授乳を中止することに同意する必要があります
  • 女性はスクリーニング時に妊娠検査が陰性でなければなりません
  • -参加者は、プロトコルで必要とされる研究サイトを訪問することを除いて、研究担当医師の推奨に従って自宅または他の検疫を維持することに同意します

除外基準:

  • -呼吸器培養によって記録された付随する細菌性呼吸器感染症。 注: 可能性はあるが証明されていない細菌性肺炎の経験的抗生物質治療を受けているが、SARS-CoV-2 陽性である被験者は、研究に参加できます。
  • Covid-19に対して有効である可能性のある抗ウイルス薬の以前の使用。
  • スクリーニング時の臨床検査結果の異常：
  • 副腎皮質ステロイド（経口プレドニゾン 10 mg 以下の局所用または吸入用製剤または経口製剤を除く）または免疫抑制薬または免疫調節薬（免疫抑制薬、抗がん薬、インターロイキン、インターロイキン拮抗薬、インターロイキン受容体遮断薬など）の使用。 注: 施設の COVID-19 治療方針またはガイドラインに従う研究参加者の治療 (免疫調節薬の使用を含む) は許可されています。 これには、回復期血漿や NO など、直接的な抗ウイルス活性の可能性がある薬剤による治療、および COVID-19 の治験薬を評価する他の臨床試験への同時登録は含まれません。
  • -重篤な慢性疾患（例えば、ヒト免疫不全ウイルス[HIV]、過去6か月以内に化学療法を必要とする癌、および/または中等度または重度の肝不全）。
  • -過去30日以内にカモスタットメシル酸塩を以前に受け取った。
  • 進行した腎臓病
  • 進行した肝疾患
  • -過去6か月間のアルコールまたは薬物乱用の履歴。
  • 十分に制御されていない精神疾患 (レジメンで 1 年以上安定していると定義される)。
  • -過去30日以内に別の治験薬を服用した。
  • 何らかの理由で不適格であると捜査官に思われました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：カモスタットメシル酸塩
患者は、標準治療に加えて、メシル酸カモスタットを 10 日間投与されます。
薬：カモスタットメシル酸塩
経口錠剤として投与されるメシル酸カモスタット
他の名前：
  • フォイパン®
他の：標準治療
COVID-19 感染症の標準治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
研究参加者は、標準治療に加えて、カモスタットメシル酸塩と一致するプラセボを10日間受け取ります。
他の：標準治療
COVID-19 感染症の標準治療
薬：プラセボ
カモスタットメシル酸塩と一致するプラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SARS-CoV-2 ウイルスの脱落の曲線下面積 (AUC)
時間枠：1～10日目
SARS-CoV-2 ウイルスの脱落の AUC は、1 ～ 10 日目に自己採取した鼻スワブからのウイルス量の逆転写ポリメラーゼ連鎖反応 (RT-PCR) 測定を使用して計算されました。 AUC は、収集された鼻スワブからの単一の参加者の周期閾値 (Ct) によって定義され、各スワブの収集の正確な時間を使用して、台形則によって計算されました。 Ct は、SARS-CoV-2 ウイルス RNA が検出可能なレベルに達するまでに必要な PCR サイクル数を示します。 より高い Ct 値は、より低いウイルス コピー数に対応します。 参考までに、Ct 値 20 は 1 ミリリットルあたり約 2.12 x 106 ウイルス コピーに相当しますが、Ct 値 40 は検出不能であり、SARS-CoV-2 のこの RT-PCR テストの検出下限と見なされます。
1～10日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SARS-CoV-2 ウイルスの排出の AUC
時間枠：1～10日目、14日目、21日目、28日目
1〜10、14、21、および28日目に自己採取した鼻スワブからのウイルス負荷のRT-PCR測定を使用して計算されたSARS-CoV-2ウイルスの放出のAUC。 AUC は、各スワブの収集の正確な時間を使用して、台形則によって収集および計算された鼻スワブからの単一の参加者の Ct によって定義されました。 Ct は、SARS-CoV-2 ウイルス RNA が検出可能なレベルに達するまでに必要な PCR サイクル数を示します。 より高い Ct 値は、より低いウイルス コピー数に対応します。 参考までに、Ct 値 20 は 1 ミリリットルあたり約 2.12 x 106 ウイルス コピーに相当しますが、Ct 値 40 は検出不能であり、SARS-CoV-2 のこの RT-PCR テストの検出下限と見なされます。
1～10日目、14日目、21日目、28日目
SARS-CoV-2ウイルスの排出停止までの時間
時間枠：28日まで
この結果は、無作為化から、自己採取した鼻スワブの最初のRT-PCR結果が陰性になり、その後に陰性結果のみが続くまでの日数として定義されます(つまり、 その後、肯定的な結果は観察されません）。
28日まで
症状のある患者における COVID-19 疾患の臨床的悪化
時間枠：28日まで
呼吸困難または入院を必要とする症状の発症として定義される、臨床的に悪化した症候性患者の数。
28日まで
症状が治まるまでの時間
時間枠：28日まで
この転帰は、ベースラインで中等度または重度の症状を報告している患者に対して、少なくとも 24 時間中度または重度の症状がないことと定義されます。
28日まで
SARS-CoV-2に対する抗体の開発
時間枠：28日まで
SARS-CoV-2 に対する抗体を発症した患者の数。
28日まで
5日目、空腹時に服用してから1時間後の薬物レベル
時間枠：5日目、投与後1時間
5日目、投与後1時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Stanford University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年12月19日

一次修了 (実際)

2021年5月15日

研究の完了 (実際)

2021年5月15日

試験登録日

最初に提出

2020年4月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月20日

最初の投稿 (実際)

2020年8月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年6月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年6月9日

最終確認日

2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 56029

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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