Camostat oral en comparación con la atención de apoyo estándar en pacientes con COVID-19 leve a moderado (COPS-2003)

Criterios de inclusión:

• Diagnóstico de la enfermedad de COVID-19 como presencia de síntomas leves a moderados sin signos de dificultad respiratoria, con un ensayo de diagnóstico molecular aprobado por la FDA positivo para SARS-CoV-2 dentro de las 72 horas anteriores al consentimiento informado
• Los machos deben ser estériles O aceptar no donar semen Y aceptar adherirse estrictamente a las medidas anticonceptivas durante el estudio y durante los siete días posteriores a la última dosis del medicamento del estudio.
• Las mujeres deben ser incapaces de tener hijos, O asegurarse de que su pareja masculina sea incapaz de engendrar un hijo, O, si está en edad fértil, se adherirá estrictamente a las medidas anticonceptivas durante el estudio y durante los siete días posteriores a la última dosis del medicamento del estudio.
• Las mujeres deben aceptar dejar de amamantar antes de la primera dosis del fármaco del estudio y hasta siete días después de completar la terapia.
• Las mujeres deben tener una prueba de embarazo negativa en la selección.
• El participante acepta mantener el hogar u otra cuarentena según lo recomiende el médico del estudio, excepto para visitar el sitio del estudio según lo requiera el protocolo.

Criterio de exclusión:

• Infección respiratoria bacteriana concomitante documentada por cultivo respiratorio. NOTA: Los sujetos en tratamiento empírico con antibióticos para una neumonía bacteriana posible pero no probada, pero que son positivos para SARS-CoV-2, están permitidos en el estudio.
• Uso previo de medicamentos antivirales que puedan ser activos contra el Covid-19.
• Resultados anormales de las pruebas de laboratorio en la selección:
• Uso de adrenocorticosteroides (excepto preparaciones tópicas o inhaladas o preparaciones orales equivalentes o inferiores a 10 mg de prednisona oral) o medicamentos inmunosupresores o inmunomoduladores (p. ej., inmunosupresores, medicamentos contra el cáncer, interleucinas, antagonistas de interleucinas o bloqueadores de receptores de interleucinas). NOTA: Se permite el tratamiento de los participantes del estudio siguiendo las políticas o pautas institucionales de tratamiento de COVID-19, incluido el uso de medicamentos inmunomoduladores. Esto excluye el tratamiento con agentes que tienen el potencial de actividad antiviral directa, incluido el plasma convaleciente y el NO, y la inscripción conjunta en otros estudios clínicos que evalúan agentes en investigación para COVID-19.
• Enfermedad crónica grave (p. ej., virus de la inmunodeficiencia humana [VIH], cáncer que requiere quimioterapia en los 6 meses anteriores y/o insuficiencia hepática moderada o grave).
• Mesilato de camostato recibido previamente en los últimos 30 días.
• Enfermedad renal avanzada
• Enfermedad hepática avanzada
• Antecedentes de abuso de alcohol o drogas en los últimos 6 meses.
• Enfermedad psiquiátrica que no está bien controlada (definida como estable en un régimen durante más de un año).
• Ha tomado otro fármaco en investigación en los últimos 30 días.
• Al parecer, el investigador no es elegible por ningún motivo.