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경증 COVID-19 환자의 표준 지지 요법과 비교한 구강 카모스타트 (COPS-2003)

2022년 6월 9일 업데이트: Stanford University

경도-중등도 COVID-19 피험자에서 치료 표준과 비교한 구강 Camostat Mesilate의 2상 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구

이 연구는 경증-중등도 COVID-19 질환 환자에서 SARS-CoV-2 바이러스의 바이러스 배출 기간을 줄이는 데 있어 현재 치료 표준과 비교하여 경구용 Foipan®(카모스타트 메실레이트)의 효능을 평가합니다.

환자는 최대 28일 동안 4번의 연구 방문에 참석하게 됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

49

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Stanford University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 사전 동의 전 72시간 이내에 SARS-CoV-2에 대해 FDA에서 승인한 분자 진단 분석에서 양성인 호흡 곤란 징후가 없는 경증-중등도 증상의 존재로 COVID-19 질병 진단
  • 수컷은 불임이거나 정액을 기증하지 않는 데 동의하고 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 7일 동안 피임 조치를 엄격히 준수하는 데 동의해야 합니다.
  • 여성은 아이를 낳을 수 없거나, 남성 파트너가 아이를 낳을 수 없는지 확인해야 합니다. 또는 가임 가능성이 있는 경우 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 7일 동안 피임 조치를 엄격히 준수해야 합니다.
  • 여성은 연구 약물의 첫 투여 전과 치료 완료 후 7일 동안 모유 수유 중단에 동의해야 합니다.
  • 여성은 스크리닝 시 음성 임신 검사를 받아야 합니다.
  • 참가자는 프로토콜에서 요구하는 대로 연구 현장을 방문하는 것을 제외하고 연구 의사가 권장하는 대로 집 또는 기타 격리를 유지하는 데 동의합니다.

제외 기준:

  • 호흡기 배양으로 문서화된 수반되는 세균성 호흡기 감염. 참고: 가능하지만 입증되지 않은 세균성 폐렴에 대한 경험적 항생제 치료를 받고 있지만 SARS-CoV-2에 대해 양성인 대상자는 연구에 허용됩니다.
  • Covid-19에 대해 활성일 수 있는 항바이러스 약물의 이전 사용.
  • 스크리닝 시 비정상적인 실험실 테스트 결과:
  • 부신피질스테로이드(국소 또는 흡입 제제 또는 경구용 프레드니손 10mg 이하에 해당하는 경구용 제제 제외) 또는 면역억제제 또는 면역조절제(예: 면역억제제, 항암제, 인터루킨, 인터루킨 길항제 또는 인터루킨 수용체 차단제)의 사용. 참고: 면역 조절 약물의 사용을 포함하여 기관의 COVID-19 치료 정책 또는 지침에 따라 연구 참가자의 치료가 허용됩니다. 이것은 회복기 혈장 및 NO를 포함하여 직접적인 항바이러스 활성 가능성이 있는 제제로의 치료 및 COVID-19에 대한 조사용 제제를 평가하는 다른 임상 연구에 대한 공동 등록을 제외합니다.
  • 심각한 만성 질환(예: 인간 면역결핍 바이러스[HIV], 이전 6개월 이내에 화학 요법이 필요한 암 및/또는 중등도 또는 중증 간 기능 부전).
  • 이전에 지난 30일 이내에 Camostat mesilate를 받았습니다.
  • 진행성 신장 질환
  • 진행성 간 질환
  • 지난 6개월 동안 알코올 또는 약물 남용의 역사.
  • 잘 조절되지 않는 정신 질환(1년 이상 안정적인 요법으로 정의됨).
  • 지난 30일 이내에 다른 연구용 약물을 복용했습니다.
  • 어떤 이유로든 수사관이 자격이 없는 것으로 보입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 카모스타트 메실레이트
환자는 표준 치료 치료와 함께 10일 동안 카모스타트 메실레이트를 받게 됩니다.
의약품: 카모스타트 메실레이트
Camostat Mesilate 경구 정제로 투여
다른 이름들:
  • 포이판®
다른: 관리 기준 치료
COVID-19 감염에 대한 치료 표준 치료
위약 비교기: 위약
연구 참가자는 표준 치료 치료와 함께 10일 동안 카모스타트 메실레이트와 일치하는 위약을 받게 됩니다.
다른: 관리 기준 치료
COVID-19 감염에 대한 치료 표준 치료
의약품: 위약
Camostat mesilate와 일치하는 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SARS-CoV-2 바이러스 배출 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 1-10일
SARS-CoV-2 바이러스 배출의 AUC는 역전사-중합효소 연쇄 반응(RT-PCR)을 사용하여 1-10일 동안 자가 수집 비강 면봉의 바이러스 부하 측정을 사용하여 계산했습니다. AUC는 각 면봉의 정확한 수집 시간을 사용하여 사다리꼴 규칙에 의해 수집되고 계산된 비강 면봉에서 단일 참가자의 주기 역치(Ct)로 정의되었습니다. Ct는 SARS-CoV-2 바이러스 RNA가 검출 가능한 수준에 도달하기 전에 필요한 PCR 주기 수를 나타냅니다. 더 높은 Ct 값은 더 낮은 바이러스 복제 수에 해당합니다. 참고로 Ct 값 20은 밀리리터당 ~2.12 x 106개의 바이러스 복사본에 해당하는 반면, Ct 값 40은 감지할 수 없으며 SARS-CoV-2에 대한 이 RT-PCR 테스트의 검출 하한으로 간주됩니다.
1-10일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SARS-CoV-2 바이러스 배출의 AUC
기간: 1-10일, 14일, 21일, 28일
1-10일, 14일, 21일 및 28일에 자가 수집 비강 면봉의 바이러스 부하에 대한 RT-PCR 측정을 사용하여 계산한 SARS-CoV-2 바이러스 배출의 AUC. AUC는 각 면봉의 정확한 수집 시간을 사용하여 사다리꼴 규칙에 의해 수집되고 계산된 비강 면봉에서 단일 참가자의 Ct로 정의되었습니다. Ct는 SARS-CoV-2 바이러스 RNA가 검출 가능한 수준에 도달하기 전에 필요한 PCR 주기 수를 나타냅니다. 더 높은 Ct 값은 더 낮은 바이러스 복제 수에 해당합니다. 참고로 Ct 값 20은 밀리리터당 ~2.12 x 106개의 바이러스 복사본에 해당하는 반면, Ct 값 40은 감지할 수 없으며 SARS-CoV-2에 대한 이 RT-PCR 테스트의 검출 하한으로 간주됩니다.
1-10일, 14일, 21일, 28일
SARS-CoV-2 바이러스 배출 중단까지의 시간
기간: 최대 28일
이 결과는 무작위배정에서 자체 수집 비강 면봉의 첫 번째 음성 RT-PCR 결과까지의 시간(일)으로 정의되며 이후 음성 결과(즉, 나중에 긍정적인 결과가 관찰되지 않음).
최대 28일
증상이 있는 환자에서 COVID-19 질병의 임상적 악화
기간: 최대 28일
호흡 곤란 또는 입원이 필요한 증상의 발달로 정의되는 임상적 악화가 있는 증상이 있는 환자의 수.
최대 28일
증상 해결까지의 시간
기간: 최대 28일
이 결과는 베이스라인에서 중등도 또는 중증 증상을 보고한 사람들에 대해 최소 24시간 동안 중등도 또는 중증 증상이 없는 것으로 정의됩니다.
최대 28일
SARS-CoV-2 항체 개발
기간: 최대 28일
SARS-CoV-2에 대한 항체가 발생한 환자 수.
최대 28일
공복에 복용한 지 1시간 후인 5일차 약물 농도
기간: 5일째, 투여 후 1시간
5일째, 투여 후 1시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Stanford University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 12월 19일

기본 완료 (실제)

2021년 5월 15일

연구 완료 (실제)

2021년 5월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 20일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 6월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 6월 9일

마지막으로 확인됨

2022년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 56029

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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