Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Orale Camostat vergeleken met standaard ondersteunende zorg bij milde tot matige COVID-19-patiënten (COPS-2003)

9 juni 2022 bijgewerkt door: Stanford University

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2-studie van oraal camostatmesilaat in vergelijking met de zorgstandaard bij proefpersonen met milde tot matige COVID-19

Deze studie zal de werkzaamheid van oraal Foipan® (camostatmesilaat) evalueren in vergelijking met de huidige zorgstandaard bij het verminderen van de duur van virale uitscheiding van het SARS-CoV-2-virus bij patiënten met milde tot matige COVID-19-ziekte.

Patiënten zullen 4 studiebezoeken bijwonen over een periode van maximaal 28 dagen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

49

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van de ziekte van COVID-19 als aanwezigheid van milde tot matige symptomen zonder tekenen van ademnood, met door de FDA goedgekeurde moleculaire diagnostische assay positief voor SARS-CoV-2 binnen 72 uur voorafgaand aan geïnformeerde toestemming
  • Mannetjes moeten steriel zijn, OF ermee instemmen geen sperma te doneren EN ermee instemmen zich strikt te houden aan anticonceptiemaatregelen tijdens het onderzoek en gedurende zeven dagen na de laatste dosis studiemedicatie
  • Vrouwen moeten niet in staat zijn om kinderen te krijgen, OF ervoor zorgen dat hun mannelijke partner niet in staat is om een ​​kind te verwekken, OF, als ze zwanger kunnen worden, zich tijdens het onderzoek en gedurende zeven dagen na de laatste dosis studiemedicatie strikt zullen houden aan anticonceptiemaatregelen
  • Vrouwen moeten ermee instemmen om te stoppen met het geven van borstvoeding vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en tot zeven dagen na het voltooien van de therapie
  • Vrouwtjes moeten bij screening een negatieve zwangerschapstest hebben
  • De deelnemer stemt ermee in om thuis of in andere quarantaine te blijven zoals aanbevolen door de onderzoeksarts, behalve om de onderzoekslocatie te bezoeken zoals vereist door het protocol

Uitsluitingscriteria:

  • Gelijktijdige bacteriële luchtweginfectie gedocumenteerd door ademhalingscultuur. OPMERKING: Proefpersonen die een empirische antibioticabehandeling ondergaan voor mogelijke maar onbewezen bacteriële longontsteking, maar die positief zijn voor SARS-CoV-2, zijn toegestaan ​​in het onderzoek.
  • Eerder gebruik van antivirale middelen die mogelijk actief zijn tegen Covid-19.
  • Abnormale laboratoriumtestresultaten bij screening:
  • Gebruik van adrenocorticosteroïden (behalve topische of geïnhaleerde preparaten of orale preparaten gelijk aan of minder dan 10 mg orale prednison) of immunosuppressiva of immunomodulerende geneesmiddelen (bijv. immunosuppressiva, geneesmiddelen tegen kanker, interleukinen, interleukine-antagonisten of interleukine-receptorblokkers). OPMERKING: Behandeling van studiedeelnemers volgens institutioneel COVID-19-behandelingsbeleid of richtlijnen, inclusief het gebruik van immunomodulerende medicatie, is toegestaan. Dit sluit behandeling uit met middelen die het potentieel hebben voor directe antivirale activiteit, waaronder herstellend plasma en NO, en mede-inschrijving in andere klinische onderzoeken die onderzoeksmiddelen evalueren voor COVID-19.
  • Ernstige chronische ziekte (bijv. humaan immunodeficiëntievirus [HIV], kanker waarvoor in de voorgaande 6 maanden chemotherapie nodig was en/of matige of ernstige leverinsufficiëntie).
  • Eerder camostatmesilaat ontvangen in de afgelopen 30 dagen.
  • Gevorderde nierziekte
  • Gevorderde leverziekte
  • Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik in de afgelopen 6 maanden.
  • Psychiatrische ziekte die niet goed onder controle is (gedefinieerd als stabiel op een regime gedurende meer dan een jaar).
  • In de afgelopen 30 dagen een ander onderzoeksgeneesmiddel ingenomen.
  • Leek de onderzoeker om welke reden dan ook niet in aanmerking te komen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Camostat mesilaat
Patiënten krijgen gedurende 10 dagen camostatmesilaat als aanvulling op de standaardbehandeling.
Geneesmiddel: Camostat Mesilaat
Camostatmesilaat toegediend als orale tabletten
Andere namen:
  • Foipan®
Ander: Zorgstandaard behandeling
Standaardbehandeling voor COVID-19-infectie
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers aan de studie krijgen gedurende 10 dagen een placebo om camostat-mesilaat te matchen, naast de standaardbehandeling.
Ander: Zorgstandaard behandeling
Standaardbehandeling voor COVID-19-infectie
Geneesmiddel: Placebo
Placebo komt overeen met camostat-mesilaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Area Under the Curve (AUC) van verspreiding van het SARS-CoV-2-virus
Tijdsspanne: Dagen 1-10
AUC van uitscheiding van SARS-CoV-2-virus berekend met behulp van de reverse transcription-polymerase chain reaction (RT-PCR) metingen van virale belasting van zelf afgenomen neusuitstrijkjes op dagen 1-10. De AUC werd gedefinieerd door de cyclusdrempel (Ct) van een enkele deelnemer op basis van verzamelde neusuitstrijkjes en berekend volgens de trapeziumregel, waarbij de exacte tijdstippen van afname van elk uitstrijkje werden gebruikt. Ct geeft aan hoeveel PCR-cycli er nodig zijn voordat het SARS-CoV-2-virale RNA een detecteerbaar niveau bereikt. Hogere Ct-waarden komen overeen met lagere aantallen virale kopieën. Ter referentie: Ct-waarden van 20 komen overeen met ~2,12 x 106 virale kopieën per milliliter, terwijl een Ct-waarde van 40 niet detecteerbaar is en wordt beschouwd als de ondergrens van detectie van deze RT-PCR-test voor SARS-CoV-2.
Dagen 1-10

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AUC van verlies van SARS-CoV-2-virus
Tijdsspanne: Dag 1-10, 14, 21 en 28
AUC van uitscheiding van SARS-CoV-2-virus berekend met behulp van de RT-PCR-metingen van virale belasting van zelf afgenomen neusuitstrijkjes op dagen 1-10, 14, 21 en 28. De AUC werd gedefinieerd door de Ct van een enkele deelnemer op basis van verzamelde neusuitstrijkjes en berekend volgens de trapeziumregel, waarbij de exacte tijdstippen van afname van elk uitstrijkje werden gebruikt. Ct geeft aan hoeveel PCR-cycli er nodig zijn voordat het SARS-CoV-2-virale RNA een detecteerbaar niveau bereikt. Hogere Ct-waarden komen overeen met lagere aantallen virale kopieën. Ter referentie: Ct-waarden van 20 komen overeen met ~2,12 x 106 virale kopieën per milliliter, terwijl een Ct-waarde van 40 niet detecteerbaar is en wordt beschouwd als de ondergrens van detectie van deze RT-PCR-test voor SARS-CoV-2.
Dag 1-10, 14, 21 en 28
Tijd tot het stoppen van het verspreiden van het SARS-CoV-2-virus
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
Deze uitkomst wordt gedefinieerd als de tijd in dagen vanaf randomisatie tot het eerste negatieve RT-PCR-resultaat van zelf afgenomen neusuitstrijkjes die wordt gevolgd door alleen negatieve resultaten (d.w.z. later worden geen positieve resultaten waargenomen).
Tot 28 dagen
Klinische verslechtering van de ziekte van COVID-19 bij symptomatische patiënten
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
Aantal symptomatische patiënten met klinische verslechtering, gedefinieerd als de ontwikkeling van ademnood of symptomen die ziekenhuisopname vereisen.
Tot 28 dagen
Tijd tot oplossing van symptomen
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
Deze uitkomst wordt gedefinieerd als afwezigheid van matige of ernstige symptomen gedurende ten minste 24 uur voor degenen die bij baseline matige of ernstige symptomen melden.
Tot 28 dagen
Ontwikkeling van antilichamen tegen SARS-CoV-2
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
Aantal patiënten dat antilichamen tegen SARS-CoV-2 ontwikkelt.
Tot 28 dagen
Geneesmiddelniveau op dag vijf, één uur na een dosis ingenomen op een lege maag
Tijdsspanne: Dag 5, 1 uur na de dosis
Dag 5, 1 uur na de dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stanford University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 december 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 mei 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 56029

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Covid19

Klinische onderzoeken op Camostat Mesilaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uganda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren