- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04526496
Innocuité, tolérabilité et pharmacocinétique du FTP-198 chez des volontaires australiens en bonne santé
Une étude en 2 parties, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de doses ascendantes uniques et multiples de FTP-198 chez des volontaires sains
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Adelaide, Australie
- CMAX Clinical Research Pty Ltd
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Doit avoir donné son consentement éclairé écrit avant toute activité liée à l'étude et doit être en mesure de comprendre la nature et le but de l'essai, y compris les risques possibles et les effets indésirables ;
- Hommes et femmes adultes, âgés de 18 à 55 ans (inclus) au moment du dépistage ;
- Indice de masse corporelle ≥ 18,0 et ≤ 30,0 kg/m2, avec un poids corporel ≥ 50 kg lors du dépistage ;
- Être non-fumeur (y compris le tabac, les cigarettes électroniques et la marijuana) pendant au moins 1 mois avant la première administration du médicament à l'étude ;
Médicalement en bonne santé sans anomalies cliniquement significatives lors du dépistage et de la prédose au jour 1, y compris :
- Examen physique sans aucun résultat cliniquement pertinent ;
- Pression artérielle systolique dans la plage de 90 à 160 mmHg et pression artérielle diastolique dans la plage de 50 à 95 mmHg après 5 minutes en position couchée ;
- Fréquence cardiaque comprise entre 50 et 100 bpm après 5 minutes de repos en position couchée ;
- Température corporelle, entre 35,0°C et 37,5°C ;
- Aucun résultat cliniquement significatif dans les tests de chimie sérique, d'hématologie, de coagulation et d'analyse d'urine, à en juger par l'investigateur ;
Enregistrement ECG conventionnel à 12 dérivations en triple exemplaire (la moyenne des mesures en triple sera utilisée pour déterminer l'éligibilité lors du dépistage et de la prédose le jour 1) compatible avec une conduction et une fonction cardiaques normales, y compris :
- Rythme sinusal normal avec FC comprise entre 50 et 100 bpm inclus ;
- Intervalle QT corrigé par la méthode de Fridericia (QTcF) entre 350 et 450 msec pour les sujets masculins et 350 à 470 msec pour les sujets féminins inclus ;
- durée QRS < 120 ms ;
- intervalle PR ≤ 210 ms ;
- Morphologie de l'électrocardiogramme compatible avec une conduction ventriculaire cardiaque saine et un rythme normal, et avec la mesure de l'intervalle QT ;
- Aucun antécédent familial de syndrome du QT court ou long ;
- Absence d'antécédents de facteurs de risque de torsade de pointes ou de diagnostic ;
Les participantes doivent :
- Être en âge de procréer, c'est-à-dire stérilisé chirurgicalement (hystérectomie, salpingectomie bilatérale, ovariectomie bilatérale au moins 6 semaines avant le dépistage) ou ménopausée (où la ménopause est définie comme l'absence de règles pendant 12 mois sans autre cause médicale), ou
- Si en âge de procréer, doit avoir un test de grossesse négatif lors du dépistage (test sanguin) et avant la première administration du médicament à l'étude (Jour -1 test d'urine). Ils doivent accepter de ne pas tenter de tomber enceinte, ne doivent pas donner d'ovules et doivent utiliser une méthode contraceptive hautement efficace à partir de la signature du formulaire de consentement jusqu'à au moins 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.
- Les participants masculins, s'ils ne sont pas stérilisés chirurgicalement, doivent être disposés à ne pas donner de sperme et, s'ils ont des rapports sexuels avec une partenaire féminine susceptible de tomber enceinte, doivent être disposés à utiliser un préservatif en plus de demander à la partenaire féminine d'utiliser un contraceptif très efficace. méthode de la signature du formulaire de consentement jusqu'à au moins 90 jours après la dernière dose du médicament à l'étude ;
- Avoir un accès veineux approprié pour le prélèvement sanguin ;
- Être disposé et capable de se conformer à toutes les évaluations de l'étude et de respecter le calendrier et les restrictions du protocole.
Critère d'exclusion:
- Antécédents ou présence de maladies cardiovasculaires, pulmonaires, hépatiques, rénales, hématologiques, gastro-intestinales, endocriniennes, immunologiques, dermatologiques ou neurologiques importantes, y compris toute maladie aiguë ou intervention chirurgicale au cours des 3 derniers mois jugées cliniquement pertinentes ;
- Infection actuelle nécessitant des médicaments antibiotiques, antifongiques, antiparasitaires ou antiviraux ;
- Tout antécédent de maladie maligne au cours des 10 dernières années (exclut le carcinome épidermoïde ou basocellulaire cutané réséqué chirurgicalement );
- Présence d'une immunosuppression cliniquement pertinente due, mais sans s'y limiter, à des affections d'immunodéficience telles que l'hypogammaglobulinémie variable commune ;
- Utilisation ou plans d'utilisation d'immunosuppresseurs systémiques (par exemple, corticostéroïdes, méthotrexate, azathioprine, cyclosporine) ou de médicaments immunomodulateurs (par exemple, interféron) pendant l'étude ou dans les 4 mois précédant la première administration du médicament à l'étude ;
- Les résultats des tests de la fonction hépatique (c'est-à-dire l'aspartate aminotransférase [AST], l'alanine aminotransférase [ALT] et la gammaglutamyl transférase [GGT]) et la bilirubine totale ne doivent pas être élevés plus de 1,2 fois au-dessus de la limite supérieure de la normale (LSN) ;
- Résultats de test positifs pour les anticorps actifs contre le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) ou le virus de l'hépatite C (VHC);
- Antécédents d'infection tuberculeuse active, latente ou insuffisamment traitée ;
- Présence ou séquelles d'affections gastro-intestinales, hépatiques, rénales ou autres connues pour interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des médicaments ;
- Clairance estimée de la créatinine (ClCr) < 40 mL/min en utilisant la formule de Cockcroft-Gault ou créatinine sérique plus de 1,5 fois supérieure à la LSN ;
- Antécédents de toxicomanie ou d'abus d'alcool dans les 12 mois précédant la première administration du médicament à l'étude ;
- Résultats positifs aux tests de dépistage de drogue ou d'alcool ;
- Utilisation de tout médicament sur ordonnance ou en vente libre (y compris les produits à base de plantes, les aides diététiques et les suppléments hormonaux) dans les 10 jours ou 5 demi-vies du médicament (selon la plus longue) avant la première administration du médicament à l'étude, sauf utilisation occasionnelle de paracétamol ;
- Réactions allergiques démontrées cliniquement significatives (intervention requise, p. ex., visite à l'urgence, administration d'épinéphrine) (p. ex., réactions alimentaires, médicamenteuses ou atopiques, épisodes asthmatiques) qui, de l'avis de l'investigateur, interféreraient avec la capacité du volontaire à participer à le procès;
- Hypersensibilité connue à l'un des ingrédients du médicament à l'étude ;
- Utilisation de tout vaccin vivant dans les 30 jours précédant la première administration du médicament à l'étude, à l'exception du vaccin contre la grippe ;
- Pour les femmes en âge de procréer, un test de grossesse sérique positif lors du dépistage ou un test de grossesse urinaire positif avec test de grossesse sérique de confirmation au jour -1 ;
- Don de sang ou de plasma dans les 30 jours précédant la première administration du médicament à l'étude, ou perte de sang total de plus de 500 mL dans les 30 jours précédant la randomisation, ou réception d'une transfusion sanguine dans l'année suivant la première administration du médicament à l'étude ;
- Participation à un autre essai clinique expérimental dans les 60 jours précédant la première administration du médicament à l'étude ;
- Toute autre condition ou traitement antérieur qui, de l'avis du PI, rendrait le volontaire inapte à cette étude, y compris l'incapacité de coopérer pleinement avec les exigences du protocole d'étude ou la probabilité de non-conformité aux exigences de l'étude ;
- Est un employé d'un chercheur ou d'un promoteur ou un parent immédiat d'un chercheur.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: Doses uniques croissantes
50mg-600mg
|
Dose unique de FTP-198, 6 niveaux de dose, suspension buvable
Placebo apparié au FTP-198, suspension buvable
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EXPÉRIMENTAL: Doses multiples croissantes
dose à déterminer
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Doses multiples de FTP-198, 3 niveaux de dose, suspension buvable, 7 jours
Placebo apparié au FTP-198, suspension buvable, 7 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le nombre et la gravité des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: 7 jours après les dernières doses
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Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de doses orales croissantes uniques et multiples de FTP-198 chez des sujets australiens en bonne santé
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7 jours après les dernières doses
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Le niveau de changements des biomarqueurs pharmacodynamiques
Délai: dans les 0,5 heures précédant l'administration jusqu'à 24 heures (dose unique) ou 48 heures (doses multiples) après l'administration
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Le changement par rapport aux valeurs de base de l'acide lysophosphatidique plasmatique (LPA) en tant que biomarqueurs de la MP
|
dans les 0,5 heures précédant l'administration jusqu'à 24 heures (dose unique) ou 48 heures (doses multiples) après l'administration
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Cmax
Délai: dans les 0,5 heures avant l'administration jusqu'à 48 heures après l'administration
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pic de concentration palmaire
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dans les 0,5 heures avant l'administration jusqu'à 48 heures après l'administration
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ASC
Délai: dans les 0,5 heures avant l'administration jusqu'à 48 heures après l'administration
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aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps
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dans les 0,5 heures avant l'administration jusqu'à 48 heures après l'administration
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t1/2
Délai: dans les 0,5 heures avant l'administration jusqu'à 48 heures après l'administration
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demi-vie
|
dans les 0,5 heures avant l'administration jusqu'à 48 heures après l'administration
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- FTP198-101
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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