- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04526496
Veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van FTP-198 bij gezonde Australische vrijwilligers
Een 2-delige, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van enkelvoudige en meervoudige oplopende doses FTP-198 bij gezonde vrijwilligers
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Adelaide, Australië
- CMAX Clinical Research Pty Ltd
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moet schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven voordat er studiegerelateerde activiteiten worden uitgevoerd en moet de volledige aard en het doel van het onderzoek kunnen begrijpen, inclusief mogelijke risico's en nadelige effecten;
- Volwassen mannen en vrouwen van 18 tot en met 55 jaar bij de screening;
- Body mass index ≥ 18,0 en ≤ 30,0 kg/m2, met een lichaamsgewicht ≥ 50 kg bij screening;
- Niet-rokers zijn (inclusief tabak, e-sigaretten en marihuana) gedurende ten minste 1 maand voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel;
Medisch gezond zonder klinisch significante afwijkingen bij screening en predosis op dag 1, inclusief:
- Lichamelijk onderzoek zonder klinisch relevante bevindingen;
- Systolische bloeddruk in het bereik van 90 tot 160 mmHg en diastolische bloeddruk in het bereik van 50 tot 95 mmHg na 5 minuten in rugligging;
- Hartslag in het bereik van 50 tot 100 bpm na 5 minuten rust in rugligging;
- Lichaamstemperatuur, tussen 35,0°C en 37,5°C;
- Geen klinisch significante bevindingen in serumchemie-, hematologie-, stollings- en urineanalysetests zoals beoordeeld door de onderzoeker;
Conventionele ECG-opname met 12 afleidingen in drievoud (het gemiddelde van drievoudige metingen zal worden gebruikt om te bepalen of u in aanmerking komt voor screening en voordosering op dag 1) in overeenstemming met normale hartgeleiding en -functie, waaronder:
- Normaal sinusritme met HR tussen 50 en 100 spm, inclusief;
- QT-interval gecorrigeerd met behulp van de Fridericia-methode (QTcF) tussen 350 en 450 msec voor mannelijke proefpersonen en 350 tot 470 msec voor vrouwelijke proefpersonen;
- QRS-duur < 120 msec;
- PR-interval van ≤ 210 msec;
- Morfologie van het elektrocardiogram consistent met een gezonde cardiale ventriculaire geleiding en normaal ritme, en met meting van het QT-interval;
- Geen familiegeschiedenis van kort of lang QT-syndroom;
- Geen geschiedenis van risicofactoren voor torsade de pointes of de diagnose;
Vrouwelijke deelnemers moeten:
- Niet vruchtbaar zijn, dwz chirurgisch gesteriliseerd (hysterectomie, bilaterale salpingectomie, bilaterale ovariëctomie ten minste 6 weken voor screening) of postmenopauzaal (waar postmenopauzaal wordt gedefinieerd als geen menstruatie gedurende 12 maanden zonder alternatieve medische oorzaak), of
- Als u zwanger kunt worden, moet u een negatieve zwangerschapstest ondergaan bij de screening (bloedtest) en vóór de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (dag -1 urinetest). Ze moeten ermee instemmen niet te proberen zwanger te worden, mogen geen eicellen doneren en moeten een zeer effectieve anticonceptiemethode gebruiken vanaf het ondertekenen van het toestemmingsformulier tot ten minste 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Mannelijke deelnemers, indien niet chirurgisch gesteriliseerd, moeten bereid zijn om geen sperma te doneren en, als ze geslachtsgemeenschap hebben met een vrouwelijke partner die zwanger zou kunnen worden, moeten ze bereid zijn een condoom te gebruiken naast het feit dat de vrouwelijke partner een zeer effectief anticonceptiemiddel gebruikt methode vanaf ondertekening van het toestemmingsformulier tot ten minste 90 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel;
- Zorg voor een geschikte veneuze toegang voor bloedafname;
- Bereid en in staat zijn om te voldoen aan alle onderzoeksbeoordelingen en zich te houden aan het protocolschema en de beperkingen.
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis of aanwezigheid van significante cardiovasculaire, pulmonale, lever-, nier-, hematologische, gastro-intestinale, endocriene, immunologische, dermatologische of neurologische ziekte, inclusief elke acute ziekte of operatie in de afgelopen 3 maanden waarvan de PI heeft vastgesteld dat deze klinisch relevant is;
- Huidige infectie waarvoor antibiotica, antischimmelmiddelen, antiparasitaire of antivirale medicijnen nodig zijn;
- Elke voorgeschiedenis van een kwaadaardige ziekte in de afgelopen 10 jaar (exclusief chirurgisch gereseceerd huidplaveiselcelcarcinoom of basaalcelcarcinoom);
- Aanwezigheid van klinisch relevante immunosuppressie door, maar niet beperkt tot, immunodeficiëntie-aandoeningen zoals gewone variabele hypogammaglobulinemie;
- Gebruik van of plannen om systemische immunosuppressiva (bijv. corticosteroïden, methotrexaat, azathioprine, cyclosporine) of immunomodulerende medicatie (bijv. interferon) te gebruiken tijdens het onderzoek of binnen 4 maanden voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel;
- Leverfunctietestresultaten (dwz aspartaataminotransferase [AST], alanineaminotransferase [ALT] en gammaglutamyltransferase [GGT]) en totaal bilirubine mogen niet meer dan 1,2 keer hoger zijn dan de bovengrens van normaal (ULN);
- Positieve testresultaten voor actieve antilichamen tegen het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of hepatitis C-virus (HCV) (Abs);
- Geschiedenis van actieve, latente of onvoldoende behandelde tuberculose-infectie;
- Aanwezigheid of gevolgen hebben van gastro-intestinale, lever-, nier- of andere aandoeningen waarvan bekend is dat ze de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen verstoren;
- Geschatte creatinineklaring (CrCl) < 40 ml/min met behulp van de Cockcroft-Gault-formule of serumcreatinine meer dan 1,5 maal hoger dan de ULN;
- Geschiedenis van middelenmisbruik of alcoholmisbruik binnen 12 maanden voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel;
- Positieve testresultaten voor drugs of alcohol;
- Gebruik van elk recept of vrij verkrijgbare medicatie (inclusief kruidenproducten, dieethulpmiddelen en hormoonsupplementen) binnen 10 dagen of 5 halfwaardetijden van de medicatie (afhankelijk van welke langer is) voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, behalve incidenteel gebruik van paracetamol;
- Aangetoond klinisch significant (vereiste interventie, bijv. bezoek aan de spoedeisende hulp, toediening van epinefrine) allergische reacties (bijv. voedsel-, medicijn- of atopische reacties, astmatische episodes) die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de vrijwilliger om deel te nemen aan de rechtszaak;
- Bekende overgevoeligheid voor een van de ingrediënten van het onderzoeksgeneesmiddel;
- Gebruik van levende vaccinaties binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, met uitzondering van het griepvaccin;
- Voor vrouwen die zwanger kunnen worden, een positieve serumzwangerschapstest bij screening of een positieve urinezwangerschapstest met bevestigende serumzwangerschapstest op dag -1;
- Donatie van bloed of plasma binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, of verlies van volbloed van meer dan 500 ml binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie, of ontvangst van een bloedtransfusie binnen 1 jaar na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel;
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen 60 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel;
- Elke andere aandoening of eerdere therapie die naar de mening van de PI de vrijwilliger ongeschikt zou maken voor dit onderzoek, inclusief het onvermogen om volledig mee te werken aan de vereisten van het onderzoeksprotocol of waarschijnlijkheid van niet-naleving van enige studievereisten;
- Is een werknemer van een onderzoeker of sponsor of een direct familielid van een onderzoeker.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Enkele oplopende doses
50mg-600mg
|
Enkele dosis FTP-198, 6 dosisniveaus, orale suspensie
Placebo komt overeen met FTP-198, orale suspensie
|
EXPERIMENTEEL: Meerdere oplopende doses
dosis te bepalen
|
Meerdere doses FTP-198, 3 dosisniveaus, orale suspensie, 7 dagen
Placebo gekoppeld aan FTP-198, orale schorsing, 7 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Het aantal en de ernst van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: 7 dagen na de laatste doses
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van enkelvoudige en meervoudige oplopende orale doses FTP-198 bij gezonde Australische proefpersonen te beoordelen
|
7 dagen na de laatste doses
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Het niveau van veranderingen van farmacodynamische biomarkers
Tijdsspanne: binnen 0,5 uur voor toediening tot 24 uur (enkele dosis) of 48 uur (meerdere doses) na toediening
|
De verandering-van-baseline-waarden van plasma-lysofosfatidinezuur (LPA) als PD-biomarkers
|
binnen 0,5 uur voor toediening tot 24 uur (enkele dosis) of 48 uur (meerdere doses) na toediening
|
Cmax
Tijdsspanne: binnen 0,5 uur voor toediening tot 48 uur na toediening
|
piek palsma-concentratie
|
binnen 0,5 uur voor toediening tot 48 uur na toediening
|
AUC
Tijdsspanne: binnen 0,5 uur voor toediening tot 48 uur na toediening
|
gebied onder de curve van plasmaconcentratie versus tijd
|
binnen 0,5 uur voor toediening tot 48 uur na toediening
|
t1/2
Tijdsspanne: binnen 0,5 uur voor toediening tot 48 uur na toediening
|
halveringstijd
|
binnen 0,5 uur voor toediening tot 48 uur na toediening
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- FTP198-101
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezond
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk