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Test des effets de l'apalutamide à faible dose sur les niveaux d'antigène spécifique de la prostate (PSA) chez les hommes devant subir une ablation de la prostate

28 mai 2026 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

Étude clinique de la bioactivité de l'apalutamide à faible dose chez des patients atteints d'un cancer de la prostate devant subir une prostatectomie

Cet essai de phase IIa étudie le biomarqueur (taux plasmatiques de PSA) de l'apalutamide à faible dose chez des patients atteints d'un cancer de la prostate confiné dans la prostate avant la chirurgie. La testostérone peut provoquer la croissance des cellules cancéreuses de la prostate et l'apalutamide bloque l'utilisation de la testostérone par les cellules tumorales. L'administration d'apalutamide à faible dose avant une chirurgie de la prostate peut entraîner une baisse des taux de PSA chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate confiné à la glande prostatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF PRINCIPAL:

I. Déterminer les effets de l'apalutamide à faible dose sur les taux circulants d'antigène spécifique de la prostate (PSA).

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Pour déterminer l'effet de l'apalutamide à faible dose sur :

Ia. Réversibilité des niveaux de testostérone 7 à 14 jours après l'intervention ; Ib. Concentration plasmatique minimale post-intervention en apalutamide ; IC. Qualité de vie liée à la santé.

OBJECTIF EXPLORATOIRE :

I. Déterminer les effets de l'apalutamide sur l'infiltration des cellules immunitaires intra-prostatiques et le score de Gleason comme paramètres exploratoires.

CONTOUR:

Les patients reçoivent de l'apalutamide par voie orale (PO) dans le cadre de l'étude. Les patients subissent également des prélèvements sanguins tout au long de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

34

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85719
        • University of Arizona Cancer Center - Prevention Research Clinic
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20037
        • George Washington University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
        • NCI - Center for Cancer Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Adénocarcinome confiné à un organe de la prostate (PCa) histologiquement confirmé, adapté à la prostatectomie
  • Score de Gleason =< (4+4), mais pas de modèle de Gleason 5
  • PSA sérique actuel =< 20 ng/ml
  • Âge > 18 ans
  • Karnofski >= 70%
  • Leucocytes >= 3 000/uL
  • Nombre absolu de neutrophiles >= 1 500/uL
  • Plaquettes >= 100 000/uL
  • Bilirubine totale =< 1,5 x limite supérieure institutionnelle de la normale (LSN) (remarque : chez les sujets atteints du syndrome de Gilbert, si la bilirubine totale est > 1,5 x LSN, mesurer la bilirubine directe et indirecte et si la bilirubine directe est =< 1,5 x LSN, le sujet peut Être admissible)
  • Aspartate aminotransférase (AST) (transaminase glutamique oxaloacétique sérique [SGOT])/alanine aminotransférase (ALT) (transaminase glutamique pyruvique sérique [SGPT]) < 2,5 x LSN institutionnelle
  • Créatinine < 2 x LSN institutionnelle
  • Hormone stimulant la thyroïde (TSH) dans la plage normale de l'établissement
  • Volonté d'utiliser une contraception adéquate (méthode de barrière ; abstinence ; le sujet a subi une vasectomie ; ou le partenaire utilise un contraceptif efficace ou est ménopausé) pendant la durée de la participation à l'étude
  • Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Traitement hormonal antérieur ou en cours pour le cancer de la prostate, y compris, mais sans s'y limiter, l'orchidectomie, les antiandrogènes, l'abiratérone, le kétoconazole ou les œstrogènes, ou les agonistes/antagonistes de l'hormone de libération de l'hormone lutéinisante (LHRH). Les hommes recevant des doses stables d'inhibiteurs de la 5-alpha réductase (par exemple, le finastéride, le dutastéride) sont éligibles tant qu'il n'y a pas de changement de dose prévu pendant l'étude
  • Patients atteints d'un cancer de la prostate avec métastases à distance
  • Présence de différenciation neuroendocrinienne dans les biopsies prostatiques
  • Testostérone sérique (sang prélevé entre 7h et 10h pour les hommes < 45 ans et avant 14h pour les hommes >= 45 ans) < 200 ng/dL
  • Avoir des antécédents de malignités autres que le cancer de la prostate au cours des 2 dernières années, à l'exclusion du cancer de la peau autre que le mélanome
  • Angor sévère ou instable, infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque congestive symptomatique, événements thromboemboliques artériels ou veineux (par exemple, embolie pulmonaire, accident vasculaire cérébral, y compris les accidents ischémiques transitoires) ou arythmies ventriculaires cliniquement significatives dans les 6 mois précédant l'enregistrement
  • Antécédents de convulsions ou affection connue pouvant prédisposer aux convulsions (y compris, mais sans s'y limiter, un accident vasculaire cérébral antérieur, un accident ischémique transitoire, une perte de conscience dans l'année précédant l'enregistrement, une malformation artério-veineuse cérébrale ; ou des masses intracrâniennes telles que des schwannomes et des méningiomes qui sont provoquant un œdème ou un effet de masse)
  • Utilisation de médicaments connus pour abaisser le seuil épileptogène, y compris : les antipsychotiques atypiques (par ex. clozapine, olanzapine, rispéridone, ziprasidone), bupropion, lithium, mépéridine, péthidine, phénothiazine antipsychotiques (p. chlorpromazine, mésoridazine, thioridazine) et antidépresseurs tricycliques (par ex. amitriptyline, désipramine, doxépine, imipramine, maprotiline, mirtazapine)
  • Utilisation concomitante de médicaments dans les interactions médicamenteuses de catégorie X avec l'apalutamide
  • Les participants peuvent ne pas recevoir d'autres agents expérimentaux
  • Antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique similaire à l'apalutamide
  • Maladies intermittentes non contrôlées ou conditions médicales qui, de l'avis du médecin traitant, rendraient ce protocole excessivement dangereux pour le patient. Ces maladies/conditions peuvent inclure, mais sans s'y limiter, l'hypertension, une infection en cours ou active, ou une maladie psychiatrique/situations sociales

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement (apalutamide)
Les patients reçoivent de l'apalutamide PO dans le cadre de l'étude. Les patients subissent également des prélèvements sanguins tout au long de l'étude.
Autre: Évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Autres noms:
  • Évaluation de la qualité de vie
Procédure: Collecte d'échantillons biologiques
Subir une collecte d'échantillons de sang
Autres noms:
  • Collecte d'échantillons biologiques
  • Spécimen biologique collecté
  • Collecte de spécimens
  • Collection d'échantillons
Médicament: Apalutamide
Bon de commande donné
Autres noms:
  • ARN-509
  • JNJ-56021927
  • ARN 509
  • ARN509
  • Erléada
  • JNJ 56021927

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement des niveaux d'antigène spécifique de la prostate (PSA)
Délai: Base à fin d'intervention (moyenne de 4,8 semaines; jusqu'à 9 semaines)
La proportion de participants avec une baisse de> = 25% des niveaux de PSA (de la ligne de base à la fin d'intervention) sera signalé ainsi que l'intervalle crédible de 97,5% pour le taux de réponse basé sur la distribution postérieure du taux de réponse dérivé d'un précédent non informatif pour le taux de réponse, qui est cohérent avec l'approche bayésienne.
Base à fin d'intervention (moyenne de 4,8 semaines; jusqu'à 9 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réversibilité des niveaux de testostérone
Délai: Fin d'intervention à la post-opération (moyenne 2,7 jours; jusqu'à 7 jours)
Changement moyen de la testostérone de la fin de l'intervention à la post-opération
Fin d'intervention à la post-opération (moyenne 2,7 jours; jusqu'à 7 jours)
Plasma post-intervention Concentrations d'apalutamide
Délai: Fin d'intervention (moyenne 4,8 semaines; jusqu'à 9 semaines)
Corrélation entre l'apalutamide plasmatique et le pourcentage de variation des niveaux de PSA
Fin d'intervention (moyenne 4,8 semaines; jusqu'à 9 semaines)
La qualité de vie liée à la santé (HRQOL)
Délai: BASELINE À FIN DE L'INTERVENTION (moyenne de 4,8 semaines; jusqu'à 9 semaines)
Composite index du cancer de la prostate élargi pour la pratique clinique [EPIC-CP]. Des scores plus élevés indiquent un résultat moins bien (plus de symptômes). Les valeurs minimales et maximales pour le score total sont de 0 à 60. Un changement négatif indique que le score a diminué et est donc un meilleur résultat (symptômes réduits).
BASELINE À FIN DE L'INTERVENTION (moyenne de 4,8 semaines; jusqu'à 9 semaines)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score Gleason de tumeur avant et post-intervention avec l'emplacement apparié
Délai: Jusqu'à 7 à 14 jours après la chirurgie de la prostate
Les changements (de la biopsie la plus récente à la prostatectomie) dans le score Gleason de la ou des tumeurs avant et post-intervention avec l'emplacement apparié seront évalués pour chaque groupe de dose. Le modèle à effets mixtes linéaires avec une interception aléatoire représentant une dépendance intra-subjecte sera effectué pour comparer le changement du score de Gleason de tumeur avant et post-intervention avec l'emplacement apparié car un participant peut avoir plus d'une tumeur. Un CL à 95% sera signalé pour chacun des deux groupes de dose.
Jusqu'à 7 à 14 jours après la chirurgie de la prostate
Infiltration intra-prostatique des cellules immunitaires
Délai: Jusqu'à 7 à 14 jours après la chirurgie de la prostate
Les cellules positives CD8 +, CD4 + et CD56 + dans les tissus de la prostate seront évaluées par immunohistochimie. Les changements (de la biopsie la plus récente à la prostatectomie) dans ces cellules immunitaires seront évalués pour chaque groupe de dose. Les changements dans l'infiltration immunitaire du CEL seront également évalués dans un sous-groupe de participants où les matériaux sont disponibles à partir de tumeurs pré et post-intervention) avec l'emplacement apparié. Les changements (de la biopsie la plus récente à la prostatectomie) dans ces cellules immunitaires seront évalués pour chaque groupe de dose par test t apparié. Un CL à 95% sera signalé pour chacun des deux groupes de dose.
Jusqu'à 7 à 14 jours après la chirurgie de la prostate
Effets de la consommation de tabac / alcool
Délai: La ligne de base, toutes les 7 à 10 ans, dans les 3 jours précédant la chirurgie, et 7-14 jours après la chirurgie
Sera évalué en examinant les associations entre la consommation de tabac et d'alcool et les effets de l'apalutamide sur les critères d'évaluation de l'étude.
La ligne de base, toutes les 7 à 10 ans, dans les 3 jours précédant la chirurgie, et 7-14 jours après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Juan Chipollini, University of Arizona Cancer Center - Prevention Research Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 juillet 2021

Achèvement primaire (Réel)

6 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2020

Première publication (Réel)

28 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCI-2020-06322 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 2102475889 (Autre identifiant: University of Arizona Cancer Center - Prevention Research Clinic)
  • UAZ20-01-01 (Autre identifiant: DCP)
  • P30CA023074 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • UG1CA242596 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le NCI s'engage à partager les données conformément à la politique des NIH. Pour plus de détails sur la façon dont les données des essais cliniques sont partagées, accédez au lien vers la page de la politique de partage des données des NIH.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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