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Testen der Auswirkungen von niedrig dosiertem Apalutamid auf die Werte des prostataspezifischen Antigens (PSA) bei Männern, bei denen die Entfernung der Prostata geplant ist

28. Mai 2026 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Klinische Studie zur Bioaktivität von niedrig dosiertem Apalutamid bei Patienten mit Prostatakrebs, bei denen eine Prostatektomie geplant ist

Diese Phase-IIa-Studie untersucht den Biomarker (PSA-Plasmaspiegel) von niedrig dosiertem Apalutamid bei Patienten mit Prostatakrebs, der sich vor der Operation auf die Prostata beschränkt. Testosteron kann das Wachstum von Prostatakrebszellen verursachen, und Apalutamid blockiert die Verwendung von Testosteron durch die Tumorzellen. Die Verabreichung von niedrig dosiertem Apalutamid vor einer Prostataoperation kann bei Männern mit Prostatakrebs, der auf die Prostatadrüse beschränkt ist, zu niedrigeren PSA-Werten führen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Bestimmung der Wirkungen von niedrig dosiertem Apalutamid auf zirkulierende Spiegel von Prostata-spezifischem Antigen (PSA).

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bestimmung der Wirkung von niedrig dosiertem Apalutamid auf:

Ia. Reversibilität der Testosteronspiegel 7-14 Tage nach der Intervention; Ib. Plasma-Talspiegel von Apalutamid nach der Intervention; IC. Gesundheitsbezogene Lebensqualität.

EXPLORATORISCHES ZIEL:

I. Bestimmung der Wirkungen von Apalutamid auf die intraprostatische Immunzellinfiltration und den Gleason-Score als explorative Endpunkte.

UMRISS:

Die Patienten erhalten in der Studie Apalutamid oral (PO). Während der gesamten Studie werden den Patienten auch Blutproben entnommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719
        • University of Arizona Cancer Center - Prevention Research Clinic
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • George Washington University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • NCI - Center for Cancer Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch gesichertes organbegrenztes Adenokarzinom der Prostata (PCa), geeignet für Prostatektomie
  • Gleason-Score =< (4+4), jedoch kein Gleason-Muster 5
  • Aktueller Serum-PSA = < 20 ng/ml
  • Alter > 18 Jahre
  • Karnofsky >= 70%
  • Leukozyten >= 3.000/µL
  • Absolute Neutrophilenzahl >= 1.500/uL
  • Blutplättchen >= 100.000/µl
  • Gesamtbilirubin = < 1,5 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts (ULN) (Hinweis: Bei Patienten mit Gilbert-Syndrom, wenn das Gesamtbilirubin > 1,5 x ULN ist, messen Sie das direkte und indirekte Bilirubin, und wenn das direkte Bilirubin = < 1,5 x ULN ist, kann der Patient wählbar sein)
  • Aspartat-Aminotransferase (AST) (Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase [SGOT])/Alanin-Aminotransferase (ALT) (Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase [SGPT]) < 2,5 x institutioneller ULN
  • Kreatinin < 2 x ULN der Institution
  • Schilddrüsen-stimulierendes Hormon (TSH) im institutionellen Normalbereich
  • Bereitschaft zur Anwendung einer angemessenen Empfängnisverhütung (Barrieremethode; Abstinenz; Patient hatte eine Vasektomie; oder der Partner verwendet eine wirksame Empfängnisverhütung oder ist postmenopausal) für die Dauer der Studienteilnahme
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige oder laufende hormonelle Behandlung von Prostatakrebs, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Orchiektomie, Antiandrogene, Abirateron, Ketoconazol oder Östrogene oder Agonisten/Antagonisten des luteinisierenden Hormons freisetzenden Hormons (LHRH). Männer mit stabilen Dosen von 5-Alpha-Reduktase-Hemmern (z. B. Finasterid, Dutasterid) sind geeignet, solange während der Studie keine Dosisänderung geplant ist
  • Patienten mit Prostatakrebs mit Fernmetastasen
  • Vorhandensein einer neuroendokrinen Differenzierung in den Prostatabiopsien
  • Serum-Testosteron (Blutentnahme zwischen 7-10 Uhr morgens für Männer < 45 Jahre und vor 14 Uhr für Männer >= 45 Jahre) < 200 ng/dL
  • In den letzten 2 Jahren andere bösartige Erkrankungen als Prostatakrebs in der Vorgeschichte gehabt haben, ausgenommen Nicht-Melanom-Hautkrebs
  • Schwere oder instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, arterielle oder venöse thromboembolische Ereignisse (z. B. Lungenembolie, Schlaganfall einschließlich transitorischer ischämischer Attacken) oder klinisch signifikante ventrikuläre Arrhythmien innerhalb von 6 Monaten vor der Registrierung
  • Vorgeschichte von Anfällen oder bekannter Zustand, der zu Anfällen prädisponieren kann (einschließlich, aber nicht beschränkt auf frühere Schlaganfälle, transitorische ischämische Attacken, Bewusstseinsverlust innerhalb von 1 Jahr vor der Registrierung, arteriovenöse Fehlbildung des Gehirns oder intrakranielle Massen wie Schwannome und Meningeome, die sind verursacht Ödeme oder Raumforderung)
  • Verwendung von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie die Krampfschwelle senken, einschließlich: atypischer Antipsychotika (z. Clozapin, Olanzapin, Risperidon, Ziprasidon), Bupropion, Lithium, Meperidin, Pethidin, Phenothiazin Antipsychotika (z. Chlorpromazin, Mesoridazin, Thioridazin) und trizyklische Antidepressiva (z. Amitriptylin, Desipramin, Doxepin, Imipramin, Maprotilin, Mirtazapin)
  • Gleichzeitige Einnahme von Medikamenten der Kategorie X Wechselwirkungen mit Apalutamid
  • Die Teilnehmer erhalten möglicherweise keine anderen Prüfsubstanzen
  • Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer Zusammensetzung wie Apalutamid zurückzuführen sind
  • Unkontrollierte intermittierende Erkrankungen oder medizinische Zustände, die nach Ansicht des behandelnden Arztes dieses Protokoll für den Patienten unangemessen gefährlich machen würden. Solche Krankheiten/Zustände können Bluthochdruck, andauernde oder aktive Infektionen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen umfassen, sind aber nicht darauf beschränkt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (Apalutamid)
Die Patienten erhalten in der Studie Apalutamid PO. Während der gesamten Studie werden den Patienten auch Blutproben entnommen.
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Entnahme von Blutproben durchführen
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
  • Beispielsammlung
Arzneimittel: Apalutamid
PO gegeben
Andere Namen:
  • ARN-509
  • JNJ-56021927
  • ARN509
  • Erleada
  • JNJ 56021927

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der prostataspezifischen Antigen -Spiegel (PSA)
Zeitfenster: Grundlinie zum Intervention am Ende des Intervention (Mittelwert 4,8 Wochen; bis zu 9 Wochen)
Der Anteil der Teilnehmer mit einem Rückgang der PSA-Werte von> = 25% (von der Ausgangswert bis zum Intervention am Ende) wird zusammen mit dem 97,5% glaubwürdigen Intervall für die Rücklaufquote auf der Grundlage der hinteren Verteilung der Rücklaufquote aus einem nicht-informativen vorherigen Vorgang für die Rücklaufquote gemeldet, was mit dem Bayes-Ansatz konsistent ist.
Grundlinie zum Intervention am Ende des Intervention (Mittelwert 4,8 Wochen; bis zu 9 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reversibilität der Testosteronspiegel
Zeitfenster: Intervention am Ende nach der Operation (Mittelwert von 2,7 Tagen; bis zu 7 Tagen)
Mittlere Änderung des Testosterons von der Intervention zum Ende der Intervention zur Nachbeamten
Intervention am Ende nach der Operation (Mittelwert von 2,7 Tagen; bis zu 7 Tagen)
Nach der Intervention Plasma-Trog-Apalutamidkonzentrationen
Zeitfenster: Intervention am Ende (Mittelwert 4,8 Wochen; bis zu 9 Wochen)
Korrelation zwischen Plasma -Apalutamid und prozentualer Veränderung der PSA -Spiegel
Intervention am Ende (Mittelwert 4,8 Wochen; bis zu 9 Wochen)
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL)
Zeitfenster: Grundlinie bis Ende der Intervention (Mittelwert 4,8 Wochen; bis zu 9 Wochen)
Erweiterter Prostatakrebs-Indexverbund für die klinische Praxis [EPIC-CP]. Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin (mehr Symptome). Die minimalen und maximalen Werte für die Gesamtpunktzahl betragen 0 bis 60. Eine negative Änderung zeigt, dass der Score abnimmt und daher ein besseres Ergebnis ist (reduzierte Symptome).
Grundlinie bis Ende der Intervention (Mittelwert 4,8 Wochen; bis zu 9 Wochen)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gleason Score von Tumor vor und nach der Intervention mit entspracher Position
Zeitfenster: Bis zu 7-14 Tage nach der Prostata-Operation
Veränderungen (von der jüngsten Biopsie bis zur Prostatektomie) im Gleason-Score von Tumor vor und nach der Intervention mit übereinstimmender Position werden für jede Dosisgruppe bewertet. Linear gemischte Effektmodells mit einer zufälligen Abfang-Abrechnung für die Abhängigkeit innerhalb der Subjekte werden durchgeführt, um die Änderung des Gleason-Scores von Tumor vor und nach der Intervention mit übereinstimmender Ort zu vergleichen, da ein Teilnehmer mehr als einen Tumor haben kann. Ein 95% CL wird für jede der beiden Dosisgruppen gemeldet.
Bis zu 7-14 Tage nach der Prostata-Operation
Intra-prostatische Infiltration immunzellen
Zeitfenster: Bis zu 7-14 Tage nach der Prostata-Operation
CD8+, CD4+und CD56+positive Zellen im Prostatagewebe werden durch Immunhistochemie bewertet. Veränderungen (von der jüngsten Biopsie bis zur Prostatektomie) in diesen Immunzellen werden für jede Dosisgruppe bewertet. Änderungen der Infiltration im Immuncel werden auch in einer Untergruppe von Teilnehmern bewertet, in denen Materialien von Tumoren vor und nach der Intervention erhältlich sind) mit übereinstimmender Position. Veränderungen (von der jüngsten Biopsie bis zur Prostatektomie) in diesen Immunzellen werden für jede Dosisgruppe durch gepaarten T -Test bewertet. Ein 95% CL wird für jede der beiden Dosisgruppen gemeldet.
Bis zu 7-14 Tage nach der Prostata-Operation
Auswirkungen des Tabak-/Alkoholkonsums
Zeitfenster: Grundlinie, alle 7-10 während der Studie, innerhalb von 3 Tagen vor der Operation und 7-14 Tage nach der Operation
Wird bewertet, indem die Assoziationen zwischen Tabak- und Alkoholkonsum und den Auswirkungen von Apalutamid auf die Studienendpunkte untersucht werden.
Grundlinie, alle 7-10 während der Studie, innerhalb von 3 Tagen vor der Operation und 7-14 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Juan Chipollini, University of Arizona Cancer Center - Prevention Research Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2020-06322 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 2102475889 (Andere Kennung: University of Arizona Cancer Center - Prevention Research Clinic)
  • UAZ20-01-01 (Andere Kennung: DCP)
  • P30CA023074 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • UG1CA242596 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

NCI verpflichtet sich, Daten in Übereinstimmung mit der NIH-Richtlinie zu teilen. Weitere Einzelheiten zur Weitergabe klinischer Studiendaten finden Sie unter dem Link zur Seite mit den NIH-Richtlinien zur Datenweitergabe.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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