Testování účinků nízké dávky apalutamidu na hladiny prostatického specifického antigenu (PSA) u mužů plánované k odstranění prostatické žlázy

Kritéria pro zařazení:

• Histologicky potvrzený orgánově ohraničený adenokarcinom prostaty (PCa) vhodný k prostatektomii
• Gleasonovo skóre =< (4+4), ale žádný Gleasonův vzor 5
• Aktuální PSA v séru =< 20 ng/ml
• Věk > 18 let
• Karnofsky >= 70 %
• Leukocyty >= 3 000/ul
• Absolutní počet neutrofilů >= 1 500/ul
• Krevní destičky >= 100 000/ul
• Celkový bilirubin =< 1,5 x ústavní horní hranice normálu (ULN) (poznámka: u subjektů s Gilbertovým syndromem, pokud je celkový bilirubin > 1,5 x ULN, měřit přímý a nepřímý bilirubin a pokud je přímý bilirubin =< 1,5 x ULN, subjekt může mít nárok)
• Aspartátaminotransferáza (AST) (sérová glutamát-oxalooctová transamináza [SGOT])/alaninaminotransferáza (ALT) (sérová glutamát-pyruvikální transamináza [SGPT]) < 2,5 x institucionální ULN
• Kreatinin < 2 x ústavní ULN
• Hormon stimulující štítnou žlázu (TSH) v rámci ústavního normálního rozmezí
• Ochota používat adekvátní antikoncepci (bariérová metoda; abstinence; subjekt prodělal vazektomii; nebo partner používá účinnou antikoncepci nebo je postmenopauzální) po dobu účasti ve studii
• Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

• Předchozí nebo probíhající hormonální léčba rakoviny prostaty včetně, ale bez omezení na uvedené, orchiektomie, antiandrogeny, abirateron, ketokonazol nebo estrogeny nebo agonisté/antagonisté hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (LHRH). Muži užívající stabilní dávky inhibitorů 5-alfa reduktázy (např. finasterid, dutasterid) jsou způsobilí, pokud během studie nedojde k žádné plánované změně dávky
• Pacienti, kteří mají rakovinu prostaty se vzdálenými metastázami
• Přítomnost neuroendokrinní diferenciace v biopsiích prostaty
• Sérový testosteron (krev odebraná mezi 7-10 hodinou ráno u mužů < 45 let a před 14 hodinou u mužů >= 45 let) < 200 ng/dl
• Máte v minulosti malignity jiné než rakovinu prostaty v posledních 2 letech, s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže
• Těžká nebo nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu, symptomatické městnavé srdeční selhání, arteriální nebo venózní tromboembolické příhody (např.
• Záchvat v anamnéze nebo známý stav, který může predisponovat k záchvatu (včetně, ale bez omezení na předchozí cévní mozkovou příhodu, tranzitorní ischemickou ataku, ztrátu vědomí během 1 roku před registrací, mozkovou arteriovenózní malformaci; nebo intrakraniální masy, jako jsou schwannomy a meningeomy, které jsou způsobující edém nebo hromadný efekt)
• Užívání léků, o kterých je známo, že snižují práh záchvatů, včetně: atypických antipsychotik (např. klozapin, olanzapin, risperidon, ziprasidon), bupropion, lithium, meperidin, petidin, fenothiazinová antipsychotika (např. chlorpromazin, mesoridazin, thioridazin) a tricyklická antidepresiva (např. amitriptylin, desipramin, doxepin, imipramin, maprotilin, mirtazapin)
• Současné užívání léků v lékových interakcích kategorie X s apalutamidem
• Účastníci nesmí přijímat žádné další vyšetřovací agenty
• Historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického složení jako apalutamid
• Nekontrolovaná intermitentní onemocnění nebo zdravotní stavy, které by podle názoru ošetřujícího lékaře činily tento protokol pro pacienta nepřiměřeně nebezpečným. Takové nemoci/stavy mohou zahrnovat, ale nejsou omezeny na hypertenzi, probíhající nebo aktivní infekci nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace