Testen van de effecten van lage dosis apalutamide op prostaatspecifiek antigeen (PSA) niveaus bij mannen gepland voor verwijdering van de prostaatklier

Inclusiecriteria:

• Histologisch bevestigd orgaanbegrensd adenocarcinoom van de prostaat (PCa) geschikt voor prostatectomie
• Gleason-score =< (4+4), echter geen Gleason-patroon 5
• Huidige serum-PSA =< 20 ng/ml
• Leeftijd > 18 jaar
• Karnofski >= 70%
• Leukocyten >= 3.000/uL
• Absoluut aantal neutrofielen >= 1.500/uL
• Bloedplaatjes >= 100.000/uL
• Totaal bilirubine =< 1,5 x institutionele bovengrens van normaal (ULN) (opmerking: bij proefpersonen met het syndroom van Gilbert, als totaal bilirubine > 1,5 x ULN is, direct en indirect bilirubine meten en als direct bilirubine =< 1,5 x ULN is, mag de proefpersoon In aanmerking komen)
• Aspartaataminotransferase (AST) (serum glutaminezuuroxaalazijnzuurtransaminase [SGOT])/alanineaminotransferase (ALAT) (serum glutaminezuurpyruvaattransaminase [SGPT]) < 2,5 x institutionele ULN
• Creatinine < 2 x institutionele ULN
• Schildklierstimulerend hormoon (TSH) binnen het institutionele normale bereik
• Bereid om adequate anticonceptie te gebruiken (barrièremethode; onthouding; proefpersoon heeft een vasectomie ondergaan; of partner gebruikt effectieve anticonceptie of is postmenopauzaal) voor de duur van deelname aan het onderzoek
• Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

• Eerdere of lopende hormonale behandeling voor prostaatkanker, inclusief maar niet beperkt tot orchidectomie, antiandrogenen, abirateron, ketoconazol of oestrogenen, of luteïniserend hormoon-releasing hormoon (LHRH) agonisten/antagonisten. Mannen op stabiele doses van 5-alfa-reductaseremmers (bijv. finasteride, dutasteride) komen in aanmerking zolang er tijdens de studie geen geplande dosiswijziging is
• Patiënten met prostaatkanker met metastasen op afstand
• Aanwezigheid van neuro-endocriene differentiatie in de prostaatbiopten
• Serumtestosteron (bloed afgenomen tussen 7-10 uur voor mannen < 45 jaar en vóór 14 uur voor mannen >= 45 jaar) < 200 ng/dL
• Een voorgeschiedenis hebben van andere maligniteiten dan prostaatkanker in de afgelopen 2 jaar, met uitzondering van niet-melanome huidkanker
• Ernstige of onstabiele angina pectoris, myocardinfarct, symptomatisch congestief hartfalen, arteriële of veneuze trombo-embolische voorvallen (bijv. longembolie, cerebrovasculair accident inclusief voorbijgaande ischemische aanvallen), of klinisch significante ventriculaire aritmieën binnen 6 maanden voorafgaand aan registratie
• Voorgeschiedenis van convulsies of een bekende aandoening die vatbaar kan zijn voor convulsies (inclusief maar niet beperkt tot een eerdere beroerte, voorbijgaande ischemische aanval, bewustzijnsverlies binnen 1 jaar voorafgaand aan registratie, arterioveneuze misvorming van de hersenen; of intracraniale massa's zoals schwannomen en meningeomen die oedeem of massa-effect veroorzaken)
• Gebruik van geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze de aanvalsdrempel verlagen, waaronder: atypische antipsychotica (bijv. clozapine, olanzapine, risperidon, ziprasidon), bupropion, lithium, meperidine, pethidine, fenothiazine antipsychotica (bijv. chloorpromazine, mesoridazine, thioridazine) en tricyclische antidepressiva (bijv. amitriptyline, desipramine, doxepine, imipramine, maprotiline, mirtazapine)
• Gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen in geneesmiddelinteracties van categorie X met apalutamide
• Het is mogelijk dat deelnemers geen andere onderzoeksagenten ontvangen
• Geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische samenstelling van apalutamide
• Ongecontroleerde intermitterende ziekten of medische aandoeningen die, naar de mening van de behandelend arts, dit protocol onredelijk gevaarlijk zouden maken voor de patiënt. Dergelijke ziekten/aandoeningen kunnen omvatten, maar zijn niet beperkt tot, hypertensie, aanhoudende of actieve infectie of psychiatrische ziekte/sociale situaties