前立腺の除去が予定されている男性の前立腺特異抗原 (PSA) レベルに対する低用量アパルタミドの効果のテスト
2026年5月28日 更新者：National Cancer Institute (NCI)
前立腺切除術を予定している前立腺癌患者における低用量アパルタミドの生物活性に関する臨床研究
この第 IIa 相試験では、手術前に前立腺に限局した前立腺癌患者における低用量アパルタミドのバイオマーカー (PSA の血漿レベル) を調査します。
テストステロンは前立腺癌細胞の成長を引き起こす可能性があり、アパルタミドは腫瘍細胞によるテストステロンの使用をブロックします.
前立腺手術前に低用量のアパルタミドを投与すると、前立腺に限局した前立腺がんの男性の PSA 値が低下する可能性があります。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
介入・治療
詳細な説明
第一目的：
Ｉ．前立腺特異抗原（ＰＳＡ）の循環レベルに対する低用量アパルタミドの効果を決定すること。
副次的な目的:
I. 以下に対する低用量アパルタミドの効果を決定すること:
いや。介入後 7 ～ 14 日でのテストステロン レベルの可逆性。 Ib。 介入後の血漿トラフアパルタミド濃度; IC。 健康関連の生活の質。
探索目的:
I.探索的エンドポイントとして、前立腺内免疫細胞浸潤およびグリーソンスコアに対するアパルタミドの効果を決定すること。
概要：
患者は研究でアパルタミドを経口（PO）で受けます。 患者はまた、研究を通して血液サンプルの収集を受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
34
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85719
- University of Arizona Cancer Center - Prevention Research Clinic
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California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
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District of Columbia
-
Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20037
- George Washington University Medical Center
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
- NCI - Center for Cancer Research
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -組織学的に確認された前立腺切除術に適した前立腺の臓器限定腺癌（PCa）
- グリソンスコア =< (4+4)、ただしグリソンパターンなし 5
- -現在の血清PSA = <20 ng / ml
- 年齢 > 18 歳
- カルノフスキー >= 70%
- 白血球 >= 3,000/uL
- 絶対好中球数 >= 1,500/uL
- 血小板 >= 100,000/uL
- 総ビリルビン =< 1.5 x 施設の正常上限 (ULN) (注: ギルバート症候群の被験者で、総ビリルビンが > 1.5 x ULN の場合、直接および間接ビリルビンを測定し、直接ビリルビンが =< 1.5 x ULN の場合、被験者は資格があります）
- -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) (血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ [SGOT])/アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) (血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ [SGPT]) < 2.5 x 機関 ULN
- クレアチニン < 2 x 制度上の ULN
- -施設の正常範囲内の甲状腺刺激ホルモン（TSH）
- -研究参加期間中、適切な避妊法（バリア法、禁欲、被験者が精管切除を受けた、またはパートナーが効果的な避妊を使用している、または閉経後）を使用する意思がある
- -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲
除外基準:
- -精巣摘除術、抗アンドロゲン剤、アビラテロン、ケトコナゾール、またはエストロゲン、または黄体形成ホルモン放出ホルモン（LHRH）アゴニスト/アンタゴニストを含むがこれらに限定されない、前立腺癌の以前または進行中のホルモン治療。 5-アルファレダクターゼ阻害剤（例：フィナステリド、デュタステリド）の安定した用量の男性は、研究中に計画された用量変更がない限り適格です
- 遠隔転移のある前立腺がん患者
- 前立腺生検における神経内分泌分化の存在
- 血清テストステロン (45 歳未満の男性では午前 7 時から 10 時まで、45 歳以上の男性では午後 2 時より前に採血) < 200 ng/dL
- -過去2年以内に前立腺癌以外の以前の悪性腫瘍の病歴がある, 非黒色腫皮膚癌を除く
- -重度または不安定な狭心症、心筋梗塞、症候性うっ血性心不全、動脈または静脈の血栓塞栓イベント（例、肺塞栓症、一過性脳虚血発作を含む脳血管障害）、または登録前6か月以内の臨床的に重要な心室性不整脈
- -発作の病歴または発作の素因となる可能性のある既知の状態（以前の脳卒中、一過性脳虚血発作、登録前1年以内の意識喪失、脳動静脈奇形、または神経鞘腫や髄膜腫などの頭蓋内腫瘤を含むがこれらに限定されない）浮腫または質量効果を引き起こす)
- 以下を含む、発作閾値を下げることが知られている薬物の使用：非定型抗精神病薬（例えば クロザピン、オランザピン、リスペリドン、ジプラシドン)、ブプロピオン、リチウム、メペリジン、ペチジン、フェノチアジン系抗精神病薬 (例: クロルプロマジン、メソリダジン、チオリダジン)、および三環系抗うつ薬 (例: アミトリプチリン、デシプラミン、ドキセピン、イミプラミン、マプロチリン、ミルタザピン)
- アパルタミドとの薬物相互作用がカテゴリーXの薬物の併用
- 参加者は他の治験薬を受け取っていない可能性があります
- アパルタミドと類似の化学組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴
- 治療中の医師の意見では、このプロトコルが患者にとって不当に危険になると思われる、制御されていない断続的な病気または病状。 そのような病気/状態には、高血圧、進行中または活動中の感染症、または精神疾患/社会的状況が含まれますが、これらに限定されません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療（アパルタミド）
患者は研究でアパルタミド PO を受け取ります。
患者はまた、研究を通して血液サンプルの収集を受けます。
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補助研究
他の名前：
血液サンプルの採取を受ける
他の名前：
与えられたPO
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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前立腺特異抗原（PSA）レベルの変化
時間枠：ベースラインからインターベンション終了まで（平均4.8週間、最大9週間）
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PSAレベルが25％減少した参加者の割合（ベースラインから介入終了まで）とともに、ベイシアンアプローチと一致する応答率の非情報事前から導出された応答率の後方分布に基づく97.5％の信頼できる間隔とともに報告されます。
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ベースラインからインターベンション終了まで（平均4.8週間、最大9週間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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テストステロンレベルの可逆性
時間枠：操作後の介入終了（平均2。7日、最大7日間）
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テストステロンの平均変化は、介入終了から操作後まで
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操作後の介入終了（平均2。7日、最大7日間）
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介入後の血漿トラフアパルタミド濃度
時間枠：介入終了（平均4.8週間、最大9週間）
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血漿アパルタミドとPSAレベルの変化率との相関
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介入終了（平均4.8週間、最大9週間）
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健康関連の生活の質（HRQOL）
時間枠：介入のベースライン（平均4.8週間、最大9週間）
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臨床診療のための前立腺がん指数の拡大複合材[EPIC-CP]。
スコアが高いほど、結果が悪いことを示します（症状の増加）。
合計スコアの最小値と最大値は0〜60です。
負の変化は、スコアが減少したことを示しているため、より良い結果（症状の減少）です。
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介入のベースライン（平均4.8週間、最大9週間）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入前および介入後の腫瘍のグリーソンスコアが一致した場所
時間枠：前立腺手術から最大7〜14日後
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（最新の生検から前立腺切除術まで）変化は、各用量群で一致した位置を備えた介入前および介入後腫瘍のグリーソンスコアを評価します。
被験者内依存のためのランダムなインターセプトの説明を持つ線形混合効果モデルが実行され、参加者は複数の腫瘍を持つことができるため、介入後腫瘍と一致した位置のグリーソンスコアの変化を比較します。
2つの線量グループのそれぞれについて95％のCLが報告されます。
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前立腺手術から最大7〜14日後
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前抵抗性免疫細胞浸潤
時間枠：前立腺手術から最大7〜14日後
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前立腺組織のCD8+、CD4+、およびCD56+陽性細胞は、免疫組織化学によって評価されます。これらの免疫細胞の変化（最新の生検から前立腺切除術まで）は、各用量群について評価されます。
免疫セル浸潤の変化は、一致した位置を持つ介入前および介入後の腫瘍から材料が利用できる参加者のサブグループでも評価されます。
これらの免疫細胞の変化（最新の生検から前立腺切除術まで）は、ペアT検定によって各用量群について評価されます。
2つの線量グループのそれぞれについて95％のCLが報告されます。
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前立腺手術から最大7〜14日後
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タバコ/アルコール使用の影響
時間枠：ベースライン、研究中の7〜10日ごと、手術の3日前、手術後7〜14日以内
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タバコとアルコール消費との間の関連性と、研究エンドポイントに対するアパルタミドの影響を調べることにより、評価されます。
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ベースライン、研究中の7〜10日ごと、手術の3日前、手術後7〜14日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Juan Chipollini、University of Arizona Cancer Center - Prevention Research Clinic
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月23日
一次修了 (実際)
2024年11月6日
研究の完了 (推定)
2027年1月31日
試験登録日
最初に提出
2020年8月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月27日
最初の投稿 (実際)
2020年8月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月28日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NCI-2020-06322 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 2102475889 (その他の識別子：University of Arizona Cancer Center - Prevention Research Clinic)
- UAZ20-01-01 (その他の識別子：DCP)
- P30CA023074 (米国 NIH グラント/契約)
- UG1CA242596 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
NCI は、NIH のポリシーに従ってデータを共有することを約束しています。
臨床試験データの共有方法の詳細については、NIH データ共有ポリシー ページへのリンクにアクセスしてください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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