Badanie wpływu niskich dawek apalutamidu na poziom antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) u mężczyzn, u których zaplanowano usunięcie gruczołu krokowego

Kryteria przyjęcia:

• Potwierdzony histologicznie gruczolakorak ograniczony do narządu gruczołu krokowego (PCa) nadający się do prostatektomii
• Wynik Gleasona =< (4+4), jednak brak wzoru Gleasona 5
• Obecne PSA w surowicy =< 20 ng/ml
• Wiek > 18 lat
• Karnofsky >= 70%
• Leukocyty >= 3000/ul
• Bezwzględna liczba neutrofilów >= 1500/ul
• Płytki >= 100 000/ul
• Bilirubina całkowita =< 1,5 x instytucjonalna górna granica normy (GGN) (uwaga: u pacjentów z zespołem Gilberta, jeśli bilirubina całkowita wynosi > 1,5 x GGN, należy zmierzyć bilirubinę bezpośrednią i pośrednią, a jeśli bilirubina bezpośrednia wynosi =< 1,5 x GGN, pacjent może Kwalifikować się)
• Aminotransferaza asparaginianowa (AST) (transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy [SGOT])/aminotransferaza alaninowa (ALT) (transaminaza glutaminowo-pirogronianowa [SGPT]) < 2,5 x ULN w placówce
• Kreatynina < 2 x ULN w placówce
• Hormon stymulujący tarczycę (TSH) w zakresie normy instytucjonalnej
• Chęć stosowania odpowiedniej antykoncepcji (metoda barierowa; abstynencja; pacjentka miała wazektomię; lub partner stosuje skuteczną antykoncepcję lub jest po menopauzie) przez cały czas udziału w badaniu
• Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

• Wcześniejsze lub trwające leczenie hormonalne raka prostaty, w tym między innymi orchiektomia, antyandrogeny, abirateron, ketokonazol lub estrogeny lub agoniści/antagoniści hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH). Mężczyźni otrzymujący stabilne dawki inhibitorów 5-alfa-reduktazy (np. finasteryd, dutasteryd) kwalifikują się, o ile nie ma planowanej zmiany dawki podczas badania
• Pacjenci z rakiem prostaty z odległymi przerzutami
• Obecność różnicowania neuroendokrynnego w biopsjach prostaty
• Testosteron w surowicy (krew pobrana w godzinach 7-10 u mężczyzn < 45 lat i przed godziną 14 u mężczyzn >= 45 lat) < 200 ng/dL
• Mieć historię wcześniejszych nowotworów złośliwych innych niż rak prostaty w ciągu ostatnich 2 lat, z wyłączeniem nieczerniakowego raka skóry
• Ciężka lub niestabilna dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego, objawowa zastoinowa niewydolność serca, tętnicze lub żylne zdarzenia zakrzepowo-zatorowe (np. zatorowość płucna, incydent naczyniowo-mózgowy, w tym przemijające napady niedokrwienne) lub klinicznie istotne komorowe zaburzenia rytmu w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją
• Napad padaczkowy w wywiadzie lub znany stan, który może predysponować do napadu padaczkowego (w tym między innymi przebyty udar mózgu, przemijający napad niedokrwienny, utrata przytomności w ciągu 1 roku przed rejestracją, malformacja tętniczo-żylna mózgu lub guzy wewnątrzczaszkowe, takie jak nerwiaki nerwowe i oponiaki, które są powodujący obrzęk lub efekt masy)
• Stosowanie leków obniżających próg drgawkowy, w tym: atypowych leków przeciwpsychotycznych (np. klozapina, olanzapina, rysperydon, zyprazydon), bupropion, lit, meperydyna, petydyna, fenotiazyny leki przeciwpsychotyczne (np. chlorpromazyna, mezorydazyna, tiorydazyna) oraz trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np. amitryptylina, dezypramina, doksepina, imipramina, maprotylina, mirtazapina)
• Jednoczesne stosowanie leków w kategorii X interakcji lekowych z apalutamidem
• Uczestnicy nie mogą otrzymywać żadnych innych agentów badawczych
• Historia reakcji alergicznych przypisywana związkom o podobnym składzie chemicznym apalutamid
• Niekontrolowane okresowe choroby lub stany medyczne, które w opinii lekarza prowadzącego uczyniłyby ten protokół nieracjonalnie niebezpiecznym dla pacjenta. Takie choroby/stany mogą obejmować między innymi nadciśnienie, trwającą lub aktywną infekcję lub chorobę psychiczną/sytuacje społeczne