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전립선 제거가 예정된 남성의 전립선 특이 항원(PSA) 수치에 대한 저용량 아팔루타마이드의 효과 테스트

2026년 5월 28일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)

전립선절제술이 예정된 전립선암 환자에서 저용량 Apalutamide의 생체활성 임상연구

이 IIa상 시험은 수술 전 전립선에 국한된 전립선암 환자에서 저용량 아팔루타마이드의 바이오마커(PSA의 혈장 수준)를 조사합니다. 테스토스테론은 전립선암 세포의 성장을 유발할 수 있으며, 아팔루타마이드(Apalutamide)는 종양 세포에 의한 테스토스테론의 사용을 차단합니다. 전립선 수술 전에 저용량 아팔루타마이드를 투여하면 전립선에 국한된 전립선암이 있는 남성의 PSA 수치가 낮아질 수 있습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 전립선 특이 항원(PSA)의 순환 수준에 대한 저용량 아팔루타마이드의 효과를 결정하기 위함.

2차 목표:

I. 다음에 대한 저용량 아팔루타마이드의 효과를 결정하기 위해:

Ia. 개입 7-14일 후 테스토스테론 수치의 가역성; Ib. 개입 후 혈장 최저 아팔루타마이드 농도; IC. 건강과 관련된 삶의 질.

탐색 목적:

I. 탐색 종점으로서 전립선내 면역 세포 침윤 및 글리슨 점수에 대한 아팔루타마이드의 효과를 결정하기 위함.

개요:

환자는 연구에서 경구로(PO) 아팔루타마이드를 투여받습니다. 환자는 또한 연구 전반에 걸쳐 혈액 샘플을 수집합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

34

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85719
        • University of Arizona Cancer Center - Prevention Research Clinic
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20037
        • George Washington University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892
        • NCI - Center for Cancer Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 전립선절제술에 적합한 전립선의 장기 한정 선암종(PCa)
  • 글리슨 점수 = < (4+4), 그러나 글리슨 패턴 5 없음
  • 현재 혈청 PSA =< 20ng/ml
  • 나이 > 18세
  • 카르노프스키 >= 70%
  • 백혈구 >= 3,000/uL
  • 절대 호중구 수 >= 1,500/uL
  • 혈소판 >= 100,000/uL
  • 총 빌리루빈 = < 1.5 x 제도적 정상 상한(ULN) 자격이 있을 것)
  • 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)(혈청 글루탐산 옥살로아세트산 전이효소[SGOT])/알라닌 아미노전이효소(ALT)(혈청 글루탐산 피루브산 전이효소[SGPT]) < 2.5 x 기관 ULN
  • 크레아티닌 < 2 x 기관 ULN
  • 기관 정상 범위 내의 갑상선 자극 호르몬(TSH)
  • 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(장벽 방법, 금욕, 피험자가 정관 절제술을 받았거나 파트너가 효과적인 피임법을 사용 중이거나 폐경 후임)을 사용할 의향이 있음
  • 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력

제외 기준:

  • 고환 절제술, 항안드로겐, 아비라테론, 케토코나졸 또는 에스트로겐, 또는 황체 형성 호르몬 방출 호르몬(LHRH) 작용제/길항제를 포함하나 이에 국한되지 않는 전립선암에 대한 이전 또는 진행 중인 호르몬 치료. 5-alpha reductase 억제제(예: finasteride, dutasteride)의 안정적인 용량을 복용 중인 남성은 연구 기간 동안 계획된 용량 변경이 없는 한 자격이 있습니다.
  • 원격 전이가 있는 전립선암 환자
  • 전립선 생검에서 신경 내분비 분화의 존재
  • 혈청 테스토스테론(45세 미만 남성의 경우 오전 7-10시 사이, 45세 이상 남성의 경우 오후 2시 이전에 채취한 혈액) < 200 ng/dL
  • 비 흑색 종 피부암을 제외하고 지난 2 년 이내에 전립선 암 이외의 이전 악성 병력이 있습니다.
  • 중증 또는 불안정 협심증, 심근경색증, 증상이 있는 울혈성 심부전, 동맥 또는 정맥 혈전색전증 사건(예: 폐색전증, 일과성 허혈 발작을 포함한 뇌혈관 사고) 또는 등록 전 6개월 이내에 임상적으로 유의한 심실성 부정맥
  • 발작의 병력 또는 발작에 걸리기 쉬운 것으로 알려진 상태(이전 뇌졸중, 일과성 허혈 발작, 등록 전 1년 이내의 의식 상실, 뇌 동정맥 기형 또는 신경초종 및 수막종과 같은 두개내 종괴를 포함하되 이에 국한되지 않음) 부종 또는 덩어리 효과를 일으키는)
  • 다음을 포함하여 발작 역치를 낮추는 것으로 알려진 약물 사용: 비정형 항정신병제(예: 클로자핀, 올란자핀, 리스페리돈, 지프라시돈), 부프로피온, 리튬, 메페리딘, 페티딘, 페노티아진 항정신병제(예: 클로르프로마진, 메소리다진, 티오리다진), 삼환계 항우울제(예: 아미트립틸린, 데시프라민, 독세핀, 이미프라민, 마프로틸린, 미르타자핀)
  • 아팔루타마이드와 범주 X 약물 상호작용에 있는 약물의 동시 사용
  • 참가자는 다른 조사 요원을 받을 수 없습니다.
  • 아팔루타마이드와 화학 조성이 유사한 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
  • 통제되지 않은 간헐적 질병 또는 치료 의사의 의견에 따라 이 프로토콜을 환자에게 부당하게 위험하게 만드는 의학적 상태. 이러한 질병/상태에는 고혈압, 진행 중이거나 활성 감염 또는 정신 질환/사회적 상황이 포함될 수 있지만 이에 국한되지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료(아팔루타마이드)
환자는 연구에서 아팔루타마이드 PO를 투여받습니다. 환자는 또한 연구 전반에 걸쳐 혈액 샘플을 수집합니다.
다른: 삶의 질 평가
보조 연구
다른 이름들:
  • 삶의 질 평가
절차: 생물 표본 수집
혈액 샘플 채취
다른 이름들:
  • 생물학적 샘플 수집
  • 생체 표본 수집
  • 표본 수집
  • 샘플 수집
의약품: 아팔루타마이드
주어진 PO
다른 이름들:
  • ARN-509
  • JNJ-56021927
  • ARN 509
  • ARN509
  • 얼리다
  • JNJ 56021927

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전립선 특이 항원 (PSA) 수준의 변화
기간: 개입 종료 기준선 (평균 4.8 주; 최대 9 주)
PSA 수준의> = 25% 감소 (기준선에서 개입 종료까지)의 참가자의 비율은 반응 속도에 대한 비 정보 적 사전에서 파생 된 응답 속도의 사후 분포에 기초한 응답 속도에 대한 97.5% 신뢰할 수있는 간격과 함께보고 될 것입니다.
개입 종료 기준선 (평균 4.8 주; 최대 9 주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
테스토스테론 수치의 가역성
기간: 수술 후 간호 종료 (평균 2.7 일; 최대 7 일)
개입 종료에서 수술 후까지 테스토스테론의 평균 변화
수술 후 간호 종료 (평균 2.7 일; 최대 7 일)
중재 후 혈장 트로프 아팔 루타 미드 농도
기간: 중재 종료 (평균 4.8 주; 최대 9 주)
혈장 아파 루타 미드와 PSA 수준의 퍼센트 변화 사이의 상관 관계
중재 종료 (평균 4.8 주; 최대 9 주)
건강 관련 삶의 질 (HRQOL)
기간: 중재 종료 기준선 (평균 4.8 주; 최대 9 주)
임상 실습을위한 확장 된 전립선 암 지수 합성 [EPIC-CP]. 점수가 높을수록 결과가 더 나빠질 수 있습니다 (증상이 많음). 총 점수의 최소 및 최대 값은 0-60입니다. 부정적인 변화는 점수가 감소하므로 더 나은 결과 (증상 감소)임을 나타냅니다.
중재 종료 기준선 (평균 4.8 주; 최대 9 주)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일치하는 위치를 가진 중재 전 및 개입 후 종양의 글리슨 점수
기간: 전립선 수술 후 최대 7-14 일
일치하는 위치를 갖는 중재 전 및 개입 후 종양 (들)의 글리슨 점수에서의 변화 (가장 최근의 생검에서 전립선 절제술)의 변화는 각 용량 그룹에 대해 평가 될 것이다. 개체 내 의존성을 설명하는 임의의 인터셉트를 갖는 선형 혼합 효과 모델은 참가자가 둘 이상의 종양을 가질 수 있기 때문에 중재 전 및 개입 후 종양 (들)의 글리슨 점수의 변화를 비교하기 위해 수행 될 것이다. 두 용량 그룹 각각에 대해 95% CL 이보고 될 것이다.
전립선 수술 후 최대 7-14 일
전립선 면역 세포 침윤
기간: 전립선 수술 후 최대 7-14 일
전립선 조직에서 CD8+, CD4+및 CD56+양성 세포는 면역 조직 화학에 의해 평가 될 것이다. 이들 면역 세포의 변화 (가장 최근의 생검에서 전립선 절제술로)는 각 용량 그룹에 대해 평가 될 것이다. 면역 CEL 침윤의 변화는 또한 일치하는 위치와 함께 중재 전 및 개입 후 종양에서 재료를 이용할 수있는 참가자의 하위 그룹에서 평가 될 것입니다. 이들 면역 세포의 변화 (가장 최근의 생검에서 전립선 절제술로)는 각각의 용량 그룹에 대해 쌍 t 검사에 의해 평가 될 것이다. 두 용량 그룹 각각에 대해 95% CL 이보고 될 것이다.
전립선 수술 후 최대 7-14 일
담배/알코올 사용의 효과
기간: 기준선, 연구 중 7-10, 수술 전 3 일 이내에, 수술 후 7-14 일
담배와 알코올 소비 사이의 연관성과 연구 종점에 대한 아팔 루타 미드의 영향을 조사하여 평가 될 것입니다.
기준선, 연구 중 7-10, 수술 전 3 일 이내에, 수술 후 7-14 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Juan Chipollini, University of Arizona Cancer Center - Prevention Research Clinic

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 7월 23일

기본 완료 (실제)

2024년 11월 6일

연구 완료 (추정된)

2027년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 27일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 28일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCI-2020-06322 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 2102475889 (기타 식별자: University of Arizona Cancer Center - Prevention Research Clinic)
  • UAZ20-01-01 (기타 식별자: DCP)
  • P30CA023074 (미국 NIH 보조금/계약)
  • UG1CA242596 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

NCI는 NIH 정책에 따라 데이터를 공유하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 임상 시험 데이터 공유 방법에 대한 자세한 내용은 NIH 데이터 공유 정책 페이지 링크에 액세스하십시오.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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