Az alacsony dózisú apalutamid prosztata-specifikus antigén (PSA) szintjére gyakorolt ​​hatásának vizsgálata férfiaknál a prosztata mirigy eltávolítására

Bevételi kritériumok:

• Szövettanilag igazolt szervbezárt prosztata adenocarcinoma (PCa), alkalmas prosztataeltávolításra
• Gleason-pontszám =< (4+4), de nincs Gleason-minta 5
• Jelenlegi szérum PSA =< 20 ng/ml
• Életkor > 18 év
• Karnofsky >= 70%
• Leukociták >= 3000/ul
• Abszolút neutrofilszám >= 1500/uL
• Vérlemezkék >= 100 000/ul
• Összes bilirubin = < 1,5-szerese a normál intézményi felső határának (ULN) (megjegyzés: Gilbert-szindrómás betegeknél, ha az összbilirubin > 1,5-szerese a normálérték felső határának, mérje meg a direkt és indirekt bilirubint, és ha a direkt bilirubin =< 1,5x a ULN, az alany jogosult legyen)
• Aszpartát-aminotranszferáz (AST) (szérum glutamin-oxálecetsav-transzamináz [SGOT])/alanin-aminotranszferáz (ALT) (szérum glutaminsav-piruvics-transzamináz [SGPT]) < 2,5-szerese az intézményi ULN-nek
• Kreatinin < 2 x intézményi felső határ
• Pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH) az intézményi normál tartományon belül
• hajlandó megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni (barrier módszer; absztinencia; az alany vazektómián esett át; vagy partnere hatékony fogamzásgátlást alkalmaz, vagy posztmenopauzás) a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt
• Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot

Kizárási kritériumok:

• Prosztatarák korábbi vagy folyamatban lévő hormonális kezelése, beleértve, de nem kizárólagosan orchiectomiát, antiandrogéneket, abirateront, ketokonazolt vagy ösztrogéneket vagy luteinizáló hormon-felszabadító hormon (LHRH) agonistákat/antagonistákat. Az 5-alfa-reduktáz gátlók (pl. finaszterid, dutaszterid) stabil dózisát szedő férfiak mindaddig jogosultak, amíg a vizsgálat alatt nincs tervezett dózismódosítás
• Távoli áttétekkel rendelkező prosztatarákban szenvedő betegek
• Neuroendokrin differenciálódás jelenléte a prosztata biopsziában
• Szérum tesztoszteron (a vér 7 és 10 óra között 45 év alatti férfiaknál és délután 14 óra előtt 45 év feletti férfiaknál) < 200 ng/dl
• a kórelőzményében a prosztatarákon kívüli rosszindulatú daganatok szerepeltek az elmúlt 2 évben, kivéve a nem melanómás bőrrákot
• Súlyos vagy instabil angina, szívinfarktus, tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség, artériás vagy vénás thromboemboliás események (pl. tüdőembólia, cerebrovascularis baleset, beleértve az átmeneti ischaemiás rohamokat), vagy klinikailag jelentős kamrai aritmiák a regisztrációt megelőző 6 hónapon belül
• Az anamnézisben szereplő görcsroham vagy ismert állapot, amely hajlamosíthat a rohamra (beleértve, de nem kizárólagosan a korábbi stroke-ot, átmeneti ischaemiás rohamot, eszméletvesztést a regisztrációt megelőző 1 éven belül, agyi arteriovenosus malformációt; vagy koponyán belüli tömegeket, például schwannómákat és meningiomákat, amelyek ödémát vagy tömeges hatást okoz)
• Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyekről ismert, hogy csökkentik a rohamküszöböt, beleértve: atipikus antipszichotikumok (pl. klozapin, olanzapin, riszperidon, ziprazidon), bupropion, lítium, meperidin, petidin, fenotiazin antipszichotikumok (pl. klórpromazin, mezoridazin, tioridazin) és triciklikus antidepresszánsok (pl. amitriptilin, dezipramin, doxepin, imipramin, maprotilin, mirtazapin)
• X. kategóriába tartozó gyógyszerek egyidejű alkalmazása apalutamiddal
• A résztvevők nem kaphatnak más vizsgálati szert
• Az apalutamid hasonló kémiai összetételű vegyületeknek tulajdonított allergiás reakciók története
• Kontrollálatlan időszakos betegségek vagy egészségügyi állapotok, amelyek a kezelőorvos véleménye szerint indokolatlanul veszélyessé tennék ezt a protokollt a beteg számára. Ilyen betegségek/állapotok lehetnek többek között magas vérnyomás, folyamatban lévő vagy aktív fertőzések vagy pszichiátriai betegségek/társadalmi helyzetek