Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pienen annoksen apalutamidin vaikutusten testaus eturauhasspesifisten antigeenien (PSA) tasoihin miehillä, joilta on määrä poistaa eturauhanen

torstai 28. toukokuuta 2026 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Kliininen tutkimus pieniannoksisen apalutamidin bioaktiivisuudesta eturauhassyöpäpotilailla, joille on suunniteltu eturauhasen poisto

Tämä vaiheen IIa tutkimus tutkii pieniannoksisen apalutamidin biomarkkeria (plasman PSA-tasoa) potilailla, joilla on eturauhassyöpä ja jotka on suljettu eturauhasessa ennen leikkausta. Testosteroni voi aiheuttaa eturauhassyöpäsolujen kasvua, ja Apalutamide estää kasvainsolujen testosteronin käytön. Pienen apalutamidin antaminen ennen eturauhasleikkausta voi johtaa PSA-tason laskuun miehillä, joilla on eturauhaseen rajoittunut eturauhassyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

I. Määrittää pienen annoksen apalutamidin vaikutukset verenkierrossa oleviin eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) tasoihin.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Pienen apalutamidiannoksen vaikutuksen määrittäminen:

Ia. Testosteronitasojen palautuvuus 7-14 päivää toimenpiteen jälkeen; Ib. Intervention jälkeinen plasman pienin apalutamidipitoisuus; Ic. Terveyteen liittyvä elämänlaatu.

TUTKIMUSTAVOITE:

I. Määrittää apalutamidin vaikutukset eturauhasen sisäiseen immuunisolujen infiltraatioon ja Gleason-pisteet tutkivina päätepisteinä.

YHTEENVETO:

Potilaat saavat apalutamidia suun kautta (PO) tutkimuksessa. Potilailta otetaan myös verinäytteitä koko tutkimuksen ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

34

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85719
        • University of Arizona Cancer Center - Prevention Research Clinic
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
        • George Washington University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • NCI - Center for Cancer Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu eturauhasen elinrajoitettu adenokarsinooma (PCa), joka sopii eturauhasen poistoon
  • Gleason-pisteet =< (4+4), ei kuitenkaan Gleason-mallia 5
  • Nykyinen seerumin PSA = < 20 ng/ml
  • Ikä > 18 vuotta
  • Karnofsky >= 70 %
  • Leukosyytit >= 3000/ul
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä >= 1500/ul
  • Verihiutaleet >= 100 000/ul
  • Kokonaisbilirubiini = < 1,5 x normaalin laitoksen yläraja (HUOM: Gilbertin oireyhtymää sairastavilla henkilöillä, jos kokonaisbilirubiini on > 1,5 x ULN, mittaa suora ja epäsuora bilirubiini ja jos suora bilirubiini on = < 1,5 x ULN, koehenkilö voi olla kelvollinen)
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) (seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi [SGOT]) / alaniiniaminotransferaasi (ALT) (seerumin glutamiini-oksalietikkatransaminaasi [SGPT]) < 2,5 x laitoksen ULN
  • Kreatiniini < 2 x laitoksen ULN
  • Kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH) laitoksen normaalin rajoissa
  • valmis käyttämään asianmukaista ehkäisyä (estemenetelmä; raittius; koehenkilölle on tehty vasektomia; tai kumppani käyttää tehokasta ehkäisyä tai on postmenopausaalisessa) tutkimukseen osallistumisen ajan
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi tai meneillään oleva eturauhassyövän hormonaalinen hoito, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, orkiektomia, antiandrogeenit, abirateroni, ketokonatsoli tai estrogeenit tai luteinisoivan hormonin vapauttavan hormonin (LHRH) agonistit/antagonistit. Miehet, jotka saavat vakaita annoksia 5-alfa-reduktaasin estäjiä (esim. finasteridi, dutasteridi), ovat kelvollisia niin kauan kuin suunnitteilla ei ole annoksen muutosta tutkimuksen aikana
  • Potilaat, joilla on eturauhassyöpä, jossa on etäpesäkkeitä
  • Neuroendokriinisen erilaistumisen esiintyminen eturauhasen biopsioissa
  • Seerumin testosteroni (veri kerätty klo 7-10 välillä alle 45-vuotiailla miehillä ja ennen klo 14 miehillä >= 45-vuotiaat) < 200 ng/dl
  • sinulla on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia kuin eturauhassyöpä viimeisen 2 vuoden aikana, ei-melanooma-ihosyöpää lukuun ottamatta
  • Vaikea tai epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti, oireinen sydämen vajaatoiminta, valtimoiden tai laskimoiden tromboemboliset tapahtumat (esim. keuhkoembolia, aivoverenkiertohäiriö mukaan lukien ohimenevät iskeemiset kohtaukset) tai kliinisesti merkittävät kammiorytmihäiriöt 6 kuukauden sisällä ennen rekisteröintiä
  • Aiempi kohtaus tai tunnettu sairaus, joka voi altistaa kohtaukselle (mukaan lukien mutta ei rajoittuen aiempi aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus, tajunnan menetys yhden vuoden sisällä ennen rekisteröintiä, aivojen arteriovenoosinen epämuodostuma tai kallonsisäiset massat, kuten schwannoomat ja meningioomit, jotka ovat aiheuttaa turvotusta tai massavaikutusta)
  • Sellaisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään alentavan kohtauskynnystä, mukaan lukien: epätyypilliset psykoosilääkkeet (esim. klotsapiini, olantsapiini, risperidoni, tsiprasidoni), bupropioni, litium, meperidiini, petidiini, fenotiatsiiniantipsykootit (esim. klooripromatsiini, mesoridatsiini, tioridatsiini) ja trisykliset masennuslääkkeet (esim. amitriptyliini, desipramiini, doksepiini, imipramiini, maprotiliini, mirtatsapiini)
  • Luokkaan X kuuluvien lääkkeiden samanaikainen käyttö yhteisvaikutuksia apalutamidin kanssa
  • Osallistujat eivät saa vastaanottaa muita tutkimusaineita
  • Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen koostumus apalutamidilla
  • Hallitsemattomat ajoittaiset sairaudet tai sairaudet, jotka hoitavan lääkärin näkemyksen mukaan tekisivät tästä protokollasta potilaalle kohtuuttoman vaarallisen. Tällaisia ​​sairauksia tai tiloja voivat olla, mutta niihin rajoittumatta, verenpainetauti, jatkuva tai aktiivinen infektio tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (apalutamidi)
Potilaat saavat apalutamide PO tutkimuksessa. Potilailta otetaan myös verinäytteitä koko tutkimuksen ajan.
Muut: Elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut nimet:
  • Elämänlaadun arviointi
Menettely: Bionäytekokoelma
Käy läpi verinäytteiden otto
Muut nimet:
  • Biologinen näytekokoelma
  • Bionäyte kerätty
  • Näytteiden kokoelma
  • Näytteenotto
Lääke: Apalutamidi
Annettu PO
Muut nimet:
  • ARN-509
  • JNJ-56021927
  • ARN 509
  • ARN509
  • Erleada
  • JNJ 56021927

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eturauhasen spesifisen antigeenin (PSA) muutos
Aikaikkuna: Perustasojen lopuksi (keskiarvo 4,8 viikkoa; enintään 9 viikkoa)
Osallistujien osuus, joiden PSA-tasojen lasku on> = 25% (lähtötasosta intervention loppuun), ilmoitetaan yhdessä 97,5%: n uskottavan välein vastausprosentissa, joka perustuu vastausprosentin vastaisen vastaisen vastaisen vastauksen jakautumisen takajakaumaan, mikä on yhdenmukainen Bayesian lähestymistavan kanssa.
Perustasojen lopuksi (keskiarvo 4,8 viikkoa; enintään 9 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Testosteronitasojen palautuvuus
Aikaikkuna: Intervention päättyminen toimintaan (keskiarvo 2,7 päivää; jopa 7 päivää)
Testosteronin keskimääräinen muutos intervention lopusta toiminnan jälkeiseen
Intervention päättyminen toimintaan (keskiarvo 2,7 päivää; jopa 7 päivää)
Intervention jälkeinen plasma-aputamidipitoisuudet
Aikaikkuna: Intervention loppu (keskiarvo 4,8 viikkoa; enintään 9 viikkoa)
Korrelaatio plasman apalutamidin ja PSA -tasojen prosentuaalisen muutoksen välillä
Intervention loppu (keskiarvo 4,8 viikkoa; enintään 9 viikkoa)
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQOL)
Aikaikkuna: Perustasti intervention loppuun (keskiarvo 4,8 viikkoa; enintään 9 viikkoa)
Laajennettu eturauhassyöpäindeksikomposiitti kliiniseen käytäntöön [EPIC-CP]. Korkeammat pisteet osoittavat huonomman lopputuloksen (enemmän oireita). Kokonaispistemäärän minimi- ja enimmäisarvot ovat 0–60. Negatiivinen muutos osoittaa, että pistemäärä laski ja siksi se on parempi tulos (vähentyneet oireet).
Perustasti intervention loppuun (keskiarvo 4,8 viikkoa; enintään 9 viikkoa)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Gleason-pistemäärä ennen interventioiden kasvain (t) ja vastaavat sijaintia
Aikaikkuna: Jopa 7–14 päivää eturauhasen leikkauksen jälkeen
Muutokset (viimeisimmästä biopsiasta prostatektomiaan) pre- ja jälkeisen intervention kasvaimen gleason-pisteet arvioidaan jokaiselle annosryhmälle vastaavalle sijainnille. Lineaariset sekoitettujen vaikutusten malli, jolla on satunnainen sieppaus aiheiden sisäisestä riippuvuudesta, suoritetaan vertaamalla Gleason-pistemäärän pistemäärän pistemäärä- ja jälkeisen kasvaimen (t) muutosta vastaavalla paikalla, koska osallistujalla voi olla useampi kuin yksi kasvain. Jokaiselle annosryhmälle ilmoitetaan 95% CL: n.
Jopa 7–14 päivää eturauhasen leikkauksen jälkeen
Prostaattinen immuunisolujen tunkeutuminen
Aikaikkuna: Jopa 7–14 päivää eturauhasen leikkauksen jälkeen
Eturauhasen kudoksissa CD8+, CD4+ja CD56+-positiiviset solut arvioidaan immunohistokemialla. Näiden immuunisolujen muutokset (viimeisimmästä biopsiasta prostatektomiaan) arvioidaan jokaiselle annosryhmälle. Immuunijärjestelmän tunkeutumisen muutokset arvioidaan myös osallistujien alaryhmässä, jossa materiaaleja on saatavana intervention edeltävistä ja jälkeisistä kasvaimista), joissa on vastaava sijainti. Näiden immuunisolujen muutokset (viimeisimmästä biopsiasta prostatektomiaan) arvioidaan jokaiselle annosryhmälle parillisella t -testillä. Jokaiselle annosryhmälle ilmoitetaan 95% CL: n.
Jopa 7–14 päivää eturauhasen leikkauksen jälkeen
Tupakan/alkoholin käytön vaikutukset
Aikaikkuna: Perustaso, joka 7-10 tutkimuksen aikana, 3 päivän kuluessa leikkausta ja 7–14 päivää leikkauksen jälkeen
Arvioidaan tutkimalla tupakan ja alkoholin kulutuksen välisiä assosiaatioita ja apalutamidin vaikutuksia tutkimuksen päätepisteisiin.
Perustaso, joka 7-10 tutkimuksen aikana, 3 päivän kuluessa leikkausta ja 7–14 päivää leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Juan Chipollini, University of Arizona Cancer Center - Prevention Research Clinic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 23. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 6. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. tammikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 28. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 29. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2020-06322 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 2102475889 (Muu tunniste: University of Arizona Cancer Center - Prevention Research Clinic)
  • UAZ20-01-01 (Muu tunniste: DCP)
  • P30CA023074 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • UG1CA242596 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

NCI on sitoutunut jakamaan tietoja NIH:n käytännön mukaisesti. Saat lisätietoja kliinisten tutkimusten tietojen jakamisesta linkistä NIH:n tietojen jakamiskäytäntösivulle.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Elämänlaadun arviointi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa