Prueba de los efectos de dosis bajas de apalutamida en los niveles de antígeno prostático específico (PSA) en hombres programados para extirpación de la glándula prostática

Criterios de inclusión:

• Adenocarcinoma de próstata confinado al órgano (PCa) confirmado histológicamente apto para prostatectomía
• Puntuación de Gleason =< (4+4), sin embargo, sin patrón de Gleason 5
• PSA sérico actual =< 20 ng/ml
• Edad > 18 años
• Karnofsky >= 70%
• Leucocitos >= 3.000/ul
• Recuento absoluto de neutrófilos >= 1500/uL
• Plaquetas >= 100.000/ul
• Bilirrubina total = < 1,5 x límite superior institucional de la normalidad (ULN) (nota: en sujetos con síndrome de Gilbert, si la bilirrubina total es > 1,5 x ULN, mida la bilirrubina directa e indirecta y si la bilirrubina directa es = < 1,5 x ULN, el sujeto puede ser elegible)
• Aspartato aminotransferasa (AST) (transaminasa glutámico oxaloacética sérica [SGOT])/alanina aminotransferasa (ALT) (transaminasa glutámico pirúvica sérica [SGPT]) < 2,5 x LSN institucional
• Creatinina < 2 x ULN institucional
• Hormona estimulante de la tiroides (TSH) dentro del rango normal institucional
• Dispuesto a usar un método anticonceptivo adecuado (método de barrera; abstinencia; el sujeto se ha sometido a una vasectomía; o la pareja está usando un método anticonceptivo eficaz o es posmenopáusica) durante la duración de la participación en el estudio
• Capacidad para comprender y voluntad para firmar un documento de consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

• Tratamiento hormonal previo o en curso para el cáncer de próstata, incluidos, entre otros, orquiectomía, antiandrógenos, abiraterona, ketoconazol o estrógenos, o agonistas/antagonistas de la hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH). Los hombres que toman dosis estables de inhibidores de la 5-alfa reductasa (p. ej., finasteride, dutasteride) son elegibles siempre que no haya un cambio de dosis planificado durante el estudio
• Pacientes que tienen cáncer de próstata con metástasis a distancia
• Presencia de diferenciación neuroendocrina en las biopsias de próstata
• Testosterona sérica (sangre recolectada entre las 7 y las 10 a. m. para hombres < 45 años y antes de las 2 p. m. para hombres >= 45 años) < 200 ng/dL
• Tener antecedentes de neoplasias malignas previas distintas del cáncer de próstata en los últimos 2 años, excluyendo el cáncer de piel no melanoma
• Angina grave o inestable, infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, eventos tromboembólicos arteriales o venosos (p. ej., embolia pulmonar, accidente cerebrovascular, incluidos los ataques isquémicos transitorios) o arritmias ventriculares clínicamente significativas en los 6 meses anteriores al registro
• Antecedentes de convulsiones o afección conocida que pueda predisponer a convulsiones (incluidos, entre otros, accidentes cerebrovasculares previos, ataques isquémicos transitorios, pérdida del conocimiento dentro del año anterior al registro, malformación arteriovenosa cerebral o masas intracraneales como schwannomas y meningiomas que son causando edema o efecto de masa)
• Uso de fármacos conocidos por reducir el umbral convulsivo, incluidos: antipsicóticos atípicos (p. clozapina, olanzapina, risperidona, ziprasidona), bupropión, litio, meperidina, petidina, antipsicóticos fenotiazínicos (p. clorpromazina, mesoridazina, tioridazina) y antidepresivos tricíclicos (p. amitriptilina, desipramina, doxepina, imipramina, maprotilina, mirtazapina)
• Uso concurrente de fármacos de categoría X interacciones farmacológicas con apalutamida
• Es posible que los participantes no estén recibiendo ningún otro agente en investigación
• Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química similar a apalutamida
• Enfermedades intermitentes no controladas o condiciones médicas que, en opinión del médico tratante, harían que este protocolo fuera irrazonablemente peligroso para el paciente. Dichas enfermedades/condiciones pueden incluir, pero no se limitan a, hipertensión, infección en curso o activa, o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales.